En studie med utökad tillgång för att tillhandahålla subkutan administrering hemma av Pertuzumab och Trastuzumab fastdoskombination (PH FDC SC) för patienter med HER2-positiv bröstcancer under covid-19-pandemin

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga eller manliga patienter med histologiskt bekräftad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstcancer som har avslutat kemoterapi i kombination med P+H IV och för närvarande får eller kommer att få underhållsbehandling P+H IV, PH FDC SC, eller trastuzumab SC (oavsett återstående behandlingscykler [t.ex. endast 1 cykel kvar])
• HER2+-status måste ha bestämts tidigare och definieras som 3+ genom immunhistokemi (IHC) och/eller positiv genom HER2-amplifiering genom in situ hybridisering (ISH) med ett förhållande på ≥2 för antalet HER2-genkopior och antalet kromosomer 17 exemplar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Intakt hud på planerat ställe för subkutana (SC) injektioner (lår)
• Baslinje och senaste (inom 3 månader) LVEF ≥ 50 % mätt med ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition scan (MUGA)
• För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg, enligt definitionen i protokollet
• För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller tidigare historia av aktiv malignitet (annat än nuvarande bröstcancer) under de senaste 5 åren. Lämpligt behandlad icke-melanom hudcancer; in situ karcinom, inklusive cervix, kolon eller hud; eller stadium I livmodercancer inom de senaste 5 åren är tillåtna
• Utredningsbehandling inom 4 veckor efter inskrivning
• Patienter med någon allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektioner bör inte inkluderas i studien (i den aktuella situationen gäller detta även patienter med misstänkt eller bekräftad covid -19 infektion). Patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19 kan genomgå en ny screening för kvalificering efter covid-19-behandling och/eller en karantänperiod som överensstämmer med gällande riktlinjer för Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
• Patienter som kan ha haft en ny episod av tromboembolism och fortfarande försöker optimera antikoagulationsdosen och/eller inte har normaliserat sin INR
• Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd
• Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulär dysrytmi, såsom strukturell hjärtsjukdom (t.ex. svår vänsterkammars systolisk dysfunktion [LVSD], vänsterkammarhypertrofi), kranskärlssjukdom (symptomatisk eller med ischemi visad genom diagnostisk testning), kliniskt signifikant elektrolyt avvikelser (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi) eller familjehistoria av plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom
• Otillräcklig benmärgsfunktion
• Nedsatt leverfunktion
• Njurfunktion med kreatininclearance
• Större kirurgiska ingrepp utan samband med bröstcancer inom 28 dagar före studiestart eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingen
• Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom som kan störa planerad behandling (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom, sårläkningsrubbningar)
• Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom sju månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
• Känd aktiv leversjukdom, till exempel aktiv viral hepatitinfektion (dvs hepatit B eller hepatit C), autoimmuna leversjukdomar eller skleroserande kolangit
• Samtidiga, allvarliga, okontrollerade infektioner eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
• Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, hjälpämnena och/eller murina proteiner eller en historia av allvarliga allergiska eller immunologiska reaktioner, t.ex. svårt att kontrollera astma
• Tidigare upplevt allvarliga injektionsrelaterade reaktioner med P+H IV, PH FDC SC och/eller trastuzumab SC
• Aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dos >10 mg metylprednisolon eller motsvarande exklusive inhalationssteroider)