CDH가 있는 신생아의 예후를 정의하기 위한 흉부 방사선 촬영에서 폐 면적 측정 (NeoAPACHE)
2021년 8월 23일 업데이트: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
선천성 횡격막 탈장 신생아의 폐 부위 평가: 호흡 기능, 재발 위험 및 사망률에 대한 후향적 분석
CDH는 불완전한 횡경막 형성을 특징으로 하는 기형 장애를 나타냅니다. 이로 인해 폐의 발달이 불량해지고(폐형성부전) 폐의 혈관형성이 변경되어(폐고혈압) 출생 시 호흡 및 심혈관 기능부전이 결정됩니다. CDH는 높은 사망률과 상당한 이환율을 보여 예후 평가가 여전히 어려운 상태입니다.
흉부 방사선 촬영에서 폐 면적 측정은 신생아의 폐 발달을 평가하는 대체 방법으로 간주됩니다. CDH가 있는 신생아에서 폐 면적과 기능적 잔여 용량(FRC) 사이의 상관관계가 입증되었습니다.
그러나 폐 영역과 호흡 기능의 다른 측면 사이의 관계는 조사된 적이 없습니다. CDH는 전체적으로 폐 발달을 손상시키기 때문에 출생 시 폐 면적이 후속 조치 동안 폐 기능 검사에서 환자의 성능에 영향을 미칠 수 있다고 가정할 수 있습니다. 특히, 폐 면적이 증가함에 따라 호흡 기능의 정상화 추세가 예상됩니다.
또한, 출생 시 방사선 촬영 영역이 사망 예측인자로서의 역할을 추가로 특성화하여 폐 형성 부전과 폐 고혈압 모두에 의해 크게 영향을 받는 폐 영역과 사망률 사이의 복잡한 연관성을 명확히 하는 것을 목표로 해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 일회 호흡량(VT)과 호흡수라는 두 가지 주요 호흡 매개변수를 고려하여 생후 1일에 측정된 방사선학적 폐 영역의 변화가 생후 1년에 환자의 폐 기능과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. (RR).
이차 목표는 방사선 폐 영역과 다음 사이의 연관성 분석입니다. 1) 생후 1년 동안의 사망 위험; 2) 생후 1년 동안 탈장 재발 위험.
조사관은 CDH가 있는 신생아 집단을 후향적으로 고려할 것입니다. 각 환자에 대해 조사관은 출생 후 24시간 이내에 수술 전 수행된 흉부 방사선 촬영에서 폐 면적을 측정하고 인구 통계, 임상 과정 및 후속 조치에 관한 데이터를 수집합니다.
우리의 연구를 통해 조사관은 CDH 환자의 폐 발달 및 예후를 특성화하는 방사선학적 폐 영역의 역할에 대한 현재의 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이것이 임상의가 환자 관리 및 후속 조치에 관한 결정을 내리는 데 도움이 되는 저렴하고 간단한 도구가 될 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 2012년 1월부터 2018년 12월까지입니다. 각 환자의 의료 기록에서 조사관은 산전 병력, 탈장 중증도, 태아 내시경 기관 폐색(FETO) 절차, 인구 통계, 호흡 부전 및 기계 환기, 심장 순환 부전 및 약리학적 혈류역학 지원, 폐 고혈압 및 폐혈관확장제의 필요성, 체외생명유지장치(ECMO)의 필요성, 동반질환, 외과적 치료 시기, 인공 패치 사용, 수술 중 및 수술 후 합병증, 임상 및 기구 추적, 폐 기능 검사, 재발, 사망. 모든 데이터의 기밀이 유지됩니다.
방사선 폐 영역의 평가와 관련하여 두 명의 조작자(신생아 전문의 및 소아 방사선 전문의)가 생후 24시간 이내에 수행된 모든 수술 전 디지털 방사선 사진을 독립적으로 검토합니다. 각 환자에 대해 최상의 폐 동원을 보여주는 방사선 사진이 선택됩니다. 폐 영역은 종격동 구조 및 흉부에서 탈장된 복부 내용물을 제외하고 횡경막 및 흉곽에 의해 윤곽이 잡힌 흉부 주변의 자유 손 추적에 의해 평가됩니다. 폐의 유일한 통기 부분이 고려됩니다. 해당 영역은 소프트웨어에 의해 자동으로 계산됩니다. 세 가지 측정이 수행됩니다: 1) 동측 폐 면적(cm2); 2) 반대쪽 폐 면적(cm2); 3) 앞의 두 항목의 합에서 파생된 총 폐 면적(cm2). 두 작업자가 수행한 폐 측정 간의 일치를 평가하여 방법의 재현성을 확인합니다.
만 1세에 자발 수면 중에 실시한 폐기능 검사를 검토한다. VT 및 RR의 측정값이 기록됩니다. VT와 RR의 예측값을 구하고 Z-Score를 건강한 어린이 모집단의 참조 방정식을 사용하여 계산합니다. Z-점수는 관찰된 값이 표준 편차 측면에서 예상되는 평균 정상 값에서 얼마나 벗어나는지를 나타내는 데 사용되는 수치 측정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- 전화번호: +390255032234
- 이메일: giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Ilaria Amodeo, MD
- 전화번호: +390255032234
- 이메일: amodeoilaria@gmail.com
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20129
- 모병
- Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
연락하다:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- 전화번호: 3491453687
- 이메일: giacomocavallaro@gmail.com
-
부수사관:
- Ilaria Amodeo, MD
-
부수사관:
- Genny Raffaeli, MD
-
수석 연구원:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
-
부수사관:
- Francesco Macchini, MD, PhD
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부수사관:
- Stefano Ghirardello, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 1월에서 2018년 12월 사이에 태어난 CDH를 가진 영아는 출생 시 또는 생후 24시간 이내에 이탈리아 밀라노 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico의 신생아 집중 치료실에 입원했으며 첫 해 동안 세로로 추적 관찰했습니다. 삶.
설명
포함 기준:
- 출생 후 24시간 이내에 NICU에 입원한 선천 및 출생 환자.
- CDH의 산전 또는 산후(출생 후 24시간 이내) 진단.
- NICU에서 출생 후 24시간 이내에 임상 목적으로 수행된 수술 전 흉부 방사선 사진.
제외 기준:
- 출생 후 24시간 이후에 이루어진 CDH 진단
- 출생 후 24시간 이후에 NICU에 입원
- 출생 후 24시간 이후에 수행된 수술 전 흉부 방사선 사진, 회전/비대칭, 공기 누출(기흉, 기복막), NICU에서 수행되지 않았거나 접근할 수 없음
- 조기 사망(출생 후 1시간 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 폐영역과 호흡기능의 연관성
기간: 12 개월
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출생 시 방사선학적 폐 영역의 변화와 1세 때 추적 관찰 동안 수행된 폐 기능 검사에서 측정된 VT 및 RR의 경향 사이의 연관성을 평가합니다.
연관성은 선형 회귀 모델을 통해 연구됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 폐영역과 사망률의 연관성
기간: 12 개월
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로지스틱 회귀 모델에 따라 방사선학적 폐 영역의 변화와 생후 1년 동안의 사망 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
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12 개월
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방사선학적 폐영역과 탈장 재발의 연관성
기간: 12 개월
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로지스틱 회귀 모델에 따라 생후 1년 동안 방사선학적 폐 영역의 변화와 탈장 재발 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
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- Amodeo I, Raffaeli G, Pesenti N, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Ophorst M, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. The NeoAPACHE Study Protocol I: Assessment of the Radiographic Pulmonary Area and Long-Term Respiratory Function in Newborns With Congenital Diaphragmatic Hernia. Front Pediatr. 2020 Oct 30;8:581809. doi: 10.3389/fped.2020.581809. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSMAMI-04/05/2020-0015998-U
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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