- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04395560
De voordelen benadrukken van een screeningsprotocol dat wordt afgeleverd door orthoptisten om visuele beperkingen te identificeren bij kinderen van 3 tot 4 jaar (ORTHOPHTALMO)
Visuele ontwikkelingsstoornissen treffen 10 tot 15% van de bevolking onder de 6 jaar en leiden in 30% van de gevallen tot amblyopie als ze niet worden behandeld. Onbehandelde amblyopie op volwassen leeftijd heeft gevolgen voor de kwaliteit van leven van individuen, maar zal ook kosten met zich meebrengen voor de samenleving vanwege het verhoogde risico op visuele beperking.
Het screeningsprotocol voor dit onderzoek beveelt aan om routinematig een screeningsonderzoek naar amblyopie en amblyogene factoren te laten uitvoeren door een orthoptist bij kinderen tussen 3 en 4 jaar oud. Dit onderzoek dient ten minste een gestandaardiseerde meting van de gezichtsscherpte, een dekkingstest en een meting van de refractie door middel van een fotoscreener te omvatten. Bij een positieve screening moet het kind dan worden doorverwezen naar een oogarts voor oogheelkundig onderzoek.
Het doel van dit protocol is om screeningtests voor te stellen die meestal met een hoge specificiteit worden uitgevoerd, om congestie van oogheelkundige diensten te voorkomen (d.w.z. door overmatige of onnodige verwijzing van kinderen naar de oogarts te vermijden) zonder de gevoeligheid te verliezen door verschillende tests te combineren.
De rol van de orthoptisten in dit screeningsprotocol is om een uitgebreide screeningsdekking van de bevolking in deze leeftijdsgroep mogelijk te maken, aangezien ze gemakkelijker toegankelijk zijn voor de patiënten en eerlijker verspreid zijn in de gemeenschap dan oogartsen.
Door eerst te screenen en vervolgens minder kinderen door te verwijzen naar de oogarts, is het doel om de wachttijden bij de toegang tot oogheelkundige diensten te verminderen, wat nadelig zou kunnen zijn voor het succes van de behandeling voor patiënten die acuut zorg nodig hebben.
Op basis van de verwijzing van kinderen tussen 3 en 4 jaar door de orthoptist naar een oogarts, zal de analyse van de gegevens van het standaard screeningsprotocol dat in ons centrum wordt gebruikt, ons in staat stellen dit wetenschappelijk te valideren. Zo kunnen de verwijsdrempels per test secundair worden aangepast indien de initiële doelstellingen niet worden behaald (specificiteit > 90% en sensitiviteit > 87%). Het doel van dit onderzoek is ook om een verandering in de patiëntenstroom waar te nemen door het huidige aantal consulten bij de oogarts te verminderen op basis van het huidige verwijscijfer. De efficiëntie van het screeningsprotocol door het berekenen van de waarschijnlijke economische winst gekoppeld aan de wijziging van het screeningscircuit zal secundair in dit protocol worden bestudeerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 4 jaar oud consult voor een screening van visuele stoornissen,
- Patiënten geregistreerd bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
- Niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek,
- Toestemming verkregen van een van de twee ouders of de wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van wie de ouder of wettelijke vertegenwoordiger kwetsbaar is volgens artikel L1121-6 van de CSP,
- Kinderen van wie de ouder of wettelijke voogd onder voogdij of curatele staat of onder wettelijke bescherming staat,
- Kinderen van wie de ouder of wettelijke voogd geen toestemming kan geven of wettelijk beschermd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De noodzaak om het kind door te verwijzen naar een oogarts (JA/NEE)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de adresseringsvereisten worden beoordeeld door de orthoptist en oogarts op basis van het dossier van de patiënt en klinische onderzoeken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van ouderlijke tevredenheid (algoritmisch berekenen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld door de Likert-schaal (tevredenheidsvragenlijst)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Het aantal opgeslagen oogheelkundige consulten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Geëvalueerd volgens de tarieven van de verschillende nomenclaturen van de wetten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .