Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av lungeareal ved thorax radiografi for å definere prognosen hos nyfødte med CDH (NeoAPACHE)

23. august 2021 oppdatert av: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vurdering av lungeområdet hos nyfødte med medfødt diafragmabrokk: en retrospektiv analyse av respirasjonsfunksjon, risiko for tilbakefall og dødelighet

CDH representerer en misdannelse som er preget av en ufullstendig diafragmadannelse. Dette resulterer i dårlig lungeutvikling (pulmonal hypoplasi), assosiert med endret vaskularisering av lungen (pulmonal hypertensjon), som bestemmer respiratorisk og kardiovaskulær insuffisiens ved fødselen. CDH viser høy dødelighet og betydelig sykelighet slik at dens prognostiske evaluering forblir utfordrende.

Måling av lungeareal ved røntgen av thorax anses som en alternativ metode for å vurdere lungeutvikling hos den nyfødte. En korrelasjon mellom lungeareal og funksjonell restkapasitet (FRC) ble påvist hos nyfødte med CDH.

Forholdet mellom lungeområdet og andre aspekter av respirasjonsfunksjonen har imidlertid aldri blitt undersøkt. Siden CDH kompromitterer lungeutviklingen som helhet, er det sannsynlig å anta at lungeområdet ved fødselen kan ha innvirkning på pasientens ytelse ved lungefunksjonstester under oppfølging. Spesielt etter hvert som lungearealet økte, vil man forvente en trend mot normalisering av respirasjonsfunksjonen.

Dessuten bør rollen til det radiografiske området ved fødselen som en mulig prediktor for død karakteriseres ytterligere, med sikte på å klargjøre den komplekse sammenhengen mellom lungeområde og dødelighet, som er sterkt påvirket av både pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om endringer i det radiografiske lungeområdet målt på den første levedagen er relatert til pasientens lungefunksjon ved ett leveår, tatt i betraktning to hovedrespirasjonsparametere: tidalvolum (VT) og respirasjonsfrekvens (RR).

Sekundære mål er analysen av sammenhengen mellom radiografisk lungeområde og: 1) risiko for død i løpet av det første leveåret; 2) risiko for tilbakefall av brokk i løpet av det første leveåret.

Etterforskerne vil i ettertid vurdere en kohort av nyfødte med CDH. For hver pasient vil etterforskerne måle lungeområdet ved røntgen av thorax utført preoperativt innen 24 timer etter fødselen og vil samle inn data vedrørende demografi, klinisk forløp og oppfølging.

Gjennom vår studie tar etterforskerne sikte på å forbedre den nåværende forståelsen av rollen til radiografisk lungeområde i karakterisering av lungeutvikling og prognose hos CDH-pasienter. Etterforskerne mener at dette kan bli et rimelig og enkelt verktøy som vil hjelpe klinikeren med å ta beslutninger angående pasientens håndtering og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden som vurderes vil være januar 2012 – desember 2018. Fra journalen til hver pasient vil etterforskerne samle inn følgende data: prenatal anamnese, alvorlighetsgrad av brokk, føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO), demografi, respiratorisk insuffisiens og mekanisk ventilasjon, kardiosirkulatorisk insuffisiens og farmakologisk hemodynamisk støtte, pulmonal hypertensjon og behov for pulmonale vasodilatorer, behov for ekstrakorporal livsstøtte (ECMO), komorbiditeter, tidspunkt for kirurgisk reparasjon, bruk av proteseplaster, intra- og postoperative komplikasjoner, klinisk og instrumentell oppfølging, lungefunksjonstester, residiv, død. Konfidensialiteten til alle data vil bli opprettholdt.

Når det gjelder vurdering av det radiografiske lungeområdet, vil to operatører (en neonatolog og en pediatrisk radiolog) uavhengig gjennomgå alle preoperative digitale radiogrammer utført innen 24 timer etter livet. For hver pasient vil radiogrammet som viser den beste lunge-rekruttering bli valgt. Lungeområdet vil bli vurdert ved frihåndssporing av omkretsen av thoraxområdet, som skissert av mellomgulvet og brystkassen, unntatt mediastinale strukturer og abdominalt innhold som er herniert i thorax. Den eneste luftede delen av lungene vil bli vurdert. Det tilsvarende området vil automatisk beregnes av programvaren. Tre mål vil bli utført: 1) ipsilateralt lungeareal (cm2); 2) kontralateralt lungeområde (cm2); 3) totalt lungeareal (cm2), utledet fra summen av de to foregående. Overensstemmelsen mellom lungemålinger utført av de to operatørene vil bli evaluert for å verifisere reproduserbarheten til metoden.

Lungefunksjonstest utført ved spontan søvn ved 1 års alder vil bli gjennomgått. Målingene av VT og RR vil bli registrert. Den predikerte verdien av VT og RR vil bli oppnådd, og deres Z-score vil bli beregnet ved å bruke referanseligninger for en populasjon av friske barn. Z-Score er et numerisk mål som brukes for å uttrykke hvor mye en observert verdi avviker fra gjennomsnittlig forventet normalverdi når det gjelder standardavvik.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20129
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Underetterforsker:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Stefano Ghirardello, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med CDH født mellom januar 2012 og desember 2018, innlagt ved fødselen eller innen 24 timer etter livet ved Neonatal Intensive Care Unit i Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia, og fulgt opp på langs i løpet av det første året av liv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte og utfødte pasienter innlagt på NICU innen 24 timer etter fødselen.
  • Prenatal eller postnatal (innen 24 timer etter fødselen) diagnose av CDH.
  • Preoperativ røntgen av thorax utført for kliniske formål innen 24 timer etter fødselen på vår intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av CDH gjort utover 24 timer etter fødselen
  • Innleggelse på NICU utover 24 timer etter fødsel
  • Preoperativ røntgen av thorax utført utover 24 timer etter fødselen, rotert/asymmetrisk, med luftlekkasje (pneumothorax, pneumoperitoneum), ikke utført på vår NICU eller ikke tilgjengelig
  • Tidlig død (innen 1 time etter fødselen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom radiografisk lungeområde og respirasjonsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i radiografisk lungeområde ved fødsel og trend i VT og RR målt ved lungefunksjonstester utført under oppfølging ved 1 års alder. Sammenhengen vil bli studert gjennom lineære regresjonsmodeller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom radiografisk lungeområde og dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i radiografisk lungeområde og risikoen for død i løpet av det første leveåret, ved å følge logistiske regresjonsmodeller.
12 måneder
Sammenheng mellom radiografisk lungeområde og tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i radiografisk lungeområde og risikoen for tilbakefall av brokk i løpet av det første leveåret, ved å følge logistiske regresjonsmodeller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk

Kliniske studier på datainnsamling

3
Abonnere