Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av JointAlive™ på kneleddsfunksjonen hos voksne med kneartritt

21. desember 2022 oppdatert av: Chenland Nutritionals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke sikkerheten og effekten av JointAlive™ for å forbedre kneleddsfunksjonen hos voksne med lett til moderat kneartrose

Artrose (OA) er en leddlidelse forårsaket av slitasje på leddet over tid; som et resultat, slites den beskyttende brusken i beinet i leddet gradvis ned. Livstidsrisikoen for å utvikle artrose i kneet, med symptomer som smerte, verking og stivhet, er 40 % hos menn og 47 % hos kvinner. Det er anslått at omtrent 19 % av amerikanere i alderen 45 år og eldre er rammet av kne-OA. Kne-OA står for 83 % av den globale byrden forårsaket av alle OA-typer. Smerter og stivhet i knærne, et stort vektbærende ledd, fører ofte til funksjonshemming, som forstyrrer dagliglivets aktiviteter og krever dyre medisinske behandlinger eller pleie. På grunn av begrensningene til dagens OA-behandlingsmetoder, er det en økende etterspørsel etter effektive og tryggere alternativer, som naturlige helseprodukter med smertelindrende potensial. Undersøkelsesproduktet, JointAlive™, er et supplement designet for å lindre symptomer på OA-symptomer og forbedre knefunksjonaliteten. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av JointAlive™ for å redusere OA-symptomer i kne og forbedre leddfunksjonaliteten i en ellers frisk voksen befolkning med mild til moderat kne-OA. JointAlive™ er en proprietær blanding av Epimedium brevicornum Maxim-blader, Dioscorea nipponica Makino rhizom, Salvia miltoiorrhiza Bunge root og rhizom ekstrakter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en leddlidelse forårsaket av slitasje på leddet over tid; som et resultat, slites den beskyttende brusken i beinet i leddet gradvis ned. Livstidsrisikoen for å utvikle artrose i kneet, med symptomer som smerte, verking og stivhet, er 40 % hos menn og 47 % hos kvinner. Det er anslått at omtrent 19 % av amerikanere i alderen 45 år og eldre er rammet av kne-OA. Kne-OA står for 83 % av den globale byrden forårsaket av alle OA-typer. Smerter og stivhet i knærne, et stort vektbærende ledd, fører ofte til funksjonshemming, som forstyrrer dagliglivets aktiviteter og krever dyre medisinske behandlinger eller pleie. Losina et al. rapporterte at i USA er de gjennomsnittlige levetidskostnadene for behandling av symptomatisk kne-OA $12 400 USD, men kostnadene kan være høyere med kneoperasjoner for avansert OA. Den økonomiske byrden forventes å fortsette å øke i nær fremtid på grunn av den aldrende befolkningen og økende forekomst av fedme i mange utviklede land.

Selv om den eksakte etiologien til OA er ukjent, er mange risikofaktorer assosiert med utviklingen av kne-OA, som fedme, gjentatt bruk av ledd, alder og tidligere kneskade eller kirurgi. Flere studier har vist en positiv sammenheng mellom pro-inflammatoriske cytokiner (f. tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β og IL-6) og OA utvikling. Cytokin-indusert nukleær faktor-KB (NF-KB) aktivering kan stimulere artikulær kondrocyttkatabolisme og ekstracellulær matrisenedbrytning, noe som fører til nedbrytning av leddbrusk. Alvorlighetsgraden av bruskdesintegrasjon og dannelse av osteofytt (en benaktig utvekst) kan identifiseres radiografisk og brukes til Kellgren-Lawrence (KL) graderingsskjema. En KL-skåre på én (tvilsom innsnevring av leddrommet med mulig osteofyttdannelse) regnes som mulig OA, mens en skår på to (mulig innsnevring av leddrommet med bestemt osteofyttdannelse) eller tre (definitiv innsnevring av leddrommet og moderat osteofyttdannelse). ) anses som en klar/mild OA.

Det er avgjørende å behandle artrose tidlig, før den utvikler seg til mer alvorlige tilfeller og forårsaker bevegelseshemning. Det første trinnet i OA-behandling er trening og/eller fysioterapi, som har vist langsiktige fordeler, men ofte vanskelig å opprettholde etterlevelse. Når smerten er vanskelig å håndtere, introduseres reseptfrie medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å gi lindring. NSAIDs er effektive for å redusere smerte, men langvarig bruk krever medisinsk tilsyn. Kronisk NSAID-bruk er assosiert med høy forekomst av uønskede hendelser som problemer med øvre mage-tarmkanal, nyre- og leverskade, hypertensjon og kongestiv hjertesvikt. Når de ovennevnte behandlingene er ineffektive, påføres intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre, kortisol eller blodplaterikt plasma og har vist seg å være effektive, men de kan være kostbare og kan forårsake reaktive bluss eller infeksjoner på injeksjonsstedet. Kirurgi fungerer som siste utvei; det er en vellykket behandling for avansert OA, men den er invasiv og kan øke risikoen for infeksjon, blødning og dyp venetrombose. Gitt begrensningene til dagens OA-behandlingsmetoder, er det en økende etterspørsel etter effektive og tryggere alternativer, som naturlige helseprodukter med smertelindrende potensial.

Undersøkelsesproduktet, JointAlive™, er et supplement designet for å lindre symptomer på OA-symptomer og forbedre knefunksjonaliteten. JointAlive™ inneholder ekstrakt fra blomstrende planter som er endemiske til Kina. Den viktigste bioaktive komponenten er icariin; et flavonoidglykosid som viser forskjellige antioksidanter og antiinflammatoriske fordeler. Tallrike in vitro cellekulturstudier viste at icariin har potensial til å undertrykke inflammatoriske veier involvert i OA. I gnager-OA-modeller ble leddinjeksjon av icariin i 32 og 84 dager funnet å beskytte leddbrusken mot degenerasjon.

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av JointAlive™ for å redusere OA-symptomer i kne og forbedre leddfunksjonaliteten i en ellers frisk voksen befolkning med mild til moderat kne-OA. Basert på de tidligere studiene utført på ingrediensene i dette undersøkelsesproduktet og deres tidligere anvendelse i OA, vil deltakere som identifiserer mild eller moderat OA i et målkne, bli undersøkt i denne studien. Siden OA er en sekundær komplikasjon ved idrettsskader så vel som en primær utvikling under aldring, vil et aldersspenn mellom 40-75 år vurderes for påmelding. Kellgren-Lawrence karakterskalaen vil bli brukt for å bekrefte OA. I tillegg vil BMI-avskjæringer mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 anses å ekskludere de med komplikasjoner på grunn av fedme og den tilhørende økningen i samtidig medisinbruk. For å tillate smertelindring, siden denne studien involverer en placebogruppe, vil en redningsmedisin bli gitt. For å sikre at smerteoppfangingen i målkneet er objektiv, vil deltakerne imidlertid bli bedt om å avstå fra bruk av redningsmedisin i 48 timer før klinikkbesøk. Konfoundere på grunn av sykehistorie og samtidige medisiner vil bli sikret av flere målrettede eksklusjonskriterier med den hensikt å redusere potensielle konfoundere av studieresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 40 og 75 år, inkludert
  2. BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert

  3. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening eller,

    Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

    • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    • Dobbelbarrieremetode
    • Intrauterine enheter
    • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
    • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
  4. Selvrapportert smerte eller hevelse i målkneet
  5. Diagnosen mild til moderat slitasjegikt bekreftet av den kvalifiserte etterforskeren ved bruk av kvalifiseringer basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie og røntgenrapport kvalifisert som mild til moderat av radiologen
  6. Godtar å avstå fra å ta smertestillende midler under studien, bortsett fra paracetamol som en redningsmedisin spesifisert av studiestedet
  7. Godtar å avstå fra å ta redningsmedisin i 48 timer før studiebesøk
  8. Godtar å opprettholde gjeldende kosthold og gjeldende treningsrutine gjennom hele studiet
  9. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
  10. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  11. Frisk som bestemt av medisinsk historie, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse vurdert av den kvalifiserte etterforskeren (QI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
  2. Allergi mot redningsmedisin
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
  4. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved baseline som vurdert av QI
  5. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  6. Skade i målkneet de siste 3 månedene
  7. Intraartikulære injeksjoner i målkneet i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å ha intraartikulære injeksjoner under studien
  8. Personer med sykdommer i kneleddet, som revmatoid artritt, giktartritt, septisk leddgikt eller annen smittsom leddgikt
  9. Selvrapportert historie med gikt eller pseudogikt i løpet av de siste 6 månedene
  10. Hudfeil (f.eks. hud- og bløtvevsinfeksjoner som forårsaker nekrose av huden, eller kontrakturer etter forbrenning) og sår rundt det berørte kneleddet, vurdert av QI
  11. Anamnese med knekirurgi eller -erstatning i målkneet, eller andre ikke-knekirurgiske prosedyrer som kan påvirke studieresultatene som vurdert av QI
  12. Personer med muskel- eller skjelettlidelser vurdert av QI
  13. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
  14. I en tilstand av akutt forverring eller anfall av kronisk sykdom
  15. Type I eller Type II diabetes
  16. Anamnese med eller nåværende diagnose med alvorlig kardiopulmonal, nyre- og/eller leverdysfunksjon, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som er symptomfrie i 6 måneder
  17. Selvrapportert bekreftelse på nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
  18. Nåværende eller historie med noen betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert diaré eller dysenteri, vurdert av QI
  19. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
  20. Selvrapportert bekreftelse på medisinsk eller nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen
  21. Kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
  22. Verbal bekreftelse av blod/blødningsforstyrrelser vurdert av QI
  23. Personer med en akutt infeksjonssykdom, autoimmun sykdom eller er nedsatt immunforsvar
  24. Selvrapportert bekreftelse på en HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose
  25. Nåværende bruk av foreskrevne medisiner oppført ovenfor
  26. Nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, mat og/eller drikke oppført ovenfor
  27. Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
  28. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger/uke) og er uvillig til å slutte med bruken i løpet av studien. Tilfeldig bruk skal vurderes av QI fra sak til sak
  29. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  30. Høyt alkoholinntak (gjennomsnitt av >2 standarddrikker per dag)
  31. Bloddonasjon 30 dager før screening, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
  32. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før screening
  33. Enhver annen tilstand som etter QI's mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren

Deltakere på følgende samtidige foreskrevne medisiner og/eller behandlinger vil bli ekskludert under påmelding med mindre de har blitt tatt av disse behandlingene av familielegen. I sistnevnte tilfelle kan frekvensen og administrasjonsmåten for bruk og/eller dosering vurderes av QI fra sak til sak før det anbefales en passende utvasking eller deltakelse i studien.

  1. Orale NSAIDs eller lokal applikasjon på målkneet
  2. Narkotika
  3. Orale kortikosteroider eller lokal applikasjon på målkneet
  4. Orale smertestillende midler unntatt paracetamol som redningsmedisin eller lokal applikasjon på målkneet
  5. Digoksin
  6. Blodtrykksmedisiner
  7. Antikoagulantia eller blodplatehemmere
  8. Medisiner som brukes til OA-behandling
  9. Diazepam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Kombinasjons placeboprodukt
Eksperimentell: JointAlive™
Kosttilskudd: JointAlive™
Kombinasjon av urteekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kneleddsfunksjon: Smerter
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli bestemt av endring i smerte i det identifiserte kneleddet fra baseline til 12 uker etter tilskudd mellom JointAlive™ og placebo, som vurdert av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte- og stivhetsscore. Spørsmål scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver delskala summeres, med et mulig poengområde på 0-20 for Smerte. Det laveste tallet representerer ingen smerte mens det høyeste tallet representerer ekstrem smerte eller stivhet. Disse konverteres deretter til smertescore for kneskade og osteoarthritis Outcomes (KOOS). KOOS skåringssystem varierer fra 1-100, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 er ekstrem smerte.
12 uker
Endring i kneleddsfunksjon: Stivhet
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli bestemt av endring i stivhet i det identifiserte kneleddet fra baseline til 12 uker etter tilskudd mellom JointAlive™ og placebo, som vurdert av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte- og stivhetsscore. Spørsmål scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver delskala summeres, med mulig 0-8 for Stivhet. Det laveste tallet representerer ingen smerte eller stivhet, mens det høyeste tallet representerer ekstrem smerte eller stivhet. Disse konverteres deretter til smertescore for kneskade og osteoarthritis Outcomes (KOOS). KOOS skåringssystem varierer fra 1-100, hvor 0 representerer ingen stivhet og 100 er ekstrem stivhet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 6 uker
Endring i smerte i det identifiserte kneleddet fra baseline til 6 uker etter tilskudd mellom JointAlive™ og placebo, vurdert av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte- og stivhetsscore. Spørsmål scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver delskala summeres, med et mulig poengområde på 0-20 for Smerte. Det laveste tallet representerer ingen smerte mens det høyeste tallet representerer ekstrem smerte eller stivhet. Disse konverteres deretter til smertescore for kneskade og osteoarthritis Outcomes (KOOS). KOOS skåringssystem varierer fra 1-100, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 er ekstrem smerte.
6 uker
Endring i stivhet
Tidsramme: 6 uker
Endring i stivhet av det identifiserte kneleddet fra baseline til 6 uker etter tilskudd mellom JointAlive™ og placebo, vurdert av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte- og stivhetsscore. Spørsmål scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver delskala summeres, med mulig 0-8 for Stivhet. Det laveste tallet representerer ingen smerte eller stivhet, mens det høyeste tallet representerer ekstrem smerte eller stivhet. Disse konverteres deretter til smertescore for kneskade og osteoarthritis Outcomes (KOOS). KOOS skåringssystem varierer fra 1-100, hvor 0 representerer ingen stivhet og 100 er ekstrem stivhet.
6 uker
Kne OA-symptomer som vurderes ved KOOS symptomscore
Tidsramme: 6-12 uker
KOOS-score varierer fra 0 til 100. En score på 0 indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
6-12 uker
Daglig fysisk funksjon vurdert av KOOS i funksjon daglig livsscore
Tidsramme: 6-12 uker
Poengsystemet varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer
6-12 uker
Fysisk funksjon i idrett og fritidsaktiviteter vurdert av KOOS funksjon i idrett og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 6-12 uker
Poengsystemet varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer med fysiske funksjoner og 100 representerer ingen problemer
6-12 uker
Nåværende smerte vurdert av Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: 6-12 uker
Pain VAS-spørreskjemaet er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Ved bruk av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100 avhengig av smerteintensitet. En poengsum på 0 representerer ingen smerte, mens en poengsum på 100 representerer ekstrem smerte.
6-12 uker
Livskvalitet vurdert av Short Form 36 (SF-36) Spørreskjema og KOOS livskvalitetsscore
Tidsramme: 6-12 uker
Poengsystemet varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst livskvalitet og 100 representerer ingen problemer
6-12 uker
Kneleddets bevegelsesområde (fleksjon og ekstensjon) som vurderes av et knegoniometer
Tidsramme: 6-12 uker
6-12 uker
Serumnivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6-12 uker
6-12 uker
Bruk av paracetamol som en redningsmedisin som vurdert av studiedagbok
Tidsramme: 6-12 uker
6-12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pre-emergent og post-emergent uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12 uker
Diastolisk og systolisk blodtrykk (BP) etter 6 og 12 ukers tilskudd med JointAlive™
12 uker
Puls
Tidsramme: 12 uker
Hjertefrekvens (HR) etter 6 og 12 ukers tilskudd med JointAlive™
12 uker
Bytt alaninaminotransferase (ALT) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bytt aspartataminotransferase (AST) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bytt alkalisk fosfatase (ALP), etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i total bilirubin etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i totalt kreatinin etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i elektrolytter (Na+, K+, Cl-) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i nøytrofiler etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i lymfocytter etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i monocytter etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i eosinofiler etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i basofiler etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i antall røde blodlegemer (RBC) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hemoglobin etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hematokrit etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i antall blodplater etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) etter 12 ukers tilskudd med JointAlive™ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chenland Nutritionals Inc.

Samarbeidspartnere

KGK Science Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20GJHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere