- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04395560
3~4세 어린이의 시각 장애를 식별하기 위해 정형외과 전문의가 제공하는 선별 검사 프로토콜의 이점 강조 (ORTHOPHTALMO)
시각 발달 이상은 6세 미만 인구의 10~15%에 영향을 미치며 치료하지 않으면 30%에서 약시로 이어집니다. 성인기에 치료받지 않은 약시는 개인의 삶의 질에 영향을 미치지만 시각 장애의 위험 증가로 인해 사회에 비용을 발생시킬 수도 있습니다.
이 연구의 선별 프로토콜은 약시 및 약시 요인에 대한 선별 검사가 3~4세 어린이의 정형외과 전문의에 의해 일상적으로 수행될 것을 권장합니다. 이 검사에는 최소한 표준화된 시력 측정, 커버 테스트 및 포토스크리너에 의한 굴절 측정이 포함되어야 합니다. 검사 결과가 양성일 경우, 소아는 안과 검사를 완료할 수 있도록 안과 의사에게 의뢰되어야 합니다.
이 프로토콜의 목적은 여러 테스트를 결합하여 민감도를 잃지 않고 안과 서비스의 혼잡을 피하기 위해(즉, 안과 의사에게 과도하거나 불필요한 어린이 추천을 피함으로써) 일반적으로 높은 특이도로 수행되는 선별 테스트를 제안하는 것입니다.
이 선별 프로토콜에서 정형외과 의사의 역할은 안과 의사보다 환자가 더 쉽게 접근할 수 있고 지역 사회에 더 공평하게 퍼져 있기 때문에 이 연령대의 인구에 대한 광범위한 선별 범위를 용이하게 하는 것입니다.
따라서 초기에 선별검사를 한 다음 더 적은 수의 어린이를 안과의사에게 의뢰함으로써 치료가 절실히 필요한 환자의 치료 성공률 측면에서 해로울 수 있는 안과 서비스 이용 대기 시간을 줄이는 것이 목표입니다.
정형외과 전문의가 3-4세 사이의 어린이를 안과의사에게 추천한 것을 기반으로, 우리 센터에서 사용되는 표준 선별 프로토콜의 데이터 분석을 통해 과학적으로 검증할 수 있습니다. 따라서 초기 목표가 달성되지 않은 경우(특이성 > 90% 및 민감도 > 87%) 각 테스트에 대해 추천 임계값을 이차적으로 조정할 수 있습니다. 또한 본 연구의 목적은 현재 의뢰율을 기준으로 현재 필요한 안과의사와의 상담량을 줄여 환자 흐름의 변화를 관찰하는 것이다. 스크리닝 회로의 수정과 관련된 가능한 경제적 이익을 계산하여 스크리닝 프로토콜의 효율성은 이 프로토콜에서 2차적으로 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
- Ophtalmologie Rive Gauche
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3~4세 아동 시각장애 선별진료 상담,
- 프랑스 사회 보장 제도에 등록된 환자,
- 다른 임상 연구에 참여하지 않고,
- 부모 중 1인 또는 법정대리인의 동의를 얻은 경우.
제외 기준:
- CSP 제L1121-6조에 따라 부모 또는 법정대리인이 취약한 아동,
- 부모 또는 법정대리인이 후견 또는 수탁자이거나 법적 보호를 받는 아동,
- 부모 또는 법적 보호자가 동의할 수 없거나 법적 보호를 받는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동을 안과의사에게 의뢰해야 할 필요성(예/아니오)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주소 지정 요구 사항은 환자의 차트 및 임상 검사를 기반으로 안과 전문의와 안과 의사가 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 만족도 점수(알고리즘으로 계산)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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리커트 척도(만족도 설문지)로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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안과 상담 건수 저장
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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행위의 다른 명명법의 관세에 따라 평가됨
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominique Dr Thouvenin, Ophtalmologie Rive Gauche
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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