Seguridad y eficacia de JointAlive™ en la función de la articulación de la rodilla en adultos con artritis de rodilla
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Chenland Nutritionals Inc.
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia de JointAlive™ para mejorar la función de la articulación de la rodilla en adultos con osteoartritis de rodilla de leve a moderada
La osteoartritis (OA) es un trastorno articular causado por el desgaste de la articulación con el tiempo; como resultado, el cartílago protector del hueso de la articulación se desgasta gradualmente.
El riesgo de por vida de desarrollar OA en la rodilla, con síntomas como dolor, molestias y rigidez, es del 40 % en los hombres y del 47 % en las mujeres.
Se estima que aproximadamente el 19% de los estadounidenses mayores de 45 años se ven afectados por la artrosis de rodilla.
La OA de rodilla representa el 83% de la carga global causada por todos los tipos de OA.
El dolor y la rigidez en las rodillas, una gran articulación que soporta peso, a menudo conduce a una discapacidad que interfiere con las actividades de la vida diaria y exige tratamientos o cuidados médicos costosos.
Debido a las limitaciones de los métodos actuales de tratamiento de la OA, existe una creciente demanda de alternativas eficaces y más seguras, como productos naturales para la salud con potencial para aliviar el dolor.
El producto en investigación, JointAlive™, es un suplemento diseñado para aliviar los síntomas de la artrosis de rodilla y mejorar la funcionalidad de la rodilla.
El presente estudio investigará la seguridad y la eficacia de JointAlive™ para reducir los síntomas de la artrosis de rodilla y mejorar la funcionalidad articular en una población adulta por lo demás sana con artrosis de rodilla de leve a moderada.
JointAlive™ es una mezcla patentada de hojas de Epimedium brevicornum Maxim, rizoma de Dioscorea nipponica Makino, raíz de Salvia miltoiorrhiza Bunge y extractos de rizoma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es un trastorno articular causado por el desgaste de la articulación con el tiempo; como resultado, el cartílago protector del hueso de la articulación se desgasta gradualmente. El riesgo de por vida de desarrollar OA en la rodilla, con síntomas como dolor, molestias y rigidez, es del 40 % en los hombres y del 47 % en las mujeres. Se estima que aproximadamente el 19% de los estadounidenses mayores de 45 años se ven afectados por la artrosis de rodilla. La OA de rodilla representa el 83% de la carga global causada por todos los tipos de OA. El dolor y la rigidez en las rodillas, una gran articulación que soporta peso, a menudo conduce a una discapacidad que interfiere con las actividades de la vida diaria y exige tratamientos o cuidados médicos costosos. Losina et al. informó que en los Estados Unidos, los costos promedio de por vida para el manejo de la OA de rodilla sintomática es de $12 400 USD, pero el costo puede ser mayor con las cirugías de rodilla para la OA avanzada. Se espera que la carga económica siga aumentando en un futuro próximo debido al envejecimiento de la población y al aumento de la prevalencia de la obesidad en muchos países desarrollados.
Aunque se desconoce la etiología exacta de la OA, muchos factores de riesgo están asociados con el desarrollo de la OA de rodilla, como la obesidad, el uso repetitivo de las articulaciones, la edad y una lesión o cirugía previa en la rodilla. Múltiples estudios han demostrado una asociación positiva entre las citocinas proinflamatorias (p. factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1β e IL-6) y desarrollo de OA. La activación del factor nuclear κB (NF-κB) inducida por citocinas puede estimular el catabolismo de los condrocitos articulares y la degradación de la matriz extracelular, lo que conduce a la descomposición del cartílago articular. La gravedad de la desintegración del cartílago y la formación de osteofitos (un crecimiento óseo) puede identificarse radiográficamente y utilizarse para el esquema de clasificación de Kellgren-Lawrence (KL). Una puntuación KL de uno (dudoso estrechamiento del espacio articular con posible formación de osteofitos) se considera posible OA, mientras que una puntuación de dos (posible estrechamiento del espacio articular con formación definitiva de osteofitos) o tres (estrechamiento definitivo del espacio articular y formación moderada de osteofitos) ) se considera una OA definitiva/leve.
Es crucial tratar la OA temprano, antes de que se convierta en casos más severos y cause discapacidad de movilidad. El primer paso del tratamiento de la OA es el ejercicio y/o la fisioterapia, que ha demostrado beneficios a largo plazo, pero a menudo es difícil mantener el cumplimiento. Una vez que el dolor es difícil de controlar, se introducen medicamentos de venta libre, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés), para brindar alivio. Los AINE son efectivos para reducir el dolor, sin embargo, el uso a largo plazo requiere supervisión médica. El uso crónico de AINE está asociado con una alta incidencia de eventos adversos, como problemas del tracto gastrointestinal superior, daño renal y hepático, hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva. Cuando los tratamientos mencionados anteriormente son ineficaces, se aplican inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico, cortisol o plasma rico en plaquetas que han demostrado su eficacia, pero pueden ser costosas y pueden causar brotes reactivos o infecciones en el lugar de la inyección. La cirugía sirve como último recurso; es un tratamiento exitoso para la OA avanzada, pero es invasivo y puede aumentar los riesgos de infección, sangrado y trombosis venosa profunda. Dadas las limitaciones de los métodos actuales de tratamiento de la OA, existe una creciente demanda de alternativas eficaces y más seguras, como productos naturales para la salud con potencial para aliviar el dolor.
El producto en investigación, JointAlive™, es un suplemento diseñado para aliviar los síntomas de la artrosis de rodilla y mejorar la funcionalidad de la rodilla. JointAlive™ contiene extracto de plantas con flores que son endémicas de China. El principal componente bioactivo es la icariina; un glucósido flavonoide que demuestra varios beneficios antioxidantes y antiinflamatorios. Numerosos estudios de cultivos celulares in vitro mostraron que la icariina tiene el potencial de suprimir las vías inflamatorias involucradas en la OA. En modelos de OA de roedores, se encontró que la inyección conjunta de icariina durante 32 y 84 días protegía el cartílago articular de la degeneración.
El presente estudio investigará la seguridad y la eficacia de JointAlive™ para reducir los síntomas de la artrosis de rodilla y mejorar la funcionalidad articular en una población adulta por lo demás sana con artrosis de rodilla de leve a moderada. Con base en los estudios previos realizados sobre los ingredientes de este producto en investigación y su aplicación previa en OA, en este estudio se investigará a los participantes que identifiquen OA leve o moderada en una rodilla objetivo. Dado que la OA es una complicación secundaria en las lesiones deportivas, así como un desarrollo primario durante el envejecimiento, se considerará un rango de edad entre 40 y 75 años para la inscripción. Se utilizará la escala de calificación de Kellgren-Lawrence para confirmar OA. Asimismo, se considerarán puntos de corte de IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 para excluir a aquellos con complicaciones por obesidad y el aumento asociado en el uso de medicación concomitante. Para permitir el alivio del dolor, dado que este estudio involucra a un grupo de placebo, se proporcionará un medicamento de rescate. Sin embargo, para garantizar que la captura del dolor en la rodilla objetivo sea imparcial, los participantes deberán abstenerse del uso de medicamentos de rescate durante 48 horas antes de sus visitas a la clínica. Los factores de confusión debidos al historial médico y los medicamentos concomitantes se garantizarán mediante varios criterios de exclusión específicos con la intención de disminuir los posibles factores de confusión de los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40 y 75 años de edad, ambos inclusive
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive
La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la selección O,
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
- Método de doble barrera
- dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
- Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
- Dolor o hinchazón autoinformados en la rodilla objetivo
- El diagnóstico de osteoartritis de leve a moderada confirmado por el investigador calificado usando calificadores basados en el examen físico, el historial médico y el informe de rayos X calificado como leve a moderado por el radiólogo
- Acepta abstenerse de tomar analgésicos durante el estudio, excepto acetaminofén como medicamento de rescate especificado por el sitio del estudio.
- Acepta abstenerse de tomar medicamentos de rescate durante las 48 horas previas a las visitas del estudio.
- Está de acuerdo en mantener la dieta actual y la rutina de ejercicio actual durante todo el estudio.
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica
- Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
- Saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico según lo evaluado por el Investigador Calificado (QI)
Criterio de exclusión:
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación
- Alergia a medicación de rescate
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos al inicio del estudio evaluados por el QI
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
- Lesión en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses
- Inyecciones intraarticulares en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses, o planea recibir inyecciones intraarticulares durante el estudio
- Individuos con enfermedades de la articulación de la rodilla, como artritis reumatoide, artritis gotosa, artritis séptica o cualquier otra artritis infecciosa
- Antecedentes autoinformados de gota o seudogota en los últimos 6 meses
- Defectos de la piel (ej. infecciones de la piel y los tejidos blandos que causan necrosis de la piel o contracturas posteriores a una quemadura) y úlceras alrededor de la articulación de la rodilla afectada, según lo evaluado por el QI
- Historial de cirugía de rodilla o reemplazo en la rodilla objetivo, o cualquier procedimiento quirúrgico que no sea de rodilla que pueda afectar los resultados del estudio según lo evaluado por el QI
- Individuos con trastornos musculares o esqueléticos evaluados por el QI
- Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas evaluadas por el QI
- En un estado de exacerbación aguda o convulsión de una enfermedad crónica
- Diabetes tipo I o tipo II
- Antecedentes o diagnóstico actual de disfunciones cardiopulmonares, renales y/o hepáticas graves, con la excepción de antecedentes de cálculos renales en participantes que no presentan síntomas durante 6 meses.
- Confirmación autoinformada de condición tiroidea actual o preexistente. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
- Antecedentes o antecedentes de cualquier enfermedad importante del tracto gastrointestinal, incluida la diarrea o la disentería, según lo evaluado por el QI
- Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
- Confirmación autoinformada de condición médica o neuropsicológica y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio
- Cáncer, excepto el carcinoma basocelular de piel extirpado por completo sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
- Confirmación verbal de trastornos sanguíneos o hemorrágicos evaluados por el QI
- Individuos con una enfermedad infecciosa aguda, enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos
- Confirmación autoinformada de un diagnóstico positivo de VIH, hepatitis B y/o C
- Uso actual de los medicamentos recetados enumerados anteriormente
- Uso actual de medicamentos, suplementos, alimentos y/o bebidas de venta libre mencionados anteriormente
- Uso de productos cannabinoides medicinales
- Uso crónico de productos cannabinoides (> 2 veces por semana) y no está dispuesto a dejar de usarlos durante la duración del estudio. El QI evaluará el uso ocasional caso por caso
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Alto consumo de alcohol (promedio de> 2 bebidas estándar por día)
- Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
- Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la selección
- Cualquier otra condición que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Los participantes que reciban los siguientes medicamentos y/o tratamientos recetados concurrentes serán excluidos durante la inscripción, a menos que su médico de familia los haya retirado de estas terapias. En este último caso, el QI puede considerar caso por caso la frecuencia y vía de administración del uso y/o la dosis antes de recomendar un lavado adecuado o su inscripción en el estudio.
- AINE orales o aplicación tópica en la rodilla objetivo
- estupefacientes
- Corticosteroides orales o aplicación tópica en la rodilla objetivo
- Analgésicos orales excepto paracetamol como medicamento de rescate o aplicación tópica en la rodilla objetivo
- Digoxina
- Medicamentos antihipertensivos
- Anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la OA
- diazepam
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Producto combinado de placebo
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Experimental: JointAlive™
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Extracto de hierbas combinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la articulación de la rodilla: dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto se determinará por el cambio en el dolor de la articulación de la rodilla identificada desde el inicio hasta 12 semanas después de la suplementación entre JointAlive™ y el placebo, según lo evaluado por las puntuaciones de dolor y rigidez del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC).
Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor.
El número más bajo representa ausencia de dolor, mientras que el número más alto representa dolor o rigidez extremos.
Luego, estos se convierten en puntajes de dolor para lesiones de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS).
El sistema de puntuación de KOOS va de 1 a 100, donde 0 representa ningún dolor y 100 un dolor extremo.
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12 semanas
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Cambio en la función de la articulación de la rodilla: Rigidez
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto se determinará por el cambio en la rigidez de la articulación de la rodilla identificada desde el inicio hasta 12 semanas después de la suplementación entre JointAlive™ y el placebo, según lo evaluado por las puntuaciones de dolor y rigidez del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC).
Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones de cada subescala se suman, con un posible 0-8 para Rigidez.
El número más bajo representa ausencia de dolor o rigidez, mientras que el número más alto representa dolor o rigidez extremos.
Luego, estos se convierten en puntajes de dolor para lesiones de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS).
El sistema de puntuación de KOOS va de 1 a 100, donde 0 representa ninguna rigidez y 100 una rigidez extrema.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el dolor de la articulación de la rodilla identificada desde el inicio hasta 6 semanas después de la suplementación entre JointAlive™ y el placebo, según lo evaluado por las puntuaciones de dolor y rigidez del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC).
Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor.
El número más bajo representa ausencia de dolor, mientras que el número más alto representa dolor o rigidez extremos.
Luego, estos se convierten en puntajes de dolor para lesiones de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS).
El sistema de puntuación de KOOS va de 1 a 100, donde 0 representa ningún dolor y 100 un dolor extremo.
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6 semanas
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Cambio en la rigidez
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la rigidez de la articulación de la rodilla identificada desde el inicio hasta 6 semanas después de la suplementación entre JointAlive™ y el placebo, según lo evaluado por las puntuaciones de dolor y rigidez del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC).
Las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones de cada subescala se suman, con un posible 0-8 para Rigidez.
El número más bajo representa ausencia de dolor o rigidez, mientras que el número más alto representa dolor o rigidez extremos.
Luego, estos se convierten en puntajes de dolor para lesiones de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS).
El sistema de puntuación de KOOS va de 1 a 100, donde 0 representa ninguna rigidez y 100 una rigidez extrema.
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6 semanas
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Síntomas de OA de rodilla evaluados por la puntuación de síntomas KOOS
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Las puntuaciones de KOOS varían de 0 a 100.
Una puntuación de 0 indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 indica que no hay síntomas de rodilla.
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6-12 semanas
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Función física diaria evaluada por KOOS en función de la puntuación de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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El sistema de puntuación varía de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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6-12 semanas
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Función física en deportes y actividades recreativas según lo evaluado por KOOS función en deportes y actividades recreativas puntuación
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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El sistema de puntuación varía de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos con las funciones físicas y 100 representa ningún problema.
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6-12 semanas
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Dolor actual evaluado por las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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El cuestionario Pain VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Con el uso de una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100 dependiendo de la intensidad del dolor.
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 100 representa dolor extremo.
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6-12 semanas
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario Short Form 36 (SF-36) y la puntuación de calidad de vida KOOS
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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El sistema de puntuación va de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida y 100 representa la ausencia de problemas.
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6-12 semanas
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla (flexión y extensión) según lo evaluado por un goniómetro de rodilla
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Uso de paracetamol como medicación de rescate según la evaluación del diario del estudio
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos preemergentes y postemergentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial (PA) diastólica y sistólica después de 6 y 12 semanas de suplementación con JointAlive™
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12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia cardíaca (FC) después de 6 y 12 semanas de suplementación con JointAlive™
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12 semanas
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Cambiar la alanina aminotransferasa (ALT) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambie la aspartato aminotransferasa (AST) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de la fosfatasa alcalina (ALP), después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la bilirrubina total después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la creatinina total después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los electrolitos (Na+, K+, Cl-) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los neutrófilos después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los linfocitos después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los monocitos después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los eosinófilos después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los basófilos después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la hemoglobina después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el hematocrito después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el recuento de plaquetas después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el volumen corpuscular medio (MCV) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la hemoglobina corpuscular media (MCH) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el volumen plaquetario medio (MPV) después de 12 semanas de suplementación con JointAlive™ en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Wessel J. The reliability and validity of pain threshold measurements in osteoarthritis of the knee. Scand J Rheumatol. 1995;24(4):238-42. doi: 10.3109/03009749509100881.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, Yelin E, Hunter DJ, Chen SP, Klara K, Suter LG, Solomon DH, Burbine SA, Walensky RP, Katz JN. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):203-15. doi: 10.1002/acr.22412.
- Salmon JH, Rat AC, Sellam J, Michel M, Eschard JP, Guillemin F, Jolly D, Fautrel B. Economic impact of lower-limb osteoarthritis worldwide: a systematic review of cost-of-illness studies. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1500-8. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.012. Epub 2016 Mar 23.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Chen D, Shen J, Zhao W, Wang T, Han L, Hamilton JL, Im HJ. Osteoarthritis: toward a comprehensive understanding of pathological mechanism. Bone Res. 2017 Jan 17;5:16044. doi: 10.1038/boneres.2016.44. eCollection 2017.
- Felson DT, Hodgson R. Identifying and treating preclinical and early osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Nov;40(4):699-710. doi: 10.1016/j.rdc.2014.07.012. Epub 2014 Sep 12.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Charlesworth J, Fitzpatrick J, Perera NKP, Orchard J. Osteoarthritis- a systematic review of long-term safety implications for osteoarthritis of the knee. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):151. doi: 10.1186/s12891-019-2525-0.
- Fang J, Zhang Y. Icariin, an Anti-atherosclerotic Drug from Chinese Medicinal Herb Horny Goat Weed. Front Pharmacol. 2017 Oct 12;8:734. doi: 10.3389/fphar.2017.00734. eCollection 2017.
- Chen SR, Xu XZ, Wang YH, Chen JW, Xu SW, Gu LQ, Liu PQ. Icariin derivative inhibits inflammation through suppression of p38 mitogen-activated protein kinase and nuclear factor-kappaB pathways. Biol Pharm Bull. 2010;33(8):1307-13. doi: 10.1248/bpb.33.1307.
- Liu MH, Sun JS, Tsai SW, Sheu SY, Chen MH. Icariin protects murine chondrocytes from lipopolysaccharide-induced inflammatory responses and extracellular matrix degradation. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):57-65. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.020.
- Zu Y, Mu Y, Li Q, Zhang ST, Yan HJ. Icariin alleviates osteoarthritis by inhibiting NLRP3-mediated pyroptosis. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 11;14(1):307. doi: 10.1186/s13018-019-1307-6.
- Yan N, Wen DS, Zhao YR, Xu SJ. Epimedium sagittatum inhibits TLR4/MD-2 mediated NF-kappaB signaling pathway with anti-inflammatory activity. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 13;18(1):303. doi: 10.1186/s12906-018-2363-x.
- Wang P, Zhang F, He Q, Wang J, Shiu HT, Shu Y, Tsang WP, Liang S, Zhao K, Wan C. Flavonoid Compound Icariin Activates Hypoxia Inducible Factor-1alpha in Chondrocytes and Promotes Articular Cartilage Repair. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148372. doi: 10.1371/journal.pone.0148372. eCollection 2016.
- Pan L, Zhang Y, Chen N, Yang L. Icariin Regulates Cellular Functions and Gene Expression of Osteoarthritis Patient-Derived Human Fibroblast-Like Synoviocytes. Int J Mol Sci. 2017 Dec 8;18(12):2656. doi: 10.3390/ijms18122656.
- Luo Y, Zhang Y, Huang Y. Icariin Reduces Cartilage Degeneration in a Mouse Model of Osteoarthritis and is Associated with the Changes in Expression of Indian Hedgehog and Parathyroid Hormone-Related Protein. Med Sci Monit. 2018 Sep 23;24:6695-6706. doi: 10.12659/MSM.910983.
- Wang F, Shi L, Zhang Y, Wang K, Pei F, Zhu H, Shi Z, Tao T, Li Z, Zeng P, Wang X, Ji Q, Qin L, Xue Q. A Traditional Herbal Formula Xianlinggubao for Pain Control and Function Improvement in Patients with Knee and Hand Osteoarthritis: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Feb 12;2018:1827528. doi: 10.1155/2018/1827528. eCollection 2018.
- Wang L, Ma R, Liu C, Liu H, Zhu R, Guo S, Tang M, Li Y, Niu J, Fu M, Gao S, Zhang D. Salvia miltiorrhiza: A Potential Red Light to the Development of Cardiovascular Diseases. Curr Pharm Des. 2017;23(7):1077-1097. doi: 10.2174/1381612822666161010105242.
- Ma S, Zhang D, Lou H, Sun L, Ji J. Evaluation of the anti-inflammatory activities of tanshinones isolated from Salvia miltiorrhiza var. alba roots in THP-1 macrophages. J Ethnopharmacol. 2016 Jul 21;188:193-9. doi: 10.1016/j.jep.2016.05.018. Epub 2016 May 10.
- Bai B, Li Y. Danshen prevents articular cartilage degeneration via antioxidation in rabbits with osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Mar;24(3):514-20. doi: 10.1016/j.joca.2015.10.004. Epub 2015 Oct 17.
- Xu X, Lv H, Li X, Su H, Zhang X, Yang J. Danshen attenuates osteoarthritis-related cartilage degeneration through inhibition of NF-kappaB signaling pathway in vivo and in vitro. Biochem Cell Biol. 2017 Dec;95(6):644-651. doi: 10.1139/bcb-2017-0025. Epub 2017 Jun 29.
- Xu X, Lv H, Li X, Su H, Zhang X, Yang J. Danshen attenuates cartilage injuries in osteoarthritis in vivo and in vitro by activating JAK2/STAT3 and AKT pathways. Exp Anim. 2018 May 10;67(2):127-137. doi: 10.1538/expanim.17-0062. Epub 2017 Oct 31.
- Ren J, Fu L, Nile SH, Zhang J, Kai G. Salvia miltiorrhiza in Treating Cardiovascular Diseases: A Review on Its Pharmacological and Clinical Applications. Front Pharmacol. 2019 Jul 5;10:753. doi: 10.3389/fphar.2019.00753. eCollection 2019.
- Ou-Yang SH, Jiang T, Zhu L, Yi T. Dioscorea nipponica Makino: a systematic review on its ethnobotany, phytochemical and pharmacological profiles. Chem Cent J. 2018 May 11;12(1):57. doi: 10.1186/s13065-018-0423-4.
- Junchao Y, Zhen W, Yuan W, Liying X, Libin J, Yuanhong Z, Wei Z, Ruilin C, Lu Z. Anti- trachea inflammatory effects of diosgenin from Dioscorea nipponica through interactions with glucocorticoid receptor alpha. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):101-113. doi: 10.1177/0300060516676724. Epub 2016 Dec 7.
- Zhao X, Yin L, Fang L, Xu L, Sun P, Xu M, Liu K, Peng J. Protective effects of dioscin against systemic inflammatory response syndromevia adjusting TLR2/MyD88/NF-kappab signal pathway. Int Immunopharmacol. 2018 Dec;65:458-469. doi: 10.1016/j.intimp.2018.10.036. Epub 2018 Oct 31.
- Rosemann T, Joos S, Koerner T, Szecsenyi J, Laux G. Comparison of AIMS2-SF, WOMAC, x-ray and a global physician assessment in order to approach quality of life in patients suffering from osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Jan 26;7:6. doi: 10.1186/1471-2474-7-6.
- Berenbaum F, Grifka J, Brown JP, Zacher J, Moore A, Krammer G, Dutta D, Sloan VS. Efficacy of lumiracoxib in osteoarthritis: a review of nine studies. J Int Med Res. 2005 Jan-Feb;33(1):21-41. doi: 10.1177/147323000503300102.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Arostegui I, Lafuente I, Vidaurreta I. Responsiveness and clinically important differences for the WOMAC and SF-36 after total knee replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):273-80. doi: 10.1016/j.joca.2006.09.001. Epub 2006 Oct 17.
- Giordano N, Fioravanti A, Papakostas P, Montella A, Giorgi G, Nuti R. The efficacy and tolerability of glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Jun;70(3):185-96. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.05.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20GJHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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