Een uitgebreid onderzoek naar subcutane toediening van Pertuzumab en Trastuzumab Fixed-Dose Combination (PH FDC SC) voor patiënten met HER2-positieve borstkanker tijdens de COVID-19-pandemie

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke of mannelijke patiënten met histologisch bevestigde humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker die chemotherapie hebben voltooid in combinatie met P+H IV en momenteel P+H IV, PH FDC SC, of trastuzumab SC (ongeacht de resterende behandelingscycli [bijv. nog maar 1 cyclus over])
• HER2+-status moet eerder zijn bepaald en wordt gedefinieerd als 3+ door immunohistochemie (IHC) en/of positief door HER2-amplificatie door in situ hybridisatie (ISH) met een verhouding van ≥2 voor het aantal HER2-genkopieën tot het aantal chromosoom 17 exemplaren
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Intacte huid op geplande plaats van subcutane (SC) injecties (dij)
• Baseline en meest recente (binnen 3 maanden) LVEF ≥ 50% gemeten door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie scan (MUGA)
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen, zoals gedefinieerd in het protocol
• Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of eerdere voorgeschiedenis van actieve maligniteit (anders dan huidige borstkanker) in de afgelopen 5 jaar. Passend behandelde niet-melanome huidkanker; in situ carcinomen, waaronder cervix, colon of huid; of stadium I baarmoederkanker in de afgelopen 5 jaar zijn toegestaan
• Onderzoeksbehandeling binnen 4 weken na inschrijving
• Patiënten met een ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infecties, mogen niet worden opgenomen in de studie (in de huidige situatie geldt dit ook voor patiënten met vermoedelijke of bevestigde COVID -19 infectie). Patiënten met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 kunnen opnieuw worden gescreend op geschiktheid na een door een arts voorgeschreven COVID-19-behandeling en/of een quarantaineperiode in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
• Patiënten die mogelijk een recente episode van trombo-embolie hebben gehad en nog steeds proberen de antistollingsdosis te optimaliseren en/of hun INR niet hebben genormaliseerd
• Ernstige hartziekte of medische aandoeningen
• Geschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen, zoals structurele hartaandoeningen (bijv. afwijkingen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie), of familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden of lang QT-syndroom
• Ontoereikende beenmergfunctie
• Verminderde leverfunctie
• Nierfunctie met creatinineklaring
• Grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
• Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte die de geplande behandeling kan verstoren (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte; wondgenezingsstoornissen)
• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens de studie of binnen zeven maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
• Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
• Bekende actieve leverziekte, bijvoorbeeld actieve virale hepatitis-infectie (d.w.z. hepatitis B of hepatitis C), auto-immuun leveraandoeningen of scleroserende cholangitis
• Gelijktijdige, ernstige, ongecontroleerde infecties of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen en/of muriene eiwitten of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of immunologische reacties, b.v. astma moeilijk onder controle te krijgen
• Eerder ervaren ernstige injectiegerelateerde reacties met P+H IV, PH FDC SC en/of trastuzumab SC
• Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (dosis >10 mg methylprednisolon of equivalent exclusief inhalatiesteroïden)