- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04395560
Destacando los beneficios de un protocolo de detección realizado por ortopedistas para identificar deficiencias visuales en niños de 3 a 4 años (ORTHOPHTALMO)
Las anomalías del desarrollo visual afectan del 10 al 15 % de la población menor de 6 años y provocan ambliopía en el 30 % de los casos si no se tratan. La ambliopía no tratada en la edad adulta tiene consecuencias en la calidad de vida de las personas pero también representará un coste para la sociedad por el aumento del riesgo de discapacidad visual.
El protocolo de detección para este estudio recomienda que un ortopedista realice de forma rutinaria un examen de detección de ambliopía y factores ambliógenos en niños de entre 3 y 4 años. Este examen debe incluir, como mínimo, una medición estandarizada de la agudeza visual, una prueba de cobertura y una medición de la refracción por photoscreener. En caso de resultado positivo, el niño debe ser derivado a un oftalmólogo para completar un examen oftalmológico.
El objetivo de este protocolo es proponer pruebas de cribado que habitualmente se realizan con una alta especificidad, con el fin de evitar la congestión de los servicios oftalmológicos (es decir, evitando la derivación excesiva o innecesaria de niños al oftalmólogo) sin perder sensibilidad al combinar varias pruebas.
El papel de los ortoptistas en este protocolo de detección es facilitar una amplia cobertura de detección de la población en este grupo de edad, ya que los pacientes pueden acceder a ellos más fácilmente y se distribuyen de manera más equitativa en la comunidad que los oftalmólogos.
Por tanto, al cribar inicialmente y luego derivar a menos niños al oftalmólogo, se pretende reducir los tiempos de espera en el acceso a los servicios oftalmológicos que podrían ir en detrimento de las tasas de éxito del tratamiento de los pacientes que necesitan atención de forma aguda.
A partir de la derivación de niños de entre 3 y 4 años por parte del ortoptista al oftalmólogo, el análisis de los datos del protocolo estándar de cribado que se utiliza en nuestro centro nos permitirá validarlo científicamente. Los umbrales de referencia pueden así ajustarse secundariamente para cada prueba si no se alcanzan los objetivos iniciales (especificidad > 90% y sensibilidad > 87%). El objetivo de este estudio es también observar un cambio en el flujo de pacientes al reducir el volumen de consultas con el oftalmólogo requeridas actualmente en función de la tasa de derivación actual. Se estudiará secundariamente en este protocolo la eficacia del protocolo de cribado mediante el cálculo de la probable ganancia económica ligada a la modificación del circuito de cribado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 4 años que consultan para un tamizaje de trastornos visuales,
- Pacientes registrados en el régimen de seguridad social francés,
- No participar en ningún otro estudio clínico,
- Consentimiento obtenido de uno de los dos padres o del representante legal.
Criterio de exclusión:
- Los niños cuyo padre o representante legal sea vulnerable según el artículo L1121-6 del CSP,
- Los niños cuyo padre o tutor legal esté bajo tutela o tutela o bajo protección legal,
- Niños, cuyo padre o tutor legal no puede dar su consentimiento, o está protegido por la ley.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de derivar al niño a un oftalmólogo (SI/NO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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los requisitos de direccionamiento son evaluados por el ortoptista y el oftalmólogo en función de la historia clínica del paciente y los exámenes clínicos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción de los padres (calcular algorítmicamente)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluado por la escala de Likert (cuestionario de satisfacción)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de consultas oftalmológicas ahorradas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluados según las tarifas de las distintas nomenclaturas de los actos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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