Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremheve fordelene med en screeningprotokoll levert av ortoptister for å identifisere synshemming hos barn i alderen 3 til 4 år (ORTHOPHTALMO)

9. juli 2021 oppdatert av: Clinique Rive Gauche

Visuelle utviklingsavvik påvirker 10 til 15 % av befolkningen under 6 år og fører til amblyopi i 30 % av tilfellene hvis de ikke behandles. Ubehandlet amblyopi i voksen alder har konsekvenser for individers livskvalitet, men vil også representere en kostnad for samfunnet på grunn av økt risiko for synshemming.

Screeningprotokollen for denne studien anbefaler at en screeningundersøkelse for amblyopi og amblyogene faktorer rutinemessig utføres av en ortoptist hos barn mellom 3 og 4 år. Denne undersøkelsen bør som et minimum omfatte en standardisert måling av synsskarphet, en dekktest og en måling av refraksjon med fotoscreener. Ved positiv screening skal barnet deretter henvises til øyelege for å gjennomføre en oftalmologisk undersøkelse.

Målet med denne protokollen er å foreslå screeningtester som vanligvis utføres med høy spesifisitet, for å unngå overbelastning av oftalmologiske tjenester (dvs. ved å unngå overdreven eller unødvendig henvisning av barn til øyelegen) uten å miste sensitivitet ved å kombinere flere tester.

Ortoptistenes rolle i denne screeningsprotokollen er å legge til rette for en omfattende screeningsdekning av befolkningen i denne aldersgruppen, da de er lettere tilgjengelig for pasientene og mer rettferdig spredt i samfunnet enn øyeleger.

Derfor, ved først å screene og deretter henvise færre barn til øyelegen, er målet å redusere ventetiden i tilgangen til oftalmologiske tjenester, noe som kan være skadelig med tanke på behandlingssuksessrater for pasienter som trenger akutt pleie.

Basert på henvisning av barn mellom 3 og 4 år fra ortoptist til øyelege, vil analysen av dataene fra standard screeningprotokollen som brukes i vårt senter gjøre oss i stand til å validere det vitenskapelig. Henvisningsterskelene kan dermed justeres sekundært for hver test dersom de opprinnelige målene ikke oppnås (spesifisitet > 90 % og sensitivitet > 87 %). Målet med denne studien er også å observere en endring i pasientstrømmen ved å redusere mengden av konsultasjoner med øyelegen som er nødvendig for øyeblikket basert på den nåværende henvisningsfrekvensen. Effektiviteten til screeningsprotokollen ved å beregne den sannsynlige økonomiske gevinsten knyttet til modifikasjonen av screeningskretsen vil sekundært studeres i denne protokollen

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
        • Ophtalmologie Rive Gauche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra 3 til 4 år, jenter eller gutter, med medisinsk grunn for konsultasjon (pediatrisk orientering) eller foreldres forespørsel (barns klage)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 3 til 4 år som konsulterer for en screening av synsforstyrrelser,
  • Pasienter registrert i fransk trygdeordning,
  • Ikke deltar i noen annen klinisk studie,
  • Samtykke innhentet fra en av de to foreldrene eller den juridiske representanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn hvis foreldre eller juridiske representant er sårbare i henhold til artikkel L1121-6 i CSP,
  • Barn hvis foreldre eller verge er under vergemål eller forvalterskap eller under juridisk beskyttelse,
  • Barn hvis foreldre eller verge ikke er i stand til å gi samtykke, eller er beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for å henvise barnet til øyelege (JA/NEI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
adresseringskravene vurderes av ortoptist og øyelege basert på pasientens skjema og kliniske undersøkelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for foreldretilfredshet (beregn algoritmisk)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurdert ved Likert-skalaen (tilfredshetsspørreskjema)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall oftalmologiske konsultasjoner lagret
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluert i henhold til tariffene til de forskjellige nomenklaturene til loven
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01/2020
  • 2020-A00262-37 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere