Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Destacando los beneficios de un protocolo de detección realizado por ortopedistas para identificar deficiencias visuales en niños de 3 a 4 años (ORTHOPHTALMO)

9 de julio de 2021 actualizado por: Clinique Rive Gauche

Las anomalías del desarrollo visual afectan del 10 al 15 % de la población menor de 6 años y provocan ambliopía en el 30 % de los casos si no se tratan. La ambliopía no tratada en la edad adulta tiene consecuencias en la calidad de vida de las personas pero también representará un coste para la sociedad por el aumento del riesgo de discapacidad visual.

El protocolo de detección para este estudio recomienda que un ortopedista realice de forma rutinaria un examen de detección de ambliopía y factores ambliógenos en niños de entre 3 y 4 años. Este examen debe incluir, como mínimo, una medición estandarizada de la agudeza visual, una prueba de cobertura y una medición de la refracción por photoscreener. En caso de resultado positivo, el niño debe ser derivado a un oftalmólogo para completar un examen oftalmológico.

El objetivo de este protocolo es proponer pruebas de cribado que habitualmente se realizan con una alta especificidad, con el fin de evitar la congestión de los servicios oftalmológicos (es decir, evitando la derivación excesiva o innecesaria de niños al oftalmólogo) sin perder sensibilidad al combinar varias pruebas.

El papel de los ortoptistas en este protocolo de detección es facilitar una amplia cobertura de detección de la población en este grupo de edad, ya que los pacientes pueden acceder a ellos más fácilmente y se distribuyen de manera más equitativa en la comunidad que los oftalmólogos.

Por tanto, al cribar inicialmente y luego derivar a menos niños al oftalmólogo, se pretende reducir los tiempos de espera en el acceso a los servicios oftalmológicos que podrían ir en detrimento de las tasas de éxito del tratamiento de los pacientes que necesitan atención de forma aguda.

A partir de la derivación de niños de entre 3 y 4 años por parte del ortoptista al oftalmólogo, el análisis de los datos del protocolo estándar de cribado que se utiliza en nuestro centro nos permitirá validarlo científicamente. Los umbrales de referencia pueden así ajustarse secundariamente para cada prueba si no se alcanzan los objetivos iniciales (especificidad > 90% y sensibilidad > 87%). El objetivo de este estudio es también observar un cambio en el flujo de pacientes al reducir el volumen de consultas con el oftalmólogo requeridas actualmente en función de la tasa de derivación actual. Se estudiará secundariamente en este protocolo la eficacia del protocolo de cribado mediante el cálculo de la probable ganancia económica ligada a la modificación del circuito de cribado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 3 a 4 años, niñas o niños, con motivo de consulta médica (orientación pediátrica) o solicitud de los padres (queja del niño)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 4 años que consultan para un tamizaje de trastornos visuales,
  • Pacientes registrados en el régimen de seguridad social francés,
  • No participar en ningún otro estudio clínico,
  • Consentimiento obtenido de uno de los dos padres o del representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Los niños cuyo padre o representante legal sea vulnerable según el artículo L1121-6 del CSP,
  • Los niños cuyo padre o tutor legal esté bajo tutela o tutela o bajo protección legal,
  • Niños, cuyo padre o tutor legal no puede dar su consentimiento, o está protegido por la ley.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de derivar al niño a un oftalmólogo (SI/NO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
los requisitos de direccionamiento son evaluados por el ortoptista y el oftalmólogo en función de la historia clínica del paciente y los exámenes clínicos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción de los padres (calcular algorítmicamente)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluado por la escala de Likert (cuestionario de satisfacción)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de consultas oftalmológicas ahorradas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluados según las tarifas de las distintas nomenclaturas de los actos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir