Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición del área pulmonar en la radiografía de tórax para definir el pronóstico en recién nacidos con HDC (NeoAPACHE)

23 de agosto de 2021 actualizado por: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Valoración del Área Pulmonar en Recién Nacido con Hernia Diafragmática Congénita: Análisis Retrospectivo de Función Respiratoria, Riesgo de Recidiva y Mortalidad

CDH representa un trastorno malformativo caracterizado por una formación incompleta del diafragma. Esto trae como consecuencia un desarrollo pulmonar deficiente (hipoplasia pulmonar), asociado a una vascularización alterada del pulmón (hipertensión pulmonar), determinando insuficiencia respiratoria y cardiovascular al nacer. La HDC muestra una alta mortalidad y una morbilidad significativa, por lo que su evaluación pronóstica sigue siendo un desafío.

La medición del área pulmonar en la radiografía de tórax se considera un método alternativo para evaluar el desarrollo pulmonar en el recién nacido. Se demostró una correlación entre el área pulmonar y la capacidad residual funcional (FRC) en recién nacidos con HDC.

Sin embargo, nunca se ha investigado la relación entre el área pulmonar y otros aspectos de la función respiratoria. Dado que la HDC compromete el desarrollo pulmonar en su totalidad, es probable que se asuma que el área pulmonar al nacer puede tener un impacto en el desempeño del paciente en las pruebas de función pulmonar durante el seguimiento. En particular, a medida que aumenta el área pulmonar, se esperaría una tendencia hacia la normalización de la función respiratoria.

Además, el papel del área radiográfica al nacer como posible predictor de muerte debe caracterizarse aún más, con el objetivo de aclarar la compleja asociación entre el área pulmonar y la mortalidad, que está fuertemente influenciada tanto por la hipoplasia pulmonar como por la hipertensión pulmonar.

El objetivo principal de este estudio es determinar si los cambios en el área pulmonar radiográfica medida el primer día de vida están relacionados con la función pulmonar de los pacientes al año de vida, considerando dos parámetros respiratorios principales: el volumen corriente (VT) y la frecuencia respiratoria. (RR).

Los objetivos secundarios son el análisis de la asociación entre área pulmonar radiográfica y: 1) riesgo de muerte durante el primer año de vida; 2) riesgo de recurrencia de la hernia durante el primer año de vida.

Los investigadores considerarán retrospectivamente una cohorte de recién nacidos con HDC. Para cada paciente, los investigadores medirán el área pulmonar en la radiografía de tórax realizada antes de la operación dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y recopilarán datos sobre la demografía, el curso clínico y el seguimiento.

A través de nuestro estudio, los investigadores tienen como objetivo mejorar la comprensión actual del papel del área pulmonar radiográfica en la caracterización del desarrollo pulmonar y el pronóstico en pacientes con HDC. Los investigadores creen que esto podría convertirse en una herramienta sencilla y de bajo costo que ayudará al médico a tomar decisiones con respecto al manejo y seguimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de estudio considerado será de enero de 2012 a diciembre de 2018. De la historia clínica de cada paciente, los investigadores recogerán los siguientes datos: antecedentes prenatales, gravedad de la hernia, procedimiento de oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO), datos demográficos, insuficiencia respiratoria y ventilación mecánica, insuficiencia cardiocirculatoria y soporte hemodinámico farmacológico, hipertensión pulmonar y necesidad de vasodilatadores pulmonares, necesidad de soporte vital extracorpóreo (ECMO), comorbilidades, momento de la reparación quirúrgica, uso de parche protésico, complicaciones intra y postoperatorias, seguimiento clínico e instrumental, pruebas de función pulmonar, recurrencia, muerte. Se mantendrá la confidencialidad de todos los datos.

En cuanto a la evaluación del área pulmonar radiográfica, dos operadores (un neonatólogo y un radiólogo pediátrico) revisarán de forma independiente todas las radiografías digitales preoperatorias realizadas dentro de las 24 horas de vida. Para cada paciente, se seleccionará la radiografía que muestre el mejor reclutamiento pulmonar. El área pulmonar se evaluará trazando a mano alzada el perímetro del área torácica, tal como lo delimitan el diafragma y la caja torácica, excluyendo las estructuras mediastínicas y el contenido abdominal herniado en el tórax. Se considerará la única porción aireada de los pulmones. El área correspondiente será calculada automáticamente por el software. Se realizarán tres medidas: 1) área pulmonar ipsilateral (cm2); 2) área del pulmón contralateral (cm2); 3) área pulmonar total (cm2), derivada de la suma de las dos anteriores. Se evaluará la concordancia entre las mediciones pulmonares realizadas por los dos operadores para verificar la reproducibilidad del método.

Se revisará la prueba de función pulmonar realizada durante el sueño espontáneo a la edad de 1 año. Se registrarán las mediciones de VT y RR. Se obtendrá el valor predicho de VT y RR, y se calculará su Z-Score utilizando ecuaciones de referencia de una población de niños sanos. Z-Score es una medida numérica utilizada para expresar cuánto se desvía un valor observado del valor normal medio esperado en términos de desviación estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20129
        • Reclutamiento
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Investigador principal:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Ghirardello, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes con HDC nacidos entre enero de 2012 y diciembre de 2018, hospitalizados al nacer o dentro de las 24 horas de vida en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milán, Italia, y con seguimiento longitudinal durante el primer año de vida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con y sin nacimiento ingresados ​​en la UCIN dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
  • Diagnóstico prenatal o posnatal (dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento) de HDC.
  • Radiografía de tórax preoperatoria realizada con fines clínicos dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento en nuestra UCIN.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de CDH realizado más allá de las 24 horas después del nacimiento
  • Ingreso a la UCIN más allá de las 24 horas después del nacimiento
  • Radiografía de tórax preoperatoria realizada más allá de las 24 horas posteriores al nacimiento, rotada/asimétrica, con fuga de aire (neumotórax, neumoperitoneo), no realizada en nuestra UCIN o no accesible
  • Muerte prematura (dentro de 1 hora después del nacimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el área pulmonar radiográfica y la función respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la asociación entre los cambios en el área pulmonar radiográfica al nacer y la tendencia en VT y RR medidos en las pruebas de función pulmonar realizadas durante el seguimiento a la edad de 1 año. La asociación se estudiará a través de modelos de regresión lineal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre área pulmonar radiográfica y mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la asociación entre los cambios en el área pulmonar radiográfica y el riesgo de muerte durante el primer año de vida, siguiendo modelos de regresión logística.
12 meses
Asociación entre área pulmonar radiográfica y recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la asociación entre los cambios en el área pulmonar radiográfica y el riesgo de recurrencia de la hernia durante el primer año de vida, siguiendo modelos de regresión logística.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia diafragmática congénita

Ensayos clínicos sobre recopilación de datos

3
Suscribir