膝関節炎の成人における膝関節機能に対するJointAlive™の安全性と有効性
2022年12月21日 更新者：Chenland Nutritionals Inc.
軽度から中等度の変形性膝関節症の成人における膝関節機能の改善に対する JointAlive™ の安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
変形性関節症 (OA) は、時間の経過に伴う関節の摩耗によって引き起こされる関節障害です。その結果、関節の骨の保護軟骨が徐々にすり減ります。
痛み、うずき、こわばりなどの症状を伴う膝の OA を発症する生涯リスクは、男性で 40%、女性で 47% です。
45 歳以上のアメリカ人の約 19% が膝の OA に罹患していると推定されています。
膝 OA は、すべての OA タイプによって引き起こされる世界的な負担の 83% を占めています。
大きな体重を支える関節である膝の痛みとこわばりは、日常生活活動を妨げ、高額な治療やケアを必要とする身体障害につながることがよくあります。
現在の OA 治療法には限界があるため、痛みを和らげる可能性のある自然健康製品など、効果的で安全な代替手段に対する需要が高まっています。
治験薬である JointAlive™ は、膝の OA 症状を緩和し、膝の機能を改善するように設計されたサプリメントです。
本研究では、軽度から中等度の膝 OA を有する健康な成人集団において、膝 OA 症状の軽減および関節機能の改善における JointAlive™ の安全性と有効性を調査します。
JointAlive™ は、Epimedium brevicornum Maxim の葉、ヤマノイモのマキノ根茎、サルビア miltoiorrhiza ブンゲの根および根茎の抽出物を独自にブレンドしたものです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、時間の経過に伴う関節の摩耗によって引き起こされる関節障害です。その結果、関節の骨の保護軟骨が徐々にすり減ります。 痛み、うずき、こわばりなどの症状を伴う膝の OA を発症する生涯リスクは、男性で 40%、女性で 47% です。 45 歳以上のアメリカ人の約 19% が膝の OA に罹患していると推定されています。 膝 OA は、すべての OA タイプによって引き起こされる世界的な負担の 83% を占めています。 大きな体重を支える関節である膝の痛みとこわばりは、日常生活活動を妨げ、高額な治療やケアを必要とする身体障害につながることがよくあります。 ロシナ等。米国では、症候性膝 OA 管理の平均生涯費用は 12,400 米ドルですが、進行した OA の膝手術では費用が高くなる可能性があると報告しています。 人口の高齢化と多くの先進国での肥満率の増加により、経済的負担は近い将来も増加し続けると予想されます。
OA の正確な病因は不明ですが、肥満、関節の反復使用、年齢、以前の膝の怪我や手術など、多くの危険因子が膝 OA の発症に関連しています。 複数の研究で、炎症誘発性サイトカイン間の正の関連性が示されています (例: 腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-1β、および IL-6) および OA の発生。 サイトカインによって誘導される核因子κB（NF-κB）の活性化は、関節軟骨細胞の異化作用と細胞外マトリックスの分解を刺激し、関節軟骨の破壊につながります。 軟骨の崩壊と骨棘（骨の成長）形成の重症度は、レントゲン写真で特定でき、ケルグレン・ローレンス（KL）グレーディングスキームに使用できます。 KL スコア 1 (骨棘形成の可能性がある関節腔の疑わしい狭小化) は OA の可能性があると見なされ、スコア 2 (明確な骨棘形成を伴う関節腔の狭窄の可能性) または 3 (関節腔の明確な狭小化および中等度の骨棘形成) は OA の可能性があると見なされます。 ) 明確な/軽度の OA と見なされます。
OA がより深刻なケースに発展し、運動障害を引き起こす前に、早期に OA を治療することが重要です。 OA 治療の最初のステップは、運動および/または理学療法であり、これは長期的な利点を示していますが、コンプライアンスを維持することはしばしば困難です。 痛みの管理が困難になると、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの市販薬が導入され、痛みが緩和されます。 NSAIDs は痛みを軽減するのに効果的ですが、長期間の使用には医師の監督が必要です。 慢性的な NSAID の使用は、上部消化管の問題、腎臓や肝臓の損傷、高血圧、うっ血性心不全などの有害事象の発生率が高いことに関連しています。 上記の治療が無効な場合、ヒアルロン酸、コルチゾール、または多血小板血漿の関節内注射が適用され、効果が証明されていますが、費用がかかる可能性があり、注射部位で反応性発赤または感染を引き起こす可能性があります. 手術は最後の手段です。進行した OA の有効な治療法ですが、侵襲的であり、感染、出血、深部静脈血栓症のリスクを高める可能性があります。 現在の OA 治療法の限界を考えると、痛みを和らげる可能性のある自然健康製品など、効果的で安全な代替手段に対する需要が高まっています。
治験薬である JointAlive™ は、膝の OA 症状を緩和し、膝の機能を改善するように設計されたサプリメントです。 JointAlive™ には、中国固有の顕花植物からの抽出物が含まれています。主な生理活性成分はイカリインです。さまざまな抗酸化作用と抗炎症作用を示すフラボノイド配糖体。 多数の in vitro 細胞培養研究により、イカリインが OA に関与する炎症経路を抑制する可能性があることが示されました。 げっ歯類の OA モデルでは、イカリインを 32 日間および 84 日間関節に注射すると、関節軟骨が変性から保護されることがわかりました。
本研究では、軽度から中等度の膝 OA を有する健康な成人集団において、膝 OA 症状の軽減および関節機能の改善における JointAlive™ の安全性と有効性を調査します。 この治験薬の成分と OA での以前の適用について実施された以前の研究に基づいて、対象の膝で軽度または中等度の OA を特定する参加者がこの研究で調査されます。 OA はスポーツ外傷の二次的合併症であり、加齢による一次発症であるため、40 ～ 75 歳の年齢層が登録の対象となります。 Kellgren-Lawrence グレーディング スケールは、OA を確認するために使用されます。 同様に、18.5 から 29.9 kg/m2 の間の BMI カットオフは、肥満とそれに伴う併用薬の使用の増加による合併症のある人を除外すると見なされます。 この研究にはプラセボ群が含まれているため、鎮痛を可能にするために、レスキュー薬が提供されます。 ただし、ターゲットの膝の痛みのキャプチャが公平であることを確認するために、参加者はクリニック訪問の48時間前にレスキュー薬の使用を控える必要があります. 病歴および併用薬による交絡因子は、研究結果の潜在的な交絡因子を減らすことを目的として、いくつかの対象を絞った除外基準によって保証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの男女
- BMI が 18.5 から 29.9 kg/m2 の間
女性参加者は、不妊手術を受けた女性として定義される、出産の可能性がない（例： 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜完全切除術）、またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後または、
出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア工法
- 子宮内器具
- 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
- -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
- 対象となる膝の自己申告による痛みまたは腫れ
- -身体検査、病歴、X線レポートに基づく修飾子を使用して認定調査員によって確認された軽度から中等度の変形性関節症の診断 放射線科医によって軽度から中等度と認定された
- -研究サイトで指定されたレスキュー薬としてのアセトアミノフェンを除いて、研究中に鎮痛剤の服用を控えることに同意します
- -研究訪問の48時間前にレスキュー薬の服用を控えることに同意します
- -研究を通じて現在の食事と現在の運動ルーチンを維持することに同意します
- -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、すべての診療所訪問を完了する意欲
- -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供
- -資格のある調査員（QI）によって評価された病歴、検査結果、および身体検査によって決定される健康
除外基準:
- -治験薬の有効成分または不活性成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
- レスキュー薬に対するアレルギー
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
- -QIによって評価されたベースラインでの臨床的に有意な異常な検査結果
- インフォームドコンセントができない方
- -過去3か月以内の対象膝の怪我
- -過去6か月以内の対象膝への関節内注射、または研究中に関節内注射を計画している
- 関節リウマチ、痛風性関節炎、敗血症性関節炎、その他の感染性関節炎などの膝関節疾患のある方
- -過去6か月以内の痛風または仮性痛風の自己申告歴
- 皮膚の欠陥（例： QIによって評価される、皮膚の壊死または熱傷後の拘縮を引き起こす皮膚および軟部組織の感染症、および影響を受けた膝関節周辺の潰瘍
- -対象膝の膝手術または置換の履歴、またはQIによって評価される研究結果に影響を与える可能性のある膝以外の外科的処置
- QIによって評価される筋肉または骨格障害のある個人
- QIによって評価される不安定な代謝性疾患または慢性疾患
- 慢性疾患の急性増悪または発作の状態にある
- I型またはII型糖尿病
- -重度の心肺機能障害、腎臓機能障害、および/または肝機能障害の病歴または現在の診断、6か月間無症状の参加者の腎結石の病歴を除く
- 現在または既存の甲状腺状態の自己申告による確認。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
- -QIによって評価される、下痢または赤痢を含む胃腸管の重大な疾患の現在または履歴
- -過去6か月間の重大な心血管イベント。 安定した投薬で重大な心血管イベントのない参加者は、ケースバイケースでQIによる評価後に含まれる場合があります
- -QIの意見では、研究への参加を妨げる可能性のある、医学的または神経心理学的状態および/または認知障害の自己申告による確認
- 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚基底細胞がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
- QIによって評価される血液/出血障害の口頭での確認
- 急性感染症、自己免疫疾患、または免疫力が低下している個人
- HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎の陽性診断の自己申告による確認
- 上記の処方薬の現在の使用
- 上記の市販薬、サプリメント、食品および/または飲料の現在の使用
- 医療用カンナビノイド製品の使用
- -カンナビノイド製品の慢性的な使用（> 2回/週）であり、研究期間中の使用をやめたくない. ケースバイケースでQIによって評価される時折の使用
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- アルコール摂取量が多い（1日平均2杯以上）
- -スクリーニングの30日前、研究中の献血、または最後の研究訪問から30日以内の計画された献血
- -スクリーニングの30日前の他の臨床研究への参加
- -QIの意見では、参加者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態
以下の同時処方薬および/または治療を受けている参加者は、かかりつけの医師によってこれらの治療を中止されていない限り、登録中に除外されます。 後者の場合、適切なウォッシュアウトまたは研究への登録を推奨する前に、使用および/または投与量の頻度と投与経路がケースバイケースで QI によって考慮される場合があります。
- 経口NSAIDまたは標的膝への局所適用
- 麻薬
- 経口コルチコステロイドまたは標的膝への局所適用
- レスキュー薬としてのアセトアミノフェンを除く経口鎮痛薬または標的膝への局所適用
- ジゴキシン
- 降圧薬
- 抗凝固薬または抗血小板薬
- OA治療に使われる薬
- ジアゼパム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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併用プラセボ品
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実験的：ジョイントアライブ™
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コンビネーションハーブエキス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節機能の変化：痛み
時間枠：12週間
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これは、西オンタリオ州マクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の痛みとこわばりのスコアによって評価されるように、ベースラインから、JointAlive™ とプラセボの間の補給後 12 週間までの特定された膝関節の痛みの変化によって決定されます。
質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ～ 20 です。
最小の数値は痛みがないことを表し、最大の数値は極度の痛みまたはこわばりを表します。
これらは、膝の損傷と変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の痛みのスコアに変換されます。
KOOS スコアリング システムは 1 ～ 100 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、100 は極度の痛みを表します。
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12週間
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膝関節機能の変化：こわばり
時間枠：12週間
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これは、西オンタリオ州マクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の痛みとこわばりのスコアによって評価されるように、ベースラインから、JointAlive™ とプラセボの間の補給後 12 週間までの特定された膝関節のこわばりの変化によって決定されます。
質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、Stiffness が 0 ～ 8 の範囲で表示されます。
最小の数値は痛みやこわばりがないことを表し、最大の数値は極度の痛みやこわばりを表します。
これらは、膝の損傷と変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の痛みのスコアに変換されます。
KOOS スコアリング システムの範囲は 1 ～ 100 で、0 は剛性がないことを表し、100 は極端な剛性を表します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：6週間
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ウェスタン オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の痛みとこわばりのスコアによって評価された、ベースラインから、JointAlive™ とプラセボの間の補給後 6 週間までの特定された膝関節の痛みの変化。
質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ～ 20 です。
最小の数値は痛みがないことを表し、最大の数値は極度の痛みまたはこわばりを表します。
これらは、膝の損傷と変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の痛みのスコアに変換されます。
KOOS スコアリング システムは 1 ～ 100 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、100 は極度の痛みを表します。
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6週間
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剛性の変化
時間枠：6週間
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ウェスタン オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の痛みとこわばりのスコアによって評価された、ベースラインから、JointAlive™ とプラセボの間の補給後 6 週間までの特定された膝関節のこわばりの変化。
質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、Stiffness が 0 ～ 8 の範囲で表示されます。
最小の数値は痛みやこわばりがないことを表し、最大の数値は極度の痛みやこわばりを表します。
これらは、膝の損傷と変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の痛みのスコアに変換されます。
KOOS スコアリング システムの範囲は 1 ～ 100 で、0 は剛性がないことを表し、100 は極端な剛性を表します。
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6週間
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-KOOS症状スコアによって評価される膝OA症状
時間枠：6～12週間
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KOOS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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6～12週間
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機能日常生活スコアでKOOSによって評価される日常の身体機能
時間枠：6～12週間
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採点システムは 0 から 100 の範囲で、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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6～12週間
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スポーツおよびレクリエーション活動におけるKOOS機能スコアによって評価されるスポーツおよびレクリエーション活動における身体機能
時間枠：6～12週間
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スコアリング システムは 0 から 100 の範囲で、0 は身体機能に極端な問題があることを表し、100 は問題がないことを表します。
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6～12週間
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痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコアによって評価される現在の痛み
時間枠：6～12週間
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痛みの VAS アンケートは、痛みの強さの一次元尺度です。
定規を使用して、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによってスコアを決定し、痛みの強さに応じて 0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 100 は極度の痛みを表します。
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6～12週間
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Short Form 36（SF-36）アンケートおよびKOOSの生活の質スコアによって評価される生活の質
時間枠：6～12週間
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スコアリング システムの範囲は 0 から 100 で、0 は生活の質が最も悪いことを表し、100 は問題がないことを表します。
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6～12週間
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膝ゴニオメーターで評価した膝関節の可動域 (屈曲および伸展)
時間枠：6～12週間
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6～12週間
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C反応性タンパク質（CRP）の血清レベル
時間枠：6～12週間
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6～12週間
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-研究日誌によって評価されたレスキュー薬としてのアセトアミノフェンの使用
時間枠：6～12週間
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6～12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生前および発生後の有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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血圧 (BP)
時間枠：12週間
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JointAlive™ を 6 週間および 12 週間補給した後の拡張期および収縮期血圧 (BP)
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12週間
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心拍数
時間枠：12週間
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JointAlive™ を 6 週間および 12 週間補給した後の心拍数 (HR)
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12週間
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プラセボと比較して、JointAlive™ を 12 週間補給した後のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較して、JointAlive™ を 12 週間補給した後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較して、JointAlive™ を 12 週間補給した後のアルカリホスファターゼ (ALP) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の総ビリルビンの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の総クレアチニンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の電解質 (Na+、K+、Cl-) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の白血球 (WBC) 数の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の好中球の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後のリンパ球の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の単球の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の好酸球の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の好塩基球の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の赤血球 (RBC) 数の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後のヘモグロビンの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後のヘマトクリットの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の血小板数の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の平均赤血球容積 (MCV) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の赤血球分布幅 (RDW) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボと比較した、JointAlive™ 補給の 12 週間後の平均血小板量 (MPV) の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。