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Sicurezza ed efficacia di JointAlive™ sulla funzione dell'articolazione del ginocchio negli adulti con artrite al ginocchio

21 dicembre 2022 aggiornato da: Chenland Nutritionals Inc.

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza e l'efficacia di JointAlive™ sul miglioramento della funzione dell'articolazione del ginocchio negli adulti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata

L'osteoartrosi (OA) è un disturbo articolare causato dall'usura dell'articolazione nel tempo; di conseguenza, la cartilagine protettiva dell'osso nell'articolazione si consuma gradualmente. Il rischio nel corso della vita di sviluppare OA al ginocchio, con sintomi quali dolore, indolenzimento e rigidità, è del 40% negli uomini e del 47% nelle donne. Si stima che circa il 19% degli americani di età pari o superiore a 45 anni sia affetto da artrosi del ginocchio. L'OA del ginocchio rappresenta l'83% del carico globale causato da tutti i tipi di OA. Il dolore e la rigidità delle ginocchia, una grande articolazione portante, spesso portano alla disabilità, che interferisce con le attività della vita quotidiana e richiede cure o cure mediche costose. A causa dei limiti degli attuali metodi di trattamento dell'OA, c'è una crescente domanda di alternative efficaci e più sicure, come prodotti naturali per la salute con potenziale antidolorifico. Il prodotto sperimentale, JointAlive™, è un integratore progettato per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio e migliorare la funzionalità del ginocchio. Il presente studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di JointAlive™ nel ridurre i sintomi dell'OA del ginocchio e nel migliorare la funzionalità articolare in una popolazione adulta altrimenti sana con OA del ginocchio da lieve a moderata. JointAlive™ è una miscela brevettata di foglie di Epimedium brevicornum Maxim, rizoma di Dioscorea nipponica Makino, radice di Salvia miltoiorrhiza Bunge ed estratti di rizoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è un disturbo articolare causato dall'usura dell'articolazione nel tempo; di conseguenza, la cartilagine protettiva dell'osso nell'articolazione si consuma gradualmente. Il rischio nel corso della vita di sviluppare OA al ginocchio, con sintomi quali dolore, indolenzimento e rigidità, è del 40% negli uomini e del 47% nelle donne. Si stima che circa il 19% degli americani di età pari o superiore a 45 anni sia affetto da artrosi del ginocchio. L'OA del ginocchio rappresenta l'83% del carico globale causato da tutti i tipi di OA. Il dolore e la rigidità delle ginocchia, una grande articolazione portante, spesso portano alla disabilità, che interferisce con le attività della vita quotidiana e richiede cure o cure mediche costose. Losina et al. ha riferito che negli Stati Uniti, i costi medi per tutta la vita per la gestione sintomatica dell'artrosi del ginocchio sono di $ 12.400 USD, ma il costo può essere più elevato con gli interventi chirurgici al ginocchio per l'artrosi avanzata. Si prevede che l'onere economico continuerà ad aumentare nel prossimo futuro a causa dell'invecchiamento della popolazione e della crescente prevalenza dell'obesità in molti paesi sviluppati.

Sebbene l'esatta eziologia dell'OA sia sconosciuta, molti fattori di rischio sono associati allo sviluppo dell'OA del ginocchio, come l'obesità, l'uso ripetitivo delle articolazioni, l'età e precedenti lesioni o interventi chirurgici al ginocchio. Numerosi studi hanno mostrato un'associazione positiva tra citochine pro-infiammatorie (ad es. fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interleuchina (IL)-1β e IL-6) e sviluppo di OA. L'attivazione del fattore nucleare indotto da citochine-κB (NF-κB) può stimolare il catabolismo dei condrociti articolari e la degradazione della matrice extracellulare, portando alla rottura della cartilagine articolare. La gravità della disintegrazione della cartilagine e della formazione di osteofiti (una crescita ossea) può essere identificata radiograficamente e utilizzata per lo schema di classificazione Kellgren-Lawrence (KL). Un punteggio KL di uno (dubbio restringimento dello spazio articolare con possibile formazione di osteofiti) è considerato possibile OA, mentre un punteggio di due (possibile restringimento dello spazio articolare con formazione definita di osteofiti) o tre (definito restringimento dello spazio articolare e moderata formazione di osteofiti) ) è considerato un OA definito/lieve.

È fondamentale trattare precocemente l'OA, prima che si trasformi in casi più gravi e causi disabilità motorie. Il primo passo del trattamento dell'OA è l'esercizio e/o la fisioterapia, che ha dimostrato benefici a lungo termine ma spesso è difficile mantenere la compliance. Una volta che il dolore è difficile da gestire, vengono introdotti farmaci da banco come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per fornire sollievo. I FANS sono efficaci nel ridurre il dolore, tuttavia, l'uso a lungo termine richiede il controllo medico. L'uso cronico di FANS è associato ad un'elevata incidenza di eventi avversi come problemi del tratto gastrointestinale superiore, lesioni renali ed epatiche, ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia. Quando i suddetti trattamenti sono inefficaci, le iniezioni intrarticolari di acido ialuronico, cortisolo o plasma ricco di piastrine vengono applicate e dimostrate efficaci, ma possono essere costose e possono causare riacutizzazioni reattive o infezioni nel sito di iniezione. La chirurgia serve come ultima risorsa; è un trattamento efficace per l'OA avanzata, ma è invasivo e può aumentare i rischi di infezione, sanguinamento e trombosi venosa profonda. Dati i limiti degli attuali metodi di trattamento dell'OA, vi è una crescente domanda di alternative efficaci e più sicure, come prodotti naturali per la salute con potenziale antidolorifico.

Il prodotto sperimentale, JointAlive™, è un integratore progettato per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio e migliorare la funzionalità del ginocchio. JointAlive™ contiene estratto di piante da fiore endemiche della Cina. Il principale componente bioattivo è l'icariina; un glicoside flavonoide che dimostra vari benefici antiossidanti e antinfiammatori. Numerosi studi su colture cellulari in vitro hanno dimostrato che l'icariina ha il potenziale per sopprimere le vie infiammatorie coinvolte nell'OA. Nei modelli di OA nei roditori, è stato riscontrato che l'iniezione congiunta di icariina per 32 e 84 giorni protegge la cartilagine articolare dalla degenerazione.

Il presente studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di JointAlive™ nel ridurre i sintomi dell'OA del ginocchio e nel migliorare la funzionalità articolare in una popolazione adulta altrimenti sana con OA del ginocchio da lieve a moderata. Sulla base degli studi precedenti condotti sugli ingredienti di questo prodotto sperimentale e sulla loro precedente applicazione nell'OA, in questo studio verranno esaminati i partecipanti che identificano l'OA lieve o moderata in un ginocchio bersaglio. Poiché l'OA è una complicanza secondaria negli infortuni sportivi e uno sviluppo primario durante l'invecchiamento, per l'arruolamento verrà presa in considerazione una fascia di età compresa tra 40 e 75 anni. La scala di valutazione Kellgren-Lawrence verrà utilizzata per confermare l'OA. Inoltre, saranno presi in considerazione valori limite di BMI compresi tra 18,5 e 29,9 kg/m2 per escludere quelli con complicanze dovute all'obesità e all'aumento associato dell'uso concomitante di farmaci. Per consentire il sollievo dal dolore, poiché questo studio coinvolge un gruppo placebo, verrà fornito un farmaco di salvataggio. Tuttavia, al fine di garantire che la cattura del dolore nel ginocchio bersaglio sia imparziale, i partecipanti dovranno astenersi dall'uso di farmaci di soccorso per 48 ore prima delle loro visite cliniche. I fattori confondenti dovuti all'anamnesi e ai farmaci concomitanti saranno assicurati da diversi criteri di esclusione mirati con l'intento di ridurre i potenziali fattori confondenti dei risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 40 ai 75 anni compresi
  2. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi

  3. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening oppure,

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

    • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
    • Metodo della doppia barriera
    • Dispositivi intrauterini
    • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
    • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
  4. Dolore o gonfiore auto-riferito nel ginocchio bersaglio
  5. La diagnosi di artrosi da lieve a moderata come confermata dallo sperimentatore qualificato utilizzando qualificatori basati su esame fisico, anamnesi e referto radiografico qualificati come da lievi a moderati dal radiologo
  6. Accetta di astenersi dall'assumere antidolorifici durante lo studio, ad eccezione del paracetamolo come farmaco di soccorso specificato dal sito dello studio
  7. Accetta di astenersi dall'assumere farmaci di salvataggio per 48 ore prima delle visite di studio
  8. Accetta di mantenere la dieta attuale e l'attuale routine di esercizi durante lo studio
  9. Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
  10. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
  11. Sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dall'esame fisico come valutato dallo sperimentatore qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia, sensibilità o intolleranza ai principi attivi o inattivi del prodotto sperimentale
  2. Allergia per salvare i farmaci
  3. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  4. Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi al basale come valutato dal QI
  5. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
  6. Infortunio al ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi
  7. Iniezioni intraarticolari nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi o pianificazione di iniezioni intraarticolari durante lo studio
  8. Individui con malattie delle articolazioni del ginocchio, come l'artrite reumatoide, l'artrite gottosa, l'artrite settica o qualsiasi altra artrite infettiva
  9. Storia autodichiarata di gotta o pseudo gotta negli ultimi 6 mesi
  10. Difetti della pelle (ad es. infezioni della pelle e dei tessuti molli che causano necrosi della pelle o contratture post-ustione) e ulcere attorno all'articolazione del ginocchio interessata, come valutato dal QI
  11. Anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio o sostituzione nel ginocchio bersaglio o qualsiasi procedura chirurgica diversa dal ginocchio che possa influire sui risultati dello studio come valutato dal QI
  12. Individui con disturbi muscolari o scheletrici valutati dal QI
  13. Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
  14. In uno stato di esacerbazione acuta o convulsioni di malattie croniche
  15. Diabete di tipo I o di tipo II
  16. Storia o diagnosi attuale di gravi disfunzioni cardiopolmonari, renali e/o epatiche, ad eccezione della storia di calcoli renali nei partecipanti che sono asintomatici da 6 mesi
  17. Conferma autodichiarata di condizioni tiroidee attuali o preesistenti. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
  18. Attuale o anamnesi di qualsiasi malattia significativa del tratto gastrointestinale, inclusa diarrea o dissenteria, come valutato dal QI
  19. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in ​​terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
  20. Conferma auto-riferita di condizione medica o neuropsicologica e/o compromissione cognitiva che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  21. Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
  22. Conferma verbale di disturbi del sangue/emorragia valutati dal QI
  23. Individui con una malattia infettiva acuta, una malattia autoimmune o sono immunocompromessi
  24. Conferma autodichiarata di una diagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C
  25. Uso corrente dei farmaci prescritti sopra elencati
  26. Uso corrente di farmaci da banco, integratori, alimenti e/o bevande sopra elencati
  27. Uso di prodotti cannabinoidi medici
  28. Uso cronico di prodotti a base di cannabinoidi (>2 volte/settimana) e non è disposto a interromperne l'uso per la durata dello studio. Uso occasionale da valutare caso per caso da parte del QI
  29. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  30. Assunzione elevata di alcol (media di >2 drink standard al giorno)
  31. Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
  32. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dello screening
  33. Qualsiasi altra condizione che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante

I partecipanti ai seguenti farmaci e/o trattamenti prescritti simultaneamente saranno esclusi durante l'iscrizione a meno che non siano stati sospesi da queste terapie dal loro medico di famiglia. In quest'ultimo caso, la frequenza e la via di somministrazione dell'uso e/o il dosaggio possono essere presi in considerazione dal QI caso per caso prima di raccomandare un'appropriata sospensione o la loro inclusione nello studio.

  1. FANS orali o applicazione topica sul ginocchio bersaglio
  2. Narcotici
  3. Corticosteroidi orali o applicazione topica sul ginocchio bersaglio
  4. Analgesici orali ad eccezione del paracetamolo come farmaco di salvataggio o applicazione topica sul ginocchio bersaglio
  5. Digossina
  6. Farmaci antipertensivi
  7. Anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
  8. Farmaci usati per il trattamento dell'OA
  9. Diazepam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Combinazione di prodotti placebo
Sperimentale: JointAlive™
Integratore alimentare: JointAlive™
Combinazione di estratti di erbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione dell'articolazione del ginocchio: dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Ciò sarà determinato dalla variazione del dolore dell'articolazione del ginocchio identificata dal basale a 12 settimane dopo l'integrazione tra JointAlive ™ e placebo, come valutato dai punteggi del dolore e della rigidità dell'indice WOMAC (Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per Dolore. Il numero più basso rappresenta nessun dolore mentre il numero più alto rappresenta dolore estremo o rigidità. Questi vengono quindi convertiti nei punteggi del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrite (KOOS). Il sistema di punteggio KOOS va da 1 a 100, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 è dolore estremo.
12 settimane
Modifica della funzione dell'articolazione del ginocchio: rigidità
Lasso di tempo: 12 settimane
Ciò sarà determinato dalla variazione della rigidità dell'articolazione del ginocchio identificata dal basale a 12 settimane dopo l'integrazione tra JointAlive™ e placebo, come valutato dai punteggi del dolore e della rigidità dell'indice di osteoartrite delle Western Ontario McMaster Universities (WOMAC). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile 0-8 per Rigidità. Il numero più basso rappresenta nessun dolore o rigidità, mentre il numero più alto rappresenta dolore o rigidità estremi. Questi vengono quindi convertiti nei punteggi del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrite (KOOS). Il sistema di punteggio KOOS va da 1 a 100, dove 0 rappresenta nessuna rigidità e 100 indica rigidità estrema.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del dolore dell'articolazione del ginocchio identificata dal basale a 6 settimane dopo l'integrazione tra JointAlive™ e placebo, come valutato dai punteggi del dolore e della rigidità del Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per Dolore. Il numero più basso rappresenta nessun dolore mentre il numero più alto rappresenta dolore estremo o rigidità. Questi vengono quindi convertiti nei punteggi del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrite (KOOS). Il sistema di punteggio KOOS va da 1 a 100, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 è dolore estremo.
6 settimane
Cambiamento di rigidità
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della rigidità dell'articolazione del ginocchio identificata dal basale a 6 settimane dopo l'integrazione tra JointAlive ™ e placebo, come valutato dai punteggi del dolore e della rigidità dell'indice di osteoartrite delle Western Ontario McMaster Universities (WOMAC). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile 0-8 per Rigidità. Il numero più basso rappresenta nessun dolore o rigidità, mentre il numero più alto rappresenta dolore o rigidità estremi. Questi vengono quindi convertiti nei punteggi del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrite (KOOS). Il sistema di punteggio KOOS va da 1 a 100, dove 0 rappresenta nessuna rigidità e 100 indica rigidità estrema.
6 settimane
Sintomi di OA del ginocchio valutati dal punteggio dei sintomi KOOS
Lasso di tempo: 6-12 settimane
I punteggi KOOS vanno da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 indica nessun sintomo al ginocchio.
6-12 settimane
Funzione fisica giornaliera valutata da KOOS nel punteggio di vita quotidiana funzionale
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Il sistema di punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema
6-12 settimane
Funzione fisica nelle attività sportive e ricreative valutata dal punteggio della funzione KOOS nelle attività sportive e ricreative
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Il sistema di punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi con le funzioni fisiche e 100 rappresenta nessun problema
6-12 settimane
Dolore attuale valutato dai punteggi della Pain Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Il questionario Pain VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. Con l'uso di un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100 a seconda dell'intensità del dolore. Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore mentre un punteggio di 100 rappresenta un dolore estremo.
6-12 settimane
Qualità della vita valutata dal questionario Short Form 36 (SF-36) e dal punteggio KOOS sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Il sistema di punteggio va da 0 a 100, con 0 che rappresenta la qualità di vita peggiore e 100 che rappresenta nessun problema
6-12 settimane
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio (flessione ed estensione) valutata da un goniometro del ginocchio
Lasso di tempo: 6-12 settimane
6-12 settimane
Livello sierico di proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6-12 settimane
6-12 settimane
Uso del paracetamolo come farmaco di salvataggio valutato dal diario dello studio
Lasso di tempo: 6-12 settimane
6-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi pre- e post-emergenza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa diastolica e sistolica (BP) dopo 6 e 12 settimane di integrazione con JointAlive™
12 settimane
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza cardiaca (FC) dopo 6 e 12 settimane di integrazione con JointAlive™
12 settimane
Modifica l'alanina aminotransferasi (ALT) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambia l'aspartato aminotransferasi (AST) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambia la fosfatasi alcalina (ALP), dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della bilirubina totale dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della creatinina totale dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione degli elettroliti (Na+, K+, Cl-) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei neutrofili dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei linfociti dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei monociti dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione degli eosinofili dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei basofili dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della conta dei globuli rossi (RBC) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'emoglobina dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'ematocrito dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della conta piastrinica dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del volume corpuscolare medio (MCV) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del volume medio delle piastrine (MPV) dopo 12 settimane di integrazione con JointAlive™ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chenland Nutritionals Inc.

Collaboratori

KGK Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20GJHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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