Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie k poskytování domácího subkutánního podávání pertuzumabu a trastuzumabu s fixní kombinací dávek (PH FDC SC) pro pacienty s HER2-pozitivním karcinomem prsu během pandemie COVID-19

29. června 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Rozšířená přístupová, jednoramenná, multicentrická studie k poskytování domácího subkutánního podávání pertuzumabu a trastuzumabu s fixní kombinací dávek (PH FDC SC) pro pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu během pandemie COVID-19

Tato jednoramenná multicentrická studie poskytuje pertuzumab a trastuzumab s fixní kombinací dávek pro subkutánní injekci (PH FDC SC) podávanou doma poskytovatelem domácí zdravotní sestry pacientům s karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+), kteří absolvovali souběžnou chemoterapii pertuzumabem (Perjeta) a trastuzumabem (Herceptin) intravenózním podáním (P+H IV) a v současné době dostávají nebo budou na klinice dostávat udržovací léčbu P+H IV, PH FDC SC nebo trastuzumab SC. Hlavním cílem je umožnit kontinuitu péče během pandemie COVID-19.

Do této studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů ve Spojených státech.

Do této studie budou zařazeni účastníci s časným nebo metastatickým karcinomem prsu HER2+. Účastníci s metastazujícím HER2+ karcinomem prsu budou léčeni každé 3 týdny a budou pokračovat v léčbě, pokud není nutné předčasné ukončení z důvodu recidivy onemocnění, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zrušení souhlasu účastníka nebo na doporučení lékaře. Účastníci s časným HER2+ karcinomem prsu dostanou PH FDC SC k dokončení 1 roku (až 18 cyklů) duální blokády, včetně P+H IV, PH FDC SC nebo trastuzumabu SC, které dostávali před zařazením do této studie, pokud nejsou včas ukončení je nutné z důvodu recidivy onemocnění, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zrušení souhlasu účastníka nebo na doporučení lékaře.

Dílčí studie dálkového sledování srdce bude volitelná pro pacienty zařazené na vybraných pracovištích.

Sponzor se může rozhodnout studii ukončit, když pandemie COVID-19 již nebude pro tuto populaci pacientů rizikem.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2+), kteří dokončili chemoterapii v kombinaci s P+H IV a v současné době dostávají nebo budou dostávat udržovací P+H IV, PH FDC SC, popř. trastuzumab SC (bez ohledu na zbývající léčebné cykly [např. zbývající pouze 1 cyklus])
  • Stav HER2+ musel být předem stanoven a je definován jako 3+ imunohistochemicky (IHC) a/nebo pozitivní amplifikací HER2 hybridizací in situ (ISH) s poměrem ≥2 pro počet kopií genu HER2 k počtu chromozomů 17 kopií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Neporušená kůže v plánovaném místě subkutánních (SC) injekcí (stehno)
  • Výchozí a nejnovější (během 3 měsíců) LVEF ≥ 50 % měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo vícenásobným akvizičním skenem (MUGA)
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování vajíček, jak je definováno v protokolu
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo předchozí anamnéza aktivní malignity (jiné než současná rakovina prsu) během posledních 5 let. Vhodně léčená nemelanomová rakovina kůže; in situ karcinomy, včetně děložního čípku, tlustého střeva nebo kůže; nebo rakovina dělohy stadia I během posledních 5 let jsou povoleny
  • Vyšetřovací léčba do 4 týdnů od zařazení
  • Do studie by neměli být zařazeni pacienti s jakoukoli závažnou infekcí během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace pro komplikace infekcí (v současné situaci to platí i pro pacienty s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID -19 infekce). Pacienti s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 mohou být znovu vyšetřeni na způsobilost po léčbě COVID-19 předepsané lékařem a/nebo po karanténním období v souladu se současnými pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
  • Pacienti, kteří mohli mít nedávnou epizodu tromboembolie a stále se snaží optimalizovat antikoagulační dávku a/nebo nenormalizovali své INR
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů pro komorové dysrytmie, jako je strukturální onemocnění srdce (např. těžká systolická dysfunkce levé komory [LVSD], hypertrofie levé komory), ischemická choroba srdeční (symptomatická nebo s ischemií prokázanou diagnostickým testováním), klinicky významný elektrolyt abnormality (např. hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie) nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Zhoršená funkce jater
  • Renální funkce s clearance kreatininu
  • Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 28 dnů před vstupem do studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění, které může narušovat plánovanou léčbu (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění; poruchy hojení ran)
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do sedmi měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie.
  • Známé aktivní onemocnění jater, například aktivní virová hepatitida (tj. hepatitida B nebo hepatitida C), autoimunitní jaterní poruchy nebo sklerotizující cholangitida
  • Souběžné, závažné, nekontrolované infekce nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek a/nebo myších proteinů nebo anamnéza závažných alergických nebo imunologických reakcí, např. obtížné kontrolovat astma
  • Dříve prodělané závažné reakce související s injekcí s P+H IV, PH FDC SC a/nebo trastuzumabem SC
  • Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (dávka >10 mg methylprednisolonu nebo ekvivalent s výjimkou inhalačních steroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL42478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit