- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04395560
Zdůraznění výhod screeningového protokolu poskytovaného ortoptisty k identifikaci zrakového postižení u dětí ve věku 3 až 4 let (ORTHOPHTALMO)
Poruchy zrakového vývoje postihují 10 až 15 % populace do 6 let a neléčené vedou ve 30 % případů k amblyopii. Neléčená amblyopie v dospělosti má důsledky na kvalitu života jednotlivců, ale bude také představovat náklady pro společnost kvůli zvýšenému riziku zrakového postižení.
Screeningový protokol pro tuto studii doporučuje, aby screeningové vyšetření na amblyopii a amblyogenní faktory rutinně prováděl ortoptista u dětí ve věku 3 až 4 let. Toto vyšetření by mělo zahrnovat minimálně standardizované měření zrakové ostrosti, krycí test a měření refrakce fotoscreenerem. V případě pozitivního screeningu musí být dítě odesláno k oftalmologovi, aby absolvoval oftalmologické vyšetření.
Cílem tohoto protokolu je navrhnout screeningové testy obvykle prováděné s vysokou specificitou, aby se zabránilo přetížení oftalmologických služeb (tj. zabránění nadměrnému nebo zbytečnému odesílání dětí k oftalmologovi) bez ztráty citlivosti kombinací několika testů.
Úlohou ortoptistů v tomto screeningovém protokolu je usnadnit rozsáhlé screeningové pokrytí populace v této věkové skupině, protože jsou pro pacienty snazší a jsou rovnoměrněji rozšířeni v komunitě než oftalmologové.
Cílem je proto prvotním screeningem a následným odesláním menšího počtu dětí k oftalmologovi zkrátit čekací doby v přístupu k oftalmologickým službám, což by mohlo být škodlivé z hlediska úspěšnosti léčby u pacientů, kteří akutně potřebují péči.
Na základě doporučení dětí ve věku od 3 do 4 let ortoptistou k oftalmologovi nám analýza dat ze standardního screeningového protokolu používaného v našem centru umožní jejich vědeckou validaci. Prahové hodnoty pro doporučení tak mohou být sekundárně upraveny pro každý test, pokud není dosaženo počátečních cílů (specificita > 90 % a senzitivita > 87 %). Cílem této studie je také pozorovat změnu v toku pacientů snížením objemu konzultací s oftalmologem, které jsou v současnosti vyžadovány na základě současného počtu doporučení. V tomto protokolu bude sekundárně studována efektivita screeningového protokolu výpočtem pravděpodobného ekonomického zisku spojeného s úpravou screeningového okruhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 3 do 4 let poradenství při screeningu zrakových poruch,
- Pacienti registrovaní ve francouzském systému sociálního zabezpečení,
- Neúčastní se žádné jiné klinické studie,
- Souhlas získaný od jednoho z rodičů nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce je zranitelný podle článku L1121-6 CSP,
- Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce je v poručnictví nebo poručnictví nebo pod zákonnou ochranou,
- Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce nemůže dát souhlas, nebo jsou chráněny zákonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutnost odeslat dítě k oftalmologovi (ANO/NE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
požadavky na řešení vyhodnocuje ortoptista a oftalmolog na základě pacientova schématu a klinických vyšetření
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre spokojenosti rodičů (algoritmicky vypočítat)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnoceno Likertovou škálou (dotazník spokojenosti)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Ušetřený počet oftalmologických konzultací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnoceno podle sazebníků různých nomenklatur zákonů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .