Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet adgangsundersøgelse til at give hjemmet subkutan administration af Pertuzumab og Trastuzumab fastdosiskombination (PH FDC SC) til patienter med HER2-positiv brystkræft under COVID-19-pandemien

29. juni 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

En udvidet adgang, enkeltarmet, multicenterundersøgelse til at give hjemmesubkutan administration af Pertuzumab og Trastuzumab fastdosiskombination (PH FDC SC) til patienter med HER2-positiv brystkræft under COVID-19-pandemien

Denne enarmede multicenterundersøgelse giver pertuzumab og trastuzumab fastdosis kombinationsformulering til subkutan injektion (PH FDC SC) administreret hjemme af en hjemmesygeplejerske til patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) brystkræft, som har afsluttet samtidig kemoterapi med pertuzumab (Perjeta) og trastuzumab (Herceptin) ved intravenøs administration (P+H IV) og modtager i øjeblikket eller vil modtage vedligeholdelsesbehandling med P+H IV, PH FDC SC eller trastuzumab SC i klinikken. Hovedformålet er at muliggøre kontinuitet i plejen under COVID-19-pandemien.

Denne undersøgelse vil inkludere cirka 200 patienter i USA.

Deltagere med tidlig eller metastatisk HER2+ brystkræft vil blive optaget i denne undersøgelse. Deltagere med metastatisk HER2+ brystkræft vil modtage behandling hver 3. uge og fortsætte behandlingen, medmindre tidlig ophør er nødvendig på grund af sygdomsfornyelse, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller efter lægens anbefaling. Deltagere med tidlig HER2+ brystkræft vil modtage PH FDC SC for at fuldføre 1 år (op til 18 cyklusser) med dobbelt blokade, inklusive P+H IV, PH FDC SC eller trastuzumab SC, de modtog før tilmelding til denne undersøgelse, medmindre tidligt ophør er nødvendigt på grund af sygdomstilbagefald, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller efter lægens anbefaling.

Et fjernundersøgelse af hjerteovervågning vil være valgfrit for patienter, der er indskrevet på udvalgte steder.

Sponsoren kan beslutte at afslutte undersøgelsen, når COVID-19-pandemien ikke længere er en risiko for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter med histologisk bekræftet human epidermal vækstfaktor receptor 2-positiv (HER2+) brystkræft, som har afsluttet kemoterapi i kombination med P+H IV og i øjeblikket modtager eller vil modtage vedligeholdelses P+H IV, PH FDC SC, eller trastuzumab SC (uanset resterende behandlingscyklusser [f.eks. kun 1 cyklus tilbage])
  • HER2+-status skal være tidligere bestemt og er defineret som 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller positiv ved HER2-amplifikation ved in situ hybridisering (ISH) med et forhold på ≥2 for antallet af HER2-genkopier og antallet af kromosomer 17 eksemplarer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Intakt hud på det planlagte sted for subkutane (SC) injektioner (lår)
  • Baseline og seneste (inden for 3 måneder) LVEF ≥ 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere æg, som defineret i protokollen
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med aktiv malignitet (bortset fra nuværende brystkræft) inden for de sidste 5 år. Passende behandlet ikke-melanom hudkræft; in situ carcinomer, herunder cervix, colon eller hud; eller Stadie I livmoderkræft inden for de sidste 5 år er tilladt
  • Udredningsbehandling inden for 4 uger efter indskrivning
  • Patienter med en alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektioner bør ikke optages i forsøget (i den nuværende situation gælder dette også for patienter med mistanke om eller bekræftet COVID-19). -19 infektion). Patienter med mistænkt eller bekræftet COVID-19 kan blive genscreenet for berettigelse efter lægeordineret COVID-19-behandling og/eller en karantæneperiode i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Patienter, der kan have haft en nylig episode af tromboembolisme og stadig forsøger at optimere antikoagulationsdosis og/eller ikke har normaliseret deres INR
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier, såsom strukturel hjertesygdom (f.eks. svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion [LVSD], venstre ventrikulær hypertrofi), koronar hjertesygdom (symptomatisk eller med iskæmi påvist ved diagnostisk test), klinisk signifikant elektrolyt abnormiteter (fx hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi) eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Nyrefunktion med kreatininclearance
  • Større kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 28 dage før studiestart eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, der kan interferere med planlagt behandling (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom; sårhelingslidelser)
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for syv måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Kendt aktiv leversygdom, for eksempel aktiv viral hepatitisinfektion (dvs. hepatitis B eller hepatitis C), autoimmune leversygdomme eller skleroserende kolangitis
  • Samtidige, alvorlige, ukontrollerede infektioner eller kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, excipienserne og/eller murine proteiner eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, f.eks. svært at kontrollere astma
  • Tidligere oplevet alvorlige injektionsrelaterede reaktioner med P+H IV, PH FDC SC og/eller trastuzumab SC
  • Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis >10 mg methylprednisolon eller tilsvarende eksklusive inhalationssteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL42478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab og Trastuzumab fastdosiskombination til subkutan administration (PH FDC SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner