Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność JointAlive™ na funkcję stawu kolanowego u dorosłych z zapaleniem stawów kolanowych

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chenland Nutritionals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności JointAlive™ w poprawie funkcji stawu kolanowego u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest chorobą stawów spowodowaną zużyciem stawu w miarę upływu czasu; w rezultacie chrząstka ochronna kości w stawie stopniowo ulega zużyciu. Ryzyko zachorowania na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, objawiającą się bólem, bólem i sztywnością w ciągu całego życia, wynosi 40% u mężczyzn i 47% u kobiet. Szacuje się, że około 19% Amerykanów w wieku 45 lat i starszych cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego odpowiada za 83% globalnego obciążenia spowodowanego wszystkimi typami choroby zwyrodnieniowej stawów. Ból i sztywność kolan, dużego stawu nośnego, często prowadzi do niepełnosprawności, która utrudnia codzienne czynności i wymaga kosztownych zabiegów medycznych lub opieki. Ze względu na ograniczenia obecnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rośnie zapotrzebowanie na skuteczne i bezpieczniejsze alternatywy, takie jak naturalne produkty zdrowotne o potencjale przeciwbólowym. Badany produkt, JointAlive™, jest suplementem przeznaczonym do łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poprawy funkcjonalności stawu kolanowego. Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność JointAlive™ w zmniejszaniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poprawie funkcjonalności stawów u zdrowej dorosłej populacji z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. JointAlive™ to zastrzeżona mieszanka liści Epimedium brevicornum Maxim, kłącza Dioscorea nipponica Makino, korzenia i kłącza szałwii miltoiorrhiza Bunge

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest chorobą stawów spowodowaną zużyciem stawu w miarę upływu czasu; w rezultacie chrząstka ochronna kości w stawie stopniowo ulega zużyciu. Ryzyko zachorowania na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, objawiającą się bólem, bólem i sztywnością w ciągu całego życia, wynosi 40% u mężczyzn i 47% u kobiet. Szacuje się, że około 19% Amerykanów w wieku 45 lat i starszych cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego odpowiada za 83% globalnego obciążenia spowodowanego wszystkimi typami choroby zwyrodnieniowej stawów. Ból i sztywność kolan, dużego stawu nośnego, często prowadzi do niepełnosprawności, która utrudnia codzienne czynności i wymaga kosztownych zabiegów medycznych lub opieki. Losina i in. podali, że w Stanach Zjednoczonych średni koszt leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu całego życia wynosi 12 400 USD, ale koszt może być wyższy w przypadku operacji kolana w przypadku zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów. Oczekuje się, że obciążenie ekonomiczne będzie nadal rosło w najbliższej przyszłości ze względu na starzenie się społeczeństwa i coraz częstsze występowanie otyłości w wielu krajach rozwiniętych.

Chociaż dokładna etiologia choroby zwyrodnieniowej stawów nie jest znana, wiele czynników ryzyka wiąże się z rozwojem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, takich jak otyłość, powtarzające się używanie stawów, wiek oraz wcześniejsze urazy kolana lub operacje. Liczne badania wykazały pozytywny związek między cytokinami prozapalnymi (np. czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α, interleukina (IL)-1β i IL-6) oraz rozwój OA. Indukowana cytokinami aktywacja jądrowego czynnika κB (NF-κB) może stymulować katabolizm chondrocytów stawowych i degradację macierzy pozakomórkowej, prowadząc do rozpadu chrząstki stawowej. Nasilenie rozpadu chrząstki i tworzenie się osteofitów (wyrostków kostnych) można określić radiograficznie i wykorzystać w schemacie klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a (KL). Wynik KL równy jeden (wątpliwe zwężenie szpary stawowej z możliwym tworzeniem się osteofitów) jest uważany za możliwą chorobę zwyrodnieniową stawów, podczas gdy wynik dwa (możliwe zwężenie szpary stawowej z wyraźnym tworzeniem się osteofitów) lub trzy (zdecydowane zwężenie szpary stawowej i umiarkowane tworzenie się osteofitów) ) uważa się za wyraźną/łagodną OA.

Kluczowe znaczenie ma wczesne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, zanim rozwinie się ona w cięższe przypadki i spowoduje niepełnosprawność ruchową. Pierwszym etapem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów są ćwiczenia fizyczne i/lub fizjoterapia, które przynoszą długoterminowe korzyści, ale często trudno jest utrzymać przestrzeganie zaleceń. Gdy ból jest trudny do opanowania, wprowadza się leki dostępne bez recepty, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aby zapewnić ulgę. NLPZ są skuteczne w zmniejszaniu bólu, jednak długotrwałe stosowanie wymaga nadzoru lekarza. Przewlekłe stosowanie NLPZ wiąże się z dużą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak problemy z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego, uszkodzenie nerek i wątroby, nadciśnienie i zastoinowa niewydolność serca. Gdy wyżej wymienione zabiegi są nieskuteczne, stosuje się iniekcje dostawowe kwasu hialuronowego, kortyzolu lub osocza bogatopłytkowego, które okazały się skuteczne, ale mogą być kosztowne i mogą powodować reaktywne zaostrzenia lub infekcje w miejscu wstrzyknięcia. Chirurgia jest ostatecznością; jest to skuteczne leczenie zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów, ale jest inwazyjne i może zwiększać ryzyko infekcji, krwawienia i zakrzepicy żył głębokich. Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, rośnie zapotrzebowanie na skuteczne i bezpieczniejsze alternatywy, takie jak naturalne produkty zdrowotne o potencjale przeciwbólowym.

Badany produkt, JointAlive™, jest suplementem przeznaczonym do łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poprawy funkcjonalności stawu kolanowego. JointAlive™ zawiera ekstrakt z roślin kwitnących, które są endemiczne dla Chin. Głównym składnikiem bioaktywnym jest ikaryna; glikozyd flawonoidowy wykazujący różne właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Liczne badania hodowli komórkowych in vitro wykazały, że ikaryna może hamować szlaki zapalne zaangażowane w OA. Stwierdzono, że w modelach choroby zwyrodnieniowej stawów u gryzoni wspólne wstrzykiwanie ikaryny przez 32 i 84 dni chroni chrząstkę stawową przed degeneracją.

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność JointAlive™ w zmniejszaniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poprawie funkcjonalności stawów u zdrowej dorosłej populacji z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych na składnikach tego badanego produktu i ich wcześniejszego zastosowania w chorobie zwyrodnieniowej stawów, w tym badaniu zostaną przebadani uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawów jest wtórnym powikłaniem urazów sportowych, a także pierwotnym rozwojem w okresie starzenia się, przy zapisie będzie brany pod uwagę przedział wiekowy od 40 do 75 lat. Do potwierdzenia OA zostanie użyta skala ocen Kellgrena-Lawrence'a. Również wartości graniczne BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 zostaną uznane za wykluczające osoby z powikłaniami wynikającymi z otyłości i związanym z tym wzrostem jednoczesnego stosowania leków. Aby umożliwić złagodzenie bólu, ponieważ to badanie obejmuje grupę placebo, zostanie dostarczony lek ratunkowy. Jednakże, aby upewnić się, że uchwycenie bólu w docelowym kolanie jest bezstronne, uczestnicy będą musieli powstrzymać się od stosowania leków ratunkowych przez 48 godzin przed wizytą w klinice. Czynniki zakłócające ze względu na historię medyczną i jednocześnie stosowane leki zostaną zapewnione przez kilka ukierunkowanych kryteriów wykluczenia z zamiarem zmniejszenia potencjalnych czynników zakłócających wyniki badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat włącznie
  2. BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie

  3. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów, całkowitej ablacji endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
    • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Samodzielnie zgłaszany ból lub obrzęk docelowego kolana
  5. Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów potwierdzonej przez wykwalifikowanego badacza za pomocą kwalifikacji na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i raportu rentgenowskiego, które radiolog zakwalifikował jako łagodne do umiarkowanego
  6. Zgadza się powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek środków przeciwbólowych podczas badania, z wyjątkiem acetaminofenu jako leku doraźnego określonego przez ośrodek badawczy
  7. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków doraźnych przez 48 godzin przed wizytami studyjnymi
  8. Zgadza się na utrzymanie obecnej diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  9. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
  10. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
  11. Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania przedmiotowego na podstawie oceny wykwalifikowanego badacza (QI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu
  2. Alergia na leki ratunkowe
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku badania, oceniane na podstawie QI
  5. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  6. Uraz docelowego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Iniekcje dostawowe w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane wstrzyknięcia dostawowe podczas badania
  8. Osoby z chorobami stawów kolanowych, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów lub inne zakaźne zapalenie stawów
  9. Zgłoszona przez siebie historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Defekty skórne (np. zakażenia skóry i tkanek miękkich powodujące martwicę skóry lub przykurcze po oparzeniach) i owrzodzenia wokół dotkniętego stawu kolanowego, oceniane na podstawie QI
  11. Historia operacji kolana lub wymiany stawu kolanowego docelowego lub jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych innych niż kolanowe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, oceniane przez QI
  12. Osoby z zaburzeniami mięśni lub szkieletu według oceny QI
  13. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe według oceny QI
  14. W stanie ostrego zaostrzenia lub napadu choroby przewlekłej
  15. Cukrzyca typu I lub typu II
  16. Historia lub aktualna diagnoza z ciężkimi dysfunkcjami krążeniowo-oddechowymi, nerek i / lub wątroby, z wyjątkiem historii kamieni nerkowych u uczestników, którzy nie mają objawów przez 6 miesięcy
  17. Samodzielne potwierdzenie obecnego lub istniejącego stanu tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
  18. Obecna lub przebyta w przeszłości jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego, w tym biegunka lub czerwonka, zgodnie z oceną QI
  19. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI
  20. Zgłoszone przez siebie potwierdzenie stanu medycznego lub neuropsychologicznego i/lub upośledzenia funkcji poznawczych, które w opinii QI mogą zakłócać udział w badaniu
  21. Rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, całkowicie wycięty bez chemioterapii lub radioterapii, z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
  22. Werbalne potwierdzenie zaburzeń krwi/krwawienia zgodnie z oceną QI
  23. Osoby z ostrą chorobą zakaźną, chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością
  24. Samodzielne potwierdzenie diagnozy HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  25. Bieżące stosowanie przepisanych leków wymienionych powyżej
  26. Bieżące stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów, żywności i/lub napojów wymienionych powyżej
  27. Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych
  28. Przewlekłe stosowanie produktów zawierających kannabinoidy (>2 razy w tygodniu) i brak chęci zaprzestania ich używania na czas trwania badania. Sporadyczne użycie do indywidualnej oceny przez QI
  29. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  30. Wysokie spożycie alkoholu (średnio >2 standardowe drinki dziennie)
  31. Oddanie krwi 30 dni przed skriningiem, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
  32. Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed badaniem przesiewowym
  33. Wszelkie inne warunki, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Uczestnicy przyjmujący jednocześnie następujące leki i/lub terapie przepisane na receptę zostaną wykluczeni podczas rejestracji, chyba że zostali odstawieni od tych terapii przez lekarza rodzinnego. W tym ostatnim przypadku częstotliwość i droga podawania zastosowania i/lub dawkowania mogą być rozpatrywane przez QI indywidualnie dla każdego przypadku przed zaleceniem odpowiedniego wypłukania lub włączenia ich do badania.

  1. Doustne NLPZ lub aplikacja miejscowa na docelowe kolano
  2. Narkotyki
  3. Doustne kortykosteroidy lub aplikacja miejscowa na docelowe kolano
  4. Doustne leki przeciwbólowe z wyjątkiem acetaminofenu jako lek ratunkowy lub aplikacja miejscowa na docelowe kolano
  5. Digoksyna
  6. Leki przeciwnadciśnieniowe
  7. Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  8. Leki stosowane w leczeniu OA
  9. diazepam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Złożony produkt placebo
Eksperymentalny: JoinAlive™
Suplement diety: JoinAlive™
Mieszanka ekstraktów ziołowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji stawu kolanowego: Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to określone na podstawie zmiany bólu zidentyfikowanego stawu kolanowego od wartości początkowej do 12 tygodni po suplementacji pomiędzy JointAlive™ a placebo, zgodnie z oceną bólu i sztywności Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Pytania są punktowane w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu. Najniższa liczba oznacza brak bólu, podczas gdy najwyższa liczba oznacza skrajny ból lub sztywność. Są one następnie przekształcane w wyniki oceny bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). System punktacji KOOS waha się od 1 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza skrajny ból.
12 tygodni
Zmiana funkcji stawu kolanowego: Sztywność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to określone na podstawie zmiany sztywności zidentyfikowanego stawu kolanowego od wartości początkowej do 12 tygodni po suplementacji pomiędzy JointAlive™ a placebo, zgodnie z oceną bólu i sztywności Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Pytania są punktowane w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym wynikiem 0-8 dla Sztywności. Najniższa liczba oznacza brak bólu lub sztywności, podczas gdy najwyższa liczba oznacza skrajny ból lub sztywność. Są one następnie przekształcane w wyniki oceny bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). System punktacji KOOS waha się od 1 do 100, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 100 oznacza ekstremalną sztywność.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana bólu zidentyfikowanego stawu kolanowego od wartości początkowej do 6 tygodni po suplementacji pomiędzy JointAlive™ a placebo, zgodnie z oceną bólu i sztywności Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Pytania są punktowane w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu. Najniższa liczba oznacza brak bólu, podczas gdy najwyższa liczba oznacza skrajny ból lub sztywność. Są one następnie przekształcane w wyniki oceny bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). System punktacji KOOS waha się od 1 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza skrajny ból.
6 tygodni
Zmiana sztywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana sztywności zidentyfikowanego stawu kolanowego od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej suplementacji między JointAlive™ a placebo, zgodnie z oceną bólu i sztywności Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Pytania są punktowane w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym wynikiem 0-8 dla Sztywności. Najniższa liczba oznacza brak bólu lub sztywności, podczas gdy najwyższa liczba oznacza skrajny ból lub sztywność. Są one następnie przekształcane w wyniki oceny bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). System punktacji KOOS waha się od 1 do 100, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 100 oznacza ekstremalną sztywność.
6 tygodni
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniane za pomocą skali objawów KOOS
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Wyniki KOOS wahają się od 0 do 100. Wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
6-12 tygodni
Codzienna sprawność fizyczna oceniana za pomocą KOOS w wyniku codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
System punktacji waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów
6-12 tygodni
Sprawność fizyczna w zajęciach sportowych i rekreacyjnych oceniana za pomocą wyniku funkcji KOOS w zajęciach sportowych i rekreacyjnych
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
System punktacji waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z funkcjami fizycznymi, a 100 oznacza brak problemów
6-12 tygodni
Bieżący ból oceniany za pomocą punktacji bólu w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Kwestionariusz Pain VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres punktacji od 0-100 w zależności od natężenia bólu. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza skrajny ból.
6-12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) i wskaźnika jakości życia KOOS
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
System punktacji przyjmuje wartości od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 100 oznacza brak problemów
6-12 tygodni
Zakres ruchu stawu kolanowego (zgięcie i wyprost) oceniany za pomocą goniometru kolanowego
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
6-12 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
6-12 tygodni
Stosowanie acetaminofenu jako leku ratunkowego oceniane na podstawie dziennika badania
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
6-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przedwschodowych i powschodowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (BP) po 6 i 12 tygodniach suplementacji JointAlive™
12 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tętno (HR) po 6 i 12 tygodniach suplementacji JointAlive™
12 tygodni
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana bilirubiny całkowitej po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia kreatyniny całkowitej po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana elektrolitów (Na+, K+, Cl-) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby neutrofilów po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w limfocytach po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby monocytów po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby eozynofili po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby bazofilów po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana hematokrytu po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana liczby płytek krwi po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCH) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana średniej objętości płytek krwi (MPV) po 12 tygodniach suplementacji JointAlive™ w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chenland Nutritionals Inc.

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20GJHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj