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Evidenziare i vantaggi di un protocollo di screening fornito da ortottisti per identificare la disabilità visiva nei bambini di età compresa tra 3 e 4 anni (ORTHOPHTALMO)

9 luglio 2021 aggiornato da: Clinique Rive Gauche

Le anomalie dello sviluppo visivo colpiscono dal 10 al 15% della popolazione sotto i 6 anni di età e portano all'ambliopia nel 30% dei casi se non trattate. L'ambliopia non trattata in età adulta ha conseguenze sulla qualità della vita degli individui ma rappresenterà anche un costo per la società a causa dell'aumento del rischio di disabilità visiva.

Il protocollo di screening per questo studio raccomanda che un esame di screening per l'ambliopia e i fattori ambliogeni venga eseguito di routine da un ortottista nei bambini di età compresa tra 3 e 4 anni. Questo esame dovrebbe includere, come minimo, una misurazione standardizzata dell'acuità visiva, un test di copertura e una misurazione della rifrazione mediante fotoscreener. In caso di screening positivo, il bambino deve quindi essere indirizzato a un oculista per completare una visita oftalmologica.

Lo scopo di questo protocollo è quello di proporre test di screening solitamente eseguiti con un'elevata specificità, al fine di evitare la congestione dei servizi oftalmologici (ovvero evitando l'eccessivo o inutile rinvio dei bambini all'oculista) senza perdere sensibilità combinando più test.

Il ruolo degli ortottisti in questo protocollo di screening è quello di facilitare un'ampia copertura di screening della popolazione in questa fascia di età, poiché sono più facilmente accessibili dai pazienti e più equamente diffusi nella comunità rispetto agli oftalmologi.

Pertanto, effettuando inizialmente lo screening e poi inviando meno bambini all'oftalmologo, l'obiettivo è quello di ridurre i tempi di attesa nell'accesso ai servizi oftalmologici che potrebbero essere dannosi in termini di tassi di successo del trattamento per i pazienti che necessitano di cure acute.

Sulla base dell'invio di bambini di età compresa tra 3 e 4 anni da parte dell'ortottista a un oftalmologo, l'analisi dei dati del protocollo di screening standard utilizzato nel nostro centro ci consentirà di convalidarlo scientificamente. Le soglie di riferimento possono quindi essere adattate secondariamente per ogni test se gli obiettivi iniziali non vengono raggiunti (specificità > 90% e sensibilità > 87%). Lo scopo di questo studio è anche quello di osservare un cambiamento nel flusso di pazienti riducendo il volume delle consultazioni con l'oftalmologo attualmente richiesto in base all'attuale tasso di riferimento. L'efficienza del protocollo di screening calcolando il probabile guadagno economico legato alla modifica del circuito di screening verrà studiata secondariamente in questo protocollo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dai 3 ai 4 anni, ragazze o ragazzi, con motivo medico di consultazione (orientamento pediatrico) o richiesta dei genitori (reclamo del bambino)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 4 anni consulenze per uno screening dei disturbi visivi,
  • Pazienti iscritti al regime di previdenza sociale francese,
  • Non partecipare ad altri studi clinici,
  • Consenso ottenuto da uno dei due genitori o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Bambini il cui genitore o rappresentante legale è vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP,
  • Bambini il cui genitore o tutore legale è sotto tutela o amministrazione fiduciaria o sotto tutela legale,
  • Bambini, il cui genitore o tutore legale non è in grado di dare il consenso o è protetto dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di indirizzare il bambino ad un oculista (SI/NO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
le esigenze di indirizzamento vengono valutate dall'ortottista e dall'oculista sulla base della cartella del paziente e degli esami clinici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione dei genitori (calcolato algoritmicamente)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutato dalla scala Likert (questionario di soddisfazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di visite oftalmologiche salvate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutato secondo le tariffe delle diverse nomenclature degli atti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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