胸片测量肺面积以确定 CDH 新生儿的预后 (NeoAPACHE)
2021年8月23日 更新者：Giacomo Cavallaro、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
先天性膈疝新生儿肺面积的评估：呼吸功能、复发风险和死亡率的回顾性分析
CDH 代表一种以不完全隔膜形成为特征的畸形疾病。 这导致肺部发育不良（肺发育不全），与肺部血管化改变（肺动脉高压）有关，决定了出生时呼吸和心血管功能不全。 CDH 显示出高死亡率和显着的发病率，因此其预后评估仍然具有挑战性。
胸片测量肺面积被认为是评估新生儿肺发育的替代方法。 在患有 CDH 的新生儿中证实了肺面积与功能残气量 (FRC) 之间的相关性。
然而，肺面积与呼吸功能其他方面之间的关系从未被研究过。 由于 CDH 会损害整个肺部发育，因此可能会假设出生时的肺部区域可能会影响患者在随访期间进行肺功能测试时的表现。 特别是，随着肺面积的增加，预计呼吸功能会出现正常化的趋势。
此外，出生时放射学面积作为死亡可能预测因子的作用应进一步表征，旨在阐明肺面积与死亡率之间的复杂关联，这受到肺发育不全和肺动脉高压的强烈影响。
本研究的主要目的是确定在生命第一天测量的放射学肺面积变化是否与患者一年后的肺功能相关，同时考虑两个主要呼吸参数：潮气量 (VT) 和呼吸频率（RR）。
次要目标是分析放射学肺面积与以下因素之间的关联：1) 出生后第一年的死亡风险； 2) 出生后第一年疝气复发的风险。
研究人员将回顾性地考虑一组患有 CDH 的新生儿。 对于每位患者，研究人员将在出生后 24 小时内进行术前胸片测量肺面积，并将收集有关人口统计学、临床病程和随访的数据。
通过我们的研究，研究人员旨在提高目前对影像学肺部区域在表征 CDH 患者肺部发育和预后中的作用的理解。 研究人员认为，这可能成为一种低成本且直接的工具，可帮助临床医生做出有关患者管理和跟进的决策。
研究概览
详细说明
考虑的研究期为 2012 年 1 月至 2018 年 12 月。 从每位患者的医疗记录中，研究人员将收集以下数据：产前病史、疝气严重程度、胎儿内窥镜气管阻塞 (FETO) 手术、人口统计学、呼吸功能不全和机械通气、心循环功能不全和药物血流动力学支持、肺动脉高压和需要肺血管扩张剂、需要体外生命支持 (ECMO)、合并症、手术修复时机、假体补片的使用、术中和术后并发症、临床和仪器随访、肺功能检查、复发、死亡。 所有数据的机密性将得到维护。
关于放射学肺部区域的评估，两名操作员（一名新生儿科医生和一名儿科放射科医生）将独立审查出生后 24 小时内进行的所有术前数字射线照片。 对于每位患者，将选择显示最佳肺复张的射线照片。 肺面积将通过徒手描绘胸部区域的周边来评估，如隔膜和胸腔所勾勒的，不包括胸腔中突出的纵隔结构和腹部内容物。 将考虑肺部唯一的通气部分。 软件会自动计算出相应的面积。 将进行三项测量：1）同侧肺面积（cm2）； 2）对侧肺面积（cm2）； 3) 肺总面积 (cm2)，由前两项之和得出。 将评估两名操作员进行的肺部测量之间的一致性，以验证该方法的可重复性。
将回顾在 1 岁时自主睡眠期间进行的肺功能测试。 将记录 VT 和 RR 的测量值。 将获得 VT 和 RR 的预测值，并使用健康儿童群体的参考方程计算其 Z 分数。 Z-Score 是一种数值度量，用于表示观察值偏离标准差的平均预期正常值的程度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- 电话号码：+390255032234
- 邮箱：giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Ilaria Amodeo, MD
- 电话号码：+390255032234
- 邮箱：amodeoilaria@gmail.com
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20129
- 招聘中
- Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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接触：
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- 电话号码：3491453687
- 邮箱：giacomocavallaro@gmail.com
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副研究员：
- Ilaria Amodeo, MD
-
副研究员：
- Genny Raffaeli, MD
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首席研究员：
- Giacomo Cavallaro, MD, PhD
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副研究员：
- Francesco Macchini, MD, PhD
-
副研究员：
- Stefano Ghirardello, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2012 年 1 月至 2018 年 12 月期间出生的 CDH 婴儿，出生时或出生后 24 小时内在意大利米兰 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 的新生儿重症监护室住院，并在出生后的第一年进行纵向随访生活。
描述
纳入标准：
- 新生儿和出生后 24 小时内入住 NICU 的患者。
- CDH 的产前或产后（出生后 24 小时内）诊断。
- 在我们的 NICU 出生后 24 小时内为临床目的进行的术前胸片。
排除标准：
- 出生后超过 24 小时的 CDH 诊断
- 出生后超过 24 小时进入 NICU
- 出生后 24 小时后进行的术前胸片，旋转/不对称，漏气（气胸，气腹），未在我们的 NICU 中进行或无法进入
- 早逝（出生后1小时内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学肺面积与呼吸功能的关系
大体时间：12个月
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评估出生时放射学肺面积变化与 1 岁随访期间肺功能测试测量的 VT 和 RR 趋势之间的关联。
该关联将通过线性回归模型进行研究。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学肺面积与死亡率之间的关联
大体时间：12个月
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遵循逻辑回归模型，评估影像学肺面积变化与出生后第一年死亡风险之间的关联。
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12个月
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影像学肺面积与疝气复发之间的关联
大体时间：12个月
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遵循逻辑回归模型，评估影像学肺面积变化与出生后第一年疝气复发风险之间的关联。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giacomo Cavallaro, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Snoek KG, Greenough A, van Rosmalen J, Capolupo I, Schaible T, Ali K, Wijnen RM, Tibboel D. Congenital Diaphragmatic Hernia: 10-Year Evaluation of Survival, Extracorporeal Membrane Oxygenation, and Foetoscopic Endotracheal Occlusion in Four High-Volume Centres. Neonatology. 2018;113(1):63-68. doi: 10.1159/000480451. Epub 2017 Oct 28.
- Coughlin MA, Werner NL, Gajarski R, Gadepalli S, Hirschl R, Barks J, Treadwell MC, Ladino-Torres M, Kreutzman J, Mychaliska GB. Prenatally diagnosed severe CDH: mortality and morbidity remain high. J Pediatr Surg. 2016 Jul;51(7):1091-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.082. Epub 2015 Nov 10.
- Bagolan P, Morini F. Long-term follow up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Semin Pediatr Surg. 2007 May;16(2):134-44. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2007.01.009.
- American Academy of Pediatrics Section on Surgery; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; Lally KP, Engle W. Postdischarge follow-up of infants with congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):627-32. doi: 10.1542/peds.2007-3282.
- Rocha G, Azevedo I, Pinto JC, Guimaraes H. Follow-up of the survivors of congenital diaphragmatic hernia. Early Hum Dev. 2012 Apr;88(4):255-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.08.025. Epub 2011 Sep 23.
- Chen C, Jeruss S, Chapman JS, Terrin N, Tighiouart H, Glassman E, Wilson JM, Parsons SK. Long-term functional impact of congenital diaphragmatic hernia repair on children. J Pediatr Surg. 2007 Apr;42(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.12.013.
- Jancelewicz T, Chiang M, Oliveira C, Chiu PP. Late surgical outcomes among congenital diaphragmatic hernia (CDH) patients: why long-term follow-up with surgeons is recommended. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):935-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.005.
- Dimitriou G, Greenough A, Kavvadia V, Shute M, Karani J. A radiographic method for assessing lung area in neonates. Br J Radiol. 1999 Apr;72(856):335-8. doi: 10.1259/bjr.72.856.10474492.
- May C, Prendergast M, Salman S, Rafferty GF, Greenough A. Chest radiograph thoracic areas and lung volumes in infants developing bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Pulmonol. 2009 Jan;44(1):80-5. doi: 10.1002/ppul.20952.
- Dassios T, Curley A, Krokidis M, Morley C, Ross-Russell R. Correlation of radiographic thoracic area and oxygenation impairment in bronchopulmonary dysplasia. Respir Physiol Neurobiol. 2016 Jan;220:40-5. doi: 10.1016/j.resp.2015.09.009. Epub 2015 Sep 26.
- Dimitriou G, Greenough A, Davenport M, Nicolaides K. Prediction of outcome by computer-assisted analysis of lung area on the chest radiograph of infants with congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2000 Mar;35(3):489-93. doi: 10.1016/s0022-3468(00)90219-7.
- Dassios T, Ali K, Makin E, Bhat R, Krokidis M, Greenough A. Prediction of Mortality in Newborn Infants With Severe Congenital Diaphragmatic Hernia Using the Chest Radiographic Thoracic Area. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jun;20(6):534-539. doi: 10.1097/PCC.0000000000001912.
- Putnam LR, Gupta V, Tsao K, Davis CF, Lally PA, Lally KP, Harting MT; Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group. Factors associated with early recurrence after congenital diaphragmatic hernia repair. J Pediatr Surg. 2017 Jun;52(6):928-932. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Al-Iede MM, Karpelowsky J, Fitzgerald DA. Recurrent diaphragmatic hernia: Modifiable and non-modifiable risk factors. Pediatr Pulmonol. 2016 Apr;51(4):394-401. doi: 10.1002/ppul.23305. Epub 2015 Sep 7.
- Nguyen TT, Hoo AF, Lum S, Wade A, Thia LP, Stocks J. New reference equations to improve interpretation of infant lung function. Pediatr Pulmonol. 2013 Apr;48(4):370-80. doi: 10.1002/ppul.22656. Epub 2012 Sep 4.
- Van der Veeken L, Russo FM, De Catte L, Gratacos E, Benachi A, Ville Y, Nicolaides K, Berg C, Gardener G, Persico N, Bagolan P, Ryan G, Belfort MA, Deprest J. Fetoscopic endoluminal tracheal occlusion and reestablishment of fetal airways for congenital diaphragmatic hernia. Gynecol Surg. 2018;15(1):9. doi: 10.1186/s10397-018-1041-9. Epub 2018 May 8.
- Hollinger LE, Buchmiller TL. Long term follow-up in congenital diaphragmatic hernia. Semin Perinatol. 2020 Feb;44(1):151171. doi: 10.1053/j.semperi.2019.07.010. Epub 2019 Jul 31.
- Amodeo I, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Bischetti G, Colli AM, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. NeoAPACHE II. Relationship Between Radiographic Pulmonary Area and Pulmonary Hypertension, Mortality, and Hernia Recurrence in Newborns With CDH. Front Pediatr. 2021 Jul 12;9:692210. doi: 10.3389/fped.2021.692210. eCollection 2021.
- Amodeo I, Borzani I, Corsani G, Pesenti N, Raffaeli G, Macchini F, Condo V, Persico N, Ghirardello S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. Fetal MRI mediastinal shift angle and respiratory and cardiovascular pharmacological support in newborns with congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr. 2022 Jan;181(1):323-334. doi: 10.1007/s00431-021-04207-8. Epub 2021 Jul 23.
- Amodeo I, Raffaeli G, Pesenti N, Macchini F, Condo V, Borzani I, Persico N, Fabietti I, Ophorst M, Ghirardello S, Gangi S, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. The NeoAPACHE Study Protocol I: Assessment of the Radiographic Pulmonary Area and Long-Term Respiratory Function in Newborns With Congenital Diaphragmatic Hernia. Front Pediatr. 2020 Oct 30;8:581809. doi: 10.3389/fped.2020.581809. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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