- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04395560
Fremheve fordelene med en screeningprotokoll levert av ortoptister for å identifisere synshemming hos barn i alderen 3 til 4 år (ORTHOPHTALMO)
Visuelle utviklingsavvik påvirker 10 til 15 % av befolkningen under 6 år og fører til amblyopi i 30 % av tilfellene hvis de ikke behandles. Ubehandlet amblyopi i voksen alder har konsekvenser for individers livskvalitet, men vil også representere en kostnad for samfunnet på grunn av økt risiko for synshemming.
Screeningprotokollen for denne studien anbefaler at en screeningundersøkelse for amblyopi og amblyogene faktorer rutinemessig utføres av en ortoptist hos barn mellom 3 og 4 år. Denne undersøkelsen bør som et minimum omfatte en standardisert måling av synsskarphet, en dekktest og en måling av refraksjon med fotoscreener. Ved positiv screening skal barnet deretter henvises til øyelege for å gjennomføre en oftalmologisk undersøkelse.
Målet med denne protokollen er å foreslå screeningtester som vanligvis utføres med høy spesifisitet, for å unngå overbelastning av oftalmologiske tjenester (dvs. ved å unngå overdreven eller unødvendig henvisning av barn til øyelegen) uten å miste sensitivitet ved å kombinere flere tester.
Ortoptistenes rolle i denne screeningsprotokollen er å legge til rette for en omfattende screeningsdekning av befolkningen i denne aldersgruppen, da de er lettere tilgjengelig for pasientene og mer rettferdig spredt i samfunnet enn øyeleger.
Derfor, ved først å screene og deretter henvise færre barn til øyelegen, er målet å redusere ventetiden i tilgangen til oftalmologiske tjenester, noe som kan være skadelig med tanke på behandlingssuksessrater for pasienter som trenger akutt pleie.
Basert på henvisning av barn mellom 3 og 4 år fra ortoptist til øyelege, vil analysen av dataene fra standard screeningprotokollen som brukes i vårt senter gjøre oss i stand til å validere det vitenskapelig. Henvisningsterskelene kan dermed justeres sekundært for hver test dersom de opprinnelige målene ikke oppnås (spesifisitet > 90 % og sensitivitet > 87 %). Målet med denne studien er også å observere en endring i pasientstrømmen ved å redusere mengden av konsultasjoner med øyelegen som er nødvendig for øyeblikket basert på den nåværende henvisningsfrekvensen. Effektiviteten til screeningsprotokollen ved å beregne den sannsynlige økonomiske gevinsten knyttet til modifikasjonen av screeningskretsen vil sekundært studeres i denne protokollen
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 3 til 4 år som konsulterer for en screening av synsforstyrrelser,
- Pasienter registrert i fransk trygdeordning,
- Ikke deltar i noen annen klinisk studie,
- Samtykke innhentet fra en av de to foreldrene eller den juridiske representanten.
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis foreldre eller juridiske representant er sårbare i henhold til artikkel L1121-6 i CSP,
- Barn hvis foreldre eller verge er under vergemål eller forvalterskap eller under juridisk beskyttelse,
- Barn hvis foreldre eller verge ikke er i stand til å gi samtykke, eller er beskyttet av loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for å henvise barnet til øyelege (JA/NEI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
adresseringskravene vurderes av ortoptist og øyelege basert på pasientens skjema og kliniske undersøkelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng for foreldretilfredshet (beregn algoritmisk)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdert ved Likert-skalaen (tilfredshetsspørreskjema)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall oftalmologiske konsultasjoner lagret
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluert i henhold til tariffene til de forskjellige nomenklaturene til loven
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .