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Misurazione dell'area polmonare alla radiografia del torace per definire la prognosi nei neonati con CDH (NeoAPACHE)

23 agosto 2021 aggiornato da: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Valutazione dell'area polmonare nel neonato con ernia diaframmatica congenita: un'analisi retrospettiva della funzione respiratoria, rischio di recidiva e mortalità

CDH rappresenta un disturbo malformativo caratterizzato da una formazione incompleta del diaframma. Ne consegue uno scarso sviluppo polmonare (ipoplasia polmonare), associato ad alterata vascolarizzazione del polmone (ipertensione polmonare), determinando insufficienza respiratoria e cardiovascolare alla nascita. CDH mostra un'elevata mortalità e una significativa morbilità, quindi la sua valutazione prognostica rimane impegnativa.

La misurazione dell'area polmonare alla radiografia del torace è considerata un metodo alternativo per valutare lo sviluppo polmonare nel neonato. Nei neonati con CDH è stata dimostrata una correlazione tra area polmonare e capacità funzionale residua (FRC).

Tuttavia, la relazione tra l'area polmonare e altri aspetti della funzione respiratoria non è mai stata studiata. Poiché la CDH compromette lo sviluppo polmonare nel suo complesso, è probabile che l'area polmonare alla nascita possa avere un impatto sulle prestazioni del paziente ai test di funzionalità polmonare durante il follow-up. In particolare, all'aumentare dell'area polmonare, ci si aspetterebbe una tendenza alla normalizzazione della funzione respiratoria.

Inoltre, il ruolo dell'area radiografica alla nascita come possibile predittore di morte dovrebbe essere ulteriormente caratterizzato, con l'obiettivo di chiarire la complessa associazione tra area polmonare e mortalità, che è fortemente influenzata sia dall'ipoplasia polmonare che dall'ipertensione polmonare.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se i cambiamenti nell'area polmonare radiografica misurata il primo giorno di vita sono correlati alla funzione polmonare dei pazienti a un anno di vita, considerando due parametri respiratori principali: il volume corrente (VT) e la frequenza respiratoria (RR).

Obiettivi secondari sono l'analisi dell'associazione tra area polmonare radiografica e: 1) rischio di morte nel primo anno di vita; 2) rischio di recidiva erniaria nel primo anno di vita.

Gli investigatori considereranno retrospettivamente una coorte di neonati con CDH. Per ogni paziente, gli investigatori misureranno l'area polmonare alla radiografia del torace eseguita prima dell'intervento entro 24 ore dalla nascita e raccoglieranno dati relativi a dati demografici, decorso clinico e follow-up.

Attraverso il nostro studio, i ricercatori mirano a migliorare l'attuale comprensione del ruolo dell'area polmonare radiografica nella caratterizzazione dello sviluppo polmonare e della prognosi nei pazienti con CDH. I ricercatori ritengono che questo potrebbe diventare uno strumento semplice ea basso costo che aiuterà il medico a prendere decisioni in merito alla gestione e al follow-up del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio considerato sarà gennaio 2012 - dicembre 2018. Dalla cartella clinica di ciascun paziente, gli investigatori raccoglieranno i seguenti dati: storia prenatale, gravità dell'ernia, procedura di occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO), dati demografici, insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica, insufficienza cardiocircolatoria e supporto emodinamico farmacologico, ipertensione polmonare e necessità di vasodilatatori polmonari, necessità di supporto vitale extracorporeo (ECMO), comorbilità, timing della riparazione chirurgica, uso di cerotto protesico, complicanze intra e post operatorie, follow-up clinico e strumentale, test di funzionalità polmonare, recidiva, decesso. La riservatezza di tutti i dati sarà mantenuta.

Per quanto riguarda la valutazione dell'area polmonare radiografica, due operatori (un neonatologo e un radiologo pediatrico) esamineranno in modo indipendente tutti i radiogrammi digitali preoperatori eseguiti entro le 24 ore di vita. Per ogni paziente verrà selezionato il radiogramma che mostra il miglior reclutamento polmonare. L'area polmonare sarà valutata tracciando a mano libera il perimetro dell'area toracica, come delineato dal diaframma e dalla gabbia toracica, escludendo le strutture mediastiniche e il contenuto addominale erniato nel torace. Verrà considerata l'unica porzione aerata dei polmoni. L'area corrispondente verrà calcolata automaticamente dal software. Verranno eseguite tre misurazioni: 1) area polmonare omolaterale (cm2); 2) area polmonare controlaterale (cm2); 3) area polmonare totale (cm2), derivata dalla somma delle due precedenti. Verrà valutata la concordanza tra le misure polmonari eseguite dai due operatori per verificare la riproducibilità del metodo.

Verrà rivisto il test di funzionalità polmonare eseguito durante il sonno spontaneo all'età di 1 anno. Verranno registrate le misurazioni di VT e RR. Verrà ottenuto il valore previsto di VT e RR e il loro Z-Score sarà calcolato utilizzando le equazioni di riferimento di una popolazione di bambini sani. Z-Score è una misura numerica utilizzata per esprimere quanto un valore osservato si discosta dal valore normale medio previsto in termini di deviazione standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20129
        • Reclutamento
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Ghirardello, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con CDH nati tra gennaio 2012 e dicembre 2018, ricoverati alla nascita o entro le 24 ore di vita presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia, e seguiti longitudinalmente durante il primo anno di vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti congeniti e non nati ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 24 ore dalla nascita.
  • Diagnosi prenatale o postnatale (entro 24 ore dalla nascita) di CDH.
  • Radiografia del torace preoperatoria eseguita a fini clinici entro 24 ore dalla nascita nella nostra UTIN.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di CDH fatta oltre 24 ore dopo la nascita
  • Ricovero in terapia intensiva neonatale oltre le 24 ore dalla nascita
  • Radiografia del torace preoperatoria eseguita oltre le 24 ore dalla nascita, ruotata/asimmetrica, con perdita d'aria (pneumotorace, pneumoperitoneo), non eseguita nella nostra TIN o non accessibile
  • Morte precoce (entro 1 ora dalla nascita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra area polmonare radiografica e funzione respiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'associazione tra i cambiamenti dell'area polmonare radiografica alla nascita e l'andamento di VT e RR misurati ai test di funzionalità polmonare eseguiti durante il follow-up all'età di 1 anno. L'associazione sarà studiata attraverso modelli di regressione lineare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra area polmonare radiografica e mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'associazione tra i cambiamenti dell'area polmonare radiografica e il rischio di morte durante il primo anno di vita, seguendo modelli di regressione logistica.
12 mesi
Associazione tra area polmonare radiografica e recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'associazione tra i cambiamenti dell'area polmonare radiografica e il rischio di recidiva di ernia durante il primo anno di vita, seguendo modelli di regressione logistica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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