- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04395560
Az ortoptikusok által a 3–4 éves gyermekek látássérült azonosítására szolgáló szűrési protokoll előnyeinek kiemelése (ORTHOPHTALMO)
A látásfejlődési rendellenességek a 6 év alatti lakosság 10-15%-át érintik, és ha nem kezelik, az esetek 30%-ában amblyopia kialakulásához vezet. A felnőttkori kezeletlen amblyopia hatással van az egyének életminőségére, de a társadalom számára is költséget jelent a látásromlás fokozott kockázata miatt.
A vizsgálat szűrési protokollja azt javasolja, hogy 3 és 4 év közötti gyermekeknél rutinszerűen végezzen ortoptikus szűrővizsgálatot az amblyopia és az amblyogenikus tényezők kimutatására. Ennek a vizsgálatnak tartalmaznia kell legalább a látásélesség szabványos mérését, egy fedőtesztet és a fénytörés mérését fotoszűrővel. Pozitív szűrés esetén a gyermeket szemorvoshoz kell irányítani, hogy elvégezzék a szemészeti vizsgálatot.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy javaslatot tegyen az általában nagy specifitással végzett szűrővizsgálatokra, hogy elkerülhető legyen a szemészeti ellátás torlódása (azaz elkerülve a gyermekek túlzott vagy szükségtelen szemészhez való beutalását), anélkül, hogy több vizsgálat kombinálásával az érzékenység csökkenne.
Az ortoptikusok szerepe ebben a szűrési protokollban az, hogy elősegítse a lakosság széleskörű szűrési lefedettségét ebben a korcsoportban, mivel ők könnyebben elérhetők a betegek számára, és méltányosabban terjednek el a közösségben, mint a szemészek.
Ezért a kezdeti szűréssel, majd kevesebb gyermek szemorvoshoz utalásával a cél a várakozási idő csökkentése a szemészeti szolgáltatások igénybevételében, ami az akut ellátásra szoruló betegek kezelési sikeressége szempontjából káros lehet.
A 3 és 4 év közötti gyermekek ortoptikus szakorvos általi szemészhez történő beutalása alapján a központunkban alkalmazott standard szűrési protokoll adatainak elemzése lehetővé teszi a tudományos validálást. A beterjesztési küszöbértékek tehát másodlagosan módosíthatók minden egyes teszt esetében, ha a kezdeti célokat nem érik el (specifitás > 90% és érzékenység > 87%). A vizsgálat célja továbbá a betegáramlás változásának megfigyelése azáltal, hogy a jelenlegi beutalási arány alapján csökkenti a jelenleg szükséges szemorvosi konzultációk számát. A szűrési protokoll hatékonyságát a szűrési kör módosításával összefüggő valószínűsíthető gazdasági haszon kiszámításával másodlagosan vizsgáljuk ebben a protokollban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-4 éves gyermekek látási zavarok szűrésére irányuló tanácsadás,
- a francia társadalombiztosítási rendszerben regisztrált betegek,
- nem vesz részt más klinikai vizsgálatban,
- A két szülő vagy a törvényes képviselő egyikének hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek a szülője vagy törvényes képviselője a CSP L1121-6. cikke értelmében veszélyeztetett,
- Gyermek, akinek szülője vagy törvényes gyámja gyámság vagy gondnokság alatt áll, vagy törvényes védelem alatt áll,
- Gyermekek, akiknek a szülője vagy törvényes gyámja nem tud hozzájárulni, vagy törvény védi őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermek szemorvoshoz való utalásának szükségessége (IGEN/NEM)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a megszólítási követelményeket az ortoptikus és a szemész a betegábra és a klinikai vizsgálatok alapján értékeli
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői elégedettség pontszáma (algoritmikus számítás)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Likert-skála alapján értékelve (elégedettségi kérdőív)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Megmentett szemészeti konzultációk száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A jogi aktusok különböző nómenklatúráinak tarifái szerint értékelve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .