Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet tilgangsstudie for å gi hjemme subkutan administrering av Pertuzumab og Trastuzumab fastdosekombinasjon (PH FDC SC) for pasienter med HER2-positiv brystkreft under COVID-19-pandemien

29. juni 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.

En utvidet tilgang, enarms, multisenterstudie for å gi hjemme subkutan administrering av Pertuzumab og Trastuzumab fastdosekombinasjon (PH FDC SC) for pasienter med HER2-positiv brystkreft under COVID-19-pandemien

Denne multisenterstudien med én arm gir pertuzumab og trastuzumab fastdosekombinasjonsformulering for subkutan injeksjon (PH FDC SC) administrert hjemme av en hjemmesykepleier for pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft som har fullført samtidig kjemoterapi med pertuzumab (Perjeta) og trastuzumab (Herceptin) ved intravenøs administrering (P+H IV) og mottar for tiden eller vil motta vedlikeholdsbehandling med P+H IV, PH FDC SC eller trastuzumab SC i klinikken. Hovedmålet er å muliggjøre kontinuitet i omsorgen under COVID-19-pandemien.

Denne studien vil inkludere omtrent 200 pasienter i USA.

Deltakere med tidlig eller metastatisk HER2+ brystkreft vil bli registrert i denne studien. Deltakere med metastatisk HER2+ brystkreft vil motta behandling hver 3. uke og fortsette behandlingen med mindre tidlig seponering er nødvendig på grunn av tilbakefall av sykdommen, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, deltakerens tilbaketrekking av samtykke eller i henhold til legens anbefaling. Deltakere med tidlig HER2+ brystkreft vil motta PH FDC SC for å fullføre 1 år (opptil 18 sykluser) med dobbel blokade, inkludert P+H IV, PH FDC SC eller trastuzumab SC de mottok før de ble registrert i denne studien, med mindre tidlig seponering er nødvendig på grunn av tilbakefall av sykdom, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke fra deltaker, eller i henhold til legens anbefaling.

En ekstern understudie for hjerteovervåking vil være valgfri for pasienter som er registrert på utvalgte steder.

Sponsoren kan bestemme seg for å avslutte studien når COVID-19-pandemien ikke lenger er en risiko for denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter med histologisk bekreftet human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft som har fullført kjemoterapi i kombinasjon med P+H IV og for tiden mottar eller vil motta vedlikeholdsbehandling P+H IV, PH FDC SC, eller trastuzumab SC (uavhengig av gjenværende behandlingssykluser [f.eks. bare 1 syklus igjen])
  • HER2+-status må ha blitt bestemt tidligere og er definert som 3+ ved immunhistokjemi (IHC) og/eller positiv ved HER2-amplifisering ved in situ hybridisering (ISH) med et forhold på ≥2 for antall HER2-genkopier og antall kromosomer 17 eksemplarer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Intakt hud på planlagt sted for subkutane (SC) injeksjoner (lår)
  • Baseline og siste (innen 3 måneder) LVEF ≥ 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere egg, som definert i protokollen
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med aktiv malignitet (annet enn nåværende brystkreft) i løpet av de siste 5 årene. Hensiktsmessig behandlet ikke-melanom hudkreft; in situ karsinomer, inkludert cervix, colon eller hud; eller Stadium I livmorkreft innen de siste 5 årene er tillatt
  • Utredningsbehandling innen 4 uker etter innmelding
  • Pasienter med noen alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjoner, bør ikke meldes inn i studien (i den nåværende situasjonen gjelder dette også pasienter med mistenkt eller bekreftet covid -19 infeksjon). Pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19 kan screenes på nytt for å være kvalifisert etter covid-19-behandling og/eller en karanteneperiode i samsvar med gjeldende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Pasienter som kan ha hatt en nylig episode med tromboembolisme og fortsatt prøver å optimalisere antikoagulasjonsdosen og/eller ikke har normalisert INR
  • Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier, slik som strukturell hjertesykdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon [LVSD], venstre ventrikkel hypertrofi), koronar hjertesykdom (symptomatisk eller med iskemi demonstrert ved diagnostisk testing), klinisk signifikant elektrolytt. abnormiteter (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi), eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nyrefunksjon med kreatininclearance
  • Større kirurgisk prosedyre uten tilknytning til brystkreft innen 28 dager før studiestart eller påvente av behovet for større operasjon i løpet av studiebehandlingen
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre planlagt behandling (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom; sårhelingsforstyrrelser)
  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen syv måneder etter siste dose av studiebehandlingen
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
  • Kjent aktiv leversykdom, for eksempel aktiv viral hepatittinfeksjon (dvs. hepatitt B eller hepatitt C), autoimmune leversykdommer eller skleroserende kolangitt
  • Samtidige, alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene og/eller murine proteiner eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaksjoner, f.eks. vanskelig å kontrollere astma
  • Tidligere opplevd alvorlige injeksjonsrelaterte reaksjoner med P+H IV, PH FDC SC og/eller trastuzumab SC
  • Gjeldende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dose >10 mg metylprednisolon eller tilsvarende unntatt inhalasjonssteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL42478

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere