- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04395560
Hervorhebung der Vorteile eines von Orthoptisten bereitgestellten Screening-Protokolls zur Identifizierung von Sehbehinderungen bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren (ORTHOPHTALMO)
Visuelle Entwicklungsstörungen betreffen 10 bis 15 % der Bevölkerung unter 6 Jahren und führen unbehandelt in 30 % der Fälle zu einer Amblyopie. Eine unbehandelte Amblyopie im Erwachsenenalter hat Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen, stellt jedoch aufgrund des erhöhten Risikos einer Sehbehinderung auch Kosten für die Gesellschaft dar.
Das Screening-Protokoll für diese Studie empfiehlt, bei Kindern zwischen 3 und 4 Jahren routinemäßig eine Screening-Untersuchung auf Amblyopie und amblyogene Faktoren durch einen Orthoptisten durchzuführen. Diese Untersuchung sollte mindestens eine standardisierte Messung der Sehschärfe, einen Deckungstest und eine Messung der Brechung durch einen Photoscreener umfassen. Im Falle eines positiven Screenings muss das Kind anschließend an einen Augenarzt überwiesen werden, um eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen.
Ziel dieses Protokolls ist es, Screening-Tests vorzuschlagen, die normalerweise mit hoher Spezifität durchgeführt werden, um eine Überlastung der ophthalmologischen Dienste zu vermeiden (d. h. durch die Vermeidung übermäßiger oder unnötiger Überweisungen von Kindern an den Augenarzt), ohne durch die Kombination mehrerer Tests an Empfindlichkeit zu verlieren.
Die Rolle der Orthoptisten in diesem Screening-Protokoll besteht darin, eine umfassende Screening-Abdeckung der Bevölkerung in dieser Altersgruppe zu ermöglichen, da sie für die Patienten leichter zugänglich sind und sich in der Gemeinschaft gerechter verteilen als Augenärzte.
Ziel ist es daher, durch die anfängliche Untersuchung und anschließende Überweisung weniger Kinder an den Augenarzt die Wartezeiten beim Zugang zu augenärztlichen Leistungen zu verkürzen, die sich nachteilig auf den Behandlungserfolg bei akut pflegebedürftigen Patienten auswirken könnten.
Basierend auf der Überweisung von Kindern zwischen 3 und 4 Jahren durch den Orthoptisten an einen Augenarzt wird uns die Analyse der Daten des in unserem Zentrum verwendeten Standard-Screening-Protokolls eine wissenschaftliche Validierung ermöglichen. Die Überweisungsschwellen können somit für jeden Test nachträglich angepasst werden, wenn die ursprünglichen Ziele nicht erreicht werden (Spezifität > 90 % und Sensitivität > 87 %). Ziel dieser Studie ist es außerdem, eine Veränderung des Patientenstroms durch eine Reduzierung des Umfangs der derzeit erforderlichen Augenarztkonsultationen auf Basis der derzeitigen Überweisungsrate zu beobachten. Die Effizienz des Screening-Protokolls durch Berechnung des wahrscheinlichen wirtschaftlichen Gewinns, der mit der Änderung des Screening-Schaltkreises verbunden ist, wird in diesem Protokoll sekundär untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beratung von Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren zum Screening auf Sehstörungen,
- Patienten, die beim französischen Sozialversicherungssystem registriert sind,
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
- Einwilligung eines der beiden Elternteile oder des gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern oder gesetzlicher Vertreter gemäß Artikel L1121-6 des CSP schutzbedürftig sind,
- Kinder, deren Elternteil oder Erziehungsberechtigter unter Vormundschaft oder Treuhandschaft steht oder unter Rechtsschutz steht,
- Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, oder die gesetzlich geschützt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Notwendigkeit, das Kind an einen Augenarzt zu überweisen (JA/NEIN)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Behandlungsbedarf wird vom Orthoptisten und Augenarzt anhand der Patientenakte und der klinischen Untersuchungen beurteilt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der elterlichen Zufriedenheit (algorithmisch berechnet)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet anhand der Likert-Skala (Zufriedenheitsfragebogen)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der eingesparten augenärztlichen Konsultationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet nach den Tarifen der verschiedenen Nomenklaturen der Gesetze
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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