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CDHの新生児の予後を定義するための胸部X線撮影での肺面積の測定 (NeoAPACHE)

2021年8月23日 更新者：Giacomo Cavallaro、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

先天性横隔膜ヘルニアを有する新生児の肺領域の評価：呼吸機能、再発および死亡のリスクのレトロスペクティブ分析

CDH は、不完全な横隔膜形成を特徴とする奇形性疾患です。 これにより、肺の血管新生の変化（肺高血圧症）に関連する肺の発達不良（肺形成不全）が生じ、出生時の呼吸器および心臓血管の機能不全が決定されます。 CDH は高い死亡率と重大な罹患率を示しているため、その予後評価は依然として困難です。

胸部 X 線撮影での肺面積の測定は、新生児の肺の発達を評価するための代替方法と考えられています。 CDHの新生児では、肺面積と機能的残気量（FRC）との相関関係が示されました。

ただし、肺面積と呼吸機能の他の側面との関係は調査されていません。 CDH は全体として肺の発達を阻害するため、出生時の肺の面積が、経過観察中の肺機能検査における患者の成績に影響を与える可能性があると想定する可能性があります。 特に、肺面積が増加するにつれて、呼吸機能の正常化に向かう​​傾向が予想されます。

さらに、肺形成不全と肺高血圧症の両方によって強く影響される肺面積と死亡率との複雑な関連を明らかにすることを目的として、死亡の可能性のある予測因子としての出生時のX線撮影領域の役割をさらに特徴付ける必要があります。

この研究の主な目的は、生後 1 日目に測定された X 線写真上の肺野の変化が生後 1 年の患者の肺機能に関連しているかどうかを判断することです。 (RR)。

第 2 の目的は、X 線上の肺野面積と次の関係の分析です。1) 生後 1 年間の死亡リスク。 2) 生後1年以内のヘルニア再発のリスク。

研究者は CDH の新生児のコホートを遡及的に検討します。 各患者について、治験責任医師は、出生後 24 時間以内に術前に実施された胸部 X 線撮影で肺面積を測定し、人口統計学、臨床経過、およびフォローアップに関するデータを収集します。

私たちの研究を通じて、研究者は、CDH患者の肺の発達と予後の特徴付けにおけるX線肺領域の役割に関する現在の理解を深めることを目指しています。 研究者は、これが臨床医が患者の管理とフォローアップに関する決定を下すのに役立つ、低コストで簡単なツールになると考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

検討期間は 2012 年 1 月～2018 年 12 月です。 各患者の医療記録から、研究者は次のデータを収集します：出生前の病歴、ヘルニアの重症度、胎児の内視鏡的気管閉塞（FETO）手順、人口統計、呼吸不全、および機械的換気、心循環不全および薬理学的血行動態サポート、肺高血圧症および肺血管拡張薬の必要性、体外生命維持装置 (ECMO) の必要性、併存疾患、外科的修復のタイミング、人工パッチの使用、術中および術後の合併症、臨床的および機器によるフォローアップ、肺機能検査、再発、死亡。 すべてのデータの機密性は維持されます。

X 線撮影による肺領域の評価に関しては、2 人のオペレーター (新生児専門医と小児放射線専門医) が、生後 24 時間以内に実施されたすべての術前デジタル X 線写真を個別に確認します。 各患者について、最良の肺動員を示す放射線写真が選択されます。 肺領域は、横隔膜と胸郭によって概説される胸部領域の周囲をフリーハンドでトレースすることによって評価され、縦隔構造と胸部でヘルニアになった腹部内容物は除外されます。 肺の通気された部分のみが考慮されます。 対応する領域は、ソフトウェアによって自動的に計算されます。 3 つの対策が実行されます: 1) 同側の肺面積 (cm2)。 2) 対側肺面積 (cm2); 3) 前の 2 つの合計から得られる全肺面積 (cm2)。 メソッドの再現性を検証するために、2 人のオペレーターによって実行された肺測定値の一致が評価されます。

1歳時の自発睡眠時の肺機能検査を振り返ります。 VT と RR の測定値が記録されます。 VT と RR の予測値が取得され、それらの Z スコアは、健康な子供の母集団の参照式を使用して計算されます。 Z スコアは、標準偏差の観点から、観測された値が期待される正常値の平均からどれだけ逸脱しているかを表すために使用される数値尺度です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20129
        • 募集
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ilaria Amodeo, MD
        • 副調査官：
          • Genny Raffaeli, MD
        • 主任研究者：
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Stefano Ghirardello, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 1 月から 2018 年 12 月の間に生まれた CDH の乳児で、出生時または生後 24 時間以内に Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico、ミラノ、イタリアの新生児集中治療室に入院し、最初の 1 年間縦断的にフォローアップした人生。

説明

包含基準:

  • 生後24時間以内にNICUに入院した先天性および胎児性患者。
  • -出生前または出生後（出生後24時間以内）のCDHの診断。
  • NICUで生後24時間以内に臨床目的で行われる術前の胸部X線写真。

除外基準:

  • 生後24時間を超えて行われたCDHの診断
  • 生後24時間以上のNICUへの入院
  • 生後24時間を超えて実施された術前の胸部X線写真、回転/非対称、空気漏れ（気胸、気腹）、NICUで実施されていない、またはアクセスできない
  • 早死（生後1時間以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線上の肺野と呼吸機能との関連
時間枠：12ヶ月
出生時の X 線上の肺野面積の変化と、1 歳時のフォローアップ中に実施された肺機能検査で測定された VT および RR の傾向との関連を評価すること。 関連付けは、線形回帰モデルを通じて調査されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線上の肺野面積と死亡率との関連
時間枠：12ヶ月
ロジスティック回帰モデルに従って、生後 1 年間の X 線上の肺野面積の変化と死亡リスクとの関連性を評価すること。
12ヶ月
X線上の肺領域とヘルニア再発との関連
時間枠：12ヶ月
ロジスティック回帰モデルに従って、生後 1 年間の X 線上の肺野面積の変化とヘルニア再発リスクとの関連性を評価すること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

捜査官

  • 主任研究者：Giacomo Cavallaro, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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