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Sicherheit und Wirksamkeit von JointAlive™ auf die Kniegelenkfunktion bei Erwachsenen mit Kniearthritis

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Chenland Nutritionals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von JointAlive™ zur Verbesserung der Kniegelenkfunktion bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose

Osteoarthritis (OA) ist eine Gelenkerkrankung, die durch Verschleiß des Gelenks im Laufe der Zeit verursacht wird; Dadurch nutzt sich der schützende Knorpel des Knochens im Gelenk allmählich ab. Das lebenslange Risiko, eine Arthrose im Knie zu entwickeln, mit Symptomen wie Schmerzen, Schmerzen und Steifheit, beträgt 40 % bei Männern und 47 % bei Frauen. Es wird geschätzt, dass etwa 19 % der Amerikaner ab 45 Jahren von Knie-OA betroffen sind. Knie-OA macht 83 % der globalen Belastung aus, die durch alle Arten von Arthrose verursacht wird. Schmerzen und Steifheit in den Knien, einem großen tragenden Gelenk, führen oft zu Behinderungen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und teure medizinische Behandlungen oder Pflege erfordern. Aufgrund der Einschränkungen der derzeitigen OA-Behandlungsmethoden besteht eine steigende Nachfrage nach wirksamen und sichereren Alternativen, wie z. B. natürlichen Gesundheitsprodukten mit schmerzlinderndem Potenzial. Das Prüfprodukt JointAlive™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von OA-Symptomen im Knie und zur Verbesserung der Kniefunktion. Die vorliegende Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von JointAlive™ bei der Reduzierung von Knie-OA-Symptomen und der Verbesserung der Gelenkfunktion bei einer ansonsten gesunden erwachsenen Bevölkerung mit leichter bis mittelschwerer Knie-OA untersuchen. JointAlive™ ist eine geschützte Mischung aus Epimedium brevicornum Maxim-Blättern, Dioscorea nipponica Makino-Rhizom, Salvia miltoiorrhiza Bunge-Wurzel und Rhizom-Extrakten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine Gelenkerkrankung, die durch Verschleiß des Gelenks im Laufe der Zeit verursacht wird; Dadurch nutzt sich der schützende Knorpel des Knochens im Gelenk allmählich ab. Das lebenslange Risiko, eine Arthrose im Knie zu entwickeln, mit Symptomen wie Schmerzen, Schmerzen und Steifheit, beträgt 40 % bei Männern und 47 % bei Frauen. Es wird geschätzt, dass etwa 19 % der Amerikaner ab 45 Jahren von Knie-OA betroffen sind. Knie-OA macht 83 % der globalen Belastung aus, die durch alle Arten von Arthrose verursacht wird. Schmerzen und Steifheit in den Knien, einem großen tragenden Gelenk, führen oft zu Behinderungen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und teure medizinische Behandlungen oder Pflege erfordern. Losinaet al. berichteten, dass in den Vereinigten Staaten die durchschnittlichen Lebenszeitkosten für die Behandlung von symptomatischer Knie-OA 12.400 USD betragen, aber die Kosten bei Knieoperationen bei fortgeschrittener OA höher sein können. Aufgrund der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit in vielen Industrieländern wird erwartet, dass die wirtschaftliche Belastung in naher Zukunft weiter zunehmen wird.

Obwohl die genaue Ätiologie von OA unbekannt ist, sind viele Risikofaktoren mit der Entwicklung von Knie-OA verbunden, wie z. B. Fettleibigkeit, wiederholte Gelenkbelastung, Alter und frühere Knieverletzungen oder -operationen. Mehrere Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen entzündungsfördernden Zytokinen (z. Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1β und IL-6) und OA-Entwicklung. Die zytokininduzierte Aktivierung des Nuklearfaktors κB (NF-κB) kann den Katabolismus der artikulären Chondrozyten und den Abbau der extrazellulären Matrix stimulieren, was zum Abbau des Gelenkknorpels führt. Der Schweregrad des Knorpelabbaus und der Bildung von Osteophyten (einem Knochenauswuchs) kann röntgenologisch identifiziert und für das Kellgren-Lawrence (KL)-Einstufungsschema verwendet werden. Ein KL-Score von eins (zweifelhafte Gelenkspaltverengung mit möglicher Osteophytenbildung) gilt als mögliche OA, ein KL-Score von zwei (mögliche Gelenkspaltverengung mit deutlicher Osteophytenbildung) oder drei (deutliche Gelenkspaltverengung und mäßige Osteophytenbildung). ) wird als sichere/leichte Arthrose angesehen.

Es ist entscheidend, OA frühzeitig zu behandeln, bevor es sich zu schwereren Fällen entwickelt und eine Mobilitätseinschränkung verursacht. Der erste Schritt der OA-Behandlung ist Bewegung und/oder Physiotherapie, die langfristige Vorteile gezeigt hat, aber oft schwierig ist, die Compliance aufrechtzuerhalten. Sobald die Schmerzen schwer zu kontrollieren sind, werden rezeptfreie Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eingeführt, um Linderung zu verschaffen. NSAIDs sind wirksam bei der Schmerzlinderung, jedoch erfordert die langfristige Anwendung eine ärztliche Überwachung. Die chronische Anwendung von NSAID ist mit einer hohen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Problemen des oberen Gastrointestinaltrakts, Nieren- und Leberschäden, Bluthochdruck und dekompensierter Herzinsuffizienz verbunden. Wenn die oben genannten Behandlungen unwirksam sind, werden intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure, Cortisol oder plättchenreichem Plasma angewendet und haben sich als wirksam erwiesen, aber sie können kostspielig sein und reaktive Schübe oder Infektionen an der Injektionsstelle verursachen. Eine Operation dient als letzter Ausweg; Es ist eine erfolgreiche Behandlung für fortgeschrittene OA, aber es ist invasiv und kann das Risiko von Infektionen, Blutungen und tiefen Venenthrombosen erhöhen. Angesichts der Einschränkungen der derzeitigen OA-Behandlungsmethoden besteht eine steigende Nachfrage nach wirksamen und sichereren Alternativen, wie z. B. natürlichen Gesundheitsprodukten mit schmerzlinderndem Potenzial.

Das Prüfprodukt JointAlive™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von OA-Symptomen im Knie und zur Verbesserung der Kniefunktion. JointAlive™ enthält Extrakte aus Blütenpflanzen, die in China endemisch sind. Die wichtigste bioaktive Komponente ist Icariin; ein Flavonoidglykosid, das verschiedene antioxidative und entzündungshemmende Vorteile zeigt. Zahlreiche In-vitro-Zellkulturstudien zeigten, dass Icariin das Potenzial hat, an OA beteiligte Entzündungswege zu unterdrücken. In Nagetier-OA-Modellen wurde festgestellt, dass die gemeinsame Injektion von Icariin für 32 und 84 Tage den Gelenkknorpel vor Degeneration schützt.

Die vorliegende Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von JointAlive™ bei der Reduzierung von Knie-OA-Symptomen und der Verbesserung der Gelenkfunktion bei einer ansonsten gesunden erwachsenen Bevölkerung mit leichter bis mittelschwerer Knie-OA untersuchen. Basierend auf früheren Studien, die zu den Inhaltsstoffen dieses Prüfpräparats und ihrer früheren Anwendung bei Arthrose durchgeführt wurden, werden in dieser Studie Teilnehmer untersucht, die leichte oder mittelschwere Arthrose in einem Zielknie feststellen. Da OA eine sekundäre Komplikation bei Sportverletzungen sowie eine primäre Entwicklung während des Alterns ist, wird eine Altersspanne zwischen 40 und 75 Jahren für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala wird verwendet, um OA zu bestätigen. Ebenso gelten BMI-Grenzwerte zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 als ausgeschlossen, wenn Komplikationen aufgrund von Fettleibigkeit und der damit verbundenen Zunahme der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten auftreten. Um eine Schmerzlinderung zu ermöglichen, wird, da diese Studie eine Placebo-Gruppe umfasst, ein Notfallmedikament bereitgestellt. Um jedoch sicherzustellen, dass die Schmerzerfassung im Zielknie unvoreingenommen ist, müssen die Teilnehmer 48 Stunden vor ihren Klinikbesuchen auf die Verwendung von Notfallmedikamenten verzichten. Confounder aufgrund von Anamnese und Begleitmedikation werden durch mehrere gezielte Ausschlusskriterien sichergestellt, um potenzielle Confounder der Studienergebnisse zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 40 und 75 Jahren, einschließlich
  2. BMI zwischen 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2

  3. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal waren oder

    Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
    • Doppelbarrieren-Methode
    • Intrauterine Vorrichtungen
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
    • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
  4. Selbstberichtete Schmerzen oder Schwellungen im Zielknie
  5. Die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Osteoarthritis, die vom qualifizierten Prüfarzt unter Verwendung von Qualifikationsmerkmalen basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und dem Röntgenbericht bestätigt wurde, die vom Radiologen als leicht bis mittelschwer eingestuft wurden
  6. Stimmt zu, während der Studie auf die Einnahme von Schmerzmitteln zu verzichten, mit Ausnahme von Paracetamol als Notfallmedikation, die vom Studienzentrum angegeben wird
  7. Stimmt zu, 48 Stunden vor Studienbesuchen auf die Einnahme von Notfallmedikamenten zu verzichten
  8. Stimmt zu, die aktuelle Ernährung und die aktuelle Trainingsroutine während der gesamten Studie beizubehalten
  9. Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
  10. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  11. Gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gemäß Beurteilung durch den Qualified Investigator (QI)

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats
  2. Allergie gegen Notfallmedikamente
  3. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  4. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse zu Studienbeginn, wie vom QI bewertet
  5. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Verletzung im Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Intraartikuläre Injektionen in das Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante intraartikuläre Injektionen während der Studie
  8. Personen mit Kniegelenkserkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis, septischer Arthritis oder jeder anderen infektiösen Arthritis
  9. Selbstberichtete Vorgeschichte von Gicht oder Pseudo-Gicht innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Hautfehler (z. Haut- und Weichteilinfektionen, die eine Nekrose der Haut verursachen, oder Kontrakturen nach Verbrennungen) und Geschwüre um das betroffene Kniegelenk herum, wie vom QI beurteilt
  11. Vorgeschichte von Knieoperationen oder -ersatz im Zielknie oder andere nicht-kniechirurgische Eingriffe, die sich auf die vom QI bewerteten Studienergebnisse auswirken können
  12. Personen mit Muskel- oder Skeletterkrankungen, wie vom QI beurteilt
  13. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
  14. In einem Zustand akuter Exazerbation oder Anfall einer chronischen Krankheit
  15. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  16. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit schweren kardiopulmonalen, Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
  17. Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
  18. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Durchfall oder Ruhr, wie vom QI beurteilt
  19. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikante kardiovaskuläre Ereignisse unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI auf Einzelfallbasis eingeschlossen werden
  20. Selbstberichtete Bestätigung eines medizinischen oder neuropsychologischen Zustands und/oder einer kognitiven Beeinträchtigung, die nach Meinung des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  21. Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
  22. Mündliche Bestätigung von Blut-/Blutungsstörungen, wie vom QI beurteilt
  23. Personen mit einer akuten Infektionskrankheit, einer Autoimmunerkrankung oder einem geschwächten Immunsystem
  24. Selbstberichtete Bestätigung einer HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positiven Diagnose
  25. Aktuelle Verwendung der oben aufgeführten verschriebenen Medikamente
  26. Aktuelle Verwendung der oben aufgeführten rezeptfreien Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel und/oder Getränke
  27. Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten
  28. Chronischer Konsum von Cannabinoidprodukten (> 2 Mal/Woche) und ist nicht bereit, den Konsum für die Dauer der Studie einzustellen. Gelegentliche Nutzung, die von Fall zu Fall von der QI beurteilt werden muss
  29. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  30. Hoher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag)
  31. Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
  32. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor dem Screening
  33. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann

Teilnehmer, die die folgenden gleichzeitig verschriebenen Medikamente und/oder Behandlungen erhalten, werden während der Einschreibung ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden von diesen Therapien von ihrem Hausarzt abgesetzt. Im letzteren Fall können die Häufigkeit und Art der Anwendung und/oder Dosierung vom QI von Fall zu Fall geprüft werden, bevor eine geeignete Auswaschung oder deren Aufnahme in die Studie empfohlen wird.

  1. Orale NSAIDs oder topische Anwendung auf dem Zielknie
  2. Betäubungsmittel
  3. Orale Kortikosteroide oder topische Anwendung am Zielknie
  4. Orale Analgetika außer Paracetamol als Notfallmedikation oder topische Anwendung am Zielknie
  5. Digoxin
  6. Antihypertensive Medikamente
  7. Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  8. Medikamente zur OA-Behandlung
  9. Diazepam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kombinationsprodukt
Experimental: JointAlive™
Nahrungsergänzungsmittel: JointAlive™
Kombinierter Kräuterextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniegelenkfunktion: Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird durch die Veränderung der Schmerzen des identifizierten Kniegelenks von der Baseline bis 12 Wochen nach der Supplementation zwischen JointAlive™ und Placebo bestimmt, wie anhand der Schmerz- und Steifheitswerte des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Moderat (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Punktzahlbereich von 0-20 für Schmerz. Die niedrigste Zahl steht für keine Schmerzen, während die höchste Zahl für extreme Schmerzen oder Steifheit steht. Diese werden dann in den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS)-Schmerzwerte umgewandelt. Das KOOS-Bewertungssystem reicht von 1-100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 extreme Schmerzen bedeutet.
12 Wochen
Veränderung der Kniegelenkfunktion: Steifheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird durch die Änderung der Steifheit des identifizierten Kniegelenks zwischen JointAlive™ und Placebo vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Supplementierung bestimmt, wie anhand der Schmerz- und Steifheitswerte des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Moderat (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Punktzahlen für jede Unterskala werden summiert, mit möglichen 0-8 für Steifheit. Die niedrigste Zahl steht für keine Schmerzen oder Steifheit, während die höchste Zahl für extreme Schmerzen oder Steifheit steht. Diese werden dann in den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS)-Schmerzwerte umgewandelt. Das KOOS-Bewertungssystem reicht von 1 bis 100, wobei 0 für keine Steifheit und 100 für extreme Steifheit steht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Schmerzen des identifizierten Kniegelenks vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Nahrungsergänzung zwischen JointAlive™ und Placebo, wie anhand der Schmerz- und Steifheitswerte des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Moderat (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Punktzahlbereich von 0-20 für Schmerz. Die niedrigste Zahl steht für keine Schmerzen, während die höchste Zahl für extreme Schmerzen oder Steifheit steht. Diese werden dann in den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS)-Schmerzwerte umgewandelt. Das KOOS-Bewertungssystem reicht von 1-100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 extreme Schmerzen bedeutet.
6 Wochen
Änderung der Steifigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Steifheit des identifizierten Kniegelenks vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Supplementierung zwischen JointAlive™ und Placebo, wie anhand der Schmerz- und Steifheitswerte des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Moderat (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Punktzahlen für jede Unterskala werden summiert, mit möglichen 0-8 für Steifheit. Die niedrigste Zahl steht für keine Schmerzen oder Steifheit, während die höchste Zahl für extreme Schmerzen oder Steifheit steht. Diese werden dann in den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS)-Schmerzwerte umgewandelt. Das KOOS-Bewertungssystem reicht von 1 bis 100, wobei 0 für keine Steifheit und 100 für extreme Steifheit steht.
6 Wochen
Knie-OA-Symptome, wie anhand des KOOS-Symptomscores bewertet
Zeitfenster: 6-12 Wochen
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100. Ein Wert von 0 zeigt die schlimmstmöglichen Kniebeschwerden an und 100 bedeutet keine Kniebeschwerden.
6-12 Wochen
Tägliche körperliche Funktion, wie von KOOS im Function Daily Living Score bewertet
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
6-12 Wochen
Körperliche Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, bewertet mit dem KOOS-Score für die Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme mit körperlichen Funktionen und 100 für keine Probleme steht
6-12 Wochen
Aktueller Schmerz, bewertet anhand der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS).
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Der Schmerz-VAS-Fragebogen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen der „Schmerzfrei“-Verankerung und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei je nach Schmerzintensität eine Reihe von Punktzahlen von 0–100 bereitgestellt wird. Ein Wert von 0 steht für keine Schmerzen, während ein Wert von 100 für extreme Schmerzen steht.
6-12 Wochen
Lebensqualität gemäß Short Form 36 (SF-36)-Fragebogen und KOOS-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 100, wobei 0 für die schlechteste Lebensqualität und 100 für keine Probleme steht
6-12 Wochen
Bewegungsbereich des Kniegelenks (Beugung und Streckung), wie mit einem Kniegoniometer beurteilt
Zeitfenster: 6-12 Wochen
6-12 Wochen
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 6-12 Wochen
6-12 Wochen
Verwendung von Paracetamol als Notfallmedikation gemäß Studientagebuch
Zeitfenster: 6-12 Wochen
6-12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen vor und nach dem Auftreten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Diastolischer und systolischer Blutdruck (BP) nach 6 und 12 Wochen Supplementierung mit JointAlive™
12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
Herzfrequenz (HR) nach 6 und 12 Wochen Supplementierung mit JointAlive™
12 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Gesamtbilirubins nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Gesamtkreatinins nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Elektrolyte (Na+, K+, Cl-) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Neutrophilenzahl nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lymphozyten nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Monozyten nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Eosinophilen nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Basophilen nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Hämatokrits nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Thrombozytenzahl nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) nach 12-wöchiger Supplementierung mit JointAlive™ im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chenland Nutritionals Inc.

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20GJHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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