Segurança e eficácia do JointAlive™ na função da articulação do joelho em adultos com artrite do joelho
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Chenland Nutritionals Inc.
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do JointAlive™ na melhora da função da articulação do joelho em adultos com osteoartrite de joelho leve a moderada
A osteoartrite (OA) é um distúrbio articular causado pelo desgaste da articulação ao longo do tempo; como resultado, a cartilagem protetora do osso na articulação gradualmente se desgasta.
O risco ao longo da vida de desenvolver OA no joelho, com sintomas como dor, desconforto e rigidez, é de 40% em homens e 47% em mulheres.
Estima-se que aproximadamente 19% dos americanos com 45 anos ou mais são afetados pela OA do joelho.
A OA de joelho é responsável por 83% da carga global causada por todos os tipos de OA.
Dor e rigidez nos joelhos, uma grande articulação de sustentação de peso, geralmente levam à incapacidade, o que interfere nas atividades da vida diária e exige tratamentos ou cuidados médicos caros.
Devido às limitações dos métodos atuais de tratamento da OA, há uma demanda crescente por alternativas eficazes e seguras, como produtos naturais para a saúde com potencial para aliviar a dor.
O produto experimental, JointAlive™, é um suplemento desenvolvido para aliviar os sintomas de OA do joelho e melhorar a funcionalidade do joelho.
O presente estudo investigará a segurança e a eficácia do JointAlive™ na redução dos sintomas de OA de joelho e na melhora da funcionalidade articular em uma população adulta saudável com OA de joelho leve a moderada.
JointAlive™ é uma mistura proprietária de folhas de Epimedium brevicornum Maxim, rizoma de Dioscorea nipponica Makino, raiz de Salvia miltoiorrhiza Bunge e extratos de rizoma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é um distúrbio articular causado pelo desgaste da articulação ao longo do tempo; como resultado, a cartilagem protetora do osso na articulação gradualmente se desgasta. O risco ao longo da vida de desenvolver OA no joelho, com sintomas como dor, desconforto e rigidez, é de 40% em homens e 47% em mulheres. Estima-se que aproximadamente 19% dos americanos com 45 anos ou mais são afetados pela OA do joelho. A OA de joelho é responsável por 83% da carga global causada por todos os tipos de OA. Dor e rigidez nos joelhos, uma grande articulação de sustentação de peso, geralmente levam à incapacidade, o que interfere nas atividades da vida diária e exige tratamentos ou cuidados médicos caros. Losina et ai. relataram que, nos Estados Unidos, os custos médios ao longo da vida para o tratamento sintomático da OA de joelho são de US$ 12.400, mas o custo pode ser maior com cirurgias de joelho para OA avançada. Espera-se que o ônus econômico continue aumentando no futuro próximo devido ao envelhecimento da população e ao aumento da prevalência de obesidade em muitos países desenvolvidos.
Embora a etiologia exata da OA seja desconhecida, muitos fatores de risco estão associados ao desenvolvimento da OA do joelho, como obesidade, uso repetitivo das articulações, idade e lesão ou cirurgia anterior no joelho. Vários estudos mostraram uma associação positiva entre citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, fator de necrose tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1β e IL-6) e desenvolvimento de OA. A ativação do fator nuclear κB (NF-κB) induzida por citocinas pode estimular o catabolismo dos condrócitos articulares e a degradação da matriz extracelular, levando à quebra da cartilagem articular. A gravidade da desintegração da cartilagem e da formação de osteófito (um crescimento ósseo) pode ser identificada radiograficamente e usada para o esquema de classificação de Kellgren-Lawrence (KL). Uma pontuação KL de um (estreitamento duvidoso do espaço articular com possível formação de osteófitos) é considerada possível OA, enquanto uma pontuação de dois (possível estreitamento do espaço articular com formação definitiva de osteófitos) ou três (estreitamento definitivo do espaço articular e formação moderada de osteófitos ) é considerada uma OA definida/leve.
É crucial tratar a OA precocemente, antes que ela se desenvolva em casos mais graves e cause incapacidade de mobilidade. O primeiro passo do tratamento da OA é o exercício e/ou fisioterapia, que tem demonstrado benefícios a longo prazo, mas muitas vezes é difícil manter a adesão. Uma vez que a dor é difícil de controlar, medicamentos de venda livre, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), são introduzidos para proporcionar alívio. Os AINEs são eficazes na redução da dor, no entanto, o uso a longo prazo requer supervisão médica. O uso crônico de AINEs está associado à alta incidência de eventos adversos, como problemas do trato gastrointestinal superior, lesões renais e hepáticas, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva. Quando os tratamentos acima mencionados são ineficazes, injeções intra-articulares de ácido hialurônico, cortisol ou plasma rico em plaquetas são aplicadas e comprovadamente eficazes, mas podem ser caras e causar surtos reativos ou infecções no local da injeção. A cirurgia serve como último recurso; é um tratamento bem-sucedido para OA avançada, mas é invasivo e pode aumentar os riscos de infecção, sangramento e trombose venosa profunda. Dadas as limitações dos métodos atuais de tratamento da OA, há uma demanda crescente por alternativas eficazes e seguras, como produtos naturais para a saúde com potencial para aliviar a dor.
O produto experimental, JointAlive™, é um suplemento desenvolvido para aliviar os sintomas de OA do joelho e melhorar a funcionalidade do joelho. JointAlive™ contém extrato de plantas com flores endêmicas da China. O principal componente bioativo é a icariína; um glicosídeo flavonóide demonstrando vários benefícios antioxidantes e anti-inflamatórios. Numerosos estudos de cultura de células in vitro mostraram que a icariína tem o potencial de suprimir as vias inflamatórias envolvidas na OA. Em modelos de OA de roedores, a injeção conjunta de icariin por 32 e 84 dias protegeu a cartilagem articular da degeneração.
O presente estudo investigará a segurança e a eficácia do JointAlive™ na redução dos sintomas de OA de joelho e na melhora da funcionalidade articular em uma população adulta saudável com OA de joelho leve a moderada. Com base nos estudos anteriores realizados sobre os ingredientes deste produto experimental e sua aplicação anterior na OA, os participantes que identificam OA leve ou moderada em um joelho alvo serão investigados neste estudo. Como a OA é uma complicação secundária em lesões esportivas, bem como um desenvolvimento primário durante o envelhecimento, uma faixa etária entre 40-75 anos será considerada para inscrição. A escala de classificação Kellgren-Lawrence será usada para confirmar a OA. Além disso, serão considerados cortes de IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 para excluir aqueles com complicações devido à obesidade e ao aumento associado do uso concomitante de medicamentos. Para permitir o alívio da dor, como este estudo envolve um grupo placebo, uma medicação de resgate será fornecida. No entanto, para garantir que a captura da dor no joelho alvo seja imparcial, os participantes deverão se abster do uso de medicação de resgate por 48 horas antes de suas visitas clínicas. Os fatores de confusão devido ao histórico médico e medicamentos concomitantes serão assegurados por vários critérios de exclusão direcionados com a intenção de diminuir os potenciais fatores de confusão dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 75 anos, inclusive
- IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem Ou,
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina de linha de base negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis (Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
- Método de barreira dupla
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
- Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
- Dor autorreferida ou inchaço no joelho alvo
- O diagnóstico de osteoartrite leve a moderada, conforme confirmado pelo investigador qualificado usando qualificadores com base no exame físico, histórico médico e relatório de raio-x qualificado como leve a moderado pelo radiologista
- Concorda em abster-se de tomar qualquer analgésico durante o estudo, exceto paracetamol como medicamento de resgate especificado pelo local do estudo
- Concorda em abster-se de tomar medicação de resgate por 48 horas antes das visitas do estudo
- Concorda em manter a dieta atual e a rotina de exercícios atual durante o estudo
- Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
- Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico conforme avaliado pelo Investigador Qualificado (QI)
Critério de exclusão:
- Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto experimental
- Alergia a medicação de resgate
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na linha de base, conforme avaliados pelo QI
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
- Lesão no joelho alvo nos últimos 3 meses
- Injeções intra-articulares no joelho alvo nos últimos 6 meses ou planeja receber injeções intra-articulares durante o estudo
- Indivíduos com doenças articulares do joelho, como artrite reumatóide, artrite gotosa, artrite séptica ou qualquer outra artrite infecciosa
- História autorrelatada de gota ou pseudogota nos últimos 6 meses
- Defeitos da pele (por ex. infecções de pele e tecidos moles que causam necrose da pele ou contraturas pós-queimaduras) e úlceras ao redor da articulação do joelho afetada, conforme avaliado pelo QI
- Histórico de cirurgia ou substituição do joelho no joelho alvo, ou quaisquer procedimentos cirúrgicos fora do joelho que possam afetar os resultados do estudo conforme avaliado pelo QI
- Indivíduos com distúrbios musculares ou esqueléticos avaliados pelo QI
- Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
- Em um estado de exacerbação aguda ou convulsão de doença crônica
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Histórico ou diagnóstico atual de disfunções cardiopulmonares, renais e/ou hepáticas graves, com exceção de histórico de cálculos renais em participantes sem sintomas por 6 meses
- Confirmação autorrelatada de condição tireoidiana atual ou pré-existente. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
- Atual ou histórico de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal, incluindo diarreia ou disenteria, conforme avaliado pelo QI
- Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável podem ser incluídos após avaliação do QI caso a caso
- Confirmação autorreferida de condição médica ou neuropsicológica e/ou comprometimento cognitivo que, na opinião do QI, poderia interferir na participação no estudo
- Câncer, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
- Confirmação verbal de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos conforme avaliado pelo QI
- Indivíduos com uma doença infecciosa aguda, doença autoimune ou imunocomprometidos
- Confirmação autorrelatada de diagnóstico positivo para HIV, Hepatite B e/ou C
- Uso atual dos medicamentos prescritos listados acima
- Uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos, alimentos e/ou bebidas listados acima
- Uso de produtos canabinóides médicos
- Uso crônico de produtos canabinóides (> 2 vezes/semana) e não deseja interromper o uso durante o estudo. Uso ocasional a ser avaliado pelo QI caso a caso
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Alta ingestão de álcool (média de > 2 drinques padrão por dia)
- Doação de sangue 30 dias antes da triagem, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da triagem
- Qualquer outra condição que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante
Os participantes com os seguintes medicamentos e/ou tratamentos prescritos concomitantemente serão excluídos durante a inscrição, a menos que tenham sido retirados dessas terapias por seu médico de família. Neste último caso, a frequência e a via de administração de uso e/ou dosagem podem ser consideradas pelo QI caso a caso antes de recomendar um washout apropriado ou sua inscrição no estudo.
- AINEs orais ou aplicação tópica no joelho alvo
- Narcóticos
- Corticosteroides orais ou aplicação tópica no joelho alvo
- Analgésicos orais, exceto paracetamol como medicação de resgate ou aplicação tópica no joelho alvo
- Digoxina
- Medicamentos anti-hipertensivos
- Anticoagulantes ou antiplaquetários
- Medicamentos usados para o tratamento da OA
- diazepam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Produto placebo combinado
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Experimental: JointAlive™
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Extrato de ervas combinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função da articulação do joelho: Dor
Prazo: 12 semanas
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Isso será determinado pela mudança na dor da articulação do joelho identificada desde a linha de base até 12 semanas após a suplementação entre JointAlive™ e placebo, conforme avaliado pelos escores de dor e rigidez do Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
As questões são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma possível faixa de pontuação de 0 a 20 para Dor.
O número mais baixo representa ausência de dor, enquanto o número mais alto representa dor ou rigidez extrema.
Estes são então convertidos em escores de dor de lesões no joelho e escores de resultados de osteoartrite (KOOS).
O sistema de pontuação KOOS varia de 1 a 100, com 0 representando nenhuma dor e 100 sendo dor extrema.
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12 semanas
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Alteração na função da articulação do joelho: Rigidez
Prazo: 12 semanas
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Isso será determinado pela mudança na rigidez da articulação do joelho identificada desde a linha de base até 12 semanas após a suplementação entre JointAlive™ e placebo, conforme avaliado pelos escores de dor e rigidez do Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
As questões são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com um possível 0-8 para Rigidez.
O número mais baixo representa ausência de dor ou rigidez, enquanto o número mais alto representa dor ou rigidez extrema.
Estes são então convertidos em escores de dor de lesões no joelho e escores de resultados de osteoartrite (KOOS).
O sistema de pontuação KOOS varia de 1 a 100, com 0 representando nenhuma rigidez e 100 sendo rigidez extrema.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: 6 semanas
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Mudança na dor da articulação do joelho identificada desde o início até 6 semanas após a suplementação entre JointAlive™ e placebo, conforme avaliado pelos escores de dor e rigidez do Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
As questões são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma possível faixa de pontuação de 0 a 20 para Dor.
O número mais baixo representa ausência de dor, enquanto o número mais alto representa dor ou rigidez extrema.
Estes são então convertidos em escores de dor de lesões no joelho e escores de resultados de osteoartrite (KOOS).
O sistema de pontuação KOOS varia de 1 a 100, com 0 representando nenhuma dor e 100 sendo dor extrema.
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6 semanas
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Mudança na Rigidez
Prazo: 6 semanas
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Alteração na rigidez da articulação do joelho identificada desde o início até 6 semanas após a suplementação entre JointAlive™ e placebo, conforme avaliado pelos escores de dor e rigidez do Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
As questões são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com um possível 0-8 para Rigidez.
O número mais baixo representa ausência de dor ou rigidez, enquanto o número mais alto representa dor ou rigidez extrema.
Estes são então convertidos em escores de dor de lesões no joelho e escores de resultados de osteoartrite (KOOS).
O sistema de pontuação KOOS varia de 1 a 100, com 0 representando nenhuma rigidez e 100 sendo rigidez extrema.
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6 semanas
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Sintomas de OA de joelho avaliados pela pontuação de sintomas KOOS
Prazo: 6-12 semanas
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As pontuações KOOS variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indica nenhum sintoma no joelho.
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6-12 semanas
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Função física diária avaliada por KOOS na pontuação de vida diária funcional
Prazo: 6-12 semanas
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O sistema de pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema
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6-12 semanas
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Função física em atividades esportivas e recreativas avaliada pelo escore de função KOOS em atividades esportivas e recreativas
Prazo: 6-12 semanas
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O sistema de pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos com funções físicas e 100 representando nenhum problema
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6-12 semanas
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Dor atual conforme avaliada pelos escores da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 6-12 semanas
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O questionário Pain VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
Com o uso de uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100, dependendo da intensidade da dor.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor, enquanto uma pontuação de 100 representa dor extrema.
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6-12 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form 36 (SF-36) e pontuação de qualidade de vida KOOS
Prazo: 6-12 semanas
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O sistema de pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando pior qualidade de vida e 100 representando nenhum problema
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6-12 semanas
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Amplitude de movimento da articulação do joelho (flexão e extensão) avaliada por um goniômetro de joelho
Prazo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Nível sérico de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Uso de acetaminofeno como medicamento de resgate conforme avaliado pelo diário do estudo
Prazo: 6-12 semanas
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6-12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos pré-emergentes e pós-emergentes
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial diastólica e sistólica (PA) após 6 e 12 semanas de suplementação com JointAlive™
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12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Frequência cardíaca (FC) após 6 e 12 semanas de suplementação com JointAlive™
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12 semanas
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Alterar alanina aminotransferase (ALT) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterar aspartato aminotransferase (AST) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterar fosfatase alcalina (ALP), após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na bilirrubina total após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na creatinina total após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos eletrólitos (Na+, K+, Cl-) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos neutrófilos após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos linfócitos após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos monócitos após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos eosinófilos após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos basófilos após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na hemoglobina após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no hematócrito após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na contagem de plaquetas após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no volume corpuscular médio (MCV) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na hemoglobina corpuscular média (MCH) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no volume médio de plaquetas (MPV) após 12 semanas de suplementação com JointAlive™ em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20GJHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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