このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3 ~ 4 歳の子供の視覚障害を特定するために視能訓練士が実施するスクリーニングプロトコルの利点を強調する (ORTHOPHTALMO)

2021年7月9日 更新者:Clinique Rive Gauche

視覚発達異常は 6 歳未満の人口の 10 ~ 15% に発生しており、未治療のまま放置すると 30% で弱視につながります。 成人期に弱視を治療しないと、個人の生活の質に影響を及ぼしますが、視覚障害のリスクが高まるため、社会にとってもコストがかかります。

この研究のスクリーニングプロトコルでは、3歳から4歳の小児に対して、視能訓練士によって弱視および弱視因子のスクリーニング検査を定期的に実施することが推奨されています。 この検査には、最低限、標準化された視力測定、カバーテスト、およびフォトスクリーナによる屈折測定が含まれるべきです。 スクリーニング結果が陽性の場合、子供は眼科検査を受けるために眼科医に紹介されなければなりません。

このプロトコルの目的は、複数の検査を組み合わせることで感度を損なうことなく、眼科サービスの混雑を回避する(つまり、過剰または不必要な子供の眼科医への紹介を避ける)ために、通常は高い特異性で実行されるスクリーニング検査を提案することです。

このスクリーニングプロトコルにおける視能訓練士の役割は、眼科医よりも患者がアクセスしやすく、地域社会に公平に普及しているため、この年齢層の人口を広範囲にスクリーニング対象とすることを促進することです。

したがって、最初にスクリーニングを行ってから眼科医に紹介する小児の数を減らすことで、緊急にケアを必要とする患者の治療成功率の点で悪影響を及ぼす可能性がある眼科サービスの利用における待ち時間を短縮することが目的です。

視能訓練士による3歳から4歳の小児の眼科医への紹介に基づいて、当センターで使用されている標準スクリーニングプロトコルのデータを分析することで、それを科学的に検証することが可能になります。 したがって、初期の目的(特異度 > 90% および感度 > 87%)が達成されない場合は、各検査の紹介閾値を二次的に調整できます。 この研究の目的は、現在の紹介率に基づいて現在必要とされている眼科医への受診量を削減することにより、患者の流れの変化を観察することでもある。 スクリーニング回路の変更に関連する予想される経済的利益を計算することによるスクリーニングプロトコルの効率は、このプロトコルで二次的に研究されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学的理由による受診(小児科説明)または保護者の要請(子供の苦情)がある、3 歳から 4 歳の女の子または男の子の子供

説明

包含基準:

  • 視覚障害の検査を相談する3歳から4歳の子供、
  • 患者はフランスの社会保障制度に登録しており、
  • 他の臨床研究には参加していない、
  • 両親または法定代理人のうちの一方から得た同意。

除外基準:

  • CSP の条項 L1121-6 に従って、親または法定代理人が弱い立場にある子ども、
  • 親または法定後見人が後見、受託者、または法的保護下にある児童、
  • 親または法定後見人が同意できない、または法律によって保護されている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供を眼科医に紹介する必要性 (YES/NO)
時間枠:学習完了まで、平均1年
対処要件は、患者のカルテと臨床検査に基づいて視能訓練士と眼科医によって評価されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度スコア(アルゴリズム計算)
時間枠:学習完了まで、平均1年
リッカート尺度による評価(満足度アンケート)
学習完了まで、平均1年
眼科受診件数の削減
時間枠:学習完了まで、平均1年
法律のさまざまな名称の関税に従って評価されます
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dominique Dr Thouvenin、Ophtalmologie Rive Gauche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月4日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (その他の識別子:ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する