- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396028
Medición del área pulmonar en la radiografía de tórax para definir el pronóstico en recién nacidos con HDC (NeoAPACHE)
Valoración del Área Pulmonar en Recién Nacido con Hernia Diafragmática Congénita: Análisis Retrospectivo de Función Respiratoria, Riesgo de Recidiva y Mortalidad
CDH representa un trastorno malformativo caracterizado por una formación incompleta del diafragma. Esto trae como consecuencia un desarrollo pulmonar deficiente (hipoplasia pulmonar), asociado a una vascularización alterada del pulmón (hipertensión pulmonar), determinando insuficiencia respiratoria y cardiovascular al nacer. La HDC muestra una alta mortalidad y una morbilidad significativa, por lo que su evaluación pronóstica sigue siendo un desafío.
La medición del área pulmonar en la radiografía de tórax se considera un método alternativo para evaluar el desarrollo pulmonar en el recién nacido. Se demostró una correlación entre el área pulmonar y la capacidad residual funcional (FRC) en recién nacidos con HDC.
Sin embargo, nunca se ha investigado la relación entre el área pulmonar y otros aspectos de la función respiratoria. Dado que la HDC compromete el desarrollo pulmonar en su totalidad, es probable que se asuma que el área pulmonar al nacer puede tener un impacto en el desempeño del paciente en las pruebas de función pulmonar durante el seguimiento. En particular, a medida que aumenta el área pulmonar, se esperaría una tendencia hacia la normalización de la función respiratoria.
Además, el papel del área radiográfica al nacer como posible predictor de muerte debe caracterizarse aún más, con el objetivo de aclarar la compleja asociación entre el área pulmonar y la mortalidad, que está fuertemente influenciada tanto por la hipoplasia pulmonar como por la hipertensión pulmonar.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los cambios en el área pulmonar radiográfica medida el primer día de vida están relacionados con la función pulmonar de los pacientes al año de vida, considerando dos parámetros respiratorios principales: el volumen corriente (VT) y la frecuencia respiratoria. (RR).
Los objetivos secundarios son el análisis de la asociación entre área pulmonar radiográfica y: 1) riesgo de muerte durante el primer año de vida; 2) riesgo de recurrencia de la hernia durante el primer año de vida.
Los investigadores considerarán retrospectivamente una cohorte de recién nacidos con HDC. Para cada paciente, los investigadores medirán el área pulmonar en la radiografía de tórax realizada antes de la operación dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y recopilarán datos sobre la demografía, el curso clínico y el seguimiento.
A través de nuestro estudio, los investigadores tienen como objetivo mejorar la comprensión actual del papel del área pulmonar radiográfica en la caracterización del desarrollo pulmonar y el pronóstico en pacientes con HDC. Los investigadores creen que esto podría convertirse en una herramienta sencilla y de bajo costo que ayudará al médico a tomar decisiones con respecto al manejo y seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio considerado será de enero de 2012 a diciembre de 2018. De la historia clínica de cada paciente, los investigadores recogerán los siguientes datos: antecedentes prenatales, gravedad de la hernia, procedimiento de oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO), datos demográficos, insuficiencia respiratoria y ventilación mecánica, insuficiencia cardiocirculatoria y soporte hemodinámico farmacológico, hipertensión pulmonar y necesidad de vasodilatadores pulmonares, necesidad de soporte vital extracorpóreo (ECMO), comorbilidades, momento de la reparación quirúrgica, uso de parche protésico, complicaciones intra y postoperatorias, seguimiento clínico e instrumental, pruebas de función pulmonar, recurrencia, muerte. Se mantendrá la confidencialidad de todos los datos.
En cuanto a la evaluación del área pulmonar radiográfica, dos operadores (un neonatólogo y un radiólogo pediátrico) revisarán de forma independiente todas las radiografías digitales preoperatorias realizadas dentro de las 24 horas de vida. Para cada paciente, se seleccionará la radiografía que muestre el mejor reclutamiento pulmonar. El área pulmonar se evaluará trazando a mano alzada el perímetro del área torácica, tal como lo delimitan el diafragma y la caja torácica, excluyendo las estructuras mediastínicas y el contenido abdominal herniado en el tórax. Se considerará la única porción aireada de los pulmones. El área correspondiente será calculada automáticamente por el software. Se realizarán tres medidas: 1) área pulmonar ipsilateral (cm2); 2) área del pulmón contralateral (cm2); 3) área pulmonar total (cm2), derivada de la suma de las dos anteriores. Se evaluará la concordancia entre las mediciones pulmonares realizadas por los dos operadores para verificar la reproducibilidad del método.
Se revisará la prueba de función pulmonar realizada durante el sueño espontáneo a la edad de 1 año. Se registrarán las mediciones de VT y RR. Se obtendrá el valor predicho de VT y RR, y se calculará su Z-Score utilizando ecuaciones de referencia de una población de niños sanos. Z-Score es una medida numérica utilizada para expresar cuánto se desvía un valor observado del valor normal medio esperado en términos de desviación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Número de teléfono: +390255032234
- Correo electrónico: giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilaria Amodeo, MD
- Número de teléfono: +390255032234
- Correo electrónico: amodeoilaria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20129
- Reclutamiento
- Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Número de teléfono: 3491453687
- Correo electrónico: giacomocavallaro@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Ilaria Amodeo, MD
-
Sub-Investigador:
- Genny Raffaeli, MD
-
Investigador principal:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Francesco Macchini, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Stefano Ghirardello, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con y sin nacimiento ingresados en la UCIN dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
- Diagnóstico prenatal o posnatal (dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento) de HDC.
- Radiografía de tórax preoperatoria realizada con fines clínicos dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento en nuestra UCIN.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de CDH realizado más allá de las 24 horas después del nacimiento
- Ingreso a la UCIN más allá de las 24 horas después del nacimiento
- Radiografía de tórax preoperatoria realizada más allá de las 24 horas posteriores al nacimiento, rotada/asimétrica, con fuga de aire (neumotórax, neumoperitoneo), no realizada en nuestra UCIN o no accesible
- Muerte prematura (dentro de 1 hora después del nacimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre el área pulmonar radiográfica y la función respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la asociación entre los cambios en el área pulmonar radiográfica al nacer y la tendencia en VT y RR medidos en las pruebas de función pulmonar realizadas durante el seguimiento a la edad de 1 año.
La asociación se estudiará a través de modelos de regresión lineal.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre área pulmonar radiográfica y mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la asociación entre los cambios en el área pulmonar radiográfica y el riesgo de muerte durante el primer año de vida, siguiendo modelos de regresión logística.
|
12 meses
|
Asociación entre área pulmonar radiográfica y recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la asociación entre los cambios en el área pulmonar radiográfica y el riesgo de recurrencia de la hernia durante el primer año de vida, siguiendo modelos de regresión logística.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Snoek KG, Greenough A, van Rosmalen J, Capolupo I, Schaible T, Ali K, Wijnen RM, Tibboel D. Congenital Diaphragmatic Hernia: 10-Year Evaluation of Survival, Extracorporeal Membrane Oxygenation, and Foetoscopic Endotracheal Occlusion in Four High-Volume Centres. Neonatology. 2018;113(1):63-68. doi: 10.1159/000480451. Epub 2017 Oct 28.
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- Amodeo I, Raffaeli G, Pesenti N, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Ophorst M, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. The NeoAPACHE Study Protocol I: Assessment of the Radiographic Pulmonary Area and Long-Term Respiratory Function in Newborns With Congenital Diaphragmatic Hernia. Front Pediatr. 2020 Oct 30;8:581809. doi: 10.3389/fped.2020.581809. eCollection 2020.
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- OSMAMI-04/05/2020-0015998-U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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