Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voordelen benadrukken van een screeningsprotocol dat wordt afgeleverd door orthoptisten om visuele beperkingen te identificeren bij kinderen van 3 tot 4 jaar (ORTHOPHTALMO)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Clinique Rive Gauche

Visuele ontwikkelingsstoornissen treffen 10 tot 15% van de bevolking onder de 6 jaar en leiden in 30% van de gevallen tot amblyopie als ze niet worden behandeld. Onbehandelde amblyopie op volwassen leeftijd heeft gevolgen voor de kwaliteit van leven van individuen, maar zal ook kosten met zich meebrengen voor de samenleving vanwege het verhoogde risico op visuele beperking.

Het screeningsprotocol voor dit onderzoek beveelt aan om routinematig een screeningsonderzoek naar amblyopie en amblyogene factoren te laten uitvoeren door een orthoptist bij kinderen tussen 3 en 4 jaar oud. Dit onderzoek dient ten minste een gestandaardiseerde meting van de gezichtsscherpte, een dekkingstest en een meting van de refractie door middel van een fotoscreener te omvatten. Bij een positieve screening moet het kind dan worden doorverwezen naar een oogarts voor oogheelkundig onderzoek.

Het doel van dit protocol is om screeningtests voor te stellen die meestal met een hoge specificiteit worden uitgevoerd, om congestie van oogheelkundige diensten te voorkomen (d.w.z. door overmatige of onnodige verwijzing van kinderen naar de oogarts te vermijden) zonder de gevoeligheid te verliezen door verschillende tests te combineren.

De rol van de orthoptisten in dit screeningsprotocol is om een ​​uitgebreide screeningsdekking van de bevolking in deze leeftijdsgroep mogelijk te maken, aangezien ze gemakkelijker toegankelijk zijn voor de patiënten en eerlijker verspreid zijn in de gemeenschap dan oogartsen.

Door eerst te screenen en vervolgens minder kinderen door te verwijzen naar de oogarts, is het doel om de wachttijden bij de toegang tot oogheelkundige diensten te verminderen, wat nadelig zou kunnen zijn voor het succes van de behandeling voor patiënten die acuut zorg nodig hebben.

Op basis van de verwijzing van kinderen tussen 3 en 4 jaar door de orthoptist naar een oogarts, zal de analyse van de gegevens van het standaard screeningsprotocol dat in ons centrum wordt gebruikt, ons in staat stellen dit wetenschappelijk te valideren. Zo kunnen de verwijsdrempels per test secundair worden aangepast indien de initiële doelstellingen niet worden behaald (specificiteit > 90% en sensitiviteit > 87%). Het doel van dit onderzoek is ook om een ​​verandering in de patiëntenstroom waar te nemen door het huidige aantal consulten bij de oogarts te verminderen op basis van het huidige verwijscijfer. De efficiëntie van het screeningsprotocol door het berekenen van de waarschijnlijke economische winst gekoppeld aan de wijziging van het screeningscircuit zal secundair in dit protocol worden bestudeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 3 tot 4 jaar, meisjes of jongens, met een medische reden voor consultatie (kinderoriëntatie) of verzoek van de ouders (klacht van het kind)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 4 jaar oud consult voor een screening van visuele stoornissen,
  • Patiënten geregistreerd bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
  • Niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek,
  • Toestemming verkregen van een van de twee ouders of de wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de ouder of wettelijke vertegenwoordiger kwetsbaar is volgens artikel L1121-6 van de CSP,
  • Kinderen van wie de ouder of wettelijke voogd onder voogdij of curatele staat of onder wettelijke bescherming staat,
  • Kinderen van wie de ouder of wettelijke voogd geen toestemming kan geven of wettelijk beschermd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De noodzaak om het kind door te verwijzen naar een oogarts (JA/NEE)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de adresseringsvereisten worden beoordeeld door de orthoptist en oogarts op basis van het dossier van de patiënt en klinische onderzoeken
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van ouderlijke tevredenheid (algoritmisch berekenen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeeld door de Likert-schaal (tevredenheidsvragenlijst)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal opgeslagen oogheelkundige consulten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Geëvalueerd volgens de tarieven van de verschillende nomenclaturen van de wetten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren