Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van het longgebied bij thoraxradiografie om de prognose bij pasgeborenen met CDH te definiëren (NeoAPACHE)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Beoordeling van het longgebied bij pasgeborenen met congenitale hernia diafragmatica: een retrospectieve analyse van de ademhalingsfunctie, het risico op herhaling en mortaliteit

CDH vertegenwoordigt een malformatieve aandoening die wordt gekenmerkt door een onvolledige middenrifvorming. Dit resulteert in een slechte ontwikkeling van de longen (pulmonale hypoplasie), geassocieerd met veranderde vascularisatie van de longen (pulmonale hypertensie), wat respiratoire en cardiovasculaire insufficiëntie bij de geboorte bepaalt. CDH vertoont een hoge mortaliteit en significante morbiditeit, zodat de prognostische evaluatie een uitdaging blijft.

De meting van het longgebied bij thoraxradiografie wordt beschouwd als een alternatieve methode om de longontwikkeling bij de pasgeborene te beoordelen. Een correlatie tussen longgebied en functionele restcapaciteit (FRC) werd aangetoond bij pasgeborenen met CDH.

De relatie tussen het longgebied en andere aspecten van de ademhalingsfunctie is echter nooit onderzocht. Aangezien CDH de ontwikkeling van de longen als geheel in gevaar brengt, wordt waarschijnlijk aangenomen dat het longgebied bij de geboorte invloed kan hebben op de prestaties van de patiënt bij longfunctietesten tijdens de follow-up. Met name naarmate het longgebied toenam, zou een trend naar normalisatie van de ademhalingsfunctie worden verwacht.

Bovendien moet de rol van het radiografische gebied bij de geboorte als mogelijke voorspeller van overlijden verder worden gekarakteriseerd, met als doel de complexe associatie tussen longgebied en mortaliteit te verduidelijken, die sterk wordt beïnvloed door zowel pulmonale hypoplasie als pulmonale hypertensie.

Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of veranderingen in het radiografische longgebied gemeten op de eerste levensdag verband houden met de longfunctie van de patiënt na één levensjaar, rekening houdend met twee belangrijke ademhalingsparameters: teugvolume (VT) en ademhalingsfrequentie. (RR).

Secundaire doelstellingen zijn de analyse van het verband tussen radiografisch longgebied en: 1) risico op overlijden tijdens het eerste levensjaar; 2) risico op herhaling van hernia tijdens het eerste levensjaar.

De onderzoekers zullen met terugwerkende kracht een cohort pasgeborenen met CDH overwegen. Voor elke patiënt zullen de onderzoekers het longgebied meten op thoraxradiografie die preoperatief binnen 24 uur na de geboorte is uitgevoerd en gegevens verzamelen over demografie, klinisch beloop en follow-up.

Door middel van onze studie willen de onderzoekers het huidige begrip van de rol van radiografisch longgebied bij het karakteriseren van longontwikkeling en prognose bij CDH-patiënten verbeteren. De onderzoekers zijn van mening dat dit een goedkope en ongecompliceerde tool kan worden die de clinicus zal helpen bij het nemen van beslissingen over het beheer en de follow-up van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beschouwde studieperiode is januari 2012 - december 2018. Uit het medisch dossier van elke patiënt verzamelen de onderzoekers de volgende gegevens: prenatale voorgeschiedenis, ernst van de hernia, procedure voor foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO), demografische gegevens, respiratoire insufficiëntie en mechanische ventilatie, cardiocirculatoire insufficiëntie en farmacologische hemodynamische ondersteuning, pulmonale hypertensie en behoefte aan pulmonale vasodilatatoren, behoefte aan extracorporele levensondersteuning (ECMO), comorbiditeit, timing van chirurgisch herstel, gebruik van prothesepleister, intra- en postoperatieve complicaties, klinische en instrumentele follow-up, longfunctietesten, recidief, overlijden. De vertrouwelijkheid van alle gegevens zal worden gehandhaafd.

Wat betreft de beoordeling van het radiografische longgebied, zullen twee operators (een neonatoloog en een kinderradioloog) onafhankelijk alle preoperatieve digitale radiogrammen beoordelen die binnen 24 uur na het leven zijn gemaakt. Voor elke patiënt wordt het radiogram met de beste longrekrutering geselecteerd. Het longgebied wordt beoordeeld door uit de vrije hand de omtrek van het thoracale gebied te traceren, zoals geschetst door het middenrif en de ribbenkast, met uitzondering van de mediastinale structuren en de buikinhoud die in de thorax is hernia. Het enige beluchte deel van de longen wordt overwogen. Het overeenkomstige gebied wordt automatisch berekend door de software. Er worden drie metingen uitgevoerd: 1) ipsilateraal longgebied (cm2); 2) contralateraal longgebied (cm2); 3) totale longoppervlakte (cm2), afgeleid van de som van de voorgaande twee. De overeenkomst tussen longmetingen uitgevoerd door de twee operators zal worden geëvalueerd om de reproduceerbaarheid van de methode te verifiëren.

Longfunctietest uitgevoerd tijdens spontaan slapen op de leeftijd van 1 jaar zal worden beoordeeld. De metingen van VT en RR worden geregistreerd. De voorspelde waarde van VT en RR zal worden verkregen en hun Z-score zal worden berekend met behulp van referentievergelijkingen van een populatie van gezonde kinderen. Z-Score is een numerieke maat die wordt gebruikt om uit te drukken hoeveel een waargenomen waarde afwijkt van de gemiddelde verwachte normale waarde in termen van standaarddeviatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20129
        • Werving
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Ghirardello, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met CDH geboren tussen januari 2012 en december 2018, opgenomen in het ziekenhuis bij de geboorte of binnen 24 uur na hun leven op de Neonatale Intensive Care Unit van Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milaan, Italië, en longitudinaal gevolgd gedurende het eerste jaar van leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren en geboren patiënten die binnen 24 uur na de geboorte op de NICU worden opgenomen.
  • Prenatale of postnatale (binnen 24 uur na de geboorte) diagnose van CDH.
  • Preoperatieve thoraxfoto uitgevoerd voor klinische doeleinden binnen 24 uur na de geboorte in onze NICU.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van CDH na 24 uur na de geboorte
  • Opname op de NICU langer dan 24 uur na de geboorte
  • Preoperatieve thoraxfoto uitgevoerd langer dan 24 uur na de geboorte, geroteerd/asymmetrisch, met luchtlekkage (pneumothorax, pneumoperitoneum), niet uitgevoerd in onze NICU of niet toegankelijk
  • Vroeg overlijden (binnen 1 uur na geboorte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen radiografisch longgebied en ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het evalueren van de associatie tussen veranderingen in radiografisch longgebied bij de geboorte en trend in VT en RR gemeten bij longfunctietesten uitgevoerd tijdens follow-up op de leeftijd van 1 jaar. De associatie zal bestudeerd worden door middel van lineaire regressiemodellen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen radiografisch longgebied en mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueren van het verband tussen veranderingen in radiografisch longgebied en het risico op overlijden tijdens het eerste levensjaar, volgens logistische regressiemodellen.
12 maanden
Associatie tussen radiografisch longgebied en hernia-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueren van het verband tussen veranderingen in radiografisch longgebied en het risico op hernia-recidief tijdens het eerste levensjaar, volgens logistische regressiemodellen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren