- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04395560
Подчеркивая преимущества протокола скрининга, проводимого ортоптистами для выявления нарушений зрения у детей в возрасте от 3 до 4 лет (ORTHOPHTALMO)
Зрительные аномалии развития затрагивают от 10 до 15% населения в возрасте до 6 лет и приводят к амблиопии в 30% случаев, если их не лечить. Невылеченная амблиопия во взрослом возрасте влияет на качество жизни людей, но также дорого обходится обществу из-за повышенного риска ухудшения зрения.
Протокол скрининга для этого исследования рекомендует, чтобы скрининговое обследование на амблиопию и амблиогенные факторы регулярно выполнялось ортоптистом у детей в возрасте от 3 до 4 лет. Это обследование должно включать, как минимум, стандартизированное измерение остроты зрения, тест покрытия и измерение рефракции с помощью фотоэкрана. В случае положительного результата скрининга ребенка необходимо направить к офтальмологу для прохождения офтальмологического обследования.
Цель этого протокола состоит в том, чтобы предложить скрининговые тесты, обычно выполняемые с высокой специфичностью, чтобы избежать перегрузки офтальмологических служб (т.
Роль ортоптистов в этом протоколе скрининга заключается в том, чтобы способствовать широкому охвату скринингом населения этой возрастной группы, поскольку они более доступны для пациентов и более справедливо распределяются в обществе, чем офтальмологи.
Таким образом, первоначально проводя скрининг, а затем направляя меньше детей к офтальмологу, цель состоит в том, чтобы сократить время ожидания доступа к офтальмологическим услугам, что может иметь негативные последствия с точки зрения показателей успешного лечения пациентов, остро нуждающихся в уходе.
На основании направления детей 3-4 лет ортоптистом к офтальмологу анализ данных стандартного протокола скрининга, используемого в нашем центре, позволит нам научно обосновать его. Таким образом, пороги направления могут быть вторично скорректированы для каждого теста, если первоначальные цели не достигнуты (специфичность > 90% и чувствительность > 87%). Целью этого исследования также является наблюдение за изменением потока пациентов за счет сокращения объема консультаций с офтальмологом, необходимых в настоящее время, исходя из текущей частоты направлений. Эффективность протокола скрининга путем расчета вероятной экономической выгоды, связанной с модификацией схемы скрининга, будет изучаться в этом протоколе вторично.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Консультация детей от 3 до 4 лет для скрининга нарушений зрения,
- Пациенты, зарегистрированные во французской системе социального обеспечения,
- Неучастие в каком-либо другом клиническом исследовании,
- Согласие, полученное от одного из двух родителей или законного представителя.
Критерий исключения:
- Дети, родитель или законный представитель которых находится в уязвимом положении в соответствии со статьей L1121-6 CSP,
- Дети, родитель или законный опекун которых находится под опекой или попечительством либо под защитой закона,
- Дети, чьи родители или законные опекуны не могут дать согласие или находятся под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость направления ребенка к офтальмологу (ДА/НЕТ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
требования к адресации оцениваются ортоптистом и офтальмологом на основании карты пациента и результатов клинического обследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности родителей (рассчитывается алгоритмически)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценивается по шкале Лайкерта (опросник удовлетворенности)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество сохраненных офтальмологических консультаций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценивается по тарифам разной номенклатуры актов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .