Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortoptikusok által a 3–4 éves gyermekek látássérült azonosítására szolgáló szűrési protokoll előnyeinek kiemelése (ORTHOPHTALMO)

2021. július 9. frissítette: Clinique Rive Gauche

A látásfejlődési rendellenességek a 6 év alatti lakosság 10-15%-át érintik, és ha nem kezelik, az esetek 30%-ában amblyopia kialakulásához vezet. A felnőttkori kezeletlen amblyopia hatással van az egyének életminőségére, de a társadalom számára is költséget jelent a látásromlás fokozott kockázata miatt.

A vizsgálat szűrési protokollja azt javasolja, hogy 3 és 4 év közötti gyermekeknél rutinszerűen végezzen ortoptikus szűrővizsgálatot az amblyopia és az amblyogenikus tényezők kimutatására. Ennek a vizsgálatnak tartalmaznia kell legalább a látásélesség szabványos mérését, egy fedőtesztet és a fénytörés mérését fotoszűrővel. Pozitív szűrés esetén a gyermeket szemorvoshoz kell irányítani, hogy elvégezzék a szemészeti vizsgálatot.

Ennek a protokollnak az a célja, hogy javaslatot tegyen az általában nagy specifitással végzett szűrővizsgálatokra, hogy elkerülhető legyen a szemészeti ellátás torlódása (azaz elkerülve a gyermekek túlzott vagy szükségtelen szemészhez való beutalását), anélkül, hogy több vizsgálat kombinálásával az érzékenység csökkenne.

Az ortoptikusok szerepe ebben a szűrési protokollban az, hogy elősegítse a lakosság széleskörű szűrési lefedettségét ebben a korcsoportban, mivel ők könnyebben elérhetők a betegek számára, és méltányosabban terjednek el a közösségben, mint a szemészek.

Ezért a kezdeti szűréssel, majd kevesebb gyermek szemorvoshoz utalásával a cél a várakozási idő csökkentése a szemészeti szolgáltatások igénybevételében, ami az akut ellátásra szoruló betegek kezelési sikeressége szempontjából káros lehet.

A 3 és 4 év közötti gyermekek ortoptikus szakorvos általi szemészhez történő beutalása alapján a központunkban alkalmazott standard szűrési protokoll adatainak elemzése lehetővé teszi a tudományos validálást. A beterjesztési küszöbértékek tehát másodlagosan módosíthatók minden egyes teszt esetében, ha a kezdeti célokat nem érik el (specifitás > 90% és érzékenység > 87%). A vizsgálat célja továbbá a betegáramlás változásának megfigyelése azáltal, hogy a jelenlegi beutalási arány alapján csökkenti a jelenleg szükséges szemorvosi konzultációk számát. A szűrési protokoll hatékonyságát a szűrési kör módosításával összefüggő valószínűsíthető gazdasági haszon kiszámításával másodlagosan vizsgáljuk ebben a protokollban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek 3-4 éves korig, lányok vagy fiúk, orvosi indokkal (gyermekorvosi beállítottság) vagy szülői kéréssel (gyermekpanasz)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-4 éves gyermekek látási zavarok szűrésére irányuló tanácsadás,
  • a francia társadalombiztosítási rendszerben regisztrált betegek,
  • nem vesz részt más klinikai vizsgálatban,
  • A két szülő vagy a törvényes képviselő egyikének hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek a szülője vagy törvényes képviselője a CSP L1121-6. cikke értelmében veszélyeztetett,
  • Gyermek, akinek szülője vagy törvényes gyámja gyámság vagy gondnokság alatt áll, vagy törvényes védelem alatt áll,
  • Gyermekek, akiknek a szülője vagy törvényes gyámja nem tud hozzájárulni, vagy törvény védi őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek szemorvoshoz való utalásának szükségessége (IGEN/NEM)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a megszólítási követelményeket az ortoptikus és a szemész a betegábra és a klinikai vizsgálatok alapján értékeli
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség pontszáma (algoritmikus számítás)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Likert-skála alapján értékelve (elégedettségi kérdőív)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Megmentett szemészeti konzultációk száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A jogi aktusok különböző nómenklatúráinak tarifái szerint értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel