- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04395560
Korostetaan ortoptistien toimittaman seulontaprotokollan etuja 3–4-vuotiaiden lasten näkövamman tunnistamiseksi (ORTHOPHTALMO)
Näön kehityshäiriöt vaikuttavat 10–15 %:iin alle 6-vuotiaista väestöstä ja johtavat amblyopiaan 30 %:ssa tapauksista, jos niitä ei hoideta. Hoitamaton amblyopia aikuisiässä vaikuttaa yksilöiden elämänlaatuun, mutta se on myös kustannus yhteiskunnalle lisääntyneen näkövammautumisriskin vuoksi.
Tämän tutkimuksen seulontaprotokolla suosittelee, että ortoptisti tekee rutiininomaisesti seulontatutkimuksen amblyopian ja amblyogeenisten tekijöiden varalta 3–4-vuotiaille lapsille. Tähän tutkimukseen tulisi sisältyä vähintään standardoitu näöntarkkuuden mittaus, kansitesti ja taittumismittaus valoseulalaitteella. Jos seulontatulos on positiivinen, lapsi on lähetettävä silmälääkärille silmälääkärin tutkimukseen.
Tämän protokollan tavoitteena on ehdottaa seulontatestejä, jotka suoritetaan yleensä erittäin spesifisinä, jotta vältetään silmätautien ruuhkautuminen (eli vältetään lasten liiallinen tai tarpeeton lähettäminen silmälääkärille) menettämättä herkkyyttä yhdistämällä useita testejä.
Ortopttien tehtävänä tässä seulontaprotokollassa on helpottaa laajaa seulontakattavuutta tämän ikäryhmän väestölle, koska he ovat helpommin potilaiden ulottuvilla ja leviävät tasa-arvoisemmin yhteisöön kuin silmälääkärit.
Siksi ensiseulonnalla ja sitten ohjaamalla vähemmän lapsia silmälääkärille pyritään lyhentämään jonotusaikoja silmälääkäreiden palveluissa, mikä voi olla haitallista akuutisti hoitoa tarvitsevien potilaiden hoidon onnistumisasteiden kannalta.
Sen perusteella, että ortoptisti on lähettänyt 3–4-vuotiaat lapset silmälääkärille, keskuksessamme käytetyn vakioseulontaprotokollan tietojen analysointi mahdollistaa sen tieteellisen validoinnin. Lähetteiden kynnysarvoja voidaan siis toissijaisesti säätää jokaiselle kokeelle, jos alkuperäisiä tavoitteita ei saavuteta (spesifisyys > 90 % ja herkkyys > 87 %). Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tarkkailla muutosta potilasvirrassa vähentämällä tällä hetkellä tarvittavien silmälääkärien käyntien määrää nykyisen läheteasteen perusteella. Seulontaprotokollan tehokkuutta laskemalla seulontapiirin muuttamiseen liittyvä todennäköinen taloudellinen hyöty tutkitaan toissijaisesti tässä protokollassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-4-vuotiaat lapset konsultoivat näköhäiriöiden seulonnassa,
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröidyt potilaat,
- ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen,
- Suostumus saatu toiselta vanhemmalta tai lailliselta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhempi tai laillinen edustaja on haavoittuvainen CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti,
- Lapset, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja on edunvalvojana tai edunvalvojana tai lain suojeluksessa,
- Lapset, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty antamaan suostumusta tai ovat lain suojaamia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lähettää lapsi silmälääkärille (KYLLÄ/EI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ortopti ja silmälääkäri arvioivat osoitteentarpeen potilaskartan ja kliinisten tutkimusten perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet (algoritmisesti laskettu)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu Likert-asteikolla (tyytyväisyyskysely)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Silmälääkärien käyntien määrä säästyi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu säädösten eri nimikkeistöiden tariffien mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .