- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04395560
Fremhævelse af fordelene ved en screeningsprotokol leveret af ortoptister for at identificere synsnedsættelse hos børn i alderen 3 til 4 år (ORTHOPHTALMO)
Visuelle udviklingsmæssige abnormiteter påvirker 10 til 15 % af befolkningen under 6 år og fører til amblyopi i 30 % af tilfældene, hvis de ikke behandles. Ubehandlet amblyopi i voksenalderen har konsekvenser for individers livskvalitet, men vil også udgøre en omkostning for samfundet på grund af den øgede risiko for synsnedsættelse.
Screeningsprotokollen for denne undersøgelse anbefaler, at en screeningsundersøgelse for amblyopi og amblyogene faktorer rutinemæssigt udføres af en ortoptist hos børn mellem 3 og 4 år. Denne undersøgelse bør som minimum omfatte en standardiseret måling af synsstyrke, en dækningstest og en måling af brydning med fotoscreener. Ved positiv screening skal barnet herefter henvises til øjenlæge for at gennemføre en øjenundersøgelse.
Formålet med denne protokol er at foreslå screeningstest, der normalt udføres med høj specificitet, for at undgå overbelastning af oftalmologiske tjenester (dvs. ved at undgå overdreven eller unødvendig henvisning af børn til øjenlægen) uden at miste sensitivitet ved at kombinere flere tests.
Ortoptisternes rolle i denne screeningsprotokol er at facilitere en omfattende screeningsdækning af befolkningen i denne aldersgruppe, da de er lettere tilgængelige for patienterne og mere ligeligt spredt i samfundet end øjenlæger.
Ved i første omgang at screene og derefter henvise færre børn til øjenlægen er målet derfor at reducere ventetider i adgangen til oftalmologiske ydelser, hvilket kan være skadeligt i forhold til behandlingssuccesrater for patienter, der har akut behov for pleje.
Baseret på henvisning til en øjenlæge af børn mellem 3 og 4 år af børn mellem 3 og 4 år, vil analysen af dataene fra standard screeningsprotokol, der anvendes i vores center, gøre os i stand til at validere dem videnskabeligt. Henvisningstærsklerne kan således justeres sekundært for hver test, hvis de oprindelige mål ikke nås (specificitet > 90 % og sensitivitet > 87 %). Formålet med denne undersøgelse er også at observere en ændring i patientflowet ved at reducere mængden af konsultationer med øjenlægen, der aktuelt er påkrævet baseret på den nuværende henvisningsfrekvens. Effektiviteten af screeningsprotokollen ved at beregne den sandsynlige økonomiske gevinst forbundet med ændringen af screeningskredsløbet vil blive sekundært studeret i denne protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 3 til 4 år, der konsulterer for en screening af synsforstyrrelser,
- Patienter registreret hos den franske socialsikringsordning,
- ikke deltager i nogen anden klinisk undersøgelse,
- Samtykke indhentet fra en af de to forældre eller den juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis forælder eller juridiske repræsentant er sårbar i henhold til artikel L1121-6 i CSP,
- Børn, hvis forælder eller værge er under værgemål eller formynderskab eller under juridisk beskyttelse,
- Børn, hvis forælder eller værge ikke er i stand til at give samtykke eller er beskyttet af loven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for at henvise barnet til en øjenlæge (JA/NEJ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
adresseringskravene vurderes af ortoplægen og øjenlægen ud fra patientens skema og kliniske undersøgelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for forældretilfredshed (beregn algoritmisk)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved Likert-skalaen (tilfredshedsspørgeskema)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antallet af oftalmologiske konsultationer gemt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evalueret i henhold til tarifferne i de forskellige nomenklaturer i retsakter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .