Une étude d'accès élargi pour fournir à domicile l'administration sous-cutanée de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab (PH FDC SC) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif pendant la pandémie de COVID-19

Critère d'intégration:

• Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2+) confirmé histologiquement qui ont terminé une chimiothérapie en association avec P+H IV et reçoivent actuellement ou recevront un traitement d'entretien P+H IV, PH FDC SC, ou trastuzumab SC (indépendamment des cycles de traitement restants [par exemple, un seul cycle restant])
• Le statut HER2+ doit avoir été préalablement déterminé et est défini comme 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou positif par amplification HER2 par hybridation in situ (ISH) avec un rapport ≥2 pour le nombre de copies du gène HER2 sur le nombre de chromosome 17 exemplaires
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Peau intacte au site prévu des injections sous-cutanées (SC) (cuisse)
• FEVG de base et la plus récente (dans les 3 mois) ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition à plusieurs fenêtres (MUGA)
• Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner des ovules, tel que défini dans le protocole
• Pour les hommes : accord de s'abstenir (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme, tel que défini dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou antérieurs de malignité active (autre que le cancer du sein actuel) au cours des 5 dernières années. Cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière appropriée ; les carcinomes in situ, y compris le col de l'utérus, le côlon ou la peau ; ou cancer de l'utérus de stade I au cours des 5 dernières années sont autorisés
• Traitement expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
• Les patients présentant une infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infections, ne doivent pas être inclus dans l'essai (dans la situation actuelle, cela s'applique également aux patients atteints de COVID suspecté ou confirmé). -19 infections). Les patients suspectés ou confirmés de COVID-19 peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage pour déterminer leur éligibilité après un traitement COVID-19 prescrit par un médecin et/ou une période de quarantaine conforme aux directives actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
• Patients qui peuvent avoir eu un épisode récent de thromboembolie et qui essaient toujours d'optimiser la dose d'anticoagulation et/ou qui n'ont pas normalisé leur INR
• Maladie cardiaque grave ou conditions médicales
• Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire, tels qu'une cardiopathie structurelle (par exemple, dysfonction systolique ventriculaire gauche [DSVG] sévère, hypertrophie ventriculaire gauche), maladie coronarienne (symptomatique ou avec ischémie démontrée par des tests de diagnostic), électrolytes cliniquement significatifs anomalies (p. ex., hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie) ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long
• Fonction inadéquate de la moelle osseuse
• Fonction hépatique altérée
• Fonction rénale avec clairance de la créatinine
• Intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
• Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée pouvant interférer avec le traitement prévu (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative ; troubles de la cicatrisation)
• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les sept mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
• Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient à l'étude et son achèvement
• Maladie hépatique active connue, par exemple, hépatite virale active (c.-à-d. hépatite B ou hépatite C), troubles hépatiques auto-immuns ou cholangite sclérosante
• Infections concomitantes, graves, non contrôlées ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, excipients et/ou protéines murines ou antécédents de réactions allergiques ou immunologiques graves, par ex. asthme difficile à contrôler
• Réactions graves liées à l'injection antérieures avec P+H IV, PH FDC SC et/ou trastuzumab SC
• Traitement quotidien chronique en cours par corticoïdes (dose > 10 mg de méthylprednisolone ou équivalent hors stéroïdes inhalés)