Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremhævelse af fordelene ved en screeningsprotokol leveret af ortoptister for at identificere synsnedsættelse hos børn i alderen 3 til 4 år (ORTHOPHTALMO)

9. juli 2021 opdateret af: Clinique Rive Gauche

Visuelle udviklingsmæssige abnormiteter påvirker 10 til 15 % af befolkningen under 6 år og fører til amblyopi i 30 % af tilfældene, hvis de ikke behandles. Ubehandlet amblyopi i voksenalderen har konsekvenser for individers livskvalitet, men vil også udgøre en omkostning for samfundet på grund af den øgede risiko for synsnedsættelse.

Screeningsprotokollen for denne undersøgelse anbefaler, at en screeningsundersøgelse for amblyopi og amblyogene faktorer rutinemæssigt udføres af en ortoptist hos børn mellem 3 og 4 år. Denne undersøgelse bør som minimum omfatte en standardiseret måling af synsstyrke, en dækningstest og en måling af brydning med fotoscreener. Ved positiv screening skal barnet herefter henvises til øjenlæge for at gennemføre en øjenundersøgelse.

Formålet med denne protokol er at foreslå screeningstest, der normalt udføres med høj specificitet, for at undgå overbelastning af oftalmologiske tjenester (dvs. ved at undgå overdreven eller unødvendig henvisning af børn til øjenlægen) uden at miste sensitivitet ved at kombinere flere tests.

Ortoptisternes rolle i denne screeningsprotokol er at facilitere en omfattende screeningsdækning af befolkningen i denne aldersgruppe, da de er lettere tilgængelige for patienterne og mere ligeligt spredt i samfundet end øjenlæger.

Ved i første omgang at screene og derefter henvise færre børn til øjenlægen er målet derfor at reducere ventetider i adgangen til oftalmologiske ydelser, hvilket kan være skadeligt i forhold til behandlingssuccesrater for patienter, der har akut behov for pleje.

Baseret på henvisning til en øjenlæge af børn mellem 3 og 4 år af børn mellem 3 og 4 år, vil analysen af ​​dataene fra standard screeningsprotokol, der anvendes i vores center, gøre os i stand til at validere dem videnskabeligt. Henvisningstærsklerne kan således justeres sekundært for hver test, hvis de oprindelige mål ikke nås (specificitet > 90 % og sensitivitet > 87 %). Formålet med denne undersøgelse er også at observere en ændring i patientflowet ved at reducere mængden af ​​konsultationer med øjenlægen, der aktuelt er påkrævet baseret på den nuværende henvisningsfrekvens. Effektiviteten af ​​screeningsprotokollen ved at beregne den sandsynlige økonomiske gevinst forbundet med ændringen af ​​screeningskredsløbet vil blive sekundært studeret i denne protokol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 3 til 4 år, piger eller drenge, med en medicinsk grund til konsultation (pædiatrisk orientering) eller forældres anmodning (barnets klage)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 3 til 4 år, der konsulterer for en screening af synsforstyrrelser,
  • Patienter registreret hos den franske socialsikringsordning,
  • ikke deltager i nogen anden klinisk undersøgelse,
  • Samtykke indhentet fra en af ​​de to forældre eller den juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis forælder eller juridiske repræsentant er sårbar i henhold til artikel L1121-6 i CSP,
  • Børn, hvis forælder eller værge er under værgemål eller formynderskab eller under juridisk beskyttelse,
  • Børn, hvis forælder eller værge ikke er i stand til at give samtykke eller er beskyttet af loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for at henvise barnet til en øjenlæge (JA/NEJ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
adresseringskravene vurderes af ortoplægen og øjenlægen ud fra patientens skema og kliniske undersøgelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for forældretilfredshed (beregn algoritmisk)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderet ved Likert-skalaen (tilfredshedsspørgeskema)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af oftalmologiske konsultationer gemt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evalueret i henhold til tarifferne i de forskellige nomenklaturer i retsakter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner