Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření plochy plic na RTG hrudníku k definování prognózy u novorozenců s CDH (NeoAPACHE)

23. srpna 2021 aktualizováno: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetření plicní oblasti u novorozence s vrozenou brániční kýlou: retrospektivní analýza funkce dýchání, rizika recidivy a úmrtnosti

CDH představuje malformativní poruchu charakterizovanou neúplnou tvorbou bránice. To má za následek špatný vývoj plic (plicní hypoplazie), spojený se změněnou vaskularizací plic (pulmonální hypertenze), určující respirační a kardiovaskulární nedostatečnost při narození. CDH vykazuje vysokou mortalitu a významnou morbiditu, takže její prognostické hodnocení zůstává náročné.

Měření plochy plic na rentgenovém snímku hrudníku je považováno za alternativní metodu hodnocení vývoje plic u novorozence. U novorozenců s CDH byla prokázána korelace mezi plicní plochou a funkční reziduální kapacitou (FRC).

Vztah mezi oblastí plic a dalšími aspekty respirační funkce však nebyl nikdy zkoumán. Vzhledem k tomu, že CDH ohrožuje vývoj plic jako celku, je pravděpodobné, že oblast plic při narození může mít vliv na výkon pacienta při testech funkce plic během sledování. Zejména se zvětšováním plochy plic by se očekával trend k normalizaci respiračních funkcí.

Kromě toho by měla být dále charakterizována úloha radiografické oblasti při narození jako možného prediktoru smrti s cílem objasnit komplexní vztah mezi oblastí plic a mortalitou, která je silně ovlivněna jak plicní hypoplazií, tak plicní hypertenzí.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda změny v rentgenové plicní oblasti naměřené v první den života souvisejí s plicní funkcí pacientů v jednom roce života, s ohledem na dva hlavní respirační parametry: dechový objem (VT) a dechovou frekvenci. (RR).

Sekundárními cíli je analýza vztahu mezi radiografickou oblastí plic a: 1) rizikem úmrtí během prvního roku života; 2) riziko recidivy kýly během prvního roku života.

Vyšetřovatelé budou retrospektivně posuzovat kohortu novorozenců s CDH. U každého pacienta vyšetřovatelé změří oblast plic na rentgenovém snímku hrudníku provedeném před operací do 24 hodin po narození a shromáždí údaje týkající se demografie, klinického průběhu a sledování.

Prostřednictvím naší studie se výzkumníci zaměřují na zlepšení současného chápání role radiografické oblasti plic při charakterizaci vývoje plic a prognózy u pacientů s CDH. Vyšetřovatelé se domnívají, že by se to mohlo stát levným a přímočarým nástrojem, který pomůže lékaři při rozhodování o léčbě a sledování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvažovaným obdobím studia bude leden 2012 - prosinec 2018. Z lékařského záznamu každého pacienta vyšetřovatelé shromáždí následující údaje: prenatální anamnézu, závažnost kýly, postup fetální endoskopické tracheální okluze (FETO), demografické údaje, respirační insuficienci a mechanickou ventilaci, kardiocirkulační insuficienci a farmakologickou hemodynamickou podporu, plicní hypertenzi a potřeba plicních vazodilatátorů, potřeba mimotělní podpory života (ECMO), komorbidity, načasování chirurgické opravy, použití protetické náplasti, intra- a pooperační komplikace, klinické a instrumentální sledování, testy funkce plic, recidiva, smrt. Důvěrnost všech údajů bude zachována.

Pokud jde o posouzení radiografické oblasti plic, dva operátoři (neonatolog a dětský radiolog) nezávisle zkontrolují všechny předoperační digitální rentgenogramy provedené do 24 hodin života. Pro každého pacienta bude vybrán rentgenový snímek zobrazující nejlepší nábor plic. Oblast plic bude hodnocena volným obkreslováním obvodu hrudní oblasti, jak je vyznačeno bránicí a hrudním košem, s výjimkou mediastinálních struktur a abdominálního obsahu herniovaného v hrudníku. Bude uvažována jediná provzdušněná část plic. Odpovídající plocha bude automaticky vypočtena softwarem. Budou provedena tři měření: 1) ipsilaterální plocha plic (cm2); 2) kontralaterální plocha plic (cm2); 3) celková plocha plic (cm2), odvozená ze součtu předchozích dvou. Bude vyhodnocena shoda mezi měřeními plic provedenými dvěma operátory, aby se ověřila reprodukovatelnost metody.

Bude zhodnocen test plicních funkcí provedený během spontánního spánku ve věku 1 roku. Měření VT a RR budou zaznamenána. Bude získána predikovaná hodnota VT a RR a jejich Z-skóre bude vypočteno pomocí referenčních rovnic populace zdravých dětí. Z-skóre je numerická míra používaná k vyjádření toho, jak moc se pozorovaná hodnota odchyluje od střední očekávané normální hodnoty ve smyslu standardní odchylky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20129
        • Nábor
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Ghirardello, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s CDH narozené mezi lednem 2012 a prosincem 2018, hospitalizované při narození nebo do 24 hodin života na jednotce intenzivní péče pro novorozence Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milán, Itálie, a dlouhodobě sledovány během prvního roku život.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrození a vrození pacienti přijati na JIP do 24 hodin po narození.
  • Prenatální nebo postnatální (do 24 hodin po narození) diagnostika CDH.
  • Předoperační rentgen hrudníku provedený pro klinické účely do 24 hodin po porodu na naší JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza CDH po 24 hodinách po narození
  • Vstup na JIP po 24 hodinách po porodu
  • Předoperační rentgen hrudníku proveden po 24 hodinách po porodu, rotovaný/asymetrický, s únikem vzduchu (pneumotorax, pneumoperitoneum), neprovedený na naší JIP nebo nedostupný
  • Předčasná smrt (do 1 hodiny po narození)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi rentgenovou plicní oblastí a respirační funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi změnami radiografické oblasti plic při narození a trendem VT a RR měřeným při funkčních plicních testech provedených během sledování ve věku 1 roku. Asociace bude studována pomocí lineárních regresních modelů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi radiografickou oblastí plic a mortalitou
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi změnami v radiografické oblasti plic a rizikem úmrtí během prvního roku života podle logistických regresních modelů.
12 měsíců
Asociace mezi radiografickým zobrazením plicní oblasti a recidivou kýly
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi změnami radiografické oblasti plic a rizikem recidivy kýly během prvního roku života na základě logistických regresních modelů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit