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Hervorhebung der Vorteile eines von Orthoptisten bereitgestellten Screening-Protokolls zur Identifizierung von Sehbehinderungen bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren (ORTHOPHTALMO)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Clinique Rive Gauche

Visuelle Entwicklungsstörungen betreffen 10 bis 15 % der Bevölkerung unter 6 Jahren und führen unbehandelt in 30 % der Fälle zu einer Amblyopie. Eine unbehandelte Amblyopie im Erwachsenenalter hat Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen, stellt jedoch aufgrund des erhöhten Risikos einer Sehbehinderung auch Kosten für die Gesellschaft dar.

Das Screening-Protokoll für diese Studie empfiehlt, bei Kindern zwischen 3 und 4 Jahren routinemäßig eine Screening-Untersuchung auf Amblyopie und amblyogene Faktoren durch einen Orthoptisten durchzuführen. Diese Untersuchung sollte mindestens eine standardisierte Messung der Sehschärfe, einen Deckungstest und eine Messung der Brechung durch einen Photoscreener umfassen. Im Falle eines positiven Screenings muss das Kind anschließend an einen Augenarzt überwiesen werden, um eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen.

Ziel dieses Protokolls ist es, Screening-Tests vorzuschlagen, die normalerweise mit hoher Spezifität durchgeführt werden, um eine Überlastung der ophthalmologischen Dienste zu vermeiden (d. h. durch die Vermeidung übermäßiger oder unnötiger Überweisungen von Kindern an den Augenarzt), ohne durch die Kombination mehrerer Tests an Empfindlichkeit zu verlieren.

Die Rolle der Orthoptisten in diesem Screening-Protokoll besteht darin, eine umfassende Screening-Abdeckung der Bevölkerung in dieser Altersgruppe zu ermöglichen, da sie für die Patienten leichter zugänglich sind und sich in der Gemeinschaft gerechter verteilen als Augenärzte.

Ziel ist es daher, durch die anfängliche Untersuchung und anschließende Überweisung weniger Kinder an den Augenarzt die Wartezeiten beim Zugang zu augenärztlichen Leistungen zu verkürzen, die sich nachteilig auf den Behandlungserfolg bei akut pflegebedürftigen Patienten auswirken könnten.

Basierend auf der Überweisung von Kindern zwischen 3 und 4 Jahren durch den Orthoptisten an einen Augenarzt wird uns die Analyse der Daten des in unserem Zentrum verwendeten Standard-Screening-Protokolls eine wissenschaftliche Validierung ermöglichen. Die Überweisungsschwellen können somit für jeden Test nachträglich angepasst werden, wenn die ursprünglichen Ziele nicht erreicht werden (Spezifität > 90 % und Sensitivität > 87 %). Ziel dieser Studie ist es außerdem, eine Veränderung des Patientenstroms durch eine Reduzierung des Umfangs der derzeit erforderlichen Augenarztkonsultationen auf Basis der derzeitigen Überweisungsrate zu beobachten. Die Effizienz des Screening-Protokolls durch Berechnung des wahrscheinlichen wirtschaftlichen Gewinns, der mit der Änderung des Screening-Schaltkreises verbunden ist, wird in diesem Protokoll sekundär untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren, Mädchen oder Jungen, mit medizinischem Grund für eine Konsultation (pädiatrische Orientierung) oder Wunsch der Eltern (Beschwerde des Kindes)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beratung von Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren zum Screening auf Sehstörungen,
  • Patienten, die beim französischen Sozialversicherungssystem registriert sind,
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
  • Einwilligung eines der beiden Elternteile oder des gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern oder gesetzlicher Vertreter gemäß Artikel L1121-6 des CSP schutzbedürftig sind,
  • Kinder, deren Elternteil oder Erziehungsberechtigter unter Vormundschaft oder Treuhandschaft steht oder unter Rechtsschutz steht,
  • Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, oder die gesetzlich geschützt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit, das Kind an einen Augenarzt zu überweisen (JA/NEIN)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Behandlungsbedarf wird vom Orthoptisten und Augenarzt anhand der Patientenakte und der klinischen Untersuchungen beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der elterlichen Zufriedenheit (algorithmisch berechnet)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet anhand der Likert-Skala (Zufriedenheitsfragebogen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der eingesparten augenärztlichen Konsultationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet nach den Tarifen der verschiedenen Nomenklaturen der Gesetze
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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