- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04395560
Evidenziare i vantaggi di un protocollo di screening fornito da ortottisti per identificare la disabilità visiva nei bambini di età compresa tra 3 e 4 anni (ORTHOPHTALMO)
Le anomalie dello sviluppo visivo colpiscono dal 10 al 15% della popolazione sotto i 6 anni di età e portano all'ambliopia nel 30% dei casi se non trattate. L'ambliopia non trattata in età adulta ha conseguenze sulla qualità della vita degli individui ma rappresenterà anche un costo per la società a causa dell'aumento del rischio di disabilità visiva.
Il protocollo di screening per questo studio raccomanda che un esame di screening per l'ambliopia e i fattori ambliogeni venga eseguito di routine da un ortottista nei bambini di età compresa tra 3 e 4 anni. Questo esame dovrebbe includere, come minimo, una misurazione standardizzata dell'acuità visiva, un test di copertura e una misurazione della rifrazione mediante fotoscreener. In caso di screening positivo, il bambino deve quindi essere indirizzato a un oculista per completare una visita oftalmologica.
Lo scopo di questo protocollo è quello di proporre test di screening solitamente eseguiti con un'elevata specificità, al fine di evitare la congestione dei servizi oftalmologici (ovvero evitando l'eccessivo o inutile rinvio dei bambini all'oculista) senza perdere sensibilità combinando più test.
Il ruolo degli ortottisti in questo protocollo di screening è quello di facilitare un'ampia copertura di screening della popolazione in questa fascia di età, poiché sono più facilmente accessibili dai pazienti e più equamente diffusi nella comunità rispetto agli oftalmologi.
Pertanto, effettuando inizialmente lo screening e poi inviando meno bambini all'oftalmologo, l'obiettivo è quello di ridurre i tempi di attesa nell'accesso ai servizi oftalmologici che potrebbero essere dannosi in termini di tassi di successo del trattamento per i pazienti che necessitano di cure acute.
Sulla base dell'invio di bambini di età compresa tra 3 e 4 anni da parte dell'ortottista a un oftalmologo, l'analisi dei dati del protocollo di screening standard utilizzato nel nostro centro ci consentirà di convalidarlo scientificamente. Le soglie di riferimento possono quindi essere adattate secondariamente per ogni test se gli obiettivi iniziali non vengono raggiunti (specificità > 90% e sensibilità > 87%). Lo scopo di questo studio è anche quello di osservare un cambiamento nel flusso di pazienti riducendo il volume delle consultazioni con l'oftalmologo attualmente richiesto in base all'attuale tasso di riferimento. L'efficienza del protocollo di screening calcolando il probabile guadagno economico legato alla modifica del circuito di screening verrà studiata secondariamente in questo protocollo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 4 anni consulenze per uno screening dei disturbi visivi,
- Pazienti iscritti al regime di previdenza sociale francese,
- Non partecipare ad altri studi clinici,
- Consenso ottenuto da uno dei due genitori o dal legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Bambini il cui genitore o rappresentante legale è vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP,
- Bambini il cui genitore o tutore legale è sotto tutela o amministrazione fiduciaria o sotto tutela legale,
- Bambini, il cui genitore o tutore legale non è in grado di dare il consenso o è protetto dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La necessità di indirizzare il bambino ad un oculista (SI/NO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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le esigenze di indirizzamento vengono valutate dall'ortottista e dall'oculista sulla base della cartella del paziente e degli esami clinici
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione dei genitori (calcolato algoritmicamente)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutato dalla scala Likert (questionario di soddisfazione)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il numero di visite oftalmologiche salvate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutato secondo le tariffe delle diverse nomenclature degli atti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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