- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04395560
Podkreślanie korzyści płynących z protokołu badań przesiewowych zapewnianego przez ortopedów w celu identyfikacji upośledzenia wzroku u dzieci w wieku od 3 do 4 lat (ORTHOPHTALMO)
Nieprawidłowości rozwojowe wzroku dotykają 10 do 15% populacji w wieku poniżej 6 lat i prowadzą do niedowidzenia w 30% przypadków, jeśli nie są leczone. Nieleczona amblyopia w wieku dorosłym ma wpływ na jakość życia jednostek, ale będzie również stanowić koszt dla społeczeństwa ze względu na zwiększone ryzyko upośledzenia wzroku.
Protokół przesiewowy dla tego badania zaleca, aby badanie przesiewowe w kierunku niedowidzenia i czynników amblyogennych było rutynowo wykonywane przez ortoptystę u dzieci w wieku od 3 do 4 lat. Badanie to powinno obejmować co najmniej wystandaryzowany pomiar ostrości wzroku, test osłonowy oraz pomiar refrakcji fotoprzesiewaczem. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego dziecko musi zostać następnie skierowane do okulisty w celu wykonania badania okulistycznego.
Celem niniejszego protokołu jest zaproponowanie badań przesiewowych wykonywanych zwykle z dużą swoistością, aby uniknąć przeciążenia służb okulistycznych (tj. unikając nadmiernego lub niepotrzebnego kierowania dzieci do okulisty) bez utraty czułości poprzez łączenie kilku badań.
Rolą ortoptystów w tym protokole przesiewowym jest umożliwienie szeroko zakrojonych badań przesiewowych populacji w tej grupie wiekowej, ponieważ są oni łatwiej dostępni dla pacjentów i bardziej sprawiedliwie rozmieszczeni w społeczności niż okuliści.
Dlatego poprzez wstępne badanie przesiewowe, a następnie kierowanie mniejszej liczby dzieci do okulisty, celem jest skrócenie czasu oczekiwania w dostępie do usług okulistycznych, co może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność leczenia pacjentów pilnie wymagających opieki.
Na podstawie skierowania dzieci w wieku od 3 do 4 lat przez ortoptystę do okulisty analiza danych ze standardowego protokołu badań przesiewowych stosowanego w naszym ośrodku pozwoli na jego naukową walidację. Progi referencyjne mogą być zatem wtórnie dostosowywane dla każdego testu, jeśli początkowe cele nie zostaną osiągnięte (swoistość > 90% i czułość > 87%). Celem niniejszego badania jest również obserwacja zmiany w przepływie pacjentów poprzez zmniejszenie ilości obecnie wymaganych konsultacji u okulisty w oparciu o aktualny wskaźnik skierowań. Skuteczność protokołu przesiewowego poprzez obliczenie prawdopodobnego zysku ekonomicznego związanego z modyfikacją obwodu przesiewowego zostanie wtórnie zbadana w tym protokole
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci od 3 do 4 lat konsultacja na przesiewowe badanie wad wzroku,
- Pacjenci zarejestrowani we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych,
- Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym,
- Zgoda uzyskana od jednego z dwojga rodziców lub przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których rodzic lub przedstawiciel prawny jest bezbronny zgodnie z artykułem L1121-6 CSP,
- Dzieci, których rodzic lub opiekun prawny pozostaje pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną prawną,
- Dzieci, których rodzic lub opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić zgody lub są chronione prawem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność skierowania dziecka do okulisty (TAK/NIE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wymagania adresowe ocenia ortoptysta i okulista na podstawie karty pacjenta i badań klinicznych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji rodziców (obliczany algorytmicznie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniane za pomocą skali Likerta (kwestionariusz satysfakcji)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba zapisanych konsultacji okulistycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniane według taryf różnych nomenklatur aktów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .