Bezpečnost a účinnost JointAlive™ na funkci kolenního kloubu u dospělých s artritidou kolena
21. prosince 2022 aktualizováno: Chenland Nutritionals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti JointAlive™ na zlepšení funkce kolenního kloubu u dospělých s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena
Osteoartritida (OA) je kloubní onemocnění způsobené opotřebením kloubu v průběhu času; v důsledku toho se ochranná chrupavka kosti v kloubu postupně opotřebovává.
Celoživotní riziko rozvoje OA v koleni s příznaky jako bolest, bolest a ztuhlost je 40 % u mužů a 47 % u žen.
Odhaduje se, že přibližně 19 % Američanů ve věku 45 let a starších je postiženo OA kolena.
OA kolena představuje 83 % celosvětové zátěže způsobené všemi typy OA.
Bolest a ztuhlost kolen, velkého kloubu nesoucího váhu, často vede k invaliditě, která narušuje každodenní činnosti a vyžaduje drahé lékařské ošetření nebo péči.
Vzhledem k omezením současných metod léčby OA vzrůstá poptávka po účinných a bezpečnějších alternativách, jako jsou přírodní produkty pro zdraví s potenciálem tlumit bolest.
Testovaný produkt, JointAlive™, je doplněk navržený ke zmírnění symptomů OA kolena a ke zlepšení funkčnosti kolene.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost JointAlive™ při snižování symptomů OA kolena a zlepšování funkčnosti kloubů u jinak zdravé dospělé populace s mírnou až středně závažnou OA kolena.
JointAlive™ je patentovaná směs listů Epimedium brevicornum Maxim, oddenku Dioscorea nipponica Makino, kořene Salvia miltoiorrhiza Bunge a extraktů z oddenku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je kloubní onemocnění způsobené opotřebením kloubu v průběhu času; v důsledku toho se ochranná chrupavka kosti v kloubu postupně opotřebovává. Celoživotní riziko rozvoje OA v koleni s příznaky jako bolest, bolest a ztuhlost je 40 % u mužů a 47 % u žen. Odhaduje se, že přibližně 19 % Američanů ve věku 45 let a starších je postiženo OA kolena. OA kolena představuje 83 % celosvětové zátěže způsobené všemi typy OA. Bolest a ztuhlost kolen, velkého kloubu nesoucího váhu, často vede k invaliditě, která narušuje každodenní činnosti a vyžaduje drahé lékařské ošetření nebo péči. Losina a kol. uvedli, že ve Spojených státech jsou průměrné celoživotní náklady na symptomatickou léčbu OA kolena 12 400 USD, ale náklady mohou být vyšší u operací kolene pro pokročilou OA. Očekává se, že ekonomická zátěž bude v blízké budoucnosti nadále narůstat v důsledku stárnutí populace a rostoucí prevalence obezity v mnoha rozvinutých zemích.
I když přesná etiologie OA není známa, se vznikem OA kolena je spojeno mnoho rizikových faktorů, jako je obezita, opakované používání kloubů, věk a předchozí zranění nebo operace kolena. Několik studií prokázalo pozitivní spojení mezi prozánětlivými cytokiny (např. tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, interleukin (IL)-1p a IL-6) a rozvoj OA. Cytokinem indukovaná aktivace nukleárního faktoru-KB (NF-KB) může stimulovat katabolismus kloubních chondrocytů a degradaci extracelulární matrix, což vede k rozpadu kloubní chrupavky. Závažnost dezintegrace chrupavky a tvorbu osteofytů (kostní výrůstek) lze identifikovat rentgenologicky a použít pro klasifikační schéma Kellgren-Lawrence (KL). Skóre KL jedna (pochybné zúžení kloubní štěrbiny s možnou tvorbou osteofytů) se považuje za možnou OA, zatímco skóre dvě (možné zúžení kloubní štěrbiny s definitivní tvorbou osteofytů) nebo tři (určité zúžení kloubní štěrbiny a střední tvorba osteofytů ) je považován za určitý/mírný OA.
Je zásadní léčit OA včas, než se rozvine do závažnějších případů a způsobí poruchu pohyblivosti. Prvním krokem léčby OA je cvičení a/nebo fyzioterapie, která prokázala dlouhodobé přínosy, ale často je obtížné udržet compliance. Jakmile je bolest obtížně zvládnutelná, zavádějí se volně prodejné léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které poskytují úlevu. NSAID jsou účinná při snižování bolesti, avšak dlouhodobé užívání vyžaduje lékařský dohled. Chronické užívání NSAID je spojeno s vysokým výskytem nežádoucích účinků, jako jsou problémy s horním gastrointestinálním traktem, poškození ledvin a jater, hypertenze a městnavé srdeční selhání. Když jsou výše uvedené léčby neúčinné, aplikují se intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové, kortizolu nebo plazmy bohaté na krevní destičky a prokázaly se jako účinné, ale mohou být nákladné a mohou způsobit reaktivní vzplanutí nebo infekce v místě vpichu. Chirurgie slouží jako poslední možnost; je to úspěšná léčba pokročilé OA, ale je invazivní a může zvýšit riziko infekce, krvácení a hluboké žilní trombózy. Vzhledem k omezením současných metod léčby OA roste poptávka po účinných a bezpečnějších alternativách, jako jsou přírodní produkty pro zdraví s potenciálem tlumit bolest.
Testovaný produkt, JointAlive™, je doplněk navržený ke zmírnění symptomů OA kolena a ke zlepšení funkčnosti kolene. JointAlive™ obsahuje extrakt z kvetoucích rostlin, které jsou endemické v Číně. Hlavní bioaktivní složkou je icariin; flavonoidní glykosid vykazující různé antioxidační a protizánětlivé účinky. Četné studie in vitro na buněčných kulturách ukázaly, že icariin má potenciál potlačovat zánětlivé dráhy zapojené do OA. U modelů OA u hlodavců bylo zjištěno, že injekce icariinu do kloubu po dobu 32 a 84 dnů chrání kloubní chrupavku před degenerací.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost JointAlive™ při snižování symptomů OA kolena a zlepšování funkčnosti kloubů u jinak zdravé dospělé populace s mírnou až středně závažnou OA kolena. Na základě předchozích studií provedených na složkách tohoto zkoumaného produktu a jejich předchozí aplikaci u OA budou v této studii zkoumáni účastníci identifikující mírnou nebo středně závažnou OA v cílovém koleni. Vzhledem k tomu, že OA je sekundární komplikací u sportovních úrazů, stejně jako primárním vývojem během stárnutí, bude pro zařazení do studie uvažováno věkové rozmezí 40–75 let. K potvrzení OA bude použita stupnice Kellgren-Lawrence. Rovněž limity BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 budou považovány za vyloučené osoby s komplikacemi způsobenými obezitou a souvisejícím nárůstem souběžného užívání léků. Aby se umožnila úleva od bolesti, protože tato studie zahrnuje skupinu s placebem, bude poskytnuta záchranná medikace. Aby však bylo zajištěno, že zachycení bolesti v cílovém koleni bude nezaujaté, bude se od účastníků vyžadovat, aby se zdrželi použití záchranné medikace po dobu 48 hodin před návštěvou kliniky. Zmatky způsobené anamnézou a souběžnou medikací budou zajištěny několika cílenými vylučovacími kritérii se záměrem snížit potenciální zmatky ve výsledcích studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 40 do 75 let včetně
- BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem nebo,
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda
- Nitroděložní tělíska
- Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
- Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
- Samostatně hlášená bolest nebo otok v cílovém koleni
- Diagnóza mírné až středně těžké osteoartrózy potvrzená kvalifikovaným zkoušejícím pomocí kvalifikací založených na fyzickém vyšetření, anamnéze a rentgenové zprávě, kterou radiolog označil za mírnou až středně těžkou
- souhlasí s tím, že se během studie zdrží užívání jakýchkoli léků proti bolesti, s výjimkou acetaminofenu jako záchranné medikace specifikované místem studie
- Souhlasí s tím, že se zdrží užívání záchranné medikace po dobu 48 hodin před studijními návštěvami
- Souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie udržovat současnou dietu a současnou rutinu cvičení
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzického vyšetření podle hodnocení kvalifikovaného zkoušejícího (QI)
Kritéria vyloučení:
- Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku
- Alergie na záchranné léky
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky na začátku hodnocené pomocí QI
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Zranění cílového kolena během posledních 3 měsíců
- Intraartikulární injekce do cílového kolena během posledních 6 měsíců nebo plánujte intraartikulární injekce během studie
- Jedinci s onemocněním kolenního kloubu, jako je revmatoidní artritida, dnavá artritida, septická artritida nebo jakákoli jiná infekční artritida
- Samostatně hlášená anamnéza dny nebo pseudo dny během posledních 6 měsíců
- Kožní defekty (např. infekce kůže a měkkých tkání, které způsobují nekrózu kůže nebo kontraktury po spálení) a vředy kolem postiženého kolenního kloubu, jak bylo hodnoceno QI
- Anamnéza operace nebo náhrady kolenního kloubu v cílovém koleni nebo jakékoli jiné chirurgické zákroky mimo kolena, které mohou ovlivnit výsledky studie podle hodnocení QI
- Jedinci se svalovými nebo kosterními poruchami podle hodnocení QI
- Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
- Ve stavu akutní exacerbace nebo záchvatu chronického onemocnění
- Diabetes typu I nebo typu II
- Anamnéza nebo současná diagnóza se závažnými kardiopulmonálními, ledvinovými a/nebo jaterními dysfunkcemi, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců
- Vlastní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
- Aktuální nebo anamnéza jakýchkoli významných onemocnění gastrointestinálního traktu včetně průjmu nebo úplavice podle hodnocení QI
- Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
- Vlastní potvrzení zdravotního nebo neuropsychologického stavu a/nebo kognitivní poruchy, která by podle názoru QI mohla narušovat účast ve studii
- Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu kompletně vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
- Ústní potvrzení poruch krve/krvácení podle hodnocení QI
- Jedinci s akutním infekčním onemocněním, autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
- Vlastní potvrzení HIV-, hepatitidy B a/nebo C pozitivní diagnózy
- Současné užívání předepsaných léků uvedených výše
- Současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, potravin a/nebo nápojů uvedených výše
- Použití léčivých kanabinoidních produktů
- Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát týdně) a není ochoten přestat je užívat po dobu trvání studie. Příležitostné použití posoudí QI případ od případu
- Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
- Vysoký příjem alkoholu (v průměru > 2 standardní nápoje denně)
- Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před screeningem
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka
Účastníci, kteří užívají následující souběžně předepsané léky a/nebo léčebné postupy, budou během zápisu vyloučeni, pokud jim tyto terapie neodebral jejich rodinný lékař. V druhém případě může QI případ od případu zvážit četnost a způsob podávání použití a/nebo dávkování před doporučením vhodného vymývání nebo jejich zařazením do studie.
- Perorální NSAID nebo topická aplikace na cílové koleno
- Narkotika
- Perorální kortikosteroidy nebo lokální aplikace na cílové koleno
- Perorální analgetika kromě acetaminofenu jako záchranné medikace nebo topické aplikace na cílové koleno
- Digoxin
- Antihypertenzní léky
- Antikoagulancia nebo antiagregační léky
- Léky používané k léčbě OA
- diazepam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kombinovaný placebo produkt
|
|
Experimentální: JointAlive™
|
Kombinovaný bylinný extrakt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce kolenního kloubu: Bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
To bude určeno změnou bolesti identifikovaného kolenního kloubu od výchozí hodnoty do 12 týdnů po suplementaci mezi JointAlive™ a placebem, jak bylo hodnoceno skóre bolesti a ztuhlosti indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster University Index (WOMAC).
Otázky jsou bodovány na stupnici 0-4, které odpovídají: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest.
Nejnižší číslo představuje žádnou bolest, zatímco nejvyšší číslo představuje extrémní bolest nebo ztuhlost.
Ty se pak převedou na skóre bolesti kolene a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS).
Bodovací systém KOOS se pohybuje od 1 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest.
|
12 týdnů
|
|
Změna funkce kolenního kloubu: Ztuhlost
Časové okno: 12 týdnů
|
To bude určeno změnou tuhosti identifikovaného kolenního kloubu od výchozí hodnoty do 12 týdnů po suplementaci mezi JointAlive™ a placebem, jak bylo hodnoceno skóre bolesti a ztuhlosti indexu osteoartritidy Western Ontario McMaster University Index (WOMAC).
Otázky jsou bodovány na stupnici 0-4, které odpovídají: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možnou hodnotou 0-8 pro tuhost.
Nejnižší číslo představuje žádnou bolest nebo ztuhlost, zatímco nejvyšší číslo představuje extrémní bolest nebo ztuhlost.
Ty se pak převedou na skóre bolesti kolene a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS).
Bodovací systém KOOS se pohybuje od 1 do 100, přičemž 0 představuje žádnou tuhost a 100 představuje extrémní tuhost.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna bolesti identifikovaného kolenního kloubu od výchozího stavu do 6 týdnů po suplementaci mezi JointAlive™ a placebem, jak bylo hodnoceno skóre bolesti a ztuhlosti Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Otázky jsou bodovány na stupnici 0-4, které odpovídají: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest.
Nejnižší číslo představuje žádnou bolest, zatímco nejvyšší číslo představuje extrémní bolest nebo ztuhlost.
Ty se pak převedou na skóre bolesti kolene a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS).
Bodovací systém KOOS se pohybuje od 1 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest.
|
6 týdnů
|
|
Změna tuhosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna ztuhlosti identifikovaného kolenního kloubu od výchozí hodnoty do 6 týdnů po suplementaci mezi JointAlive™ a placebem, jak bylo hodnoceno skóre bolesti a ztuhlosti podle indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster University Index (WOMAC).
Otázky jsou bodovány na stupnici 0-4, které odpovídají: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možnou hodnotou 0-8 pro tuhost.
Nejnižší číslo představuje žádnou bolest nebo ztuhlost, zatímco nejvyšší číslo představuje extrémní bolest nebo ztuhlost.
Ty se pak převedou na skóre bolesti kolene a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS).
Bodovací systém KOOS se pohybuje od 1 do 100, přičemž 0 představuje žádnou tuhost a 100 představuje extrémní tuhost.
|
6 týdnů
|
|
Symptomy OA kolena hodnocené skóre symptomů KOOS
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Skóre KOOS se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 0 znamená nejhorší možné příznaky kolena a 100 znamená žádné příznaky kolena.
|
6-12 týdnů
|
|
Denní fyzická funkce hodnocená KOOS ve skóre funkce denního života
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Bodovací systém se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy
|
6-12 týdnů
|
|
Fyzická funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách hodnocená pomocí skóre funkce KOOS ve sportovních a rekreačních aktivitách
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Bodovací systém se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s fyzickými funkcemi a 100 představuje žádné problémy
|
6-12 týdnů
|
|
Aktuální bolest hodnocená pomocí skóre Pain Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Dotazník Pain VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti.
S použitím pravítka se skóre určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100 v závislosti na intenzitě bolesti.
Skóre 0 představuje žádnou bolest, zatímco skóre 100 představuje extrémní bolest.
|
6-12 týdnů
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Short Form 36 (SF-36) a skóre kvality života KOOS
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Bodovací systém se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší kvalitu života a 100 představuje žádné problémy
|
6-12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu (flexe a extenze) hodnocený kolenním goniometrem
Časové okno: 6-12 týdnů
|
6-12 týdnů
|
|
|
Sérová hladina C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 6-12 týdnů
|
6-12 týdnů
|
|
|
Použití acetaminofenu jako záchranné medikace podle hodnocení deníku studie
Časové okno: 6-12 týdnů
|
6-12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preemergentních a postemergentních nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Diastolický a systolický krevní tlak (BP) po 6 a 12 týdnech suplementace JointAlive™
|
12 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Srdeční frekvence (HR) po 6 a 12 týdnech suplementace JointAlive™
|
12 týdnů
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT) po 12 týdnech suplementace s JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST) po 12 týdnech suplementace s JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna alkalické fosfatázy (ALP) po 12 týdnech suplementace s JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna celkového bilirubinu po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna celkového kreatininu po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v elektrolytech (Na+, K+, Cl-) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna počtu bílých krvinek (WBC) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna počtu neutrofilů po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v lymfocytech po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v monocytech po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna eozinofilů po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna bazofilů po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna počtu červených krvinek (RBC) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna hemoglobinu po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna hematokritu po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna počtu krevních destiček po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna šířky distribuce červených krvinek (RDW) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna průměrného objemu krevních destiček (MPV) po 12 týdnech suplementace JointAlive™ ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Wessel J. The reliability and validity of pain threshold measurements in osteoarthritis of the knee. Scand J Rheumatol. 1995;24(4):238-42. doi: 10.3109/03009749509100881.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, Yelin E, Hunter DJ, Chen SP, Klara K, Suter LG, Solomon DH, Burbine SA, Walensky RP, Katz JN. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):203-15. doi: 10.1002/acr.22412.
- Salmon JH, Rat AC, Sellam J, Michel M, Eschard JP, Guillemin F, Jolly D, Fautrel B. Economic impact of lower-limb osteoarthritis worldwide: a systematic review of cost-of-illness studies. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1500-8. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.012. Epub 2016 Mar 23.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Chen D, Shen J, Zhao W, Wang T, Han L, Hamilton JL, Im HJ. Osteoarthritis: toward a comprehensive understanding of pathological mechanism. Bone Res. 2017 Jan 17;5:16044. doi: 10.1038/boneres.2016.44. eCollection 2017.
- Felson DT, Hodgson R. Identifying and treating preclinical and early osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Nov;40(4):699-710. doi: 10.1016/j.rdc.2014.07.012. Epub 2014 Sep 12.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Charlesworth J, Fitzpatrick J, Perera NKP, Orchard J. Osteoarthritis- a systematic review of long-term safety implications for osteoarthritis of the knee. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):151. doi: 10.1186/s12891-019-2525-0.
- Fang J, Zhang Y. Icariin, an Anti-atherosclerotic Drug from Chinese Medicinal Herb Horny Goat Weed. Front Pharmacol. 2017 Oct 12;8:734. doi: 10.3389/fphar.2017.00734. eCollection 2017.
- Chen SR, Xu XZ, Wang YH, Chen JW, Xu SW, Gu LQ, Liu PQ. Icariin derivative inhibits inflammation through suppression of p38 mitogen-activated protein kinase and nuclear factor-kappaB pathways. Biol Pharm Bull. 2010;33(8):1307-13. doi: 10.1248/bpb.33.1307.
- Liu MH, Sun JS, Tsai SW, Sheu SY, Chen MH. Icariin protects murine chondrocytes from lipopolysaccharide-induced inflammatory responses and extracellular matrix degradation. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):57-65. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.020.
- Zu Y, Mu Y, Li Q, Zhang ST, Yan HJ. Icariin alleviates osteoarthritis by inhibiting NLRP3-mediated pyroptosis. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 11;14(1):307. doi: 10.1186/s13018-019-1307-6.
- Yan N, Wen DS, Zhao YR, Xu SJ. Epimedium sagittatum inhibits TLR4/MD-2 mediated NF-kappaB signaling pathway with anti-inflammatory activity. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 13;18(1):303. doi: 10.1186/s12906-018-2363-x.
- Wang P, Zhang F, He Q, Wang J, Shiu HT, Shu Y, Tsang WP, Liang S, Zhao K, Wan C. Flavonoid Compound Icariin Activates Hypoxia Inducible Factor-1alpha in Chondrocytes and Promotes Articular Cartilage Repair. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148372. doi: 10.1371/journal.pone.0148372. eCollection 2016.
- Pan L, Zhang Y, Chen N, Yang L. Icariin Regulates Cellular Functions and Gene Expression of Osteoarthritis Patient-Derived Human Fibroblast-Like Synoviocytes. Int J Mol Sci. 2017 Dec 8;18(12):2656. doi: 10.3390/ijms18122656.
- Luo Y, Zhang Y, Huang Y. Icariin Reduces Cartilage Degeneration in a Mouse Model of Osteoarthritis and is Associated with the Changes in Expression of Indian Hedgehog and Parathyroid Hormone-Related Protein. Med Sci Monit. 2018 Sep 23;24:6695-6706. doi: 10.12659/MSM.910983.
- Wang F, Shi L, Zhang Y, Wang K, Pei F, Zhu H, Shi Z, Tao T, Li Z, Zeng P, Wang X, Ji Q, Qin L, Xue Q. A Traditional Herbal Formula Xianlinggubao for Pain Control and Function Improvement in Patients with Knee and Hand Osteoarthritis: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Feb 12;2018:1827528. doi: 10.1155/2018/1827528. eCollection 2018.
- Wang L, Ma R, Liu C, Liu H, Zhu R, Guo S, Tang M, Li Y, Niu J, Fu M, Gao S, Zhang D. Salvia miltiorrhiza: A Potential Red Light to the Development of Cardiovascular Diseases. Curr Pharm Des. 2017;23(7):1077-1097. doi: 10.2174/1381612822666161010105242.
- Ma S, Zhang D, Lou H, Sun L, Ji J. Evaluation of the anti-inflammatory activities of tanshinones isolated from Salvia miltiorrhiza var. alba roots in THP-1 macrophages. J Ethnopharmacol. 2016 Jul 21;188:193-9. doi: 10.1016/j.jep.2016.05.018. Epub 2016 May 10.
- Bai B, Li Y. Danshen prevents articular cartilage degeneration via antioxidation in rabbits with osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Mar;24(3):514-20. doi: 10.1016/j.joca.2015.10.004. Epub 2015 Oct 17.
- Xu X, Lv H, Li X, Su H, Zhang X, Yang J. Danshen attenuates osteoarthritis-related cartilage degeneration through inhibition of NF-kappaB signaling pathway in vivo and in vitro. Biochem Cell Biol. 2017 Dec;95(6):644-651. doi: 10.1139/bcb-2017-0025. Epub 2017 Jun 29.
- Xu X, Lv H, Li X, Su H, Zhang X, Yang J. Danshen attenuates cartilage injuries in osteoarthritis in vivo and in vitro by activating JAK2/STAT3 and AKT pathways. Exp Anim. 2018 May 10;67(2):127-137. doi: 10.1538/expanim.17-0062. Epub 2017 Oct 31.
- Ren J, Fu L, Nile SH, Zhang J, Kai G. Salvia miltiorrhiza in Treating Cardiovascular Diseases: A Review on Its Pharmacological and Clinical Applications. Front Pharmacol. 2019 Jul 5;10:753. doi: 10.3389/fphar.2019.00753. eCollection 2019.
- Ou-Yang SH, Jiang T, Zhu L, Yi T. Dioscorea nipponica Makino: a systematic review on its ethnobotany, phytochemical and pharmacological profiles. Chem Cent J. 2018 May 11;12(1):57. doi: 10.1186/s13065-018-0423-4.
- Junchao Y, Zhen W, Yuan W, Liying X, Libin J, Yuanhong Z, Wei Z, Ruilin C, Lu Z. Anti- trachea inflammatory effects of diosgenin from Dioscorea nipponica through interactions with glucocorticoid receptor alpha. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):101-113. doi: 10.1177/0300060516676724. Epub 2016 Dec 7.
- Zhao X, Yin L, Fang L, Xu L, Sun P, Xu M, Liu K, Peng J. Protective effects of dioscin against systemic inflammatory response syndromevia adjusting TLR2/MyD88/NF-kappab signal pathway. Int Immunopharmacol. 2018 Dec;65:458-469. doi: 10.1016/j.intimp.2018.10.036. Epub 2018 Oct 31.
- Rosemann T, Joos S, Koerner T, Szecsenyi J, Laux G. Comparison of AIMS2-SF, WOMAC, x-ray and a global physician assessment in order to approach quality of life in patients suffering from osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Jan 26;7:6. doi: 10.1186/1471-2474-7-6.
- Berenbaum F, Grifka J, Brown JP, Zacher J, Moore A, Krammer G, Dutta D, Sloan VS. Efficacy of lumiracoxib in osteoarthritis: a review of nine studies. J Int Med Res. 2005 Jan-Feb;33(1):21-41. doi: 10.1177/147323000503300102.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Arostegui I, Lafuente I, Vidaurreta I. Responsiveness and clinically important differences for the WOMAC and SF-36 after total knee replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):273-80. doi: 10.1016/j.joca.2006.09.001. Epub 2006 Oct 17.
- Giordano N, Fioravanti A, Papakostas P, Montella A, Giorgi G, Nuti R. The efficacy and tolerability of glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Jun;70(3):185-96. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.05.004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20GJHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .