Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podkreślanie korzyści płynących z protokołu badań przesiewowych zapewnianego przez ortopedów w celu identyfikacji upośledzenia wzroku u dzieci w wieku od 3 do 4 lat (ORTHOPHTALMO)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Clinique Rive Gauche

Nieprawidłowości rozwojowe wzroku dotykają 10 do 15% populacji w wieku poniżej 6 lat i prowadzą do niedowidzenia w 30% przypadków, jeśli nie są leczone. Nieleczona amblyopia w wieku dorosłym ma wpływ na jakość życia jednostek, ale będzie również stanowić koszt dla społeczeństwa ze względu na zwiększone ryzyko upośledzenia wzroku.

Protokół przesiewowy dla tego badania zaleca, aby badanie przesiewowe w kierunku niedowidzenia i czynników amblyogennych było rutynowo wykonywane przez ortoptystę u dzieci w wieku od 3 do 4 lat. Badanie to powinno obejmować co najmniej wystandaryzowany pomiar ostrości wzroku, test osłonowy oraz pomiar refrakcji fotoprzesiewaczem. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego dziecko musi zostać następnie skierowane do okulisty w celu wykonania badania okulistycznego.

Celem niniejszego protokołu jest zaproponowanie badań przesiewowych wykonywanych zwykle z dużą swoistością, aby uniknąć przeciążenia służb okulistycznych (tj. unikając nadmiernego lub niepotrzebnego kierowania dzieci do okulisty) bez utraty czułości poprzez łączenie kilku badań.

Rolą ortoptystów w tym protokole przesiewowym jest umożliwienie szeroko zakrojonych badań przesiewowych populacji w tej grupie wiekowej, ponieważ są oni łatwiej dostępni dla pacjentów i bardziej sprawiedliwie rozmieszczeni w społeczności niż okuliści.

Dlatego poprzez wstępne badanie przesiewowe, a następnie kierowanie mniejszej liczby dzieci do okulisty, celem jest skrócenie czasu oczekiwania w dostępie do usług okulistycznych, co może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność leczenia pacjentów pilnie wymagających opieki.

Na podstawie skierowania dzieci w wieku od 3 do 4 lat przez ortoptystę do okulisty analiza danych ze standardowego protokołu badań przesiewowych stosowanego w naszym ośrodku pozwoli na jego naukową walidację. Progi referencyjne mogą być zatem wtórnie dostosowywane dla każdego testu, jeśli początkowe cele nie zostaną osiągnięte (swoistość > 90% i czułość > 87%). Celem niniejszego badania jest również obserwacja zmiany w przepływie pacjentów poprzez zmniejszenie ilości obecnie wymaganych konsultacji u okulisty w oparciu o aktualny wskaźnik skierowań. Skuteczność protokołu przesiewowego poprzez obliczenie prawdopodobnego zysku ekonomicznego związanego z modyfikacją obwodu przesiewowego zostanie wtórnie zbadana w tym protokole

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do 4 lat, dziewczynki lub chłopcy, ze wskazaniem medycznym do konsultacji (orientacja pediatryczna) lub na prośbę rodzica (skarga dziecka)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci od 3 do 4 lat konsultacja na przesiewowe badanie wad wzroku,
  • Pacjenci zarejestrowani we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych,
  • Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym,
  • Zgoda uzyskana od jednego z dwojga rodziców lub przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzic lub przedstawiciel prawny jest bezbronny zgodnie z artykułem L1121-6 CSP,
  • Dzieci, których rodzic lub opiekun prawny pozostaje pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną prawną,
  • Dzieci, których rodzic lub opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić zgody lub są chronione prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność skierowania dziecka do okulisty (TAK/NIE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wymagania adresowe ocenia ortoptysta i okulista na podstawie karty pacjenta i badań klinicznych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji rodziców (obliczany algorytmicznie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceniane za pomocą skali Likerta (kwestionariusz satysfakcji)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba zapisanych konsultacji okulistycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceniane według taryf różnych nomenklatur aktów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj