Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lyfta fram fördelarna med ett screeningprotokoll som tillhandahålls av ortoptister för att identifiera synnedsättning hos barn i åldrarna 3 till 4 (ORTHOPHTALMO)

9 juli 2021 uppdaterad av: Clinique Rive Gauche

Synutvecklingsavvikelser påverkar 10 till 15 % av befolkningen under 6 år och leder till amblyopi i 30 % av fallen om de lämnas obehandlade. Obehandlad amblyopi i vuxen ålder har konsekvenser för individers livskvalitet men kommer också att utgöra en kostnad för samhället på grund av den ökade risken för synnedsättning.

Screeningprotokollet för denna studie rekommenderar att en screeningundersökning för amblyopi och amblyogena faktorer rutinmässigt utförs av en ortoptist hos barn mellan 3 och 4 år. Denna undersökning bör innefatta, som ett minimum, en standardiserad mätning av synskärpa, ett täcktest och en mätning av brytning med fotoscreener. Vid positiv screening ska barnet sedan remitteras till ögonläkare för att kunna genomföra en oftalmologisk undersökning.

Syftet med detta protokoll är att föreslå screeningtest som vanligtvis utförs med hög specificitet, för att undvika överbelastning av oftalmologiska tjänster (dvs genom att undvika överdriven eller onödig remiss av barn till ögonläkaren) utan att förlora känslighet genom att kombinera flera tester.

Ortoptisternas roll i detta screeningprotokoll är att underlätta en omfattande screeningtäckning av befolkningen i denna åldersgrupp, eftersom de är lättare att komma åt för patienterna och mer rättvist spridda i samhället än ögonläkare.

Därför, genom att först screena och sedan hänvisa färre barn till ögonläkaren, är syftet att minska väntetiderna i tillgången till oftalmologiska tjänster, vilket kan vara skadligt när det gäller behandlingsframgång för patienter som behöver akut vård.

Baserat på remissen av barn mellan 3 och 4 år av ortoptist till en ögonläkare, kommer analysen av data från standardscreeningsprotokollet som används i vårt center att göra det möjligt för oss att validera det vetenskapligt. Remisströsklarna kan alltså sekundärt justeras för varje test om de initiala målen inte uppnås (specificitet > 90 % och sensitivitet > 87 %). Syftet med denna studie är också att observera en förändring i patientflödet genom att minska mängden konsultationer med ögonläkaren som för närvarande krävs baserat på nuvarande remissfrekvens. Effektiviteten hos screeningprotokollet genom att beräkna den sannolika ekonomiska vinsten kopplad till modifieringen av screeningkretsen kommer sekundärt att studeras i detta protokoll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från 3 till 4 år, flickor eller pojkar, med medicinska skäl för konsultation (pediatrisk orientering) eller förälders begäran (barns klagomål)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 3 till 4 år som konsulterar för en screening av synstörningar,
  • Patienter registrerade hos det franska socialförsäkringssystemet,
  • inte deltar i någon annan klinisk studie,
  • Samtycke inhämtat från en av de två föräldrarna eller det juridiska ombudet.

Exklusions kriterier:

  • Barn vars förälder eller juridiska ombud är sårbara enligt artikel L1121-6 i CSP,
  • Barn vars förälder eller vårdnadshavare är under förmyndarskap eller förvaltarskap eller under rättsligt skydd,
  • Barn vars förälder eller vårdnadshavare inte kan ge sitt samtycke eller skyddas av lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av att remittera barnet till en ögonläkare (JA/NEJ)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
adresseringskraven utvärderas av ortoptist och ögonläkare utifrån patientens diagram och kliniska undersökningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för föräldrarnas tillfredsställelse (beräkna algoritmiskt)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedömd av Likert-skalan (nöjdhetsenkät)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet sparade oftalmologiska konsultationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärderad enligt tarifferna i de olika nomenklaturerna för rättsakterna
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera