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Mesure de la zone pulmonaire à la radiographie thoracique pour définir le pronostic chez les nouveau-nés atteints de CDH (NeoAPACHE)

23 août 2021 mis à jour par: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Évaluation de la zone pulmonaire chez le nouveau-né atteint d'une hernie diaphragmatique congénitale : une analyse rétrospective de la fonction respiratoire, du risque de récidive et de la mortalité

CDH représente un trouble malformatif caractérisé par une formation incomplète du diaphragme. Il en résulte un mauvais développement pulmonaire (hypoplasie pulmonaire), associé à une vascularisation altérée du poumon (hypertension pulmonaire), déterminant une insuffisance respiratoire et cardiovasculaire à la naissance. La CDH montre une mortalité élevée et une morbidité importante de sorte que son évaluation pronostique reste difficile.

La mesure de la surface pulmonaire à la radiographie thoracique est considérée comme une méthode alternative pour évaluer le développement pulmonaire chez le nouveau-né. Une corrélation entre la surface pulmonaire et la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) a été démontrée chez les nouveau-nés atteints de CDH.

Cependant, la relation entre la zone pulmonaire et d'autres aspects de la fonction respiratoire n'a jamais été étudiée. Étant donné que la CDH compromet le développement pulmonaire dans son ensemble, il est probable que la zone pulmonaire à la naissance puisse avoir un impact sur les performances du patient lors des tests de la fonction pulmonaire au cours du suivi. En particulier, à mesure que la surface pulmonaire augmentait, on s'attendrait à une tendance à la normalisation de la fonction respiratoire.

De plus, le rôle de la zone radiographique à la naissance en tant que facteur prédictif possible de décès doit être davantage caractérisé, dans le but de clarifier l'association complexe entre la zone pulmonaire et la mortalité, qui est fortement influencée à la fois par l'hypoplasie pulmonaire et l'hypertension pulmonaire.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les modifications de la surface pulmonaire radiographique mesurées le premier jour de vie sont liées à la fonction pulmonaire des patients à un an de vie, en considérant deux paramètres respiratoires principaux : le volume courant (VT) et la fréquence respiratoire. (RR).

Les objectifs secondaires sont l'analyse de l'association entre l'aire pulmonaire radiographique et : 1) le risque de décès au cours de la première année de vie ; 2) risque de récidive herniaire au cours de la première année de vie.

Les enquêteurs examineront rétrospectivement une cohorte de nouveau-nés atteints de CDH. Pour chaque patient, les enquêteurs mesureront la surface pulmonaire lors d'une radiographie thoracique réalisée en préopératoire dans les 24 heures suivant la naissance et recueilleront des données concernant la démographie, l'évolution clinique et le suivi.

Grâce à notre étude, les chercheurs visent à améliorer la compréhension actuelle du rôle de la zone pulmonaire radiographique dans la caractérisation du développement pulmonaire et du pronostic chez les patients atteints de CDH. Les chercheurs pensent que cela pourrait devenir un outil peu coûteux et simple qui aidera le clinicien à prendre des décisions concernant la prise en charge et le suivi du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude considérée sera de janvier 2012 à décembre 2018. À partir du dossier médical de chaque patient, les enquêteurs recueilleront les données suivantes : antécédents prénatals, gravité de la hernie, procédure d'occlusion trachéale endoscopique fœtale (FETO), données démographiques, insuffisance respiratoire et ventilation mécanique, insuffisance cardiocirculatoire et soutien hémodynamique pharmacologique, hypertension pulmonaire et besoin de vasodilatateurs pulmonaires, besoin d'assistance extracorporelle à la vie (ECMO), comorbidités, moment de la réparation chirurgicale, utilisation de patch prothétique, complications per- et post-opératoires, suivi clinique et instrumental, tests de la fonction pulmonaire, récidive, décès. La confidentialité de toutes les données sera maintenue.

En ce qui concerne l'évaluation de la zone pulmonaire radiographique, deux opérateurs (un néonatologiste et un radiologue pédiatrique) examineront de manière indépendante toutes les radiographies numériques préopératoires réalisées dans les 24 heures de vie. Pour chaque patient, le radiogramme montrant le meilleur recrutement pulmonaire sera sélectionné. La zone pulmonaire sera évaluée en traçant à main levée le périmètre de la zone thoracique, tel que défini par le diaphragme et la cage thoracique, à l'exclusion des structures médiastinales et du contenu abdominal hernié dans le thorax. La seule partie aérée des poumons sera considérée. La surface correspondante sera automatiquement calculée par le logiciel. Trois mesures seront effectuées : 1) surface pulmonaire ipsilatérale (cm2) ; 2) zone pulmonaire controlatérale (cm2) ; 3) surface pulmonaire totale (cm2), dérivée de la somme des deux précédentes. La concordance entre les mesures pulmonaires effectuées par les deux opérateurs sera évaluée pour vérifier la reproductibilité de la méthode.

Le test de la fonction pulmonaire réalisé pendant le sommeil spontané à l'âge de 1 an sera passé en revue. Les mesures de VT et RR seront enregistrées. La valeur prédite de VT et RR sera obtenue et leur Z-Score sera calculé à l'aide d'équations de référence d'une population d'enfants en bonne santé. Z-Score est une mesure numérique utilisée pour exprimer à quel point une valeur observée s'écarte de la valeur normale moyenne attendue en termes d'écart type.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20129
        • Recrutement
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Chercheur principal:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Ghirardello, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons atteints de CDH nés entre janvier 2012 et décembre 2018, hospitalisés à la naissance ou dans les 24 heures suivant leur vie à l'unité de soins intensifs néonatals de la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italie, et suivis longitudinalement au cours de la première année de vie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nés et non nés admis à l'USIN dans les 24 heures suivant la naissance.
  • Diagnostic prénatal ou postnatal (dans les 24 heures après la naissance) de CDH.
  • Radiographie thoracique préopératoire réalisée à des fins cliniques dans les 24 heures suivant la naissance dans notre USIN.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de CDH posé au-delà de 24 heures après la naissance
  • Admission à l'USIN au-delà de 24 heures après la naissance
  • Radiographie thoracique préopératoire réalisée au-delà de 24 heures après la naissance, en rotation/asymétrique, avec fuite d'air (pneumothorax, pneumopéritoine), non réalisée dans notre USIN ou non accessible
  • Mort prématurée (dans l'heure qui suit la naissance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la zone pulmonaire radiographique et la fonction respiratoire
Délai: 12 mois
Évaluer l'association entre les modifications de la zone pulmonaire radiographique à la naissance et la tendance de la TV et de la RR mesurées lors des tests de la fonction pulmonaire effectués lors du suivi à l'âge de 1 an. L'association sera étudiée à l'aide de modèles de régression linéaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre surface pulmonaire radiographique et mortalité
Délai: 12 mois
Évaluer l'association entre les modifications de la surface pulmonaire radiographique et le risque de décès au cours de la première année de vie, en suivant des modèles de régression logistique.
12 mois
Association entre zone pulmonaire radiographique et récidive herniaire
Délai: 12 mois
Évaluer l'association entre les modifications de la zone pulmonaire radiographique et le risque de récidive herniaire au cours de la première année de vie, en suivant des modèles de régression logistique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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