Keuhkojen alueen mittaus rintakehän radiografiassa CDH-vastasyntyneiden ennusteen määrittämiseksi (NeoAPACHE)
Keuhkojen alueen arviointi vastasyntyneellä, jolla on synnynnäinen palleatyrä: retrospektiivinen analyysi hengitystoiminnasta, uusiutumisriskistä ja kuolleisuudesta
CDH edustaa epämuodostumista, jolle on tunnusomaista epätäydellinen pallean muodostuminen. Tämä johtaa huonoon keuhkojen kehitykseen (keuhkojen hypoplasia), joka liittyy keuhkojen verisuonten muuttumiseen (keuhkoverenpainetauti), mikä määrittää hengitys- ja kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan syntymän yhteydessä. CDH:lla on korkea kuolleisuus ja merkittävä sairastuvuus, joten sen prognostinen arviointi on edelleen haastavaa.
Keuhkojen pinta-alan mittaamista rinnan röntgenkuvauksessa pidetään vaihtoehtoisena menetelmänä vastasyntyneen keuhkojen kehityksen arvioimiseksi. Vastasyntyneillä, joilla oli CDH, osoitettiin korrelaatio keuhkojen pinta-alan ja toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) välillä.
Keuhkojen alueen ja muiden hengitystoiminnan näkökohtien välistä suhdetta ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. Koska CDH heikentää keuhkojen kehitystä kokonaisuutena, on todennäköistä, että syntymän keuhkojen pinta-alalla voi olla vaikutusta potilaan suorituskykyyn keuhkojen toimintakokeissa seurannan aikana. Erityisesti keuhkojen pinta-alan kasvaessa olisi odotettavissa hengitystoiminnan normalisoitumista.
Lisäksi syntymähetken radiografisen alueen roolia mahdollisena kuoleman ennustajana tulisi edelleen karakterisoida, jotta voidaan selvittää keuhkojen alueen ja kuolleisuuden välinen monimutkainen yhteys, johon sekä keuhkojen hypoplasia että keuhkoverenpainetauti vaikuttavat voimakkaasti.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on selvittää, liittyvätkö ensimmäisenä elämänpäivänä mitatun radiografisen keuhkoalueen muutokset potilaan keuhkojen toimintaan yhden elinvuoden aikana ottaen huomioon kaksi tärkeintä hengitysparametria: hengityksen tilavuus (VT) ja hengitystiheys. (RR).
Toissijaisina tavoitteina on analysoida radiografisen keuhkoalueen ja: 1) kuolemanriskin välinen yhteys ensimmäisen elinvuoden aikana; 2) tyrän uusiutumisen riski ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkijat harkitsevat takautuvasti kohorttia vastasyntyneitä, joilla on CDH. Jokaiselle potilaalle tutkijat mittaavat keuhkojen alueen rintakehän röntgenkuvauksessa, joka tehdään ennen leikkausta 24 tunnin sisällä syntymästä, ja keräävät tietoja väestötiedoista, kliinisestä kulusta ja seurannasta.
Tutkimuksemme avulla tutkijat pyrkivät parantamaan nykyistä ymmärrystä radiografisen keuhkoalueen roolista CDH-potilaiden keuhkojen kehityksen ja ennusteen karakterisoinnissa. Tutkijat uskovat, että tästä voisi tulla edullinen ja suoraviivainen työkalu, joka auttaa kliinikkoa tekemään potilaan hoitoa ja seurantaa koskevia päätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkasteltava opintojakso on tammikuu 2012 - joulukuu 2018. Tutkijat keräävät kunkin potilaan sairauskertomuksesta seuraavat tiedot: synnytystä edeltävä historia, tyrän vakavuus, sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO), demografiset tiedot, hengitysvajaus ja mekaaninen ventilaatio, sydämen verenkierron vajaatoiminta ja farmakologinen hemodynaaminen tuki, keuhkoverenpainetauti ja keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden tarve, kehonulkoisen elämän tukemisen (ECMO) tarve, liitännäissairaudet, kirurgisen korjauksen ajoitus, proteettisen laastarin käyttö, intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, kliininen ja instrumentaalinen seuranta, keuhkojen toimintakokeet, uusiutuminen, kuolema. Kaikkien tietojen luottamuksellisuus säilytetään.
Radiografisen keuhkoalueen arvioinnin osalta kaksi operaattoria (neonatologi ja lastenradiologi) tarkastelee itsenäisesti kaikki ennen leikkausta tehdyt digitaaliset röntgenkuvat 24 tunnin sisällä elämästä. Jokaisesta potilaasta valitaan radiogrammi, joka näyttää parhaan keuhkojen rekrytoinnin. Keuhkojen pinta-ala arvioidaan piirtämällä vapaalla kädellä rintakehän ympärysmitta pallean ja rintakehään linjaamalla, pois lukien välikarsinarakenteet ja rintakehän tyrä oleva vatsan sisältö. Ainoa ilmastettu keuhkojen osa otetaan huomioon. Ohjelmisto laskee vastaavan alueen automaattisesti. Suoritetaan kolme mittaa: 1) ipsilateral keuhkojen pinta-ala (cm2); 2) kontralateraalinen keuhkojen pinta-ala (cm2); 3) keuhkojen kokonaispinta-ala (cm2), joka on johdettu kahden edellisen summasta. Kahden käyttäjän tekemien keuhkomittausten välinen sopimus arvioidaan menetelmän toistettavuuden varmistamiseksi.
Tarkastellaan 1-vuotiaana spontaanin unen aikana tehtyä keuhkojen toimintatestiä. VT:n ja RR:n mittaukset tallennetaan. VT:n ja RR:n ennustettu arvo saadaan, ja niiden Z-pisteet lasketaan käyttämällä terveiden lasten populaation vertailuyhtälöitä. Z-Score on numeerinen mitta, jota käytetään ilmaisemaan, kuinka paljon havaittu arvo poikkeaa keskihajonnan perusteella odotetusta normaaliarvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390255032234
- Sähköposti: giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilaria Amodeo, MD
- Puhelinnumero: +390255032234
- Sähköposti: amodeoilaria@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20129
- Rekrytointi
- Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3491453687
- Sähköposti: giacomocavallaro@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ilaria Amodeo, MD
-
Alatutkija:
- Genny Raffaeli, MD
-
Päätutkija:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Francesco Macchini, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Stefano Ghirardello, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset ja synnynnäiset potilaat otetaan NICU:hun 24 tunnin sisällä syntymästä.
- Prenataalinen tai postnataalinen (24 tunnin sisällä syntymästä) CDH-diagnoosi.
- Preoperatiivinen rintakehän röntgenkuvaus kliinisiin tarkoituksiin 24 tunnin sisällä syntymästä NICU:ssamme.
Poissulkemiskriteerit:
- CDH-diagnoosi tehty yli 24 tuntia syntymän jälkeen
- Pääsy NICU:hun yli 24 tunnin kuluttua syntymästä
- Ennen leikkausta tehty rintakehän röntgenkuva yli 24 tuntia syntymän jälkeen, kierretty/epäsymmetrinen, ilmavuoto (keuhkorinta, pneumoperitoneum), ei tehty NICU:ssamme tai ei ole saatavilla
- Varhainen kuolema (1 tunnin sisällä syntymästä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen keuhkoalueen ja hengitystoiminnan välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida yhteys radiologisten keuhkojen alueen muutosten välillä syntymän ja VT:n ja RR:n trendin välillä mitattuna seurannan aikana 1 vuoden iässä tehdyissä keuhkojen toimintakokeissa.
Assosiaatiota tutkitaan lineaaristen regressiomallien avulla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen keuhkoalueen ja kuolleisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida radiografisen keuhkoalueen muutosten ja kuolemanriskin välistä yhteyttä ensimmäisen elinvuoden aikana logististen regressiomallien avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografisen keuhkoalueen ja tyrän uusiutumisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida radiografisen keuhkoalueen muutosten ja tyrän uusiutumisen riskin välinen yhteys ensimmäisen elinvuoden aikana logististen regressiomallien avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Snoek KG, Greenough A, van Rosmalen J, Capolupo I, Schaible T, Ali K, Wijnen RM, Tibboel D. Congenital Diaphragmatic Hernia: 10-Year Evaluation of Survival, Extracorporeal Membrane Oxygenation, and Foetoscopic Endotracheal Occlusion in Four High-Volume Centres. Neonatology. 2018;113(1):63-68. doi: 10.1159/000480451. Epub 2017 Oct 28.
- Coughlin MA, Werner NL, Gajarski R, Gadepalli S, Hirschl R, Barks J, Treadwell MC, Ladino-Torres M, Kreutzman J, Mychaliska GB. Prenatally diagnosed severe CDH: mortality and morbidity remain high. J Pediatr Surg. 2016 Jul;51(7):1091-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.082. Epub 2015 Nov 10.
- Bagolan P, Morini F. Long-term follow up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Semin Pediatr Surg. 2007 May;16(2):134-44. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2007.01.009.
- American Academy of Pediatrics Section on Surgery; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; Lally KP, Engle W. Postdischarge follow-up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):627-32. doi: 10.1542/peds.2007-3282.
- Rocha G, Azevedo I, Pinto JC, Guimaraes H. Follow-up of the survivors of congenital diaphragmatic hernia. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):255-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.025. Epub 2011 Sep 23.
- Chen C, Jeruss S, Chapman JS, Terrin N, Tighiouart H, Glassman E, Wilson JM, Parsons SK. Long-term functional impact of congenital diaphragmatic hernia repair on children. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.013.
- Jancelewicz T, Chiang M, Oliveira C, Chiu PP. Late surgical outcomes among congenital diaphragmatic hernia (CDH) patients: why long-term follow-up with surgeons is recommended. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):935-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.005.
- Dimitriou G, Greenough A, Kavvadia V, Shute M, Karani J. A radiographic method for assessing lung area in neonates. Br J Radiol. 1999 Apr;72(856):335-8. doi: 10.1259/bjr.72.856.10474492.
- May C, Prendergast M, Salman S, Rafferty GF, Greenough A. Chest radiograph thoracic areas and lung volumes in infants developing bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2009 Jan;44(1):80-5. doi: 10.1002/ppul.20952.
- Dassios T, Curley A, Krokidis M, Morley C, Ross-Russell R. Correlation of radiographic thoracic area and oxygenation impairment in bronchopulmonary dysplasia. Respir Physiol Neurobiol. 2016 Jan;220:40-5. doi: 10.1016/j.resp.2015.09.009. Epub 2015 Sep 26.
- Dimitriou G, Greenough A, Davenport M, Nicolaides K. Prediction of outcome by computer-assisted analysis of lung area on the chest radiograph of infants with congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2000 Mar;35(3):489-93. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90219-7.
- Dassios T, Ali K, Makin E, Bhat R, Krokidis M, Greenough A. Prediction of Mortality in Newborn Infants With Severe Congenital Diaphragmatic Hernia Using the Chest Radiographic Thoracic Area. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jun;20(6):534-539. doi: 10.1097/PCC.0000000000001912.
- Putnam LR, Gupta V, Tsao K, Davis CF, Lally PA, Lally KP, Harting MT; Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. Factors associated with early recurrence after congenital diaphragmatic hernia repair. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):928-932. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Al-Iede MM, Karpelowsky J, Fitzgerald DA. Recurrent diaphragmatic hernia: Modifiable and non-modifiable risk factors. Pediatr Pulmonol. 2016 Apr;51(4):394-401. doi: 10.1002/ppul.23305. Epub 2015 Sep 7.
- Nguyen TT, Hoo AF, Lum S, Wade A, Thia LP, Stocks J. New reference equations to improve interpretation of infant lung function. Pediatr Pulmonol. 2013 Apr;48(4):370-80. doi: 10.1002/ppul.22656. Epub 2012 Sep 4.
- Van der Veeken L, Russo FM, De Catte L, Gratacos E, Benachi A, Ville Y, Nicolaides K, Berg C, Gardener G, Persico N, Bagolan P, Ryan G, Belfort MA, Deprest J. Fetoscopic endoluminal tracheal occlusion and reestablishment of fetal airways for congenital diaphragmatic hernia. Gynecol Surg. 2018;15(1):9. doi: 10.1186/s10397-018-1041-9. Epub 2018 May 8.
- Hollinger LE, Buchmiller TL. Long term follow-up in congenital diaphragmatic hernia. Semin Perinatol. 2020 Feb;44(1):151171. doi: 10.1053/j.semperi.2019.07.010. Epub 2019 Jul 31.
- Amodeo I, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Bischetti G, Colli AM, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. NeoAPACHE II. Relationship Between Radiographic Pulmonary Area and Pulmonary Hypertension, Mortality, and Hernia Recurrence in Newborns With CDH. Front Pediatr. 2021 Jul 12;9:692210. doi: 10.3389/fped.2021.692210. eCollection 2021.
- Amodeo I, Borzani I, Corsani G, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Persico N, Ghirardello S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. Fetal MRI mediastinal shift angle and respiratory and cardiovascular pharmacological support in newborns with congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr. 2022 Jan;181(1):323-334. doi: 10.1007/s00431-021-04207-8. Epub 2021 Jul 23.
- Amodeo I, Raffaeli G, Pesenti N, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Ophorst M, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. The NeoAPACHE Study Protocol I: Assessment of the Radiographic Pulmonary Area and Long-Term Respiratory Function in Newborns With Congenital Diaphragmatic Hernia. Front Pediatr. 2020 Oct 30;8:581809. doi: 10.3389/fped.2020.581809. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSMAMI-04/05/2020-0015998-U
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .