Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av lungarea vid bröströntgen för att definiera prognosen hos nyfödda med CDH (NeoAPACHE)

23 augusti 2021 uppdaterad av: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Bedömning av lungområdet hos nyfödda med medfödd diafragmabråck: en retrospektiv analys av andningsfunktion, risk för återfall och dödlighet

CDH representerar en missbildningssjukdom som kännetecknas av en ofullständig diafragmabildning. Detta resulterar i dålig lungutveckling (pulmonell hypoplasi), associerad med förändrad vaskularisering av lungan (pulmonell hypertoni), vilket bestämmer andnings- och kardiovaskulär insufficiens vid födseln. CDH visar hög mortalitet och signifikant sjuklighet så att dess prognostiska utvärdering förblir utmanande.

Mätning av lungarea vid lungröntgen anses vara en alternativ metod för att bedöma lungutvecklingen hos den nyfödda. En korrelation mellan lungarea och funktionell restkapacitet (FRC) påvisades hos nyfödda med CDH.

Sambandet mellan lungområdet och andra aspekter av andningsfunktionen har dock aldrig undersökts. Eftersom CDH äventyrar lungutvecklingen som helhet, är det troligt att anta att lungområdet vid födseln kan ha en inverkan på patientens prestation vid lungfunktionstester under uppföljningen. I synnerhet när lungarean ökade skulle en trend mot normalisering av andningsfunktionen förväntas.

Dessutom bör det radiografiska områdets roll vid födseln som en möjlig prediktor för död karakteriseras ytterligare, i syfte att klargöra det komplexa sambandet mellan lungområde och dödlighet, som är starkt påverkad av både pulmonell hypoplasi och pulmonell hypertoni.

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att fastställa om förändringar i det röntgenologiska lungområdet uppmätt på den första levnadsdagen är relaterade till patienternas lungfunktion vid ett levnadsår, med hänsyn till två huvudparametrar för andning: tidalvolym (VT) och andningsfrekvens (RR).

Sekundära mål är analysen av sambandet mellan radiografiskt lungområde och: 1) risk för dödsfall under det första levnadsåret; 2) risk för återfall av bråck under det första levnadsåret.

Utredarna kommer i efterhand att överväga en kohort av nyfödda med CDH. För varje patient kommer utredarna att mäta lungarea vid bröströntgen som utförs preoperativt inom 24 timmar efter födseln och kommer att samla in data om demografi, kliniskt förlopp och uppföljning.

Genom vår studie syftar utredarna till att förbättra den nuvarande förståelsen av rollen av radiografiskt lungområde för att karakterisera lungutveckling och prognos hos CDH-patienter. Utredarna tror att detta kan bli ett billigt och enkelt verktyg som hjälper läkaren att fatta beslut om patientens hantering och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperioden kommer att vara januari 2012 - december 2018. Från journalen för varje patient kommer utredarna att samla in följande data: prenatal historia, bråckets svårighetsgrad, fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO), demografi, andningsinsufficiens och mekanisk ventilation, kardiocirkulatorisk insufficiens och farmakologiskt hemodynamiskt stöd, pulmonell hypertoni och behov av pulmonella vasodilatorer, behov av extrakorporealt livstöd (ECMO), komorbiditeter, tidpunkt för kirurgisk reparation, användning av protesplåster, intra- och postoperativa komplikationer, klinisk och instrumentell uppföljning, lungfunktionstester, recidiv, dödsfall. Sekretessen för all data kommer att upprätthållas.

När det gäller bedömningen av det radiografiska lungområdet kommer två operatörer (en neonatolog och en pediatrisk radiolog) oberoende av varandra att granska alla preoperativa digitala radiogram utförda inom 24 timmar efter livet. För varje patient väljs det radiogram som visar den bästa lungrekryteringen. Lungområdet kommer att bedömas genom frihandsspårning av bröstområdets omkrets, som beskrivs av diafragman och bröstkorgen, exklusive mediastinumstrukturerna och bukinnehållet med bråck i bröstkorgen. Den enda luftade delen av lungorna kommer att övervägas. Motsvarande yta beräknas automatiskt av programvaran. Tre åtgärder kommer att utföras: 1) ipsilateral lungarea (cm2); 2) kontralateral lungarea (cm2); 3) total lungarea (cm2), härledd från summan av de två föregående. Överensstämmelsen mellan lungmätningar utförda av de två operatörerna kommer att utvärderas för att verifiera metodens reproducerbarhet.

Lungfunktionstest utfört under spontan sömn vid 1 års ålder kommer att ses över. Mätningarna av VT och RR kommer att registreras. Det förutsagda värdet av VT och RR kommer att erhållas, och deras Z-poäng kommer att beräknas med hjälp av referensekvationer för en population av friska barn. Z-Score är ett numeriskt mått som används för att uttrycka hur mycket ett observerat värde avviker från det förväntade genomsnittliga normalvärdet i termer av standardavvikelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20129
        • Rekrytering
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Underutredare:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Huvudutredare:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Stefano Ghirardello, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med CDH födda mellan januari 2012 och december 2018, inlagda på sjukhus vid födseln eller inom 24 timmar efter livet på Neonatal Intensive Care Unit av Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italien, och följs upp longitudinellt under det första året av liv.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda och utfödda patienter inlagda på NICU inom 24 timmar efter födseln.
  • Prenatal eller postnatal (inom 24 timmar efter födseln) diagnos av CDH.
  • Preoperativ röntgen av thorax utförd för kliniska ändamål inom 24 timmar efter födseln på vår NICU.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av CDH ställd efter 24 timmar efter födseln
  • Inläggning på NICU efter 24 timmar efter födseln
  • Preoperativ röntgen av thorax utförd mer än 24 timmar efter födseln, roterad/asymmetrisk, med luftläckage (pneumothorax, pneumoperitoneum), inte utförd på vår NICU eller inte tillgänglig
  • Tidig död (inom 1 timme efter födseln)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan radiografiskt lungområde och andningsfunktion
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera sambandet mellan förändringar i radiografiskt lungområde vid födseln och trend i VT och RR uppmätt vid lungfunktionstester utförda vid uppföljning vid 1 års ålder. Sambandet kommer att studeras genom linjära regressionsmodeller.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan radiografiskt lungområde och dödlighet
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera sambandet mellan förändringar i radiografiskt lungområde och risken för dödsfall under det första levnadsåret, efter logistiska regressionsmodeller.
12 månader
Samband mellan radiografiskt lungområde och bråckrecidiv
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera sambandet mellan förändringar i radiografiskt lungområde och risken för återfall av bråck under det första levnadsåret, efter logistiska regressionsmodeller.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Huvudutredare: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera