Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van JointAlive™ op de kniegewrichtfunctie bij volwassenen met knieartritis

21 december 2022 bijgewerkt door: Chenland Nutritionals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de veiligheid en werkzaamheid van JointAlive™ te onderzoeken voor het verbeteren van de kniegewrichtsfunctie bij volwassenen met milde tot matige artrose van de knie

Artrose (OA) is een gewrichtsaandoening die wordt veroorzaakt door slijtage van het gewricht in de loop van de tijd; hierdoor slijt het beschermende kraakbeen van het bot in het gewricht geleidelijk af. Het levenslange risico op het ontwikkelen van artrose in de knie, met symptomen zoals pijn, pijn en stijfheid, is 40% bij mannen en 47% bij vrouwen. Geschat wordt dat ongeveer 19% van de Amerikanen van 45 jaar en ouder last heeft van knieartrose. Knieartrose is verantwoordelijk voor 83% van de wereldwijde belasting veroorzaakt door alle soorten artrose. Pijn en stijfheid in de knieën, een groot gewichtdragend gewricht, leidt vaak tot invaliditeit, die de dagelijkse activiteiten belemmert en dure medische behandelingen of zorg vereist. Vanwege de beperkingen van de huidige behandelmethoden voor artrose is er een toenemende vraag naar effectieve en veiligere alternatieven, zoals natuurlijke gezondheidsproducten met pijnstillende werking. Het onderzoeksproduct, JointAlive™, is een supplement dat ontwikkeld is om knieartrosesymptomen te verlichten en de kniefunctionaliteit te verbeteren. De huidige studie zal de veiligheid en werkzaamheid van JointAlive™ onderzoeken bij het verminderen van symptomen van knieartrose en het verbeteren van de gewrichtsfunctionaliteit bij een overigens gezonde volwassen populatie met milde tot matige knieartrose. JointAlive™ is een gepatenteerde mix van Epimedium brevicornum Maxim-bladeren, Dioscorea nipponica Makino-wortelstok, Salvia miltoiorrhiza Bunge-wortel en wortelstok-extracten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een gewrichtsaandoening die wordt veroorzaakt door slijtage van het gewricht in de loop van de tijd; hierdoor slijt het beschermende kraakbeen van het bot in het gewricht geleidelijk af. Het levenslange risico op het ontwikkelen van artrose in de knie, met symptomen zoals pijn, pijn en stijfheid, is 40% bij mannen en 47% bij vrouwen. Geschat wordt dat ongeveer 19% van de Amerikanen van 45 jaar en ouder last heeft van knieartrose. Knieartrose is verantwoordelijk voor 83% van de wereldwijde belasting veroorzaakt door alle soorten artrose. Pijn en stijfheid in de knieën, een groot gewichtdragend gewricht, leidt vaak tot invaliditeit, die de dagelijkse activiteiten belemmert en dure medische behandelingen of zorg vereist. Losina et al. rapporteerden dat in de Verenigde Staten de gemiddelde levenslange kosten voor symptomatisch knieartrosebeheer $ 12.400 USD bedragen, maar dat de kosten hoger kunnen zijn bij knieoperaties voor gevorderde artrose. Verwacht wordt dat de economische last in de nabije toekomst zal blijven toenemen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de toenemende prevalentie van obesitas in veel ontwikkelde landen.

Hoewel de exacte etiologie van artrose onbekend is, houden veel risicofactoren verband met de ontwikkeling van artrose aan de knie, zoals obesitas, herhaaldelijk gebruik van gewrichten, leeftijd en eerdere knieblessures of -operaties. Meerdere onderzoeken hebben een positief verband aangetoond tussen pro-inflammatoire cytokines (bijv. tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-1β en IL-6) en OA-ontwikkeling. Cytokine-geïnduceerde activering van nucleaire factor-KB (NF-KB) kan articulair chondrocytenkatabolisme en extracellulaire matrixafbraak stimuleren, wat leidt tot de afbraak van gewrichtskraakbeen. De ernst van de desintegratie van kraakbeen en de vorming van osteofyt (een benige uitgroei) kan radiografisch worden geïdentificeerd en gebruikt voor het Kellgren-Lawrence (KL) beoordelingsschema. Een KL-score van één (twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte met mogelijke osteofytvorming) wordt als mogelijke artrose beschouwd, terwijl een score van twee (mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte met duidelijke osteofytvorming) of drie (duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte en matige osteofytvorming) ) wordt beschouwd als een duidelijke/milde artrose.

Het is van cruciaal belang artrose vroegtijdig te behandelen, voordat het zich ontwikkelt tot ernstigere gevallen en mobiliteitsproblemen veroorzaakt. De eerste stap van de behandeling van OA is lichaamsbeweging en/of fysiotherapie, die voordelen op de lange termijn heeft aangetoond, maar vaak moeilijk vol te houden is. Zodra de pijn moeilijk te beheersen is, worden vrij verkrijgbare medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) geïntroduceerd om verlichting te bieden. NSAID's zijn effectief in het verminderen van pijn, maar langdurig gebruik vereist medisch toezicht. Chronisch gebruik van NSAID's wordt in verband gebracht met een hoge incidentie van bijwerkingen zoals problemen met het bovenste deel van het maagdarmkanaal, nier- en leverbeschadiging, hypertensie en congestief hartfalen. Wanneer de bovengenoemde behandelingen niet effectief zijn, worden intra-articulaire injecties van hyaluronzuur, cortisol of bloedplaatjesrijk plasma toegepast en bewezen effectief, maar ze kunnen kostbaar zijn en reactieve opflakkeringen of infecties op de injectieplaats veroorzaken. Chirurgie dient als laatste redmiddel; het is een succesvolle behandeling van artrose in een vergevorderd stadium, maar het is invasief en kan het risico op infectie, bloedingen en diepe veneuze trombose verhogen. Gezien de beperkingen van de huidige behandelmethoden voor artrose, is er een toenemende vraag naar effectieve en veiligere alternatieven, zoals natuurlijke gezondheidsproducten met pijnstillende werking.

Het onderzoeksproduct, JointAlive™, is een supplement dat ontwikkeld is om knieartrosesymptomen te verlichten en de kniefunctionaliteit te verbeteren. JointAlive™ bevat extract van bloeiende planten die endemisch zijn in China. Het belangrijkste bioactieve bestanddeel is icariin; een flavonoïde glycoside met verschillende antioxiderende en ontstekingsremmende voordelen. Talrijke in vitro celkweekstudies toonden aan dat icariin het potentieel heeft om ontstekingsroutes die betrokken zijn bij artrose te onderdrukken. In OA-modellen bij knaagdieren bleek gezamenlijke injectie van icariin gedurende 32 en 84 dagen het gewrichtskraakbeen te beschermen tegen degeneratie.

De huidige studie zal de veiligheid en werkzaamheid van JointAlive™ onderzoeken bij het verminderen van symptomen van knieartrose en het verbeteren van de gewrichtsfunctionaliteit bij een overigens gezonde volwassen populatie met milde tot matige knieartrose. Op basis van de eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de ingrediënten van dit onderzoeksproduct en hun eerdere toepassing bij artrose, zullen deelnemers die lichte of matige artrose in een doelknie identificeren, in dit onderzoek worden onderzocht. Aangezien artrose een secundaire complicatie is bij sportblessures en een primaire ontwikkeling tijdens het ouder worden, wordt een leeftijdscategorie tussen 40 en 75 jaar overwogen voor inschrijving. De Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal zal worden gebruikt om OA te bevestigen. Ook zullen BMI-afkappunten tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 worden beschouwd als uitgesloten van degenen met complicaties als gevolg van obesitas en de bijbehorende toename van gelijktijdig medicatiegebruik. Om pijnverlichting mogelijk te maken, aangezien deze studie een placebogroep betreft, zal een noodmedicatie worden verstrekt. Om er echter voor te zorgen dat de pijn in de doelknie onbevooroordeeld is, moeten deelnemers gedurende 48 uur voorafgaand aan hun kliniekbezoek afzien van het gebruik van noodmedicatie. Confounders als gevolg van medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie zullen worden verzekerd door verschillende gerichte uitsluitingscriteria met de bedoeling potentiële confounders van de studieresultaten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 40 en 75 jaar, inclusief
  2. BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief

  3. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige ablatie van het endometrium) of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest voorafgaand aan de screening.

    Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
    • Methode met dubbele barrière
    • Intra-uteriene apparaten
    • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
    • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
  4. Zelfgerapporteerde pijn of zwelling in de doelknie
  5. De diagnose van milde tot matige artrose zoals bevestigd door de gekwalificeerde onderzoeker met behulp van kwalificaties op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en röntgenrapport die door de radioloog als mild tot matig zijn gekwalificeerd
  6. Stemt ermee in af te zien van het nemen van pijnstillers tijdens het onderzoek, behalve paracetamol als reddingsmedicatie gespecificeerd door de onderzoekslocatie
  7. Stemt ermee in af te zien van het nemen van noodmedicatie gedurende 48 uur voorafgaand aan studiebezoeken
  8. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek het huidige dieet en de huidige trainingsroutine aan te houden
  9. Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
  10. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  11. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de Qualified Investigator (QI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct
  2. Allergie om medicijnen te redden
  3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  4. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij baseline zoals beoordeeld door de QI
  5. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  6. Letsel in de doelknie in de afgelopen 3 maanden
  7. Intra-articulaire injecties in de doelknie in de afgelopen 6 maanden, of plan intra-articulaire injecties te krijgen tijdens het onderzoek
  8. Personen met aandoeningen van het kniegewricht, zoals reumatoïde artritis, jichtartritis, septische artritis of enige andere infectieuze artritis
  9. Zelfgerapporteerde geschiedenis van jicht of pseudo-jicht in de afgelopen 6 maanden
  10. Huidafwijkingen (bijv. huid- en weke delen infecties die necrose van de huid of contracturen na brandwonden veroorzaken) en zweren rond het aangetaste kniegewricht, zoals beoordeeld door de QI
  11. Geschiedenis van knieoperaties of -vervangingen in de doelknie, of andere niet-kniechirurgische procedures die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de QI
  12. Personen met spier- of skeletaandoeningen zoals beoordeeld door de QI
  13. Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
  14. In een staat van acute exacerbatie of aanval van chronische ziekte
  15. Diabetes type I of type II
  16. Geschiedenis van of huidige diagnose met ernstige cardiopulmonale, nier- en/of leverdisfuncties, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen bij deelnemers die 6 maanden symptoomvrij zijn
  17. Zelfgerapporteerde bevestiging van huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
  18. Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal, waaronder diarree of dysenterie, zoals beoordeeld door de QI
  19. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval op stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI van geval tot geval
  20. Zelfgerapporteerde bevestiging van een medische of neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
  21. Kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
  22. Mondelinge bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen zoals beoordeeld door de QI
  23. Personen met een acute infectieziekte, auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
  24. Zelfgerapporteerde bevestiging van een hiv-, hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
  25. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen die hierboven zijn vermeld
  26. Huidig ​​​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedingsmiddelen en / of dranken die hierboven zijn vermeld
  27. Gebruik van medische cannabinoïde producten
  28. Chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (> 2 keer/week) en is niet bereid het gebruik te stoppen voor de duur van het onderzoek. Incidenteel gebruik per geval te beoordelen door de QI
  29. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  30. Hoge alcoholconsumptie (gemiddeld >2 standaardglazen per dag)
  31. Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
  32. Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan de screening
  33. Elke andere aandoening die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen

Deelnemers aan de volgende gelijktijdig voorgeschreven medicijnen en/of behandelingen worden tijdens de inschrijving uitgesloten, tenzij ze door hun huisarts van deze therapieën zijn afgehaald. In het laatste geval kunnen de frequentie en wijze van toediening van gebruik en/of dosering door de QI van geval tot geval worden overwogen alvorens een geschikte wash-out of deelname aan het onderzoek aan te bevelen.

  1. Orale NSAID's of plaatselijke toepassing op de doelknie
  2. Narcotica
  3. Orale corticosteroïden of plaatselijke toepassing op de doelknie
  4. Orale analgetica behalve paracetamol als reddingsmedicatie of plaatselijke toepassing op de doelknie
  5. Digoxine
  6. Antihypertensiva
  7. Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  8. Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van artrose
  9. diazepam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Combinatie placeboproduct
Experimenteel: JointAlive™
Voedingssupplement: JointAlive™
Combinatie kruidenextract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functie van het kniegewricht: pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt bepaald aan de hand van de verandering in pijn van het geïdentificeerde kniegewricht vanaf de basislijn tot 12 weken na suppletie tussen JointAlive™ en placebo, zoals beoordeeld door Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn- en stijfheidsscores. Vragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn. Het laagste getal staat voor geen pijn, terwijl het hoogste getal staat voor extreme pijn of stijfheid. Deze worden vervolgens omgezet in de pijnscores Knieletsel en Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS). Het KOOS-scoresysteem varieert van 1-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor extreme pijn.
12 weken
Verandering in de functie van het kniegewricht: Stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt bepaald door de verandering in stijfheid van het geïdentificeerde kniegewricht vanaf de basislijn tot 12 weken na suppletie tussen JointAlive™ en placebo, zoals beoordeeld door Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn- en stijfheidsscores. Vragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijke 0-8 voor Stijfheid. Het laagste getal staat voor geen pijn of stijfheid, terwijl het hoogste getal voor extreme pijn of stijfheid staat. Deze worden vervolgens omgezet in de pijnscores Knieletsel en Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS). Het KOOS-scoresysteem varieert van 1-100, waarbij 0 staat voor geen stijfheid en 100 voor extreme stijfheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in pijn van het geïdentificeerde kniegewricht vanaf baseline tot 6 weken na suppletie tussen JointAlive™ en placebo, zoals beoordeeld door Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn- en stijfheidsscores. Vragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn. Het laagste getal staat voor geen pijn, terwijl het hoogste getal staat voor extreme pijn of stijfheid. Deze worden vervolgens omgezet in de pijnscores Knieletsel en Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS). Het KOOS-scoresysteem varieert van 1-100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor extreme pijn.
6 weken
Verandering in stijfheid
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in stijfheid van het geïdentificeerde kniegewricht vanaf baseline tot 6 weken na suppletie tussen JointAlive™ en placebo, zoals beoordeeld door Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn- en stijfheidsscores. Vragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijke 0-8 voor Stijfheid. Het laagste getal staat voor geen pijn of stijfheid, terwijl het hoogste getal voor extreme pijn of stijfheid staat. Deze worden vervolgens omgezet in de pijnscores Knieletsel en Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS). Het KOOS-scoresysteem varieert van 1-100, waarbij 0 staat voor geen stijfheid en 100 voor extreme stijfheid.
6 weken
Knie-OA-symptomen zoals beoordeeld door KOOS-symptomenscore
Tijdsspanne: 6-12 weken
KOOS-scores variëren van 0 tot 100. Een score van 0 geeft de ergst mogelijke knieklachten aan en 100 geeft geen knieklachten aan.
6-12 weken
Dagelijks fysiek functioneren zoals beoordeeld door KOOS in functie dagelijkse levensscore
Tijdsspanne: 6-12 weken
Het scoresysteem loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen
6-12 weken
Lichamelijk functioneren bij sport- en recreatieactiviteiten zoals beoordeeld door KOOS functie bij sport- en recreatieactiviteiten
Tijdsspanne: 6-12 weken
Het scoresysteem loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen met fysieke functies en 100 voor geen problemen
6-12 weken
Huidige pijn zoals beoordeeld door Pain Visual Analogue Scale (VAS)-scores
Tijdsspanne: 6-12 weken
De Pain VAS-vragenlijst is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen, afhankelijk van de pijnintensiteit. Een score van 0 staat voor geen pijn, terwijl een score van 100 voor extreme pijn staat.
6-12 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form 36 (SF-36) Vragenlijst en KOOS kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 6-12 weken
Het scoresysteem loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste kwaliteit van leven en 100 voor geen problemen
6-12 weken
Bewegingsbereik van het kniegewricht (flexie en extensie) zoals beoordeeld door een kniegoniometer
Tijdsspanne: 6-12 weken
6-12 weken
Serumniveau van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6-12 weken
6-12 weken
Gebruik van paracetamol als reddingsmedicatie zoals beoordeeld in het studiedagboek
Tijdsspanne: 6-12 weken
6-12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pre-emergent en post-emergent bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 12 weken
Diastolische en systolische bloeddruk (BP) na 6 en 12 weken suppletie met JointAlive™
12 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
Hartslag (HR) na 6 en 12 weken suppletie met JointAlive™
12 weken
Verander alanine-aminotransferase (ALT) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verander aspartaataminotransferase (AST) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wijzig alkalische fosfatase (ALP) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in totaal bilirubine na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in totaal creatinine na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in elektrolyten (Na+, K+, Cl-) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in neutrofielen na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in lymfocyten na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in monocyten na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in eosinofielen na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in basofielen na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in aantal rode bloedcellen (RBC) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in hemoglobine na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in hematocriet na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in het aantal bloedplaatjes na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in gemiddeld corpusculair volume (MCV) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV) na 12 weken suppletie met JointAlive™ in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chenland Nutritionals Inc.

Medewerkers

KGK Science Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20GJHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren