- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04395560
Destacando os benefícios de um protocolo de triagem fornecido por ortoptistas para identificar deficiência visual em crianças de 3 a 4 anos (ORTHOPHTALMO)
As anormalidades do desenvolvimento visual afetam 10 a 15% da população com menos de 6 anos de idade e levam à ambliopia em 30% dos casos se não forem tratadas. A ambliopia não tratada na idade adulta tem consequências na qualidade de vida dos indivíduos, mas também representará um custo para a sociedade devido ao aumento do risco de deficiência visual.
O protocolo de triagem para este estudo recomenda que um exame de triagem para ambliopia e fatores ambliogênicos seja realizado rotineiramente por um ortoptista em crianças entre 3 e 4 anos de idade. Este exame deve incluir, no mínimo, uma medida padronizada de acuidade visual, um teste de cobertura e uma medida de refração por photoscreener. Em caso de triagem positiva, a criança deve ser encaminhada a um oftalmologista para completar um exame oftalmológico.
O objetivo deste protocolo é propor testes de triagem geralmente realizados com alta especificidade, a fim de evitar o congestionamento dos serviços oftalmológicos (ou seja, evitando o encaminhamento excessivo ou desnecessário de crianças ao oftalmologista) sem perder a sensibilidade ao combinar vários testes.
O papel dos ortoptistas neste protocolo de triagem é facilitar uma ampla cobertura de triagem da população nessa faixa etária, pois eles são mais facilmente acessados pelos pacientes e distribuídos de forma mais equitativa na comunidade do que os oftalmologistas.
Assim, ao triar inicialmente e depois encaminhar menos crianças ao oftalmologista, pretende-se reduzir os tempos de espera no acesso aos serviços oftalmológicos, que podem prejudicar as taxas de sucesso do tratamento de doentes com necessidade aguda de cuidados.
Com base no encaminhamento de crianças entre 3 e 4 anos pelo ortoptista ao oftalmologista, a análise dos dados do protocolo de triagem padrão utilizado em nosso centro nos permitirá validá-lo cientificamente. Os limiares de referência podem assim ser ajustados secundariamente para cada teste se os objetivos iniciais não forem alcançados (especificidade > 90% e sensibilidade > 87%). O objetivo deste estudo também é observar uma mudança no fluxo de pacientes, reduzindo o volume de consultas com o oftalmologista atualmente necessárias com base na taxa de encaminhamento atual. A eficiência do protocolo de triagem através do cálculo do provável ganho econômico vinculado à modificação do circuito de triagem será estudada secundariamente neste protocolo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 4 anos consultando para triagem de distúrbios visuais,
- Pacientes inscritos no regime de segurança social francês,
- Não participar de nenhum outro estudo clínico,
- Consentimento obtido de um dos pais ou do representante legal.
Critério de exclusão:
- Crianças cujo progenitor ou representante legal seja vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do CSP,
- Crianças cujo pai ou tutor legal está sob tutela ou curadoria ou sob proteção legal,
- Crianças, cujo pai ou responsável legal é incapaz de dar consentimento ou está protegido por lei.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de encaminhar a criança ao oftalmologista (SIM/NÃO)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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os requisitos de endereçamento são avaliados pelo ortoptista e oftalmologista com base no prontuário do paciente e nos exames clínicos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação dos pais (calcular algoritmicamente)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliado pela escala Likert (questionário de satisfação)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de consultas oftalmológicas economizadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliados de acordo com as pautas das diferentes nomenclaturas dos atos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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