Säkerhet och effekt av JointAlive™ på knäledsfunktionen hos vuxna med knäartrit
21 december 2022 uppdaterad av: Chenland Nutritionals Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka säkerheten och effekten av JointAlive™ för att förbättra knäledens funktion hos vuxna med mild till måttlig knäartros
Artros (OA) är en ledsjukdom som orsakas av slitage på leden över tid; som ett resultat av detta slits det skyddande brosket i benet i leden gradvis ned.
Livstidsrisken för att utveckla artrose i knäet, med symtom som smärta, värk och stelhet, är 40 % hos män och 47 % hos kvinnor.
Det uppskattas att cirka 19 % av amerikaner i åldern 45 år och äldre är drabbade av knä-OA.
Knä-OA står för 83 % av den globala bördan som orsakas av alla artroser.
Smärta och stelhet i knäna, en stor viktbärande led, leder ofta till funktionshinder, som stör dagliga aktiviteter och kräver dyra medicinska behandlingar eller vård.
På grund av begränsningarna hos nuvarande OA-behandlingsmetoder finns det en ökande efterfrågan på effektiva och säkrare alternativ, såsom naturliga hälsoprodukter med smärtlindrande potential.
Undersökningsprodukten, JointAlive™, är ett tillägg designat för att lindra symtom på knä-OA och för att förbättra knäfunktionaliteten.
Den föreliggande studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av JointAlive™ för att minska symtom på knä-OA och förbättra ledfunktionalitet hos en i övrigt frisk vuxen population med mild till måttlig knä-OA.
JointAlive™ är en egenutvecklad blandning av Epimedium brevicornum Maxim blad, Dioscorea nipponica Makino rhizom, Salvia miltoiorrhiza Bunge root och rhizom extrakt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en ledsjukdom som orsakas av slitage på leden över tid; som ett resultat av detta slits det skyddande brosket i benet i leden gradvis ned. Livstidsrisken för att utveckla artrose i knäet, med symtom som smärta, värk och stelhet, är 40 % hos män och 47 % hos kvinnor. Det uppskattas att cirka 19 % av amerikaner i åldern 45 år och äldre är drabbade av knä-OA. Knä-OA står för 83 % av den globala bördan som orsakas av alla artroser. Smärta och stelhet i knäna, en stor viktbärande led, leder ofta till funktionshinder, som stör dagliga aktiviteter och kräver dyra medicinska behandlingar eller vård. Losina et al. rapporterade att i USA är den genomsnittliga livstidskostnaden för hantering av symtomatisk knä-OA 12 400 USD, men kostnaden kan vara högre med knäoperationer för avancerad OA. Den ekonomiska bördan förväntas fortsätta att öka under den närmaste framtiden på grund av den åldrande befolkningen och ökande förekomst av fetma i många utvecklade länder.
Även om den exakta etiologin för OA är okänd, är många riskfaktorer associerade med utvecklingen av knä-OA, såsom fetma, upprepad användning av leder, ålder och tidigare knäskada eller operation. Flera studier har visat ett positivt samband mellan pro-inflammatoriska cytokiner (t. tumörnekrosfaktor (TNF)-a, interleukin (IL)-1β och IL-6) och OA-utveckling. Cytokin-inducerad nukleär faktor-KB (NF-KB) aktivering kan stimulera artikulär kondrocytkatabolism och extracellulär matrisnedbrytning, vilket leder till nedbrytning av ledbrosk. Svårighetsgraden av brosksönderfall och osteofytbildning (en benig utväxt) kan identifieras radiografiskt och användas för Kellgren-Lawrence (KL) graderingsschema. En KL-poäng på ett (tveksam förträngning av ledutrymmet med eventuell osteofytbildning) anses vara möjlig OA, medan en poäng på två (möjlig förträngning av ledutrymmet med bestämd osteofytbildning) eller tre (definitiv förträngning av ledutrymmet och måttlig osteofytbildning ) anses vara en definitiv/lindrig OA.
Det är avgörande att behandla artrose tidigt, innan det utvecklas till allvarligare fall och orsakar rörelsehinder. Det första steget i OA-behandling är träning och/eller sjukgymnastik, som har visat långsiktiga fördelar men ofta svårt att upprätthålla följsamhet. När smärtan är svår att hantera, introduceras receptfria läkemedel som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för att ge lindring. NSAID är effektiva för att minska smärta, men långvarig användning kräver medicinsk övervakning. Kronisk NSAID-användning är associerad med hög förekomst av biverkningar såsom problem i övre mag-tarmkanalen, njur- och leverskada, högt blodtryck och kronisk hjärtsvikt. När de ovannämnda behandlingarna är ineffektiva, appliceras intraartikulära injektioner av hyaluronsyra, kortisol eller blodplättsrik plasma och har visat sig vara effektiva, men de kan vara kostsamma och kan orsaka reaktiva uppblossningar eller infektioner på injektionsstället. Kirurgi fungerar som sista utväg; det är en framgångsrik behandling för avancerad artrose, men den är invasiv och kan öka risken för infektion, blödning och djup ventrombos. Med tanke på begränsningarna hos nuvarande OA-behandlingsmetoder finns det en ökande efterfrågan på effektiva och säkrare alternativ, såsom naturliga hälsoprodukter med smärtlindrande potential.
Undersökningsprodukten, JointAlive™, är ett tillägg designat för att lindra symtom på knä-OA och för att förbättra knäfunktionaliteten. JointAlive™ innehåller extrakt från blommande växter som är endemiska i Kina. Den huvudsakliga bioaktiva komponenten är icariin; en flavonoidglykosid som visar olika antioxidanter och antiinflammatoriska fördelar. Många in vitro cellkulturstudier visade att icariin har potential att undertrycka inflammatoriska vägar involverade i OA. I gnagare-OA-modeller visade sig ledinjektion av icariin under 32 och 84 dagar skydda ledbrosket från degeneration.
Den föreliggande studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av JointAlive™ för att minska symtom på knä-OA och förbättra ledfunktionalitet hos en i övrigt frisk vuxen population med mild till måttlig knä-OA. Baserat på de tidigare studierna som utförts på ingredienserna i denna prövningsprodukt och deras tidigare användning vid OA, kommer deltagare som identifierar mild eller måttlig OA i ett målknä att undersökas i denna studie. Eftersom OA är en sekundär komplikation vid idrottsskador såväl som en primär utveckling under åldrandet, kommer ett åldersintervall mellan 40-75 år att övervägas för inskrivning. Kellgren-Lawrence betygsskalan kommer att användas för att bekräfta OA. Dessutom kommer BMI-gränser mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 att anses utesluta personer med komplikationer på grund av fetma och den associerade ökningen av samtidig medicinering. För att möjliggöra smärtlindring, eftersom denna studie involverar en placebogrupp, kommer en räddningsmedicin att tillhandahållas. Men för att säkerställa att uppfångningen av smärta i målknäet är opartisk, kommer deltagarna att behöva avstå från att använda räddningsmedicin i 48 timmar före sina klinikbesök. Konfounders på grund av sjukdomshistoria och samtidig medicinering kommer att säkerställas av flera riktade uteslutningskriterier med avsikten att minska potentiella konfounders av studieresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 40 och 75 år, inklusive
- BMI mellan 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive
Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullständig endometrieablation) eller har varit postmenopausal i minst 1 år före screening.
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:
- Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
- Dubbelbarriärmetod
- Intrauterina enheter
- Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
- Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
- Självrapporterad smärta eller svullnad i målknä
- Diagnosen mild till måttlig artros som bekräftats av den kvalificerade utredaren med hjälp av kvalificeringar baserade på fysisk undersökning, sjukdomshistoria och röntgenrapport kvalificerad som mild till måttlig av radiologen
- Går med på att avstå från att ta några smärtstillande medel under studien, förutom paracetamol som en räddningsmedicin som anges av studieplatsen
- Går med på att avstå från att ta räddningsmedicin i 48 timmar före studiebesök
- Går med på att bibehålla aktuell kost och nuvarande träningsrutin under hela studien
- Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla klinikbesök
- Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
- Frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och fysisk undersökning som bedömts av den kvalificerade utredaren (QI)
Exklusions kriterier:
- Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsproduktens aktiva eller inaktiva ingredienser
- Allergi mot räddningsmedicin
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid baslinjen, utvärderade av QI
- Individer som inte kan ge informerat samtycke
- Skada i målknä under de senaste 3 månaderna
- Intraartikulära injektioner i målknäet under de senaste 6 månaderna, eller planerar att ha intraartikulära injektioner under studien
- Individer med knäledssjukdomar, såsom reumatoid artrit, giktartrit, septisk artrit eller någon annan infektiös artrit
- Självrapporterad historia av gikt eller pseudogikt under de senaste 6 månaderna
- Huddefekter (t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner som orsakar hudnekros, eller kontrakturer efter brännskador) och sår runt den drabbade knäleden, enligt bedömning av QI
- Historik av knäoperationer eller ersättning i målknäet, eller andra kirurgiska ingrepp som inte är knäkirurgiska ingrepp som kan påverka studieresultaten enligt bedömningen av QI
- Individer med muskel- eller skelettsjukdomar enligt bedömning av QI
- Instabil metabolisk sjukdom eller kroniska sjukdomar som bedöms av QI
- I ett tillstånd av akut exacerbation eller anfall av kronisk sjukdom
- Typ I eller typ II diabetes
- Historik med eller aktuell diagnos med allvarliga hjärt-lung-, njur- och/eller leverdysfunktioner, med undantag för njursten i anamnesen hos deltagare som är symptomfria i 6 månader
- Självrapporterad bekräftelse på aktuellt eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av medicin i minst 3 månader kommer att övervägas av QI
- Aktuell eller historia av några signifikanta sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive diarré eller dysenteri enligt bedömning av QI
- Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Deltagare utan signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
- Självrapporterad bekräftelse på medicinskt eller neuropsykologiskt tillstånd och/eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt QI:s uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet
- Cancer, förutom hudbasalcellscancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla
- Verbal bekräftelse av blod-/blödningsrubbningar som bedömts av QI
- Individer med en akut infektionssjukdom, autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar
- Självrapporterad bekräftelse på en HIV-, Hepatit B- och/eller C-positiv diagnos
- Nuvarande användning av receptbelagda mediciner som anges ovan
- Nuvarande användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, livsmedel och/eller drycker som anges ovan
- Användning av medicinska cannabinoidprodukter
- Kronisk användning av cannabinoidprodukter (>2 gånger/vecka) och är ovillig att sluta använda under hela studien. Enstaka användning ska bedömas av QI från fall till fall
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Högt alkoholintag (i genomsnitt >2 standarddrycker per dag)
- Blodgivning 30 dagar före screening, under studien eller en planerad donation inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket
- Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före screening
- Alla andra villkor som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren
Deltagare på följande samtidiga ordinerade mediciner och/eller behandlingar kommer att uteslutas under inskrivningen om de inte har tagits bort från dessa terapier av sin familjeläkare. I det senare fallet kan frekvensen och administreringssättet för användning och/eller dosering övervägas av QI från fall till fall innan en lämplig tvättning rekommenderas eller deras inskrivning i studien.
- Orala NSAID eller topikal applicering på målknäet
- Narkotika
- Orala kortikosteroider eller topikal applicering på målknäet
- Orala analgetika förutom paracetamol som räddningsmedicin eller lokal applicering på målknäet
- Digoxin
- Antihypertensiva läkemedel
- Antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
- Läkemedel som används för OA-behandling
- Diazepam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kombinerad placeboprodukt
|
|
Experimentell: JointAlive™
|
Kombination av örtextrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäledens funktion: Smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Detta kommer att bestämmas av förändringar i smärta i den identifierade knäleden från baslinjen till 12 veckor efter tillskott mellan JointAlive™ och placebo, som bedömts av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) värden för smärta och stelhet.
Frågorna poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta.
Det lägsta antalet representerar ingen smärta medan det högsta antalet representerar extrem smärta eller stelhet.
Dessa omvandlas sedan till smärtpoängen för knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcomes Score).
KOOS poängsystem sträcker sig från 1-100, där 0 representerar ingen smärta och 100 är extrem smärta.
|
12 veckor
|
|
Förändring i knäledens funktion: Stelhet
Tidsram: 12 veckor
|
Detta kommer att bestämmas av förändringen i stelheten i den identifierade knäleden från baslinjen till 12 veckor efter tillskott mellan JointAlive™ och placebo, som bedömts av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) värden för smärta och stelhet.
Frågorna poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Poängen för varje delskala summeras, med möjliga 0-8 för styvhet.
Det lägsta antalet representerar ingen smärta eller stelhet medan det högsta antalet representerar extrem smärta eller stelhet.
Dessa omvandlas sedan till smärtpoängen för knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcomes Score).
KOOS poängsystem sträcker sig från 1-100, där 0 representerar ingen styvhet och 100 är extrem styvhet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av smärta i den identifierade knäleden från baslinjen till 6 veckor efter tillägg mellan JointAlive™ och placebo, enligt bedömning av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärta och stelhetspoäng.
Frågorna poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta.
Det lägsta antalet representerar ingen smärta medan det högsta antalet representerar extrem smärta eller stelhet.
Dessa omvandlas sedan till smärtpoängen för knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcomes Score).
KOOS poängsystem sträcker sig från 1-100, där 0 representerar ingen smärta och 100 är extrem smärta.
|
6 veckor
|
|
Förändring i styvhet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i stelheten i den identifierade knäleden från baslinjen till 6 veckor efter tillskott mellan JointAlive™ och placebo, enligt bedömningen av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärta och stelhetspoäng.
Frågorna poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Poängen för varje delskala summeras, med möjliga 0-8 för styvhet.
Det lägsta antalet representerar ingen smärta eller stelhet medan det högsta antalet representerar extrem smärta eller stelhet.
Dessa omvandlas sedan till smärtpoängen för knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcomes Score).
KOOS poängsystem sträcker sig från 1-100, där 0 representerar ingen styvhet och 100 är extrem styvhet.
|
6 veckor
|
|
Knä-OA-symtom som bedöms av KOOS-symtompoäng
Tidsram: 6-12 veckor
|
KOOS-poäng varierar från 0 till 100.
En poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
6-12 veckor
|
|
Daglig fysisk funktion bedömd av KOOS i funktion dagligt levande poäng
Tidsram: 6-12 veckor
|
Poängsystemet sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem
|
6-12 veckor
|
|
Fysisk funktion i sport och fritidsaktiviteter bedömd av KOOS funktion inom sport och fritidsaktiviteter poäng
Tidsram: 6-12 veckor
|
Poängsystemet sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem med fysiska funktioner och 100 representerar inga problem
|
6-12 veckor
|
|
Aktuell smärta bedömd av Pain Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: 6-12 veckor
|
Pain VAS-enkäten är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100 beroende på smärtintensitet.
En poäng på 0 representerar ingen smärta medan en poäng på 100 representerar extrem smärta.
|
6-12 veckor
|
|
Livskvalitet bedömd av Short Form 36 (SF-36) frågeformulär och KOOS livskvalitetspoäng
Tidsram: 6-12 veckor
|
Poängsystemet sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta livskvaliteten och 100 representerar inga problem
|
6-12 veckor
|
|
Knäledens rörelseomfång (flexion och extension) bedömd med en knä-goniometer
Tidsram: 6-12 veckor
|
6-12 veckor
|
|
|
Serumnivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6-12 veckor
|
6-12 veckor
|
|
|
Användning av paracetamol som räddningsmedicin enligt studiedagboken
Tidsram: 6-12 veckor
|
6-12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förekommande och postemergenta biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: 12 veckor
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck (BP) efter 6 och 12 veckors tillskott med JointAlive™
|
12 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Puls (HR) efter 6 och 12 veckors tillskott med JointAlive™
|
12 veckor
|
|
Byt alaninaminotransferas (ALT) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Byt aspartataminotransferas (AST) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Byt alkaliskt fosfatas (ALP), efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av totalt bilirubin efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av totalt kreatinin efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av elektrolyter (Na+, K+, Cl-) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i antalet vita blodkroppar (WBC) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av neutrofiler efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av lymfocyter efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av monocyter efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av eosinofiler efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av basofiler efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i antalet röda blodkroppar (RBC) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i hemoglobin efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i hematokrit efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i trombocytantal efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i medelkroppsvolym (MCV) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i distributionsbredden för röda blodkroppar (RDW) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i genomsnittlig trombocytvolym (MPV) efter 12 veckors tillskott med JointAlive™ jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Wessel J. The reliability and validity of pain threshold measurements in osteoarthritis of the knee. Scand J Rheumatol. 1995;24(4):238-42. doi: 10.3109/03009749509100881.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, Yelin E, Hunter DJ, Chen SP, Klara K, Suter LG, Solomon DH, Burbine SA, Walensky RP, Katz JN. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):203-15. doi: 10.1002/acr.22412.
- Salmon JH, Rat AC, Sellam J, Michel M, Eschard JP, Guillemin F, Jolly D, Fautrel B. Economic impact of lower-limb osteoarthritis worldwide: a systematic review of cost-of-illness studies. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1500-8. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.012. Epub 2016 Mar 23.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Chen D, Shen J, Zhao W, Wang T, Han L, Hamilton JL, Im HJ. Osteoarthritis: toward a comprehensive understanding of pathological mechanism. Bone Res. 2017 Jan 17;5:16044. doi: 10.1038/boneres.2016.44. eCollection 2017.
- Felson DT, Hodgson R. Identifying and treating preclinical and early osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Nov;40(4):699-710. doi: 10.1016/j.rdc.2014.07.012. Epub 2014 Sep 12.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Charlesworth J, Fitzpatrick J, Perera NKP, Orchard J. Osteoarthritis- a systematic review of long-term safety implications for osteoarthritis of the knee. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):151. doi: 10.1186/s12891-019-2525-0.
- Fang J, Zhang Y. Icariin, an Anti-atherosclerotic Drug from Chinese Medicinal Herb Horny Goat Weed. Front Pharmacol. 2017 Oct 12;8:734. doi: 10.3389/fphar.2017.00734. eCollection 2017.
- Chen SR, Xu XZ, Wang YH, Chen JW, Xu SW, Gu LQ, Liu PQ. Icariin derivative inhibits inflammation through suppression of p38 mitogen-activated protein kinase and nuclear factor-kappaB pathways. Biol Pharm Bull. 2010;33(8):1307-13. doi: 10.1248/bpb.33.1307.
- Liu MH, Sun JS, Tsai SW, Sheu SY, Chen MH. Icariin protects murine chondrocytes from lipopolysaccharide-induced inflammatory responses and extracellular matrix degradation. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):57-65. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.020.
- Zu Y, Mu Y, Li Q, Zhang ST, Yan HJ. Icariin alleviates osteoarthritis by inhibiting NLRP3-mediated pyroptosis. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 11;14(1):307. doi: 10.1186/s13018-019-1307-6.
- Yan N, Wen DS, Zhao YR, Xu SJ. Epimedium sagittatum inhibits TLR4/MD-2 mediated NF-kappaB signaling pathway with anti-inflammatory activity. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 13;18(1):303. doi: 10.1186/s12906-018-2363-x.
- Wang P, Zhang F, He Q, Wang J, Shiu HT, Shu Y, Tsang WP, Liang S, Zhao K, Wan C. Flavonoid Compound Icariin Activates Hypoxia Inducible Factor-1alpha in Chondrocytes and Promotes Articular Cartilage Repair. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148372. doi: 10.1371/journal.pone.0148372. eCollection 2016.
- Pan L, Zhang Y, Chen N, Yang L. Icariin Regulates Cellular Functions and Gene Expression of Osteoarthritis Patient-Derived Human Fibroblast-Like Synoviocytes. Int J Mol Sci. 2017 Dec 8;18(12):2656. doi: 10.3390/ijms18122656.
- Luo Y, Zhang Y, Huang Y. Icariin Reduces Cartilage Degeneration in a Mouse Model of Osteoarthritis and is Associated with the Changes in Expression of Indian Hedgehog and Parathyroid Hormone-Related Protein. Med Sci Monit. 2018 Sep 23;24:6695-6706. doi: 10.12659/MSM.910983.
- Wang F, Shi L, Zhang Y, Wang K, Pei F, Zhu H, Shi Z, Tao T, Li Z, Zeng P, Wang X, Ji Q, Qin L, Xue Q. A Traditional Herbal Formula Xianlinggubao for Pain Control and Function Improvement in Patients with Knee and Hand Osteoarthritis: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Feb 12;2018:1827528. doi: 10.1155/2018/1827528. eCollection 2018.
- Wang L, Ma R, Liu C, Liu H, Zhu R, Guo S, Tang M, Li Y, Niu J, Fu M, Gao S, Zhang D. Salvia miltiorrhiza: A Potential Red Light to the Development of Cardiovascular Diseases. Curr Pharm Des. 2017;23(7):1077-1097. doi: 10.2174/1381612822666161010105242.
- Ma S, Zhang D, Lou H, Sun L, Ji J. Evaluation of the anti-inflammatory activities of tanshinones isolated from Salvia miltiorrhiza var. alba roots in THP-1 macrophages. J Ethnopharmacol. 2016 Jul 21;188:193-9. doi: 10.1016/j.jep.2016.05.018. Epub 2016 May 10.
- Bai B, Li Y. Danshen prevents articular cartilage degeneration via antioxidation in rabbits with osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Mar;24(3):514-20. doi: 10.1016/j.joca.2015.10.004. Epub 2015 Oct 17.
- Xu X, Lv H, Li X, Su H, Zhang X, Yang J. Danshen attenuates osteoarthritis-related cartilage degeneration through inhibition of NF-kappaB signaling pathway in vivo and in vitro. Biochem Cell Biol. 2017 Dec;95(6):644-651. doi: 10.1139/bcb-2017-0025. Epub 2017 Jun 29.
- Xu X, Lv H, Li X, Su H, Zhang X, Yang J. Danshen attenuates cartilage injuries in osteoarthritis in vivo and in vitro by activating JAK2/STAT3 and AKT pathways. Exp Anim. 2018 May 10;67(2):127-137. doi: 10.1538/expanim.17-0062. Epub 2017 Oct 31.
- Ren J, Fu L, Nile SH, Zhang J, Kai G. Salvia miltiorrhiza in Treating Cardiovascular Diseases: A Review on Its Pharmacological and Clinical Applications. Front Pharmacol. 2019 Jul 5;10:753. doi: 10.3389/fphar.2019.00753. eCollection 2019.
- Ou-Yang SH, Jiang T, Zhu L, Yi T. Dioscorea nipponica Makino: a systematic review on its ethnobotany, phytochemical and pharmacological profiles. Chem Cent J. 2018 May 11;12(1):57. doi: 10.1186/s13065-018-0423-4.
- Junchao Y, Zhen W, Yuan W, Liying X, Libin J, Yuanhong Z, Wei Z, Ruilin C, Lu Z. Anti- trachea inflammatory effects of diosgenin from Dioscorea nipponica through interactions with glucocorticoid receptor alpha. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):101-113. doi: 10.1177/0300060516676724. Epub 2016 Dec 7.
- Zhao X, Yin L, Fang L, Xu L, Sun P, Xu M, Liu K, Peng J. Protective effects of dioscin against systemic inflammatory response syndromevia adjusting TLR2/MyD88/NF-kappab signal pathway. Int Immunopharmacol. 2018 Dec;65:458-469. doi: 10.1016/j.intimp.2018.10.036. Epub 2018 Oct 31.
- Rosemann T, Joos S, Koerner T, Szecsenyi J, Laux G. Comparison of AIMS2-SF, WOMAC, x-ray and a global physician assessment in order to approach quality of life in patients suffering from osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Jan 26;7:6. doi: 10.1186/1471-2474-7-6.
- Berenbaum F, Grifka J, Brown JP, Zacher J, Moore A, Krammer G, Dutta D, Sloan VS. Efficacy of lumiracoxib in osteoarthritis: a review of nine studies. J Int Med Res. 2005 Jan-Feb;33(1):21-41. doi: 10.1177/147323000503300102.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Arostegui I, Lafuente I, Vidaurreta I. Responsiveness and clinically important differences for the WOMAC and SF-36 after total knee replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):273-80. doi: 10.1016/j.joca.2006.09.001. Epub 2006 Oct 17.
- Giordano N, Fioravanti A, Papakostas P, Montella A, Giorgi G, Nuti R. The efficacy and tolerability of glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Jun;70(3):185-96. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.05.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
20 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20GJHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .