Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdůraznění výhod screeningového protokolu poskytovaného ortoptisty k identifikaci zrakového postižení u dětí ve věku 3 až 4 let (ORTHOPHTALMO)

9. července 2021 aktualizováno: Clinique Rive Gauche

Poruchy zrakového vývoje postihují 10 až 15 % populace do 6 let a neléčené vedou ve 30 % případů k amblyopii. Neléčená amblyopie v dospělosti má důsledky na kvalitu života jednotlivců, ale bude také představovat náklady pro společnost kvůli zvýšenému riziku zrakového postižení.

Screeningový protokol pro tuto studii doporučuje, aby screeningové vyšetření na amblyopii a amblyogenní faktory rutinně prováděl ortoptista u dětí ve věku 3 až 4 let. Toto vyšetření by mělo zahrnovat minimálně standardizované měření zrakové ostrosti, krycí test a měření refrakce fotoscreenerem. V případě pozitivního screeningu musí být dítě odesláno k oftalmologovi, aby absolvoval oftalmologické vyšetření.

Cílem tohoto protokolu je navrhnout screeningové testy obvykle prováděné s vysokou specificitou, aby se zabránilo přetížení oftalmologických služeb (tj. zabránění nadměrnému nebo zbytečnému odesílání dětí k oftalmologovi) bez ztráty citlivosti kombinací několika testů.

Úlohou ortoptistů v tomto screeningovém protokolu je usnadnit rozsáhlé screeningové pokrytí populace v této věkové skupině, protože jsou pro pacienty snazší a jsou rovnoměrněji rozšířeni v komunitě než oftalmologové.

Cílem je proto prvotním screeningem a následným odesláním menšího počtu dětí k oftalmologovi zkrátit čekací doby v přístupu k oftalmologickým službám, což by mohlo být škodlivé z hlediska úspěšnosti léčby u pacientů, kteří akutně potřebují péči.

Na základě doporučení dětí ve věku od 3 do 4 let ortoptistou k oftalmologovi nám analýza dat ze standardního screeningového protokolu používaného v našem centru umožní jejich vědeckou validaci. Prahové hodnoty pro doporučení tak mohou být sekundárně upraveny pro každý test, pokud není dosaženo počátečních cílů (specificita > 90 % a senzitivita > 87 %). Cílem této studie je také pozorovat změnu v toku pacientů snížením objemu konzultací s oftalmologem, které jsou v současnosti vyžadovány na základě současného počtu doporučení. V tomto protokolu bude sekundárně studována efektivita screeningového protokolu výpočtem pravděpodobného ekonomického zisku spojeného s úpravou screeningového okruhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 3 do 4 let, dívky nebo chlapci, se zdravotním důvodem ke konzultaci (pediatrická orientace) nebo na žádost rodiče (stížnost dítěte)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 do 4 let poradenství při screeningu zrakových poruch,
  • Pacienti registrovaní ve francouzském systému sociálního zabezpečení,
  • Neúčastní se žádné jiné klinické studie,
  • Souhlas získaný od jednoho z rodičů nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce je zranitelný podle článku L1121-6 CSP,
  • Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce je v poručnictví nebo poručnictví nebo pod zákonnou ochranou,
  • Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce nemůže dát souhlas, nebo jsou chráněny zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost odeslat dítě k oftalmologovi (ANO/NE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
požadavky na řešení vyhodnocuje ortoptista a oftalmolog na základě pacientova schématu a klinických vyšetření
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti rodičů (algoritmicky vypočítat)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnoceno Likertovou škálou (dotazník spokojenosti)
ukončením studia v průměru 1 rok
Ušetřený počet oftalmologických konzultací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnoceno podle sazebníků různých nomenklatur zákonů
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit