Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af lungeareal ved thorax radiografi for at definere prognosen hos nyfødte med CDH (NeoAPACHE)

23. august 2021 opdateret af: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vurdering af lungeområdet hos nyfødte med medfødt diafragmabrok: en retrospektiv analyse af respiratorisk funktion, risiko for tilbagefald og dødelighed

CDH repræsenterer en misdannelseslidelse karakteriseret ved en ufuldstændig diafragmadannelse. Dette resulterer i dårlig lungeudvikling (pulmonal hypoplasi), forbundet med ændret vaskularisering af lungen (pulmonal hypertension), hvilket bestemmer respiratorisk og kardiovaskulær insufficiens ved fødslen. CDH viser høj dødelighed og signifikant morbiditet, så dens prognostiske evaluering forbliver udfordrende.

Måling af lungeareal ved røntgen af ​​thorax betragtes som en alternativ metode til at vurdere lungeudviklingen hos den nyfødte. En sammenhæng mellem lungeareal og funktionel residualkapacitet (FRC) blev påvist hos nyfødte med CDH.

Forholdet mellem lungeområdet og andre aspekter af respiratorisk funktion er dog aldrig blevet undersøgt. Da CDH kompromitterer lungeudviklingen som helhed, er det sandsynligt at antage, at lungeområdet ved fødslen kan have en indflydelse på patientens præstation ved lungefunktionstest under opfølgning. Især efterhånden som lungearealet voksede, ville en tendens til normalisering af respirationsfunktionen forventes.

Desuden bør det radiografiske områdes rolle ved fødslen som en mulig prædiktor for død karakteriseres yderligere med det formål at klarlægge den komplekse sammenhæng mellem lungeområde og dødelighed, som er stærkt påvirket af både pulmonal hypoplasi og pulmonal hypertension.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ændringer i det radiografiske lungeområde målt på den første levedag er relateret til patienters lungefunktion ved et leveår under hensyntagen til to hovedrespiratoriske parametre: tidalvolumen (VT) og respirationsfrekvens (RR).

Sekundære mål er analysen af ​​sammenhængen mellem radiografisk lungeområde og: 1) risiko for død i løbet af det første leveår; 2) risiko for gentagelse af brok i løbet af det første leveår.

Efterforskerne vil retrospektivt overveje en kohorte af nyfødte med CDH. For hver patient vil efterforskerne måle lungeområdet ved røntgen af ​​thorax udført præoperativt inden for 24 timer efter fødslen og vil indsamle data vedrørende demografi, klinisk forløb og opfølgning.

Gennem vores undersøgelse sigter efterforskerne på at forbedre den nuværende forståelse af rollen af ​​radiografisk lungeområde i karakterisering af lungeudvikling og prognose hos CDH-patienter. Efterforskerne mener, at dette kan blive et billigt og ligetil værktøj, der vil hjælpe klinikeren med at træffe beslutninger vedrørende patientens håndtering og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den betragtede undersøgelsesperiode vil være januar 2012 - december 2018. Fra hver patients journal vil efterforskerne indsamle følgende data: prænatal anamnese, brok, sværhedsgrad, føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO), demografi, respiratorisk insufficiens og mekanisk ventilation, kardiocirkulatorisk insufficiens og farmakologisk hæmodynamisk støtte, pulmonal hypertension og behov for pulmonale vasodilatorer, behov for ekstrakorporal livsstøtte (ECMO), komorbiditeter, timing af kirurgisk reparation, brug af proteseplaster, intra- og postoperative komplikationer, klinisk og instrumentel opfølgning, lungefunktionstests, recidiv, død. Fortroligheden af ​​alle data vil blive opretholdt.

Med hensyn til vurdering af det radiografiske lungeområde vil to operatører (en neonatolog og en pædiatrisk radiolog) uafhængigt gennemgå alle præoperative digitale radiogrammer udført inden for 24 timer efter livet. For hver patient vil radiogrammet, der viser den bedste lunge-rekruttering, blive udvalgt. Lungeområdet vil blive vurderet ved frihåndssporing af perimeteren af ​​thoraxområdet, som skitseret af mellemgulvet og brystkassen, med undtagelse af de mediastinale strukturer og abdominalt indhold, der er hernieret i thorax. Den eneste luftede del af lungerne vil blive overvejet. Det tilsvarende areal vil automatisk blive beregnet af softwaren. Tre mål vil blive udført: 1) ipsilateralt lungeareal (cm2); 2) kontralateralt lungeområde (cm2); 3) samlet lungeareal (cm2), afledt af summen af ​​de to foregående. Overensstemmelsen mellem lungemålinger udført af de to operatører vil blive evalueret for at verificere metodens reproducerbarhed.

Lungefunktionstest udført under spontan søvn i en alder af 1 år vil blive gennemgået. Målingerne af VT og RR vil blive registreret. Den forudsagte værdi af VT og RR vil blive opnået, og deres Z-Score vil blive beregnet ved hjælp af referenceligninger for en population af raske børn. Z-Score er et numerisk mål, der bruges til at udtrykke, hvor meget en observeret værdi afviger fra den gennemsnitlige forventede normalværdi i form af standardafvigelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20129
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ilaria Amodeo, MD
        • Underforsker:
          • Genny Raffaeli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Cavallaro, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Francesco Macchini, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stefano Ghirardello, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med CDH født mellem januar 2012 og december 2018, indlagt ved fødslen eller inden for 24 timer efter livet på Neonatal Intensive Care Unit i Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italien, og fulgt op på langs i det første år af liv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte og udfødte patienter indlagt på NICU inden for 24 timer efter fødslen.
  • Prænatal eller postnatal (inden for 24 timer efter fødslen) diagnose af CDH.
  • Præoperativ røntgen af ​​thorax udført til kliniske formål inden for 24 timer efter fødslen på vores NICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af CDH stillet mere end 24 timer efter fødslen
  • Indlæggelse på NICU ud over 24 timer efter fødslen
  • Præoperativ røntgen af ​​thorax udført ud over 24 timer efter fødslen, roteret/asymmetrisk, med luftlækage (pneumothorax, pneumoperitoneum), ikke udført på vores NICU eller ikke tilgængelig
  • Tidlig død (inden for 1 time efter fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem radiografisk lungeområde og respirationsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ændringer i radiografisk lungeområde ved fødslen og tendens i VT og RR målt ved lungefunktionstest udført under opfølgning i en alder af 1 år. Sammenhængen vil blive undersøgt gennem lineære regressionsmodeller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem radiografisk lungeområde og dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ændringer i radiografisk lungeområde og risikoen for død i løbet af det første leveår ved at følge logistiske regressionsmodeller.
12 måneder
Sammenhæng mellem radiografisk lungeområde og tilbagefald af brok
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ændringer i radiografisk lungeområde og risikoen for tilbagefald af brok i løbet af det første leveår ved at følge logistiske regressionsmodeller.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSMAMI-04/05/2020-0015998-U

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner