- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04395560
Att lyfta fram fördelarna med ett screeningprotokoll som tillhandahålls av ortoptister för att identifiera synnedsättning hos barn i åldrarna 3 till 4 (ORTHOPHTALMO)
Synutvecklingsavvikelser påverkar 10 till 15 % av befolkningen under 6 år och leder till amblyopi i 30 % av fallen om de lämnas obehandlade. Obehandlad amblyopi i vuxen ålder har konsekvenser för individers livskvalitet men kommer också att utgöra en kostnad för samhället på grund av den ökade risken för synnedsättning.
Screeningprotokollet för denna studie rekommenderar att en screeningundersökning för amblyopi och amblyogena faktorer rutinmässigt utförs av en ortoptist hos barn mellan 3 och 4 år. Denna undersökning bör innefatta, som ett minimum, en standardiserad mätning av synskärpa, ett täcktest och en mätning av brytning med fotoscreener. Vid positiv screening ska barnet sedan remitteras till ögonläkare för att kunna genomföra en oftalmologisk undersökning.
Syftet med detta protokoll är att föreslå screeningtest som vanligtvis utförs med hög specificitet, för att undvika överbelastning av oftalmologiska tjänster (dvs genom att undvika överdriven eller onödig remiss av barn till ögonläkaren) utan att förlora känslighet genom att kombinera flera tester.
Ortoptisternas roll i detta screeningprotokoll är att underlätta en omfattande screeningtäckning av befolkningen i denna åldersgrupp, eftersom de är lättare att komma åt för patienterna och mer rättvist spridda i samhället än ögonläkare.
Därför, genom att först screena och sedan hänvisa färre barn till ögonläkaren, är syftet att minska väntetiderna i tillgången till oftalmologiska tjänster, vilket kan vara skadligt när det gäller behandlingsframgång för patienter som behöver akut vård.
Baserat på remissen av barn mellan 3 och 4 år av ortoptist till en ögonläkare, kommer analysen av data från standardscreeningsprotokollet som används i vårt center att göra det möjligt för oss att validera det vetenskapligt. Remisströsklarna kan alltså sekundärt justeras för varje test om de initiala målen inte uppnås (specificitet > 90 % och sensitivitet > 87 %). Syftet med denna studie är också att observera en förändring i patientflödet genom att minska mängden konsultationer med ögonläkaren som för närvarande krävs baserat på nuvarande remissfrekvens. Effektiviteten hos screeningprotokollet genom att beräkna den sannolika ekonomiska vinsten kopplad till modifieringen av screeningkretsen kommer sekundärt att studeras i detta protokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 3 till 4 år som konsulterar för en screening av synstörningar,
- Patienter registrerade hos det franska socialförsäkringssystemet,
- inte deltar i någon annan klinisk studie,
- Samtycke inhämtat från en av de två föräldrarna eller det juridiska ombudet.
Exklusions kriterier:
- Barn vars förälder eller juridiska ombud är sårbara enligt artikel L1121-6 i CSP,
- Barn vars förälder eller vårdnadshavare är under förmyndarskap eller förvaltarskap eller under rättsligt skydd,
- Barn vars förälder eller vårdnadshavare inte kan ge sitt samtycke eller skyddas av lag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av att remittera barnet till en ögonläkare (JA/NEJ)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
adresseringskraven utvärderas av ortoptist och ögonläkare utifrån patientens diagram och kliniska undersökningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för föräldrarnas tillfredsställelse (beräkna algoritmiskt)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedömd av Likert-skalan (nöjdhetsenkät)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Antalet sparade oftalmologiska konsultationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärderad enligt tarifferna i de olika nomenklaturerna för rättsakterna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .