Измерение площади легких при рентгенографии грудной клетки для определения прогноза у новорожденных с CDH (NeoAPACHE)
Оценка легочной зоны у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей: ретроспективный анализ дыхательной функции, риска рецидива и летальности
CDH представляет собой порок развития, характеризующийся неполным формированием диафрагмы. Это приводит к слабому развитию легких (легочной гипоплазии), связанному с измененной васкуляризацией легких (легочная гипертензия), определяющей дыхательную и сердечно-сосудистую недостаточность при рождении. CDH показывает высокую смертность и значительную заболеваемость, поэтому его прогностическая оценка остается сложной задачей.
Измерение площади легких при рентгенографии грудной клетки считается альтернативным методом оценки развития легких у новорожденного. Корреляция между площадью легких и функциональной остаточной емкостью (ФОЕ) показана у новорожденных с ХДГ.
Однако взаимосвязь между площадью легких и другими аспектами дыхательной функции никогда не исследовалась. Поскольку CDH ставит под угрозу развитие легких в целом, можно предположить, что площадь легких при рождении может влиять на показатели пациента при тестировании функции легких во время последующего наблюдения. В частности, по мере увеличения площади легких можно ожидать тенденцию к нормализации дыхательной функции.
Более того, следует дополнительно охарактеризовать роль рентгенологической области при рождении как возможного предиктора смерти, чтобы прояснить сложную связь между площадью легких и смертностью, на которую сильно влияют как легочная гипоплазия, так и легочная гипертензия.
Основная цель этого исследования — определить, связаны ли изменения рентгенографической площади легких, измеренные в первый день жизни, с функцией легких пациентов в течение одного года жизни с учетом двух основных параметров дыхания: дыхательного объема (VT) и частоты дыхания. (РР).
Второстепенными задачами являются анализ связи между рентгенографической площадью легких и: 1) риском смерти в течение первого года жизни; 2) риск рецидива грыжи на первом году жизни.
Исследователи ретроспективно рассмотрят когорту новорожденных с CDH. Для каждого пациента исследователи измерят площадь легких при рентгенографии грудной клетки, выполненной до операции в течение 24 часов после рождения, и соберут данные о демографических характеристиках, клиническом течении и последующем наблюдении.
С помощью нашего исследования исследователи стремятся улучшить текущее понимание роли рентгенографической области легких в характеристике развития легких и прогноза у пациентов с CDH. Исследователи считают, что это может стать недорогим и простым инструментом, который поможет клиницисту в принятии решений, касающихся ведения пациента и последующего наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Рассматриваемый период исследования – январь 2012 - декабрь 2018 года. Из медицинской карты каждого пациента исследователи собирают следующие данные: пренатальный анамнез, тяжесть грыжи, процедура эндоскопической окклюзии трахеи плода (FETO), демографические данные, дыхательная недостаточность и искусственная вентиляция легких, сердечно-сосудистая недостаточность и фармакологическая гемодинамическая поддержка, легочная гипертензия и потребность в легочных сосудорасширяющих средствах, потребность в экстракорпоральной поддержке жизни (ЭКМО), сопутствующие заболевания, сроки оперативного вмешательства, использование протеза, интра- и послеоперационные осложнения, клинико-инструментальное наблюдение, исследование функции внешнего дыхания, рецидив, смерть. Конфиденциальность всех данных будет сохранена.
Что касается оценки рентгенографической области легких, два оператора (неонатолог и детский радиолог) будут независимо просматривать все предоперационные цифровые рентгенограммы, сделанные в течение 24 часов жизни. Для каждого пациента будет выбрана рентгенограмма, показывающая наилучший набор легких. Площадь легких будет оцениваться путем прослеживания от руки периметра грудной клетки, очерченной диафрагмой и грудной клеткой, исключая структуры средостения и содержимое брюшной полости, выпяченное в грудную клетку. Будет рассматриваться только аэрируемая часть легких. Соответствующая площадь будет автоматически рассчитана программой. Будут выполнены три измерения: 1) площадь ипсилатерального легкого (см2); 2) контралатеральная площадь легкого (см2); 3) общая площадь легких (см2), полученная из суммы двух предыдущих. Согласие между измерениями легких, выполненными двумя операторами, будет оцениваться для проверки воспроизводимости метода.
Будет рассмотрен тест функции легких, проведенный во время спонтанного сна в возрасте 1 года. Измерения VT и RR будут записаны. Будет получено прогнозируемое значение VT и RR, а их Z-Score будет рассчитан с использованием эталонных уравнений популяции здоровых детей. Z-Score — это числовая мера, используемая для выражения того, насколько наблюдаемое значение отклоняется от среднего ожидаемого нормального значения с точки зрения стандартного отклонения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Номер телефона: +390255032234
- Электронная почта: giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ilaria Amodeo, MD
- Номер телефона: +390255032234
- Электронная почта: amodeoilaria@gmail.com
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20129
- Рекрутинг
- Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- Номер телефона: 3491453687
- Электронная почта: giacomocavallaro@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ilaria Amodeo, MD
-
Младший исследователь:
- Genny Raffaeli, MD
-
Главный следователь:
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Francesco Macchini, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Stefano Ghirardello, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Врожденные и врожденные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов после рождения.
- Пренатальная или постнатальная (в течение 24 часов после рождения) диагностика ХДГ.
- Предоперационная рентгенограмма грудной клетки, выполненная для клинических целей в течение 24 часов после рождения в нашем отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Диагноз CDH поставлен после 24 часов после рождения
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии спустя 24 часа после рождения
- Предоперационная рентгенограмма грудной клетки, выполненная после 24 часов после рождения, повернутая/асимметричная, с утечкой воздуха (пневмоторакс, пневмоперитонеум), не проводившаяся в нашем отделении интенсивной терапии или недоступная
- Ранняя смерть (в течение 1 часа после рождения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между рентгенографической областью легких и функцией дыхания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить взаимосвязь между изменениями рентгенологической площади легких при рождении и тенденцией ЖТ и ЧД, измеренных при тестировании функции внешнего дыхания, выполненных во время наблюдения в возрасте 1 года.
Ассоциация будет изучаться с помощью моделей линейной регрессии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между рентгенологической областью легких и смертностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить связь между изменениями рентгенологической области легких и риском смерти в течение первого года жизни, используя модели логистической регрессии.
|
12 месяцев
|
|
Связь между рентгенографической областью легких и рецидивом грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить связь между изменениями рентгенологической области легких и риском рецидива грыжи в течение первого года жизни, следуя моделям логистической регрессии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Snoek KG, Greenough A, van Rosmalen J, Capolupo I, Schaible T, Ali K, Wijnen RM, Tibboel D. Congenital Diaphragmatic Hernia: 10-Year Evaluation of Survival, Extracorporeal Membrane Oxygenation, and Foetoscopic Endotracheal Occlusion in Four High-Volume Centres. Neonatology. 2018;113(1):63-68. doi: 10.1159/000480451. Epub 2017 Oct 28.
- Coughlin MA, Werner NL, Gajarski R, Gadepalli S, Hirschl R, Barks J, Treadwell MC, Ladino-Torres M, Kreutzman J, Mychaliska GB. Prenatally diagnosed severe CDH: mortality and morbidity remain high. J Pediatr Surg. 2016 Jul;51(7):1091-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.082. Epub 2015 Nov 10.
- Bagolan P, Morini F. Long-term follow up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Semin Pediatr Surg. 2007 May;16(2):134-44. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2007.01.009.
- American Academy of Pediatrics Section on Surgery; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; Lally KP, Engle W. Postdischarge follow-up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):627-32. doi: 10.1542/peds.2007-3282.
- Rocha G, Azevedo I, Pinto JC, Guimaraes H. Follow-up of the survivors of congenital diaphragmatic hernia. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):255-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.025. Epub 2011 Sep 23.
- Chen C, Jeruss S, Chapman JS, Terrin N, Tighiouart H, Glassman E, Wilson JM, Parsons SK. Long-term functional impact of congenital diaphragmatic hernia repair on children. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.013.
- Jancelewicz T, Chiang M, Oliveira C, Chiu PP. Late surgical outcomes among congenital diaphragmatic hernia (CDH) patients: why long-term follow-up with surgeons is recommended. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):935-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.005.
- Dimitriou G, Greenough A, Kavvadia V, Shute M, Karani J. A radiographic method for assessing lung area in neonates. Br J Radiol. 1999 Apr;72(856):335-8. doi: 10.1259/bjr.72.856.10474492.
- May C, Prendergast M, Salman S, Rafferty GF, Greenough A. Chest radiograph thoracic areas and lung volumes in infants developing bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2009 Jan;44(1):80-5. doi: 10.1002/ppul.20952.
- Dassios T, Curley A, Krokidis M, Morley C, Ross-Russell R. Correlation of radiographic thoracic area and oxygenation impairment in bronchopulmonary dysplasia. Respir Physiol Neurobiol. 2016 Jan;220:40-5. doi: 10.1016/j.resp.2015.09.009. Epub 2015 Sep 26.
- Dimitriou G, Greenough A, Davenport M, Nicolaides K. Prediction of outcome by computer-assisted analysis of lung area on the chest radiograph of infants with congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2000 Mar;35(3):489-93. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90219-7.
- Dassios T, Ali K, Makin E, Bhat R, Krokidis M, Greenough A. Prediction of Mortality in Newborn Infants With Severe Congenital Diaphragmatic Hernia Using the Chest Radiographic Thoracic Area. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jun;20(6):534-539. doi: 10.1097/PCC.0000000000001912.
- Putnam LR, Gupta V, Tsao K, Davis CF, Lally PA, Lally KP, Harting MT; Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. Factors associated with early recurrence after congenital diaphragmatic hernia repair. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):928-932. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Al-Iede MM, Karpelowsky J, Fitzgerald DA. Recurrent diaphragmatic hernia: Modifiable and non-modifiable risk factors. Pediatr Pulmonol. 2016 Apr;51(4):394-401. doi: 10.1002/ppul.23305. Epub 2015 Sep 7.
- Nguyen TT, Hoo AF, Lum S, Wade A, Thia LP, Stocks J. New reference equations to improve interpretation of infant lung function. Pediatr Pulmonol. 2013 Apr;48(4):370-80. doi: 10.1002/ppul.22656. Epub 2012 Sep 4.
- Van der Veeken L, Russo FM, De Catte L, Gratacos E, Benachi A, Ville Y, Nicolaides K, Berg C, Gardener G, Persico N, Bagolan P, Ryan G, Belfort MA, Deprest J. Fetoscopic endoluminal tracheal occlusion and reestablishment of fetal airways for congenital diaphragmatic hernia. Gynecol Surg. 2018;15(1):9. doi: 10.1186/s10397-018-1041-9. Epub 2018 May 8.
- Hollinger LE, Buchmiller TL. Long term follow-up in congenital diaphragmatic hernia. Semin Perinatol. 2020 Feb;44(1):151171. doi: 10.1053/j.semperi.2019.07.010. Epub 2019 Jul 31.
- Amodeo I, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Bischetti G, Colli AM, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. NeoAPACHE II. Relationship Between Radiographic Pulmonary Area and Pulmonary Hypertension, Mortality, and Hernia Recurrence in Newborns With CDH. Front Pediatr. 2021 Jul 12;9:692210. doi: 10.3389/fped.2021.692210. eCollection 2021.
- Amodeo I, Borzani I, Corsani G, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Persico N, Ghirardello S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. Fetal MRI mediastinal shift angle and respiratory and cardiovascular pharmacological support in newborns with congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr. 2022 Jan;181(1):323-334. doi: 10.1007/s00431-021-04207-8. Epub 2021 Jul 23.
- Amodeo I, Raffaeli G, Pesenti N, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Ophorst M, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. The NeoAPACHE Study Protocol I: Assessment of the Radiographic Pulmonary Area and Long-Term Respiratory Function in Newborns With Congenital Diaphragmatic Hernia. Front Pediatr. 2020 Oct 30;8:581809. doi: 10.3389/fped.2020.581809. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSMAMI-04/05/2020-0015998-U
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .