Безопасность и эффективность JointAlive™ в отношении функции коленного сустава у взрослых с артритом коленного сустава
21 декабря 2022 г. обновлено: Chenland Nutritionals Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование безопасности и эффективности JointAlive™ для улучшения функции коленного сустава у взрослых с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести
Остеоартрит (ОА) — это заболевание суставов, вызванное износом сустава с течением времени; в результате защитный хрящ кости в суставе постепенно изнашивается.
Пожизненный риск развития ОА коленного сустава с такими симптомами, как боль, ломота и скованность, составляет 40% у мужчин и 47% у женщин.
Подсчитано, что примерно 19% американцев в возрасте 45 лет и старше страдают ОА коленного сустава.
На ОА коленного сустава приходится 83% глобального бремени, вызванного всеми типами ОА.
Боль и скованность в коленях, большой опорный сустав часто приводят к инвалидности, что мешает повседневной жизнедеятельности и требует дорогостоящего лечения или ухода.
Из-за ограничений современных методов лечения ОА растет спрос на эффективные и безопасные альтернативы, такие как натуральные продукты для здоровья с болеутоляющим потенциалом.
Исследуемый продукт JointAlive™ представляет собой пищевую добавку, предназначенную для облегчения симптомов ОА коленного сустава и улучшения его функциональности.
В настоящем исследовании будет изучена безопасность и эффективность JointAlive™ в снижении симптомов ОА коленного сустава и улучшении функциональности суставов у здоровых взрослых людей с ОА коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести.
JointAlive™ представляет собой запатентованную смесь листьев Epimedium brevicornum Maxim, корневищ Dioscorea nipponica Makino, экстрактов корня и корневищ Salvia miltoiorrhiza Bunge.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) — это заболевание суставов, вызванное износом сустава с течением времени; в результате защитный хрящ кости в суставе постепенно изнашивается. Пожизненный риск развития ОА коленного сустава с такими симптомами, как боль, ломота и скованность, составляет 40% у мужчин и 47% у женщин. Подсчитано, что примерно 19% американцев в возрасте 45 лет и старше страдают ОА коленного сустава. На ОА коленного сустава приходится 83% глобального бремени, вызванного всеми типами ОА. Боль и скованность в коленях, большой опорный сустав часто приводят к инвалидности, что мешает повседневной жизнедеятельности и требует дорогостоящего лечения или ухода. Лосина и др. сообщили, что в Соединенных Штатах средние затраты на лечение симптоматического ОА коленного сустава в течение жизни составляют 12 400 долларов США, но стоимость может быть выше при операциях на коленном суставе при распространенном ОА. Ожидается, что в ближайшем будущем экономическое бремя будет продолжать расти из-за старения населения и увеличения распространенности ожирения во многих развитых странах.
Хотя точная этиология ОА неизвестна, многие факторы риска связаны с развитием ОА коленного сустава, такие как ожирение, повторяющееся использование суставов, возраст и предыдущая травма колена или хирургическое вмешательство. Многочисленные исследования показали положительную связь между провоспалительными цитокинами (например, фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)-1β и IL-6) и развитие ОА. Цитокин-индуцированная активация ядерного фактора-κB (NF-κB) может стимулировать катаболизм суставных хондроцитов и деградацию внеклеточного матрикса, что приводит к разрушению суставного хряща. Тяжесть распада хряща и образования остеофитов (костных выростов) можно определить рентгенологически и использовать для оценки по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL). KL в один балл (сомнительное сужение суставной щели с возможным образованием остеофитов) считается возможным ОА, а два балла (возможное сужение суставной щели с определенным образованием остеофитов) или три (явное сужение суставной щели и умеренное образование остеофитов) ) считается определенным/легким ОА.
Крайне важно лечить ОА на ранней стадии, прежде чем он перерастет в более тяжелые формы и вызовет нарушение подвижности. Первым этапом лечения ОА являются физические упражнения и/или физиотерапия, которые продемонстрировали долгосрочные преимущества, но часто трудно поддерживать соблюдение режима лечения. Когда боль становится трудно контролировать, для облегчения вводятся безрецептурные лекарства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП эффективны для уменьшения боли, однако их длительное использование требует медицинского наблюдения. Хроническое использование НПВП связано с высокой частотой побочных эффектов, таких как проблемы с верхним желудочно-кишечным трактом, поражение почек и печени, гипертония и застойная сердечная недостаточность. Когда вышеупомянутые методы лечения неэффективны, применяются внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты, кортизола или богатой тромбоцитами плазмы, эффективность которых доказана, но они могут быть дорогостоящими и могут вызвать реактивные вспышки или инфекции в месте инъекции. Хирургия служит последним средством; это успешное лечение распространенного ОА, но оно является инвазивным и может увеличить риск инфекции, кровотечения и тромбоза глубоких вен. Учитывая ограничения современных методов лечения ОА, растет спрос на эффективные и безопасные альтернативы, такие как натуральные продукты для здоровья с обезболивающим потенциалом.
Исследуемый продукт JointAlive™ представляет собой пищевую добавку, предназначенную для облегчения симптомов ОА коленного сустава и улучшения его функциональности. JointAlive™ содержит экстракт цветковых растений, эндемичных для Китая. Основным биологически активным компонентом является икариин; флавоноидный гликозид, демонстрирующий различные антиоксидантные и противовоспалительные свойства. Многочисленные исследования клеточных культур in vitro показали, что икариин может подавлять воспалительные пути, вовлеченные в ОА. В моделях ОА на грызунах было обнаружено, что совместное введение икариина в течение 32 и 84 дней защищает суставной хрящ от дегенерации.
В настоящем исследовании будет изучена безопасность и эффективность JointAlive™ в снижении симптомов ОА коленного сустава и улучшении функциональности суставов у здоровых взрослых людей с ОА коленного сустава от легкой до умеренной степени тяжести. На основании предыдущих исследований, проведенных с ингредиентами этого исследуемого продукта и их предыдущим применением при ОА, в этом исследовании будут исследованы участники, у которых выявлен легкий или умеренный ОА в целевом колене. Поскольку ОА является вторичным осложнением спортивных травм, а также первичным развитием в процессе старения, для зачисления будет рассматриваться возрастной диапазон от 40 до 75 лет. Для подтверждения ОА будет использоваться оценочная шкала Келлгрена-Лоуренса. Кроме того, пороговые значения ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 будут рассматриваться как исключающие пациентов с осложнениями, вызванными ожирением и связанным с этим увеличением сопутствующего приема лекарств. Для облегчения боли, поскольку в этом исследовании участвует группа плацебо, будет предоставлено лекарство для неотложной помощи. Тем не менее, чтобы обеспечить беспристрастность регистрации боли в целевом колене, участники должны будут воздерживаться от использования неотложных лекарств в течение 48 часов до визита в клинику. Вмешивающиеся факторы из-за истории болезни и сопутствующих лекарств будут обеспечены несколькими целевыми критериями исключения с целью уменьшения потенциальных вмешивающихся факторов результатов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 75 лет включительно
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе не менее 1 года до скрининга или
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:
- Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
- Двухбарьерный метод
- Внутриматочные спирали
- Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
- Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Самооценка боли или припухлости в целевом колене
- Диагноз от легкого до умеренного остеоартрита, подтвержденный квалифицированным исследователем с использованием квалификаторов, основанных на физикальном осмотре, истории болезни и рентгенологическом отчете, квалифицированный рентгенологом как легкий или умеренный
- Соглашается воздерживаться от приема каких-либо болеутоляющих средств во время исследования, кроме ацетаминофена в качестве средства неотложной помощи, указанного исследовательским центром.
- Соглашается воздерживаться от приема неотложной помощи в течение 48 часов до визитов в рамках исследования
- Соглашается поддерживать текущую диету и текущую программу упражнений на протяжении всего исследования.
- Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику.
- Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Здоров, согласно истории болезни, результатам лабораторных исследований и физическому осмотру, по оценке квалифицированного исследователя (QI)
Критерий исключения:
- Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта.
- Аллергия на лекарства спасения
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты на исходном уровне по оценке QI
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
- Травма целевого колена в течение последних 3 месяцев
- Внутрисуставные инъекции в целевое колено в течение последних 6 месяцев или план внутрисуставных инъекций во время исследования
- Лица с заболеваниями коленного сустава, такими как ревматоидный артрит, подагрический артрит, септический артрит или любой другой инфекционный артрит
- Самооценка истории подагры или псевдоподагры в течение последних 6 месяцев
- Дефекты кожи (например, инфекции кожи и мягких тканей, вызывающие некроз кожи или послеожоговые контрактуры) и язвы вокруг пораженного коленного сустава, по оценке QI
- История хирургического вмешательства или замены коленного сустава в целевом коленном суставе или любых хирургических процедур, не связанных с коленным суставом, которые могут повлиять на результаты исследования по оценке QI.
- Лица с мышечными или скелетными нарушениями по оценке QI
- Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
- В состоянии острого обострения или приступа хронического заболевания
- Диабет I или II типа
- История или текущий диагноз с тяжелой сердечно-легочной, почечной и / или печеночной дисфункцией, за исключением истории камней в почках у участников, у которых не было симптомов в течение 6 месяцев.
- Самостоятельное подтверждение текущего или ранее существовавшего состояния щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
- Любые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе, включая диарею или дизентерию, по оценке QI.
- Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
- Самостоятельное подтверждение медицинского или нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений, которые, по мнению QI, могут помешать участию в исследовании.
- Рак, за исключением базально-клеточной карциномы кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
- Устное подтверждение нарушений крови/кровотечения по оценке QI
- Лица с острым инфекционным заболеванием, аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
- Самооценочное подтверждение положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С
- Текущее использование назначенных лекарств, перечисленных выше
- Текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, продуктов и/или напитков, перечисленных выше.
- Использование медицинских каннабиноидов
- Хроническое употребление каннабиноидных продуктов (> 2 раз в неделю) и нежелание прекращать употребление на время исследования. Периодическое использование должно оцениваться QI в каждом конкретном случае.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Высокое потребление алкоголя (в среднем > 2 стандартных порций в день)
- Сдача крови за 30 дней до скрининга, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после последнего визита в рамках исследования
- Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
- Любое другое состояние, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.
Участники, принимающие следующие одновременно прописанные лекарства и/или методы лечения, будут исключены во время регистрации, если их семейный врач не отменил эти методы лечения. В последнем случае частота и способ применения и/или дозировка могут быть рассмотрены QI в каждом конкретном случае, прежде чем рекомендовать соответствующее вымывание или их зачисление в исследование.
- Пероральные НПВП или местное применение на целевом колене
- Наркотики
- Пероральные кортикостероиды или местное применение на целевом колене
- Пероральные анальгетики, за исключением ацетаминофена, в качестве средства неотложной помощи или местного применения на целевом колене.
- Дигоксин
- Антигипертензивные препараты
- Антикоагулянты или антиагреганты
- Лекарства, используемые для лечения ОА
- Диазепам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Комбинированный продукт плацебо
|
|
Экспериментальный: Совместная жизнь™
|
Комбинированный растительный экстракт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции коленного сустава: Боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Это будет определяться изменением боли в идентифицированном коленном суставе от исходного уровня до 12-недельного периода после приема добавок между JointAlive™ и плацебо, что оценивается по индексу боли и скованности Университета Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC).
Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Серьезный (3) и Экстремальный (4).
Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли.
Наименьшее число представляет отсутствие боли, а наибольшее число представляет сильную боль или скованность.
Затем они преобразуются в баллы боли при травме колена и оценке исходов остеоартрита (KOOS).
Система оценки KOOS варьируется от 1 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
|
12 недель
|
|
Изменение функции коленного сустава: Скованность
Временное ограничение: 12 недель
|
Это будет определяться изменением жесткости идентифицированного коленного сустава от исходного уровня до 12-недельного периода после приема добавок между JointAlive™ и плацебо, что оценивается по индексу остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) по шкале боли и скованности.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Серьезный (3) и Экстремальный (4).
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможными 0–8 баллами за жесткость.
Наименьшее число соответствует отсутствию боли или скованности, а наибольшее число указывает на сильную боль или скованность.
Затем они преобразуются в баллы боли при травме колена и оценке исходов остеоартрита (KOOS).
Система оценки KOOS варьируется от 1 до 100, где 0 означает отсутствие жесткости, а 100 - крайнюю жесткость.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение боли в идентифицированном коленном суставе по сравнению с исходным уровнем до 6-недельного периода после приема добавки между JointAlive™ и плацебо, по оценке индекса боли и скованности Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) по индексу боли и скованности.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Серьезный (3) и Экстремальный (4).
Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли.
Наименьшее число представляет отсутствие боли, а наибольшее число представляет сильную боль или скованность.
Затем они преобразуются в баллы боли при травме колена и оценке исходов остеоартрита (KOOS).
Система оценки KOOS варьируется от 1 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
|
6 недель
|
|
Изменение жесткости
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение жесткости идентифицированного коленного сустава по сравнению с исходным уровнем до 6-недельного периода после приема добавки между JointAlive™ и плацебо, по оценке индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) боли и скованности.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Серьезный (3) и Экстремальный (4).
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможными 0–8 баллами за жесткость.
Наименьшее число соответствует отсутствию боли или скованности, а наибольшее число указывает на сильную боль или скованность.
Затем они преобразуются в баллы боли при травме колена и оценке исходов остеоартрита (KOOS).
Система оценки KOOS варьируется от 1 до 100, где 0 означает отсутствие жесткости, а 100 - крайнюю жесткость.
|
6 недель
|
|
Симптомы ОА коленного сустава по шкале симптомов KOOS
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Оценки KOOS варьируются от 0 до 100.
Оценка 0 указывает на наихудшие из возможных симптомов со стороны колена, а 100 баллов указывает на отсутствие симптомов со стороны колена.
|
6-12 недель
|
|
Ежедневная физическая функция по шкале KOOS в функциональной шкале повседневной жизни
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Система подсчета очков варьируется от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
6-12 недель
|
|
Физическая функция в физкультурно-оздоровительной деятельности по шкале KOOS Функция в физкультурно-оздоровительной деятельности
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Система оценки варьируется от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы с физическими функциями, а 100 — отсутствие проблем.
|
6-12 недель
|
|
Текущая боль по шкале визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Опросник ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100 в зависимости от интенсивности боли.
Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 100 означает сильную боль.
|
6-12 недель
|
|
Качество жизни согласно опроснику Short Form 36 (SF-36) и шкале качества жизни KOOS
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Система оценки варьируется от 0 до 100, где 0 означает самое плохое качество жизни, а 100 — отсутствие проблем.
|
6-12 недель
|
|
Объем движений в коленном суставе (сгибание и разгибание) по оценке коленного гониометра
Временное ограничение: 6-12 недель
|
6-12 недель
|
|
|
Сывороточный уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 6-12 недель
|
6-12 недель
|
|
|
Использование ацетаминофена в качестве лекарства для неотложной помощи по оценке дневника исследования
Временное ограничение: 6-12 недель
|
6-12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения до и после возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 12 недель
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление (АД) через 6 и 12 недель приема добавок JointAlive™
|
12 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) через 6 и 12 недель приема добавок JointAlive™
|
12 недель
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение общего билирубина после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение общего креатинина после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение электролитов (Na+, K+, Cl-) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение количества лейкоцитов (WBC) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение нейтрофилов после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение лимфоцитов после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение моноцитов после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение эозинофилов после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение базофилов после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение количества эритроцитов (эритроцитов) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение гемоглобина после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение гематокрита после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение количества тромбоцитов после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение среднего показателя корпускулярного гемоглобина (MCH) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение ширины распределения эритроцитов (RDW) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение среднего объема тромбоцитов (MPV) после 12 недель приема JointAlive™ по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Wallace IJ, Worthington S, Felson DT, Jurmain RD, Wren KT, Maijanen H, Woods RJ, Lieberman DE. Knee osteoarthritis has doubled in prevalence since the mid-20th century. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 29;114(35):9332-9336. doi: 10.1073/pnas.1703856114. Epub 2017 Aug 14.
- Wessel J. The reliability and validity of pain threshold measurements in osteoarthritis of the knee. Scand J Rheumatol. 1995;24(4):238-42. doi: 10.3109/03009749509100881.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Losina E, Paltiel AD, Weinstein AM, Yelin E, Hunter DJ, Chen SP, Klara K, Suter LG, Solomon DH, Burbine SA, Walensky RP, Katz JN. Lifetime medical costs of knee osteoarthritis management in the United States: impact of extending indications for total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):203-15. doi: 10.1002/acr.22412.
- Salmon JH, Rat AC, Sellam J, Michel M, Eschard JP, Guillemin F, Jolly D, Fautrel B. Economic impact of lower-limb osteoarthritis worldwide: a systematic review of cost-of-illness studies. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Sep;24(9):1500-8. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.012. Epub 2016 Mar 23.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Chen D, Shen J, Zhao W, Wang T, Han L, Hamilton JL, Im HJ. Osteoarthritis: toward a comprehensive understanding of pathological mechanism. Bone Res. 2017 Jan 17;5:16044. doi: 10.1038/boneres.2016.44. eCollection 2017.
- Felson DT, Hodgson R. Identifying and treating preclinical and early osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Nov;40(4):699-710. doi: 10.1016/j.rdc.2014.07.012. Epub 2014 Sep 12.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Charlesworth J, Fitzpatrick J, Perera NKP, Orchard J. Osteoarthritis- a systematic review of long-term safety implications for osteoarthritis of the knee. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):151. doi: 10.1186/s12891-019-2525-0.
- Fang J, Zhang Y. Icariin, an Anti-atherosclerotic Drug from Chinese Medicinal Herb Horny Goat Weed. Front Pharmacol. 2017 Oct 12;8:734. doi: 10.3389/fphar.2017.00734. eCollection 2017.
- Chen SR, Xu XZ, Wang YH, Chen JW, Xu SW, Gu LQ, Liu PQ. Icariin derivative inhibits inflammation through suppression of p38 mitogen-activated protein kinase and nuclear factor-kappaB pathways. Biol Pharm Bull. 2010;33(8):1307-13. doi: 10.1248/bpb.33.1307.
- Liu MH, Sun JS, Tsai SW, Sheu SY, Chen MH. Icariin protects murine chondrocytes from lipopolysaccharide-induced inflammatory responses and extracellular matrix degradation. Nutr Res. 2010 Jan;30(1):57-65. doi: 10.1016/j.nutres.2009.10.020.
- Zu Y, Mu Y, Li Q, Zhang ST, Yan HJ. Icariin alleviates osteoarthritis by inhibiting NLRP3-mediated pyroptosis. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 11;14(1):307. doi: 10.1186/s13018-019-1307-6.
- Yan N, Wen DS, Zhao YR, Xu SJ. Epimedium sagittatum inhibits TLR4/MD-2 mediated NF-kappaB signaling pathway with anti-inflammatory activity. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 13;18(1):303. doi: 10.1186/s12906-018-2363-x.
- Wang P, Zhang F, He Q, Wang J, Shiu HT, Shu Y, Tsang WP, Liang S, Zhao K, Wan C. Flavonoid Compound Icariin Activates Hypoxia Inducible Factor-1alpha in Chondrocytes and Promotes Articular Cartilage Repair. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0148372. doi: 10.1371/journal.pone.0148372. eCollection 2016.
- Pan L, Zhang Y, Chen N, Yang L. Icariin Regulates Cellular Functions and Gene Expression of Osteoarthritis Patient-Derived Human Fibroblast-Like Synoviocytes. Int J Mol Sci. 2017 Dec 8;18(12):2656. doi: 10.3390/ijms18122656.
- Luo Y, Zhang Y, Huang Y. Icariin Reduces Cartilage Degeneration in a Mouse Model of Osteoarthritis and is Associated with the Changes in Expression of Indian Hedgehog and Parathyroid Hormone-Related Protein. Med Sci Monit. 2018 Sep 23;24:6695-6706. doi: 10.12659/MSM.910983.
- Wang F, Shi L, Zhang Y, Wang K, Pei F, Zhu H, Shi Z, Tao T, Li Z, Zeng P, Wang X, Ji Q, Qin L, Xue Q. A Traditional Herbal Formula Xianlinggubao for Pain Control and Function Improvement in Patients with Knee and Hand Osteoarthritis: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Feb 12;2018:1827528. doi: 10.1155/2018/1827528. eCollection 2018.
- Wang L, Ma R, Liu C, Liu H, Zhu R, Guo S, Tang M, Li Y, Niu J, Fu M, Gao S, Zhang D. Salvia miltiorrhiza: A Potential Red Light to the Development of Cardiovascular Diseases. Curr Pharm Des. 2017;23(7):1077-1097. doi: 10.2174/1381612822666161010105242.
- Ma S, Zhang D, Lou H, Sun L, Ji J. Evaluation of the anti-inflammatory activities of tanshinones isolated from Salvia miltiorrhiza var. alba roots in THP-1 macrophages. J Ethnopharmacol. 2016 Jul 21;188:193-9. doi: 10.1016/j.jep.2016.05.018. Epub 2016 May 10.
- Bai B, Li Y. Danshen prevents articular cartilage degeneration via antioxidation in rabbits with osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Mar;24(3):514-20. doi: 10.1016/j.joca.2015.10.004. Epub 2015 Oct 17.
- Xu X, Lv H, Li X, Su H, Zhang X, Yang J. Danshen attenuates osteoarthritis-related cartilage degeneration through inhibition of NF-kappaB signaling pathway in vivo and in vitro. Biochem Cell Biol. 2017 Dec;95(6):644-651. doi: 10.1139/bcb-2017-0025. Epub 2017 Jun 29.
- Xu X, Lv H, Li X, Su H, Zhang X, Yang J. Danshen attenuates cartilage injuries in osteoarthritis in vivo and in vitro by activating JAK2/STAT3 and AKT pathways. Exp Anim. 2018 May 10;67(2):127-137. doi: 10.1538/expanim.17-0062. Epub 2017 Oct 31.
- Ren J, Fu L, Nile SH, Zhang J, Kai G. Salvia miltiorrhiza in Treating Cardiovascular Diseases: A Review on Its Pharmacological and Clinical Applications. Front Pharmacol. 2019 Jul 5;10:753. doi: 10.3389/fphar.2019.00753. eCollection 2019.
- Ou-Yang SH, Jiang T, Zhu L, Yi T. Dioscorea nipponica Makino: a systematic review on its ethnobotany, phytochemical and pharmacological profiles. Chem Cent J. 2018 May 11;12(1):57. doi: 10.1186/s13065-018-0423-4.
- Junchao Y, Zhen W, Yuan W, Liying X, Libin J, Yuanhong Z, Wei Z, Ruilin C, Lu Z. Anti- trachea inflammatory effects of diosgenin from Dioscorea nipponica through interactions with glucocorticoid receptor alpha. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):101-113. doi: 10.1177/0300060516676724. Epub 2016 Dec 7.
- Zhao X, Yin L, Fang L, Xu L, Sun P, Xu M, Liu K, Peng J. Protective effects of dioscin against systemic inflammatory response syndromevia adjusting TLR2/MyD88/NF-kappab signal pathway. Int Immunopharmacol. 2018 Dec;65:458-469. doi: 10.1016/j.intimp.2018.10.036. Epub 2018 Oct 31.
- Rosemann T, Joos S, Koerner T, Szecsenyi J, Laux G. Comparison of AIMS2-SF, WOMAC, x-ray and a global physician assessment in order to approach quality of life in patients suffering from osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Jan 26;7:6. doi: 10.1186/1471-2474-7-6.
- Berenbaum F, Grifka J, Brown JP, Zacher J, Moore A, Krammer G, Dutta D, Sloan VS. Efficacy of lumiracoxib in osteoarthritis: a review of nine studies. J Int Med Res. 2005 Jan-Feb;33(1):21-41. doi: 10.1177/147323000503300102.
- Escobar A, Quintana JM, Bilbao A, Arostegui I, Lafuente I, Vidaurreta I. Responsiveness and clinically important differences for the WOMAC and SF-36 after total knee replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):273-80. doi: 10.1016/j.joca.2006.09.001. Epub 2006 Oct 17.
- Giordano N, Fioravanti A, Papakostas P, Montella A, Giorgi G, Nuti R. The efficacy and tolerability of glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2009 Jun;70(3):185-96. doi: 10.1016/j.curtheres.2009.05.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20GJHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .