Medição da área pulmonar na radiografia de tórax para definir o prognóstico em recém-nascidos com HDC (NeoAPACHE)
Avaliação da área pulmonar em recém-nascido com hérnia diafragmática congênita: uma análise retrospectiva da função respiratória, risco de recorrência e mortalidade
CDH representa um distúrbio malformativo caracterizado por uma formação incompleta do diafragma. Isso resulta em mau desenvolvimento pulmonar (hipoplasia pulmonar), associado a vascularização alterada do pulmão (hipertensão pulmonar), determinando insuficiência respiratória e cardiovascular ao nascimento. A HDC apresenta alta mortalidade e morbidade significativa, de modo que sua avaliação prognóstica permanece desafiadora.
A medida da área pulmonar na radiografia de tórax é considerada um método alternativo para avaliar o desenvolvimento pulmonar do recém-nascido. Uma correlação entre área pulmonar e capacidade residual funcional (CRF) foi demonstrada em recém-nascidos com HDC.
No entanto, a relação entre a área pulmonar e outros aspectos da função respiratória nunca foi investigada. Como a HDC compromete o desenvolvimento pulmonar como um todo, é provável que se suponha que a área pulmonar ao nascimento possa ter impacto no desempenho do paciente nas provas de função pulmonar durante o seguimento. Em particular, à medida que a área pulmonar aumenta, seria esperada uma tendência à normalização da função respiratória.
Além disso, o papel da área radiográfica ao nascimento como possível preditor de óbito deve ser melhor caracterizado, visando esclarecer a complexa associação entre área pulmonar e mortalidade, fortemente influenciada tanto pela hipoplasia pulmonar quanto pela hipertensão pulmonar.
O principal objetivo deste estudo é determinar se as alterações na área pulmonar radiográfica medida no primeiro dia de vida estão relacionadas com a função pulmonar dos pacientes com um ano de vida, considerando dois parâmetros respiratórios principais: volume corrente (VC) e frequência respiratória (RR).
Os objetivos secundários são a análise da associação entre área pulmonar radiográfica e: 1) risco de morte no primeiro ano de vida; 2) risco de recidiva da hérnia no primeiro ano de vida.
Os investigadores considerarão retrospectivamente uma coorte de recém-nascidos com CDH. Para cada paciente, os investigadores medirão a área pulmonar na radiografia de tórax realizada no pré-operatório dentro de 24 horas após o nascimento e coletarão dados sobre dados demográficos, curso clínico e acompanhamento.
Através do nosso estudo, os investigadores visam melhorar a compreensão atual do papel da área pulmonar radiográfica na caracterização do desenvolvimento pulmonar e prognóstico em pacientes com CDH. Os investigadores acreditam que isso pode se tornar uma ferramenta simples e de baixo custo que ajudará o clínico a tomar decisões sobre o tratamento e acompanhamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de estudo considerado será de janeiro de 2012 a dezembro de 2018. Do prontuário de cada paciente, os investigadores coletarão os seguintes dados: histórico pré-natal, gravidade da hérnia, procedimento de oclusão traqueal endoscópica fetal (FETO), dados demográficos, insuficiência respiratória e ventilação mecânica, insuficiência cardiocirculatória e suporte hemodinâmico farmacológico, hipertensão pulmonar e necessidade de vasodilatadores pulmonares, necessidade de suporte de vida extracorpóreo (ECMO), comorbidades, momento do reparo cirúrgico, uso de patch protético, complicações intra e pós-operatórias, acompanhamento clínico e instrumental, testes de função pulmonar, recidiva, óbito. A confidencialidade de todos os dados será mantida.
Em relação à avaliação da área pulmonar radiográfica, dois operadores (um neonatologista e um radiologista pediátrico) revisarão independentemente todas as radiografias digitais pré-operatórias realizadas nas 24 horas de vida. Para cada paciente, será selecionado o radiograma que apresentar o melhor recrutamento pulmonar. A área pulmonar será avaliada pelo traçado à mão livre do perímetro da área torácica, conforme delimitado pelo diafragma e caixa torácica, excluindo as estruturas mediastinais e conteúdos abdominais herniados no tórax. A única porção aerada dos pulmões será considerada. A área correspondente será calculada automaticamente pelo software. Serão realizadas três medidas: 1) área pulmonar ipsilateral (cm2); 2) área pulmonar contralateral (cm2); 3) área pulmonar total (cm2), derivada da soma das duas anteriores. A concordância entre as medidas pulmonares realizadas pelos dois operadores será avaliada para verificar a reprodutibilidade do método.
O teste de função pulmonar realizado durante o sono espontâneo na idade de 1 ano será revisado. As medidas de VT e RR serão registradas. O valor predito de VT e RR será obtido e seu Z-Score será calculado por meio de equações de referência de uma população de crianças saudáveis. Z-Score é uma medida numérica usada para expressar quanto um valor observado se desvia do valor normal médio esperado em termos de desvio padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Número de telefone: +390255032234
- E-mail: giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Ilaria Amodeo, MD
- Número de telefone: +390255032234
- E-mail: amodeoilaria@gmail.com
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20129
- Recrutamento
- Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Número de telefone: 3491453687
- E-mail: giacomocavallaro@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ilaria Amodeo, MD
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Subinvestigador:
- Genny Raffaeli, MD
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Investigador principal:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Francesco Macchini, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Stefano Ghirardello, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nascidos e não nascidos internados na UTIN até 24 horas após o nascimento.
- Diagnóstico pré-natal ou pós-natal (dentro de 24 horas após o nascimento) de CDH.
- Radiografia de tórax pré-operatória realizada para fins clínicos dentro de 24 horas após o nascimento em nossa UTIN.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de CDH feito além de 24 horas após o nascimento
- Admissão na UTIN após 24 horas após o nascimento
- Radiografia de tórax pré-operatória realizada após 24 horas após o nascimento, rotacionada/assimétrica, com vazamento de ar (pneumotórax, pneumoperitônio), não realizada em nossa UTIN ou não acessível
- Morte precoce (dentro de 1 hora após o nascimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre área pulmonar radiográfica e função respiratória
Prazo: 12 meses
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Avaliar a associação entre as alterações da área pulmonar radiográfica ao nascimento e a tendência da TV e da FR medidas nas provas de função pulmonar realizadas durante o seguimento com 1 ano de idade.
A associação será estudada através de modelos de regressão linear.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre área pulmonar radiográfica e mortalidade
Prazo: 12 meses
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Avaliar a associação entre as alterações da área radiográfica pulmonar e o risco de morte no primeiro ano de vida, segundo modelos de regressão logística.
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12 meses
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Associação entre área pulmonar radiográfica e recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
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Avaliar a associação entre as alterações da área radiográfica pulmonar e o risco de recidiva da hérnia no primeiro ano de vida, segundo modelos de regressão logística.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Snoek KG, Greenough A, van Rosmalen J, Capolupo I, Schaible T, Ali K, Wijnen RM, Tibboel D. Congenital Diaphragmatic Hernia: 10-Year Evaluation of Survival, Extracorporeal Membrane Oxygenation, and Foetoscopic Endotracheal Occlusion in Four High-Volume Centres. Neonatology. 2018;113(1):63-68. doi: 10.1159/000480451. Epub 2017 Oct 28.
- Coughlin MA, Werner NL, Gajarski R, Gadepalli S, Hirschl R, Barks J, Treadwell MC, Ladino-Torres M, Kreutzman J, Mychaliska GB. Prenatally diagnosed severe CDH: mortality and morbidity remain high. J Pediatr Surg. 2016 Jul;51(7):1091-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.082. Epub 2015 Nov 10.
- Bagolan P, Morini F. Long-term follow up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Semin Pediatr Surg. 2007 May;16(2):134-44. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2007.01.009.
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- Rocha G, Azevedo I, Pinto JC, Guimaraes H. Follow-up of the survivors of congenital diaphragmatic hernia. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):255-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.025. Epub 2011 Sep 23.
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- Dimitriou G, Greenough A, Davenport M, Nicolaides K. Prediction of outcome by computer-assisted analysis of lung area on the chest radiograph of infants with congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2000 Mar;35(3):489-93. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90219-7.
- Dassios T, Ali K, Makin E, Bhat R, Krokidis M, Greenough A. Prediction of Mortality in Newborn Infants With Severe Congenital Diaphragmatic Hernia Using the Chest Radiographic Thoracic Area. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jun;20(6):534-539. doi: 10.1097/PCC.0000000000001912.
- Putnam LR, Gupta V, Tsao K, Davis CF, Lally PA, Lally KP, Harting MT; Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. Factors associated with early recurrence after congenital diaphragmatic hernia repair. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):928-932. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Al-Iede MM, Karpelowsky J, Fitzgerald DA. Recurrent diaphragmatic hernia: Modifiable and non-modifiable risk factors. Pediatr Pulmonol. 2016 Apr;51(4):394-401. doi: 10.1002/ppul.23305. Epub 2015 Sep 7.
- Nguyen TT, Hoo AF, Lum S, Wade A, Thia LP, Stocks J. New reference equations to improve interpretation of infant lung function. Pediatr Pulmonol. 2013 Apr;48(4):370-80. doi: 10.1002/ppul.22656. Epub 2012 Sep 4.
- Van der Veeken L, Russo FM, De Catte L, Gratacos E, Benachi A, Ville Y, Nicolaides K, Berg C, Gardener G, Persico N, Bagolan P, Ryan G, Belfort MA, Deprest J. Fetoscopic endoluminal tracheal occlusion and reestablishment of fetal airways for congenital diaphragmatic hernia. Gynecol Surg. 2018;15(1):9. doi: 10.1186/s10397-018-1041-9. Epub 2018 May 8.
- Hollinger LE, Buchmiller TL. Long term follow-up in congenital diaphragmatic hernia. Semin Perinatol. 2020 Feb;44(1):151171. doi: 10.1053/j.semperi.2019.07.010. Epub 2019 Jul 31.
- Amodeo I, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Bischetti G, Colli AM, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. NeoAPACHE II. Relationship Between Radiographic Pulmonary Area and Pulmonary Hypertension, Mortality, and Hernia Recurrence in Newborns With CDH. Front Pediatr. 2021 Jul 12;9:692210. doi: 10.3389/fped.2021.692210. eCollection 2021.
- Amodeo I, Borzani I, Corsani G, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Persico N, Ghirardello S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. Fetal MRI mediastinal shift angle and respiratory and cardiovascular pharmacological support in newborns with congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr. 2022 Jan;181(1):323-334. doi: 10.1007/s00431-021-04207-8. Epub 2021 Jul 23.
- Amodeo I, Raffaeli G, Pesenti N, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Ophorst M, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. The NeoAPACHE Study Protocol I: Assessment of the Radiographic Pulmonary Area and Long-Term Respiratory Function in Newborns With Congenital Diaphragmatic Hernia. Front Pediatr. 2020 Oct 30;8:581809. doi: 10.3389/fped.2020.581809. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSMAMI-04/05/2020-0015998-U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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