Mettre en évidence les avantages d'un protocole de dépistage fourni par des orthoptistes pour identifier la déficience visuelle chez les enfants âgés de 3 à 4 ans (ORTHOPHTALMO)
Les anomalies du développement visuel touchent 10 à 15 % de la population de moins de 6 ans et entraînent une amblyopie dans 30 % des cas si elles ne sont pas traitées. L'amblyopie non traitée à l'âge adulte a des conséquences sur la qualité de vie des individus mais représentera également un coût pour la société en raison du risque accru de déficience visuelle.
Le protocole de dépistage de cette étude recommande qu'un examen de dépistage de l'amblyopie et des facteurs amblyogéniques soit effectué systématiquement par un orthoptiste chez les enfants entre 3 et 4 ans. Cet examen doit comprendre au minimum une mesure standardisée de l'acuité visuelle, un test de couverture et une mesure de la réfraction par photoscreener. En cas de dépistage positif, l'enfant doit alors être référé à un ophtalmologiste afin de réaliser un examen ophtalmologique.
L'objectif de ce protocole est de proposer des tests de dépistage habituellement réalisés avec une grande spécificité, afin d'éviter l'engorgement des services ophtalmologiques (c'est-à-dire en évitant l'orientation excessive ou inutile des enfants vers l'ophtalmologiste) sans perdre en sensibilité en combinant plusieurs tests.
Le rôle des orthoptistes dans ce protocole de dépistage est de faciliter une large couverture de dépistage de la population de ce groupe d'âge, car ils sont plus facilement accessibles par les patients et plus équitablement répartis dans la communauté que les ophtalmologistes.
Ainsi, en dépistant dans un premier temps puis en référant moins d'enfants à l'ophtalmologiste, l'objectif est de réduire les temps d'attente dans l'accès aux services ophtalmologiques qui pourraient être préjudiciables en termes de taux de réussite thérapeutique pour les patients nécessitant des soins aigus.
Basée sur la référence des enfants entre 3 et 4 ans par l'orthoptiste vers un ophtalmologiste, l'analyse des données du protocole de dépistage standard utilisé dans notre centre nous permettra de le valider scientifiquement. Les seuils de référence peuvent ainsi être secondairement ajustés pour chaque test si les objectifs initiaux ne sont pas atteints (spécificité > 90% et sensibilité > 87%). Le but de cette étude est également d'observer une modification du flux de patients en réduisant le volume de consultations avec l'ophtalmologiste actuellement requis en fonction du taux de référence actuel. L'efficacité du protocole de dépistage en calculant le gain économique probable lié à la modification du circuit de dépistage sera secondairement étudiée dans ce protocole
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 4 ans consultant pour un dépistage des troubles visuels,
- Patients inscrits au régime français de sécurité sociale,
- Ne participant à aucune autre étude clinique,
- Consentement obtenu auprès de l'un des deux parents ou du représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Les enfants dont le parent ou le représentant légal est vulnérable au sens de l'article L1121-6 du CSP,
- Les enfants dont le parent ou le tuteur légal est sous tutelle ou curatelle ou sous protection légale,
- Enfants dont le parent ou le tuteur légal est incapable de donner son consentement ou est protégé par la loi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La nécessité d'adresser l'enfant à un ophtalmologiste (OUI/NON)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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les exigences d'adressage sont évaluées par l'orthoptiste et l'ophtalmologiste sur la base du dossier du patient et des examens cliniques
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de satisfaction parentale (calculé de manière algorithmique)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Evalué par l'échelle de Likert (questionnaire de satisfaction)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le nombre de consultations ophtalmologiques économisées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Evalué selon les tarifs des différentes nomenclatures des actes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2020
- 2020-A00262-37 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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