Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar powierzchni płuc w radiografii klatki piersiowej w celu określenia rokowania u noworodków z CDH (NeoAPACHE)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ocena obszaru płucnego noworodka z wrodzoną przepukliną przeponową: retrospektywna analiza czynności oddechowej, ryzyka nawrotu i śmiertelności

CDH reprezentuje wadę rozwojową charakteryzującą się niepełnym tworzeniem przepony. Skutkuje to słabym rozwojem płuc (niedorozwój płuc), związanym ze zmienionym unaczynieniem płuc (nadciśnienie płucne), determinującym niewydolność oddechową i sercowo-naczyniową po urodzeniu. CDH charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i znaczną zachorowalnością, więc jej ocena prognostyczna pozostaje trudna.

Pomiar pola powierzchni płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej jest uważany za alternatywną metodę oceny rozwoju płuc u noworodka. U noworodków z CDH wykazano korelację między powierzchnią płuc a czynnościową pojemnością zalegającą (FRC).

Jednak nigdy nie zbadano związku między obszarem płuc a innymi aspektami funkcji oddechowych. Ponieważ CDH upośledza rozwój płuc jako całość, można przypuszczać, że powierzchnia płuc przy urodzeniu może mieć wpływ na wydajność pacjenta w testach czynnościowych płuc podczas obserwacji. W szczególności, wraz ze wzrostem powierzchni płuc, można by oczekiwać tendencji do normalizacji czynności oddechowej.

Ponadto należy dalej scharakteryzować rolę obszaru radiograficznego przy urodzeniu jako możliwego predyktora śmierci, mając na celu wyjaśnienie złożonego związku między obszarem płuc a śmiertelnością, na który silnie wpływa zarówno hipoplazja płuc, jak i nadciśnienie płucne.

Głównym celem pracy jest określenie, czy zmiany w radiograficznym polu powierzchni płuc mierzone w pierwszej dobie życia mają związek z czynnością płuc pacjentów w pierwszym roku życia, biorąc pod uwagę dwa główne parametry oddechowe: objętość oddechową (VT) i częstość oddechów (RR).

Celami drugorzędnymi są analiza związku między radiograficznym obszarem płuc a: 1) ryzykiem zgonu w pierwszym roku życia; 2) ryzyko nawrotu przepukliny w pierwszym roku życia.

Badacze retrospektywnie rozważą kohortę noworodków z CDH. W przypadku każdego pacjenta badacze zmierzą powierzchnię płuc podczas radiografii klatki piersiowej wykonanej przed operacją w ciągu 24 godzin po urodzeniu i zbiorą dane dotyczące danych demograficznych, przebiegu klinicznego i obserwacji.

Poprzez nasze badanie badacze dążą do lepszego zrozumienia roli radiograficznego obszaru płuc w charakterystyce rozwoju płuc i rokowania u pacjentów z CDH. Badacze uważają, że może to stać się tanim i prostym narzędziem, które pomoże klinicyście w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjenta i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozważany okres studiów to styczeń 2012 - grudzień 2018. Z dokumentacji medycznej każdej pacjentki badacze zbiorą następujące dane: wywiad prenatalny, nasilenie przepukliny, zabieg endoskopowej okluzji tchawicy płodu (FETO), dane demograficzne, niewydolność oddechową i wentylację mechaniczną, niewydolność krążeniowo-krążeniową i farmakologiczne wspomaganie hemodynamiczne, nadciśnienie płucne i konieczność zastosowania leków rozszerzających naczynia płucne, konieczność pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECMO), choroby współistniejące, czas naprawy chirurgicznej, zastosowanie łaty protetycznej, powikłania śród- i pooperacyjne, obserwacja kliniczna i instrumentalna, badania czynnościowe płuc, wznowa, zgon. Zachowana zostanie poufność wszystkich danych.

Jeśli chodzi o ocenę rentgenowskiego obszaru płuc, dwóch operatorów (neatolog i radiolog dziecięcy) niezależnie dokona przeglądu wszystkich przedoperacyjnych radiogramów cyfrowych wykonanych w ciągu 24 godzin życia. Dla każdego pacjenta zostanie wybrany radiogram przedstawiający najlepszą rekrutację płuc. Powierzchnia płuc zostanie oceniona poprzez odręczne śledzenie obwodu klatki piersiowej, zgodnie z zarysem przepony i klatki piersiowej, z wyłączeniem struktur śródpiersia i zawartości jamy brzusznej przepukliny w klatce piersiowej. Uwzględniona zostanie jedyna napowietrzona część płuc. Odpowiednia powierzchnia zostanie automatycznie obliczona przez oprogramowanie. Zostaną wykonane trzy pomiary: 1) powierzchnia płuca po tej samej stronie (cm2); 2) przeciwstronna powierzchnia płuca (cm2); 3) całkowita powierzchnia płuc (cm2), uzyskana z sumy dwóch poprzednich. Zgodność między pomiarami płuc wykonanymi przez dwóch operatorów zostanie oceniona w celu zweryfikowania odtwarzalności metody.

Omówione zostanie badanie czynności płuc wykonane podczas spontanicznego snu w wieku 1 roku. Pomiary VT i RR zostaną zarejestrowane. Uzyskana zostanie przewidywana wartość VT i RR, a ich Z-Score zostanie obliczony przy użyciu równań referencyjnych populacji zdrowych dzieci. Z-Score jest miarą numeryczną używaną do wyrażenia, jak bardzo obserwowana wartość odbiega od średniej oczekiwanej wartości normalnej w postaci odchylenia standardowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20129
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Ghirardello, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z CDH urodzone między styczniem 2012 a grudniem 2018, hospitalizowane po urodzeniu lub w ciągu 24 godzin życia na oddziale intensywnej terapii noworodków Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Mediolan, Włochy, i obserwowane wzdłużnie w ciągu pierwszego roku życie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci urodzeni i pozamózgowi przyjmowani na OIOM w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
  • Rozpoznanie CDH w okresie prenatalnym lub postnatalnym (w ciągu 24 godzin po urodzeniu).
  • Przedoperacyjne zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w celach klinicznych w ciągu 24 godzin po urodzeniu na naszym OIOM-ie dla noworodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie CDH postawione po 24 godzinach od urodzenia
  • Przyjęcie na OIOM po upływie 24 godzin od urodzenia
  • Przedoperacyjne zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane powyżej 24 godzin po urodzeniu, zrotowane/asymetryczne, z przeciekiem powietrza (odma opłucnowa, odma otrzewnowa), niewykonane na naszym OIOM-ie dla noworodków lub niedostępne
  • Wczesna śmierć (w ciągu 1 godziny po urodzeniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między radiograficznym obszarem płuc a czynnością oddechową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena związku między zmianami radiologicznego obszaru płuc przy urodzeniu a trendem VT i RR mierzonymi w badaniach czynnościowych płuc wykonanych podczas obserwacji w wieku 1 roku. Związek zostanie zbadany za pomocą modeli regresji liniowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między radiograficznym obszarem płuc a śmiertelnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena związku między zmianami w radiograficznym obszarze płuc a ryzykiem zgonu w pierwszym roku życia, zgodnie z modelami regresji logistycznej.
12 miesięcy
Związek między radiograficznym obszarem płuc a nawrotem przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena związku między zmianami radiograficznymi obszaru płuc a ryzykiem nawrotu przepukliny w pierwszym roku życia, na podstawie modeli regresji logistycznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj