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Messung der Lungenfläche bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zur Definition der Prognose bei Neugeborenen mit CDH (NeoAPACHE)

23. August 2021 aktualisiert von: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Beurteilung des Lungenbereichs bei Neugeborenen mit kongenitaler Zwerchfellhernie: eine retrospektive Analyse der Atemfunktion, des Rezidivrisikos und der Mortalität

CDH stellt eine Fehlbildungsstörung dar, die durch eine unvollständige Zwerchfellbildung gekennzeichnet ist. Dies führt zu einer schlechten Lungenentwicklung (pulmonale Hypoplasie), verbunden mit einer veränderten Vaskularisierung der Lunge (pulmonale Hypertonie), was bei der Geburt zu einer respiratorischen und kardiovaskulären Insuffizienz führt. CDH weist eine hohe Mortalität und signifikante Morbidität auf, sodass ihre prognostische Bewertung schwierig bleibt.

Die Messung der Lungenfläche bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gilt als alternative Methode zur Beurteilung der Lungenentwicklung beim Neugeborenen. Bei Neugeborenen mit CDH wurde eine Korrelation zwischen Lungenfläche und funktioneller Residualkapazität (FRC) nachgewiesen.

Die Beziehung zwischen Lungenfläche und anderen Aspekten der Atmungsfunktion wurde jedoch nie untersucht. Da CDH die Lungenentwicklung insgesamt beeinträchtigt, ist anzunehmen, dass der Lungenbereich bei der Geburt einen Einfluss auf die Leistung des Patienten bei Lungenfunktionstests während der Nachsorge haben könnte. Insbesondere wäre mit zunehmender Lungenfläche ein Trend zur Normalisierung der Atmungsfunktion zu erwarten.

Darüber hinaus sollte die Rolle des Röntgenareals bei der Geburt als möglicher Prädiktor für den Tod weiter charakterisiert werden, um den komplexen Zusammenhang zwischen Lungenareal und Mortalität zu klären, der sowohl von pulmonaler Hypoplasie als auch von pulmonaler Hypertonie stark beeinflusst wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Änderungen im radiologischen Lungenbereich, gemessen am ersten Lebenstag, mit der Lungenfunktion der Patienten nach einem Lebensjahr zusammenhängen, wobei zwei Hauptatmungsparameter berücksichtigt werden: Tidalvolumen (VT) und Atemfrequenz (RR).

Sekundäre Ziele sind die Analyse des Zusammenhangs zwischen dem radiologischen Lungenbereich und: 1) dem Sterberisiko im ersten Lebensjahr; 2) Risiko eines Wiederauftretens von Hernien im ersten Lebensjahr.

Die Ermittler werden rückwirkend eine Kohorte von Neugeborenen mit CDH berücksichtigen. Bei jedem Patienten messen die Ermittler die Lungenfläche bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die präoperativ innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt wird, und sammeln Daten zu Demografie, klinischem Verlauf und Nachsorge.

Durch unsere Studie wollen die Forscher das derzeitige Verständnis der Rolle des radiologischen Lungenbereichs bei der Charakterisierung der Lungenentwicklung und -prognose bei CDH-Patienten verbessern. Die Forscher glauben, dass dies ein kostengünstiges und unkompliziertes Instrument werden könnte, das den Kliniker bei Entscheidungen bezüglich der Behandlung und Nachsorge des Patienten unterstützen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der betrachtete Studienzeitraum ist Januar 2012 - Dezember 2018. Aus der Krankenakte jedes Patienten erheben die Prüfärzte die folgenden Daten: pränatale Vorgeschichte, Schweregrad der Hernie, fetaler endoskopischer Luftröhrenverschluss (FETO), Demographie, respiratorische Insuffizienz und mechanische Beatmung, Herz-Kreislauf-Insuffizienz und pharmakologische hämodynamische Unterstützung, pulmonale Hypertonie und Bedarf an pulmonalen Vasodilatatoren, Bedarf an extrakorporaler Lebenserhaltung (ECMO), Komorbiditäten, Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur, Verwendung eines prothetischen Pflasters, intra- und postoperative Komplikationen, klinische und instrumentelle Nachsorge, Lungenfunktionstests, Rezidiv, Tod. Die Vertraulichkeit aller Daten wird gewahrt.

In Bezug auf die Beurteilung des radiologischen Lungenbereichs werden zwei Operateure (ein Neonatologe und ein Kinderradiologe) alle präoperativen digitalen Röntgenaufnahmen, die innerhalb von 24 Lebensstunden erstellt wurden, unabhängig voneinander überprüfen. Für jeden Patienten wird das Röntgenbild mit der besten Lungenrekrutierung ausgewählt. Der Lungenbereich wird durch Freihandzeichnen des Umfangs des Brustbereichs, wie er durch das Zwerchfell und den Brustkorb umrissen wird, beurteilt, mit Ausnahme der mediastinalen Strukturen und des im Brustkorb vorgefallenen Bauchinhalts. Der einzige belüftete Teil der Lunge wird berücksichtigt. Die entsprechende Fläche wird automatisch von der Software berechnet. Es werden drei Messungen durchgeführt: 1) ipsilaterale Lungenfläche (cm2); 2) kontralaterale Lungenfläche (cm2); 3) Gesamtlungenfläche (cm2), abgeleitet aus der Summe der beiden vorangegangenen. Die Übereinstimmung zwischen den von den beiden Bedienern durchgeführten Lungenmessungen wird bewertet, um die Reproduzierbarkeit der Methode zu überprüfen.

Der Lungenfunktionstest, der während des spontanen Schlafens im Alter von 1 Jahr durchgeführt wurde, wird überprüft. Die Messungen von VT und RR werden aufgezeichnet. Der vorhergesagte Wert von VT und RR wird erhalten, und ihr Z-Score wird unter Verwendung von Referenzgleichungen einer Population gesunder Kinder berechnet. Z-Score ist ein numerisches Maß, das verwendet wird, um auszudrücken, wie stark ein beobachteter Wert von dem mittleren erwarteten Normalwert in Bezug auf die Standardabweichung abweicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20129
        • Rekrutierung
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Unterermittler:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Stefano Ghirardello, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit CDH, die zwischen Januar 2012 und Dezember 2018 geboren wurden, bei der Geburt oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Leben auf der Neugeborenen-Intensivstation der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Mailand, Italien, ins Krankenhaus eingeliefert und im ersten Jahr längsschnittlich nachbeobachtet wurden Leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein- und ausgeborene Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Pränatale oder postnatale (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt) Diagnose von CDH.
  • Präoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die für klinische Zwecke innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf unserer neonatologischen Intensivstation durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von CDH nach mehr als 24 Stunden nach der Geburt
  • Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation über 24 Stunden nach der Geburt hinaus
  • Präoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die nach 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt wurde, rotiert/asymmetrisch, mit Luftleck (Pneumothorax, Pneumoperitoneum), nicht auf unserer neonatologischen Intensivstation durchgeführt oder nicht zugänglich
  • Früher Tod (innerhalb 1 Stunde nach der Geburt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen radiologischem Lungenbereich und Atemfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen des radiologischen Lungenbereichs bei der Geburt und dem Trend von VT und RR, gemessen bei Lungenfunktionstests, die während der Nachsorge im Alter von 1 Jahr durchgeführt wurden. Die Assoziation wird durch lineare Regressionsmodelle untersucht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen radiologischem Lungenbereich und Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen des radiologischen Lungenbereichs und dem Sterberisiko im ersten Lebensjahr nach logistischen Regressionsmodellen.
12 Monate
Assoziation zwischen radiologischem Lungenbereich und Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen im radiologischen Lungenbereich und dem Risiko eines Hernienrezidivs während des ersten Lebensjahres nach logistischen Regressionsmodellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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