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在 COVID-19 大流行期间为 HER2 阳性乳腺癌患者提供居家皮下帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC) 的扩展获取研究

2022年6月29日更新者：Genentech, Inc.

在 COVID-19 大流行期间为 HER2 阳性乳腺癌患者提供居家皮下帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC) 的扩展获取、单臂、多中心研究

这项单臂、多中心研究提供了用于皮下注射的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合制剂 (PH FDC SC)，由家庭健康护理提供者在家中对患有人类表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌的患者进行管理已通过静脉内给药 (P+H IV) 完成帕妥珠单抗 (Perjeta) 和曲妥珠单抗 (Herceptin) 的同步化疗，目前正在或将在诊所接受 P+H IV、PH FDC SC 或曲妥珠单抗 SC 的维持治疗。主要目标是在 COVID-19 大流行期间实现护理的连续性。

这项研究将在美国招募大约 200 名患者。

患有早期或转移性 HER2+ 乳腺癌的参与者将被纳入本研究。患有转移性 HER2+ 乳腺癌的参与者将每 3 周接受一次治疗并继续治疗，除非由于疾病复发、疾病进展、不可接受的毒性、参与者撤回同意或根据医生的建议而需要提前停止。患有早期 HER2+ 乳腺癌的参与者将接受 PH FDC SC 以完成 1 年（最多 18 个周期）的双重封锁，包括他们在参加本研究之前接受的 P+H IV、PH FDC SC 或曲妥珠单抗 SC，除非早期由于疾病复发、疾病进展、不可接受的毒性、参与者撤回同意或根据医生的建议，必须停止。

对于在选定地点登记的患者，远程心脏监测子研究将是可选的。

当 COVID-19 大流行不再对该患者群体构成风险时，主办方可能决定终止研究。

研究概览

地位

批准上市

条件

HER2阳性乳腺癌

干预/治疗

药品：用于皮下给药的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC)

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Beverly Hills Cancer Center
  - San Francisco、California、美国、94158
    - UCSF Helen Diller Family CCC
  - Stanford、California、美国、94305-5821
    - Stanford Univ School of Med; Oncology
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - MedStar Washington Hosp Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic-Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Levine Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学证实为人类表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌的女性或男性患者已完成与 P+H IV 联合化疗，目前正在或将接受维持性 P+H IV、PH FDC SC 或曲妥珠单抗 SC（无论剩余治疗周期如何 [例如，只剩下 1 个周期]）
HER2+ 状态必须事先确定，并且通过免疫组织化学 (IHC) 定义为 3+ 和/或通过原位杂交 (ISH) 进行的 HER2 扩增阳性，HER2 基因拷贝数与染色体数之比≥2 17份
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
计划皮下 (SC) 注射部位（大腿）的完整皮肤
通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 测量的基线和最近（3 个月内）LVEF ≥ 50%
对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐卵，如协议中所定义
对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐献精子，如协议中所定义

排除标准：

在过去 5 年内，目前或既往有活动性恶性肿瘤病史（当前乳腺癌除外）。适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌；原位癌，包括宫颈癌、结肠癌或皮肤癌；允许在过去 5 年内患有 I 期子宫癌
入组后 4 周内的研究性治疗
研究治疗开始前 4 周内有任何严重感染的患者，包括但不限于因感染并发症住院的患者不应参加试验（在目前情况下，这也适用于疑似或确诊 COVID 的患者-19 感染）。疑似或确诊 COVID-19 的患者可能会根据医生规定的 COVID-19 治疗和/或符合当前疾病控制与预防中心 (CDC) 指南的隔离期重新筛选是否符合条件。
最近可能发生血栓栓塞并且仍在尝试优化抗凝剂量和/或尚未使 INR 正常化的患者
严重的心脏病或医疗条件
室性心律失常史或室性心律失常的危险因素，例如结构性心脏病（例如，严重的左心室收缩功能障碍 [LVSD]、左心室肥大）、冠心病（有症状或诊断测试证实存在缺血）、有临床意义的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症），或不明原因猝死或长 QT 综合征的家族史
骨髓功能不足
肝功能受损
肾功能与肌酐清除率
进入研究前 28 天内进行过与乳腺癌无关的大手术或在研究治疗过程中预计需要进行大手术
目前患有严重的、不受控制的全身性疾病，可能会干扰计划的治疗（例如，有临床意义的心血管、肺部或代谢疾病；伤口愈合障碍）
怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究治疗后七个月内怀孕
任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常情况，根据研究者的判断，患者无法安全参与和完成研究
已知的活动性肝病，例如活动性病毒性肝炎感染（即乙型肝炎或丙型肝炎）、自身免疫性肝病或硬化性胆管炎
并发、严重、不受控制的感染，或已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
已知对任何研究药物、赋形剂和/或鼠类蛋白质过敏或有严重过敏或免疫反应史，例如难以控制哮喘
以前经历过 P+H IV、PH FDC SC 和/或曲妥珠单抗 SC 的严重注射相关反应
当前长期每日使用皮质类固醇治疗（剂量 >10 mg 甲基泼尼松龙或等效物，不包括吸入类固醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2022年6月1日