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Destacando os benefícios de um protocolo de triagem fornecido por ortoptistas para identificar deficiência visual em crianças de 3 a 4 anos (ORTHOPHTALMO)

9 de julho de 2021 atualizado por: Clinique Rive Gauche

As anormalidades do desenvolvimento visual afetam 10 a 15% da população com menos de 6 anos de idade e levam à ambliopia em 30% dos casos se não forem tratadas. A ambliopia não tratada na idade adulta tem consequências na qualidade de vida dos indivíduos, mas também representará um custo para a sociedade devido ao aumento do risco de deficiência visual.

O protocolo de triagem para este estudo recomenda que um exame de triagem para ambliopia e fatores ambliogênicos seja realizado rotineiramente por um ortoptista em crianças entre 3 e 4 anos de idade. Este exame deve incluir, no mínimo, uma medida padronizada de acuidade visual, um teste de cobertura e uma medida de refração por photoscreener. Em caso de triagem positiva, a criança deve ser encaminhada a um oftalmologista para completar um exame oftalmológico.

O objetivo deste protocolo é propor testes de triagem geralmente realizados com alta especificidade, a fim de evitar o congestionamento dos serviços oftalmológicos (ou seja, evitando o encaminhamento excessivo ou desnecessário de crianças ao oftalmologista) sem perder a sensibilidade ao combinar vários testes.

O papel dos ortoptistas neste protocolo de triagem é facilitar uma ampla cobertura de triagem da população nessa faixa etária, pois eles são mais facilmente acessados ​​pelos pacientes e distribuídos de forma mais equitativa na comunidade do que os oftalmologistas.

Assim, ao triar inicialmente e depois encaminhar menos crianças ao oftalmologista, pretende-se reduzir os tempos de espera no acesso aos serviços oftalmológicos, que podem prejudicar as taxas de sucesso do tratamento de doentes com necessidade aguda de cuidados.

Com base no encaminhamento de crianças entre 3 e 4 anos pelo ortoptista ao oftalmologista, a análise dos dados do protocolo de triagem padrão utilizado em nosso centro nos permitirá validá-lo cientificamente. Os limiares de referência podem assim ser ajustados secundariamente para cada teste se os objetivos iniciais não forem alcançados (especificidade > 90% e sensibilidade > 87%). O objetivo deste estudo também é observar uma mudança no fluxo de pacientes, reduzindo o volume de consultas com o oftalmologista atualmente necessárias com base na taxa de encaminhamento atual. A eficiência do protocolo de triagem através do cálculo do provável ganho econômico vinculado à modificação do circuito de triagem será estudada secundariamente neste protocolo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças dos 3 aos 4 anos, raparigas ou rapazes, com motivo médico de consulta (orientação pediátrica) ou pedido dos pais (queixa da criança)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 4 anos consultando para triagem de distúrbios visuais,
  • Pacientes inscritos no regime de segurança social francês,
  • Não participar de nenhum outro estudo clínico,
  • Consentimento obtido de um dos pais ou do representante legal.

Critério de exclusão:

  • Crianças cujo progenitor ou representante legal seja vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do CSP,
  • Crianças cujo pai ou tutor legal está sob tutela ou curadoria ou sob proteção legal,
  • Crianças, cujo pai ou responsável legal é incapaz de dar consentimento ou está protegido por lei.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de encaminhar a criança ao oftalmologista (SIM/NÃO)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
os requisitos de endereçamento são avaliados pelo ortoptista e oftalmologista com base no prontuário do paciente e nos exames clínicos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação dos pais (calcular algoritmicamente)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliado pela escala Likert (questionário de satisfação)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de consultas oftalmológicas economizadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliados de acordo com as pautas das diferentes nomenclaturas dos atos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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