- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04396028
Måling av lungeareal ved thorax radiografi for å definere prognosen hos nyfødte med CDH (NeoAPACHE)
Vurdering av lungeområdet hos nyfødte med medfødt diafragmabrokk: en retrospektiv analyse av respirasjonsfunksjon, risiko for tilbakefall og dødelighet
CDH representerer en misdannelse som er preget av en ufullstendig diafragmadannelse. Dette resulterer i dårlig lungeutvikling (pulmonal hypoplasi), assosiert med endret vaskularisering av lungen (pulmonal hypertensjon), som bestemmer respiratorisk og kardiovaskulær insuffisiens ved fødselen. CDH viser høy dødelighet og betydelig sykelighet slik at dens prognostiske evaluering forblir utfordrende.
Måling av lungeareal ved røntgen av thorax anses som en alternativ metode for å vurdere lungeutvikling hos den nyfødte. En korrelasjon mellom lungeareal og funksjonell restkapasitet (FRC) ble påvist hos nyfødte med CDH.
Forholdet mellom lungeområdet og andre aspekter av respirasjonsfunksjonen har imidlertid aldri blitt undersøkt. Siden CDH kompromitterer lungeutviklingen som helhet, er det sannsynlig å anta at lungeområdet ved fødselen kan ha innvirkning på pasientens ytelse ved lungefunksjonstester under oppfølging. Spesielt etter hvert som lungearealet økte, vil man forvente en trend mot normalisering av respirasjonsfunksjonen.
Dessuten bør rollen til det radiografiske området ved fødselen som en mulig prediktor for død karakteriseres ytterligere, med sikte på å klargjøre den komplekse sammenhengen mellom lungeområde og dødelighet, som er sterkt påvirket av både pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertensjon.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om endringer i det radiografiske lungeområdet målt på den første levedagen er relatert til pasientens lungefunksjon ved ett leveår, tatt i betraktning to hovedrespirasjonsparametere: tidalvolum (VT) og respirasjonsfrekvens (RR).
Sekundære mål er analysen av sammenhengen mellom radiografisk lungeområde og: 1) risiko for død i løpet av det første leveåret; 2) risiko for tilbakefall av brokk i løpet av det første leveåret.
Etterforskerne vil i ettertid vurdere en kohort av nyfødte med CDH. For hver pasient vil etterforskerne måle lungeområdet ved røntgen av thorax utført preoperativt innen 24 timer etter fødselen og vil samle inn data vedrørende demografi, klinisk forløp og oppfølging.
Gjennom vår studie tar etterforskerne sikte på å forbedre den nåværende forståelsen av rollen til radiografisk lungeområde i karakterisering av lungeutvikling og prognose hos CDH-pasienter. Etterforskerne mener at dette kan bli et rimelig og enkelt verktøy som vil hjelpe klinikeren med å ta beslutninger angående pasientens håndtering og oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieperioden som vurderes vil være januar 2012 – desember 2018. Fra journalen til hver pasient vil etterforskerne samle inn følgende data: prenatal anamnese, alvorlighetsgrad av brokk, føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO), demografi, respiratorisk insuffisiens og mekanisk ventilasjon, kardiosirkulatorisk insuffisiens og farmakologisk hemodynamisk støtte, pulmonal hypertensjon og behov for pulmonale vasodilatorer, behov for ekstrakorporal livsstøtte (ECMO), komorbiditeter, tidspunkt for kirurgisk reparasjon, bruk av proteseplaster, intra- og postoperative komplikasjoner, klinisk og instrumentell oppfølging, lungefunksjonstester, residiv, død. Konfidensialiteten til alle data vil bli opprettholdt.
Når det gjelder vurdering av det radiografiske lungeområdet, vil to operatører (en neonatolog og en pediatrisk radiolog) uavhengig gjennomgå alle preoperative digitale radiogrammer utført innen 24 timer etter livet. For hver pasient vil radiogrammet som viser den beste lunge-rekruttering bli valgt. Lungeområdet vil bli vurdert ved frihåndssporing av omkretsen av thoraxområdet, som skissert av mellomgulvet og brystkassen, unntatt mediastinale strukturer og abdominalt innhold som er herniert i thorax. Den eneste luftede delen av lungene vil bli vurdert. Det tilsvarende området vil automatisk beregnes av programvaren. Tre mål vil bli utført: 1) ipsilateralt lungeareal (cm2); 2) kontralateralt lungeområde (cm2); 3) totalt lungeareal (cm2), utledet fra summen av de to foregående. Overensstemmelsen mellom lungemålinger utført av de to operatørene vil bli evaluert for å verifisere reproduserbarheten til metoden.
Lungefunksjonstest utført ved spontan søvn ved 1 års alder vil bli gjennomgått. Målingene av VT og RR vil bli registrert. Den predikerte verdien av VT og RR vil bli oppnådd, og deres Z-score vil bli beregnet ved å bruke referanseligninger for en populasjon av friske barn. Z-Score er et numerisk mål som brukes for å uttrykke hvor mye en observert verdi avviker fra gjennomsnittlig forventet normalverdi når det gjelder standardavvik.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Telefonnummer: +390255032234
- E-post: giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilaria Amodeo, MD
- Telefonnummer: +390255032234
- E-post: amodeoilaria@gmail.com
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20129
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Telefonnummer: 3491453687
- E-post: giacomocavallaro@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ilaria Amodeo, MD
-
Underetterforsker:
- Genny Raffaeli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Francesco Macchini, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Stefano Ghirardello, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødte og utfødte pasienter innlagt på NICU innen 24 timer etter fødselen.
- Prenatal eller postnatal (innen 24 timer etter fødselen) diagnose av CDH.
- Preoperativ røntgen av thorax utført for kliniske formål innen 24 timer etter fødselen på vår intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av CDH gjort utover 24 timer etter fødselen
- Innleggelse på NICU utover 24 timer etter fødsel
- Preoperativ røntgen av thorax utført utover 24 timer etter fødselen, rotert/asymmetrisk, med luftlekkasje (pneumothorax, pneumoperitoneum), ikke utført på vår NICU eller ikke tilgjengelig
- Tidlig død (innen 1 time etter fødselen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom radiografisk lungeområde og respirasjonsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i radiografisk lungeområde ved fødsel og trend i VT og RR målt ved lungefunksjonstester utført under oppfølging ved 1 års alder.
Sammenhengen vil bli studert gjennom lineære regresjonsmodeller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom radiografisk lungeområde og dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i radiografisk lungeområde og risikoen for død i løpet av det første leveåret, ved å følge logistiske regresjonsmodeller.
|
12 måneder
|
Sammenheng mellom radiografisk lungeområde og tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i radiografisk lungeområde og risikoen for tilbakefall av brokk i løpet av det første leveåret, ved å følge logistiske regresjonsmodeller.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Snoek KG, Greenough A, van Rosmalen J, Capolupo I, Schaible T, Ali K, Wijnen RM, Tibboel D. Congenital Diaphragmatic Hernia: 10-Year Evaluation of Survival, Extracorporeal Membrane Oxygenation, and Foetoscopic Endotracheal Occlusion in Four High-Volume Centres. Neonatology. 2018;113(1):63-68. doi: 10.1159/000480451. Epub 2017 Oct 28.
- Coughlin MA, Werner NL, Gajarski R, Gadepalli S, Hirschl R, Barks J, Treadwell MC, Ladino-Torres M, Kreutzman J, Mychaliska GB. Prenatally diagnosed severe CDH: mortality and morbidity remain high. J Pediatr Surg. 2016 Jul;51(7):1091-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.082. Epub 2015 Nov 10.
- Bagolan P, Morini F. Long-term follow up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Semin Pediatr Surg. 2007 May;16(2):134-44. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2007.01.009.
- American Academy of Pediatrics Section on Surgery; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; Lally KP, Engle W. Postdischarge follow-up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):627-32. doi: 10.1542/peds.2007-3282.
- Rocha G, Azevedo I, Pinto JC, Guimaraes H. Follow-up of the survivors of congenital diaphragmatic hernia. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):255-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.025. Epub 2011 Sep 23.
- Chen C, Jeruss S, Chapman JS, Terrin N, Tighiouart H, Glassman E, Wilson JM, Parsons SK. Long-term functional impact of congenital diaphragmatic hernia repair on children. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.013.
- Jancelewicz T, Chiang M, Oliveira C, Chiu PP. Late surgical outcomes among congenital diaphragmatic hernia (CDH) patients: why long-term follow-up with surgeons is recommended. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):935-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.005.
- Dimitriou G, Greenough A, Kavvadia V, Shute M, Karani J. A radiographic method for assessing lung area in neonates. Br J Radiol. 1999 Apr;72(856):335-8. doi: 10.1259/bjr.72.856.10474492.
- May C, Prendergast M, Salman S, Rafferty GF, Greenough A. Chest radiograph thoracic areas and lung volumes in infants developing bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2009 Jan;44(1):80-5. doi: 10.1002/ppul.20952.
- Dassios T, Curley A, Krokidis M, Morley C, Ross-Russell R. Correlation of radiographic thoracic area and oxygenation impairment in bronchopulmonary dysplasia. Respir Physiol Neurobiol. 2016 Jan;220:40-5. doi: 10.1016/j.resp.2015.09.009. Epub 2015 Sep 26.
- Dimitriou G, Greenough A, Davenport M, Nicolaides K. Prediction of outcome by computer-assisted analysis of lung area on the chest radiograph of infants with congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2000 Mar;35(3):489-93. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90219-7.
- Dassios T, Ali K, Makin E, Bhat R, Krokidis M, Greenough A. Prediction of Mortality in Newborn Infants With Severe Congenital Diaphragmatic Hernia Using the Chest Radiographic Thoracic Area. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jun;20(6):534-539. doi: 10.1097/PCC.0000000000001912.
- Putnam LR, Gupta V, Tsao K, Davis CF, Lally PA, Lally KP, Harting MT; Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. Factors associated with early recurrence after congenital diaphragmatic hernia repair. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):928-932. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Al-Iede MM, Karpelowsky J, Fitzgerald DA. Recurrent diaphragmatic hernia: Modifiable and non-modifiable risk factors. Pediatr Pulmonol. 2016 Apr;51(4):394-401. doi: 10.1002/ppul.23305. Epub 2015 Sep 7.
- Nguyen TT, Hoo AF, Lum S, Wade A, Thia LP, Stocks J. New reference equations to improve interpretation of infant lung function. Pediatr Pulmonol. 2013 Apr;48(4):370-80. doi: 10.1002/ppul.22656. Epub 2012 Sep 4.
- Van der Veeken L, Russo FM, De Catte L, Gratacos E, Benachi A, Ville Y, Nicolaides K, Berg C, Gardener G, Persico N, Bagolan P, Ryan G, Belfort MA, Deprest J. Fetoscopic endoluminal tracheal occlusion and reestablishment of fetal airways for congenital diaphragmatic hernia. Gynecol Surg. 2018;15(1):9. doi: 10.1186/s10397-018-1041-9. Epub 2018 May 8.
- Hollinger LE, Buchmiller TL. Long term follow-up in congenital diaphragmatic hernia. Semin Perinatol. 2020 Feb;44(1):151171. doi: 10.1053/j.semperi.2019.07.010. Epub 2019 Jul 31.
- Amodeo I, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Bischetti G, Colli AM, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. NeoAPACHE II. Relationship Between Radiographic Pulmonary Area and Pulmonary Hypertension, Mortality, and Hernia Recurrence in Newborns With CDH. Front Pediatr. 2021 Jul 12;9:692210. doi: 10.3389/fped.2021.692210. eCollection 2021.
- Amodeo I, Borzani I, Corsani G, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Persico N, Ghirardello S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. Fetal MRI mediastinal shift angle and respiratory and cardiovascular pharmacological support in newborns with congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr. 2022 Jan;181(1):323-334. doi: 10.1007/s00431-021-04207-8. Epub 2021 Jul 23.
- Amodeo I, Raffaeli G, Pesenti N, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Ophorst M, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. The NeoAPACHE Study Protocol I: Assessment of the Radiographic Pulmonary Area and Long-Term Respiratory Function in Newborns With Congenital Diaphragmatic Hernia. Front Pediatr. 2020 Oct 30;8:581809. doi: 10.3389/fped.2020.581809. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSMAMI-04/05/2020-0015998-U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på datainnsamling
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen